Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste virkningerne og sikkerheden af ​​Riliprubart hos mennesker med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), som de sædvanlige behandlinger ikke virker for (MOBILIZE)

22. maj 2026 opdateret af: Sanofi

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af Riliprubart hos deltagere med refraktær kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​riliprubart sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med CIDP, hvis sygdom er modstandsdygtig over for standardbehandling. Undersøgelsens varighed vil maksimalt være på 109 uger inklusive screening, behandlingsfaser og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekruttering
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Rekruttering
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-902
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rekruttering
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Rekruttering
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Rekruttering
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Rekruttering
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-016
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240002
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42075
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Deltageren skal have CIDP eller mulige CIDP-kriterier baseret på European Academy of Neurology (EAN)/ Peripheral Nerve Society (PNS) Task Force CIDP-retningslinjer, anden revision (2021).
  • Deltageren skal have enten typisk CIDP eller en af ​​følgende to CIDP-varianter: motorisk CIDP, multifokal CIDP (også kendt som Lewis Sumner Syndrom). Diagnosen skal bekræftes af bedømmelsesudvalget.

  • Deltageren skal være refraktær over for enten immunglobulinbehandling eller kortikosteroidbehandling som defineret nedenfor.

    • Immunoglobulinrefraktær undergruppe: Historisk bevis på svigt eller utilstrækkelig respons på immunglobulinbehandling før screening, defineret som ingen klinisk betydningsfuld forbedring eller vedvarende INCAT-score ≥2 efter minimum:

      • En dosis IVIg på 2 g/kg, efterfulgt af en anden dosis på 2 g/kg eller to doser på 1 g/kg, med en adskillelse på cirka 3 uger mellem doser (hver dosis kan deles over 2 til 5 dage) , som angivet i EAN/PNS 2021-retningslinjerne ELLER
      • SCIg vedligeholdelsesbehandling med mindst 0,2 g/kg ugentligt i 5 uger
    • Kortikosteroidrefraktær undergruppe:

Historiske tegn på svigt eller utilstrækkelig respons på kortikosteroidbehandling før screening, defineret som ingen klinisk betydningsfuld forbedring eller vedvarende INCAT-score ≥2 efter minimum 12 ugers kortikosteroidbehandling. Kortikosteroidbehandling kan være daglig oral prednison/prednisolon, mindst 60 mg, svarende til methylprednisolon 48 mg, nedtrappet over 6 til 8 måneder, eller alternative regimer, f.eks. pulserende højdosis kortikosteroidbehandling (40 mg/dag oral dexamethason eller 500 mg/dag IV methylprednisolon, hver daglig i 4 dage om måneden i 6 måneder), som angivet i EAN/PNS 2021-retningslinjerne. En klinisk meningsfuld forbedring defineres som en eller flere af følgende:

  • Et fald på ≥1 point i den justerede INCAT-invaliditetsscore
  • En stigning i IRODS samlede score ≥4 point
  • En stigning i MRC Sum score ≥3 point
  • En forbedring af håndgrebsstyrken på ≥8 kilopascal eller

  • Tilsvarende forbedring baseret på oplysninger fra lægejournaler og efter efterforskerens vurdering

    -Deltageren har en justeret INCAT-score på 2 til 9

    • (en score på 2 bør udelukkende være fra benhandicapkomponenten i INCAT).

      • Alle tilladte immunsuppressive lægemidler (azathioprin, cyclosporin eller mycophenolatmofetil) er blevet taget i ≥6 måneder i en stabil dosis i ≥3 måneder før screening
      • Deltageren får muligvis lavdosis orale kortikosteroider (≤20 mg/dag af prednison [eller tilsvarende dosis for andre orale kortikosteroider]), men kun hvis de tages i en stabil dosis i ≥3 måneder før screening
      • Deltageren skal have aktiv sygdom, defineret ved en CIDP-sygdomsaktivitetsscore (CDAS) på ≥ 2 point ved screening
      • Deltageren skal have dokumenterede vaccinationer mod indkapslede bakterielle patogener givet inden for 5 år efter screening eller påbegyndt mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesintervention
      • Alle deltagere skal acceptere at bruge præventionsmetoder under og efter undersøgelsen efter behov.
      • Præventionsbrug af mænd og kvinder, der deltager i undersøgelsen, bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
    • Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 55 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin:
  • Afstå fra at donere eller kryokonservere sæd PLUS
  • Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende ELLER

  • Skal acceptere at bruge prævention/barriere som beskrevet nedenfor:

    ---- Et kondom til mænd og en yderligere højeffektiv præventionsmetode som beskrevet i protokollen.

    -- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

  • Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) som defineret af protokollen OR

  • Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og indvilliger i at bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % pr. år), helst med lav brugerafhængighed, som beskrevet i bilag 10.4 Prævention og barrierevejledning under undersøgelsesinterventionsperiode (for at være effektiv før påbegyndelse af interventionen) og i mindst 55 uger efter den sidste administration af undersøgelsesintervention og accepterer ikke at donere eller nedfryse æg (æg, oocytter) med henblik på reproduktion i denne periode. Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

    • Polyneuropati af andre årsager, herunder, men ikke begrænset til: arvelige demyeliniserende neuropatier, neuropatier sekundære til infektion eller systemisk sygdom, diabetisk neuropati, lægemiddel- eller toksin-inducerede neuropatier, multifokal motorisk neuropati, polyneuropati relateret til immunoglobulin M (IgM) monoklonal gammopati, POEMS syndrom og lumbosakral radiculoplexus neuropati.
    • Sensorisk CIDP, Distal CIDP og fokal CIDP varianter.
    • Enhver anden neurologisk eller systemisk sygdom, der kan forårsage symptomer og tegn, der forstyrrer behandling eller resultatvurderinger
    • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c >7%)
    • Alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før screening og enhver aktiv infektion, der kræver behandling under screening eller tilstedeværelse af en tilstand, der kan disponere deltageren for øget risiko for infektion (f.eks. sygehistorie såsom kendt immundefekt eller historie med tilbagevendende infektioner)
    • Klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE)
    • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen. Specifikt historie med enhver overfølsomhedsreaktion over for riliprubart eller dets komponenter eller af en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på ethvert humaniseret eller murint monoklonalt antistof.
    • Enhver anden klinisk meningsfuld sygehistorie eller igangværende medicinsk tilstand (som bestemt af investigator ved screening), der kan påvirke fordelerisikovurderingen, bringe deltagerens sikkerhed i fare eller kompromittere kvaliteten af ​​de data, der er indsamlet i denne undersøgelse; eller historie eller tilstedeværelse af anden betydelig samtidig sygdom, der ville have en negativ indvirkning på deltagelse i denne undersøgelse, efter Investigators vurdering.
    • Dokumenteret historie med selvmordsforsøg i løbet af de 6 måneder forud for screeningsbesøget, tilstedeværelse af selvmordstanker af kategori 4 eller 5 på CSSRS under screening, ELLER hvis efter investigators vurdering er deltageren i risiko for et selvmordsforsøg.
    • Bevis på CIDP-forværring inden for de 6 uger efter en forudgående vaccination, der efter investigators mening udgjorde et tilbagefald
    • Nylig eller planlagt større operation, der kan forvirre resultaterne af forsøget eller sætte deltageren i unødig risiko
    • Deltageren har modtaget immunglobuliner (IVIg eller SCIg) inden for 8 uger før screening
    • Behandling med plasmaudskiftning inden for 8 uger før screening
    • Forudgående behandling med riliprubart
    • Forudgående behandling med (når som helst) med stærkt immunsuppressiv/kemoterapeutisk medicin med vedvarende virkning, fx mitoxantron, alemtuzumab, cladribin
    • Forudgående behandling (når som helst) med total lymfoid bestråling eller knoglemarvstransplantation
    • Tidligere behandling med Bcelldepleterende midler såsom rituximab inden for 6 måneder før riliprubart-dosering, eller før Bcell-tallene vender tilbage til normale niveauer, alt efter hvad der er længst
    • Brug af en specifik komplementsystemhæmmer (f.eks. eculizumab) inden for 12 uger eller 5 gange halveringstiden af ​​produktet, alt efter hvad der er længst, før screening
    • Behandling inden for 6 måneder før dosering med immunsuppressiv/kemoterapeutisk medicin, såsom cyclophosphamid, methotrexat, tacrolimus, interferon eller tumornekrosefaktor (TNF)α-hæmmere. Visse immunsuppressiva, der almindeligvis anvendes i CIDP (azathioprin, cyclosporin eller mycophenolatmofetil) er tilladt, som angivet under inklusionskriteriet.
    • Enhver vaccination modtaget inden for 28 dage før dosering (med få undtagelser, der skal bekræftes ved screening)
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 12 uger eller 5 gange produktets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før screening
    • Alle screeningslaboratorieværdier uden for normale grænser eller unormalt EKG, som efter investigator vurderes at være klinisk signifikant i forbindelse med dette forsøg.

    • Positivt resultat af en af ​​følgende tests:

      • hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
      • antihepatitis B kerneantistoffer (anti-HBc Ab) (medmindre anti-hepatitis B overfladeantistoffer [antiHBs Ab] også er positive, hvilket indikerer naturlig immunitet)
      • antihepatitis C-virus (antiHCV) antistoffer
      • antihuman immundefekt virus 1 og 2 (antiHIV1 og antiHIV2) antistoffer
    • Graviditet, defineret som et positivt resultat af en meget følsom urin- eller serumgraviditetstest eller amning
    • Indkvartering i en institution på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden; fx fængslet eller juridisk institutionaliseret
    • Deltageren er ikke egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande, eller potentiel risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
    • Deltagerne er ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbar familiemedlem til sådanne personer
    • Enhver landerelateret specifik regulering, der ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riliprubart Arm
Riliprubart i 24 uger efterfulgt af open-label forlængelsesfase med riliprubart i 24 uger
Medicin: Riliprubart
Farmaceutisk form: Løsningsrute til administration: IV -infusion
Andre navne:
  • SAR445088
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Løsningsrute til administration: IV -infusion
Medicin: Riliprubart
Farmaceutisk form: Løsningsadministrationsrute: SC -injektion
Andre navne:
  • SAR445088
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Løsningsadministrationsrute: SC -injektion
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo i 24 uger efterfulgt af åben forlængelsesfase med riliprubart i 24 uger
Medicin: Riliprubart
Farmaceutisk form: Løsningsrute til administration: IV -infusion
Andre navne:
  • SAR445088
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Løsningsrute til administration: IV -infusion
Medicin: Riliprubart
Farmaceutisk form: Løsningsadministrationsrute: SC -injektion
Andre navne:
  • SAR445088
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Løsningsadministrationsrute: SC -injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever et svar
Tidsramme: Baseline til uge 24
Et svar defineres som et fald på ≥1 punkt fra baseline i justeret inkats -handicapresultat i uge 24.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagerne randomiserede til Riliprubart med varig respons
Tidsramme: Baseline til uge 48
Varig respons defineres som et fald på ≥1 point i justeret inkat -handicapresultat i uge 48 versus baseline.
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagerne randomiserede til placebo, der oplever et svar
Tidsramme: Uge 24 til uge 48
Et svar defineres som et fald på ≥1 point i justeret incat -handicap score i uge 48 mod uge 24.
Uge 24 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Inflammatory Raschbuilt Overall Disability Scale (IRODS) score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i justeret inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) handicap score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i grebsstyrke (kilopascals; dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der er refraktære over for immunglobuliner, der oplever et respons
Tidsramme: Baseline til uge 24
En respons er defineret som et fald på ≥1 point fra baseline i den justerede INCAT-invaliditetsscore i uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Rasch-bygget skala for modificeret træthed (RT-FSS)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Forekomst og titer af anti-riliprubart antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i I RODS-score
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i justeret INCAT-score
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i grebsstyrke (kilopascals; dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i MRC-SS
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L score
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i RT-FSS
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese) for del A
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagerne randomiserede til Riliprubart, der oplever et svar i uge 48 uden forudgående svar i del A (forsinket svar)
Tidsramme: Baseline til uge 48
En forsinket respons defineres som et fald på ≥1 punkt i justeret inkat -handicapresultat i uge 48 mod baseline.
Baseline til uge 48
Antal deltagere med TEAE'er, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) for del B
Tidsramme: Uge 24 til uge 103
Uge 24 til uge 103
Forekomst og titer af anti-riliprubart-antistoffer
Tidsramme: Uge 24 til uge 103
Uge 24 til uge 103

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC17236
  • U1111-1295-5755 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-506503-26 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Riliprubart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner