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Uno studio per testare gli effetti e la sicurezza di Rilirubart in persone affette da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) per le quali i trattamenti abituali non funzionano (MOBILIZE)

22 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rilirubart in partecipanti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica refrattaria

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di rilirubart rispetto al placebo nei partecipanti adulti con CIDP la cui malattia è refrattaria allo standard di cura. La durata dello studio sarà di un massimo di 109 settimane, compresi lo screening, le fasi di trattamento e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • Reclutamento
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-902
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Completato
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Changsha, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Francia, 13885
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Berlin, Germania, 12163
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Saga, Giappone, 849-0937
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Tokyo, Giappone, 173-8605
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Giappone, 425-8505
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8510
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-016
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portogallo, 1150-199
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Spagna
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240002
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Reclutamento
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Reclutamento
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Reclutamento
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Reclutamento
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 65
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34785
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42075
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7920003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Il partecipante deve avere la CIDP o possibili criteri CIDP, basati sulle linee guida CIDP della Task Force della European Academy of Neurology (EAN)/Peripheral Nerve Society (PNS), seconda revisione (2021).
  • Il partecipante deve avere una CIDP tipica o una delle seguenti due varianti CIDP: CIDP motoria, CIDP multifocale (nota anche come sindrome di Lewis Sumner). La diagnosi deve essere confermata dalla commissione giudicatrice.

  • Il partecipante deve essere refrattario alla terapia con immunoglobuline o alla terapia con corticosteroidi, come definito di seguito.

    • Sottogruppo refrattario alle immunoglobuline: evidenza storica di fallimento o risposta inadeguata alla terapia immunoglobulinica prima dello screening, definita come nessun miglioramento clinicamente significativo o punteggio INCAT persistente ≥ 2 dopo un minimo di:

      • Una dose di IVIg da 2 g/kg, seguita da una seconda dose da 2 g/kg o due dosi da 1 g/kg, con una separazione di circa 3 settimane tra le dosi (ciascuna dose può essere suddivisa in 2-5 giorni) , come indicato nelle linee guida EAN/PNS 2021 OR
      • Terapia di mantenimento SCIg con almeno 0,2 g/kg settimanalmente per 5 settimane
    • Sottogruppo refrattario ai corticosteroidi:

Evidenza storica di fallimento o risposta inadeguata alla terapia con corticosteroidi prima dello screening, definita come nessun miglioramento clinicamente significativo o punteggio INCAT persistente ≥2 dopo un minimo di 12 settimane di terapia con corticosteroidi. Il regime corticosteroideo può essere prednisone/prednisolone orale giornaliero, almeno 60 mg, equivalente a metilprednisolone 48 mg, ridotto gradualmente nell'arco di 6-8 mesi, o regimi alternativi, ad es. trattamento pulsato con corticosteroidi ad alte dosi (40 mg/die desametasone orale o 500 mg/die e.v. metilprednisolone, ciascuno al giorno per 4 giorni al mese per 6 mesi), come indicato nelle linee guida EAN/PNS 2021. Un miglioramento clinicamente significativo è definito come un o più dei seguenti:

  • Una diminuzione ≥ 1 punto nel punteggio di disabilità INCAT aggiustato
  • Un aumento del punteggio totale IRODS ≥4 punti
  • Un aumento del punteggio MRC Sum ≥ 3 punti
  • Un miglioramento della forza di presa della mano di ≥8 kilopascal o

  • Miglioramento equivalente basato sulle informazioni provenienti dalle cartelle cliniche e secondo il giudizio dello sperimentatore

    -Il partecipante ha un punteggio INCAT corretto da 2 a 9

    • (un punteggio pari a 2 dovrebbe provenire esclusivamente dalla componente relativa alla disabilità delle gambe dell'INCAT).

      • Qualsiasi farmaco immunosoppressore consentito (azatioprina, ciclosporina o micofenolato mofetile) è stato assunto per ≥ 6 mesi a una dose stabile per ≥ 3 mesi prima dello screening
      • Il partecipante può ricevere corticosteroidi orali a basso dosaggio (≤20 mg/giorno di prednisone [o dose equivalente per altri corticosteroidi orali]), ma solo se assunti a una dose stabile per ≥ 3 mesi prima dello screening
      • Il partecipante deve avere una malattia attiva, definita da un punteggio di attività della malattia CIDP (CDAS) di ≥ 2 punti allo screening
      • Il partecipante deve aver documentato vaccinazioni contro agenti patogeni batterici incapsulati somministrate entro 5 anni dallo screening o iniziate almeno 14 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
      • Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante e dopo lo studio come richiesto.
      • L'uso di contraccettivi da parte degli uomini e delle donne partecipanti allo studio deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.
    • I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 55 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio:
  • Astenersi dal donare o crioconservare lo sperma PLUS
  • Astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita abituale e preferito (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE

  • Deve accettare di utilizzare la contraccezione/barriera come dettagliato di seguito:

    ---- Un preservativo maschile e un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace come descritto nel protocollo.

    -- Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

  • È una donna in età non fertile (WONCBP) come definito dal protocollo OR

  • È una donna in età fertile (WOCBP) e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno), preferibilmente con una bassa dipendenza da parte dell'utente, come descritto nell'Appendice 10.4 Contraccezione e indicazioni di barriera durante il periodo di gravidanza periodo di intervento dello studio (per essere efficace prima dell'inizio dell'intervento) e per almeno 55 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento di studio e si impegna a non donare o crioconservare ovociti (ovuli, ovociti) a scopo di riproduzione durante questo periodo. Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

    • Polineuropatia di altre cause, incluse ma non limitate a: neuropatie demielinizzanti ereditarie, neuropatie secondarie a infezioni o malattie sistemiche, neuropatia diabetica, neuropatie indotte da farmaci o tossine, neuropatia motoria multifocale, polineuropatia correlata alla gammopatia monoclonale dell'immunoglobulina M (IgM), POEMS sindrome e neuropatia del radicoloplesso lombosacrale.
    • Varianti CIDP sensoriale, CIDP distale e CIDP focale.
    • Qualsiasi altra malattia neurologica o sistemica che può causare sintomi e segni che interferiscono con il trattamento o la valutazione dei risultati
    • Diabete scarsamente controllato (HbA1c >7%)
    • Infezioni gravi che richiedono ricovero ospedaliero entro 30 giorni prima dello screening e qualsiasi infezione attiva che richiede trattamento durante lo screening o presenza di una condizione che può predisporre il partecipante a un aumento del rischio di infezione (ad esempio, storia medica come immunodeficienza nota o storia di infezioni ricorrenti)
    • Diagnosi clinica del lupus eritematoso sistemico (LES)
    • Sensibilità a qualsiasi intervento dello studio, o ai suoi componenti, o allergia a farmaci o altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio. Nello specifico, storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità a rilirubart o ai suoi componenti o di una grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi anticorpo monoclonale umanizzato o murino.
    • Qualsiasi altra storia medica clinicamente significativa o condizione medica in corso (come determinato dallo sperimentatore allo screening) che potrebbe influire sulla valutazione del beneficio e del rischio, mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o compromettere la qualità dei dati raccolti in questo studio; o storia o presenza di altre malattie concomitanti significative che potrebbero influenzare negativamente la partecipazione a questo studio, a giudizio dello sperimentatore.
    • Storia documentata di tentato suicidio nei 6 mesi precedenti la visita di screening, presenza di ideazione suicidaria di categoria 4 o 5 su CSSRS durante lo screening, OPPURE se a giudizio dell'investigatore, il partecipante è a rischio di tentativo di suicidio.
    • Evidenza di peggioramento della CIDP entro le 6 settimane successive ad una precedente vaccinazione che, a parere dello sperimentatore, costituiva una recidiva
    • Intervento chirurgico importante recente o pianificato che potrebbe confondere i risultati dello studio o esporre il partecipante a rischi eccessivi
    • Il partecipante ha ricevuto immunoglobuline (IVIg o SCIg) nelle 8 settimane precedenti lo screening
    • Trattamento con plasmaferesi nelle 8 settimane precedenti lo screening
    • Precedente trattamento con rilirubart
    • Precedente trattamento con (in qualsiasi momento) farmaci altamente immunosoppressori/chemioterapici con effetti prolungati, ad esempio mitoxantrone, alemtuzumab, cladribina
    • Trattamento precedente (in qualsiasi momento) con irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo
    • Precedente trattamento con agenti che depletano le cellule B come rituximab entro 6 mesi prima della somministrazione di rilirubart o prima che la conta delle cellule B ritorni a livelli normali, a seconda di quale periodo sia più lungo
    • Utilizzo di qualsiasi inibitore specifico del sistema del complemento (ad esempio, eculizumab) entro 12 settimane o 5 volte l'emivita del prodotto, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
    • Trattamento entro 6 mesi prima della somministrazione di farmaci immunosoppressori/chemioterapici, come ciclofosfamide, metotrexato, tacrolimus, interferone o inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)α. Alcuni immunosoppressori comunemente usati nella CIDP (azatioprina, ciclosporina o micofenolato mofetile) sono ammessi, come indicato nel criterio di inclusione.
    • Qualsiasi vaccinazione ricevuta entro 28 giorni prima della somministrazione (con poche eccezioni da confermare allo screening)
    • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale o ricevimento di un prodotto sperimentale entro 12 settimane o 5 volte l'emivita del prodotto, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
    • Qualsiasi valore di laboratorio di screening al di fuori dei limiti normali o ECG anormale considerato a giudizio dello sperimentatore clinicamente significativo nel contesto di questo studio.

    • Risultato positivo di uno qualsiasi dei seguenti test:

      • antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
      • anticorpi core anti-epatite B (Ab anti-HBc) (a meno che anche gli anticorpi di superficie anti-epatite B [Ab anti-HBs] siano positivi, indicando immunità naturale)
      • anticorpi anti-virus dell’epatite C (antiHCV).
      • anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (antiHIV1 e antiHIV2).
    • Gravidanza, definita come risultato positivo di un test di gravidanza su urina o siero altamente sensibile o allattamento
    • Sistemazione in un istituto a causa dell'ordinamento normativo o legale; ad esempio, imprigionato o legalmente istituzionalizzato
    • Partecipante non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo, a giudizio dello sperimentatore, comprese le condizioni mediche o cliniche, o il potenziale rischio di non conformità alle procedure dello studio
    • I partecipanti sono dipendenti del sito dello studio clinico o altri individui direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali individui
    • Qualsiasi normativa specifica relativa al paese che impedisca al partecipante di accedere allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Rilirubart
Rilirubart per 24 settimane seguito da una fase di estensione in aperto con rilirubart per 24 settimane
Droga: Riliprubart
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: infusione IV
Altri nomi:
  • SAR445088
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: infusione IV
Droga: Riliprubart
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: iniezione SC
Altri nomi:
  • SAR445088
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: iniezione SC
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo per 24 settimane seguito da una fase di estensione in aperto con rilirubart per 24 settimane
Droga: Riliprubart
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: infusione IV
Altri nomi:
  • SAR445088
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: infusione IV
Droga: Riliprubart
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: iniezione SC
Altri nomi:
  • SAR445088
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: percorso di somministrazione della soluzione: iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che vivono una risposta
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Una risposta è definita come una diminuzione di ≥1 punto dal basale nel punteggio di invalidità incat adeguata alla settimana 24.
Base alla settimana 24
Percentuale di partecipanti randomizzati a Riliprubart con una risposta duratura
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
La risposta duratura è definita come una riduzione di ≥1 punto nel punteggio di invalidità incat adeguata alla settimana 48 rispetto al basale.
Basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti randomizzati al placebo che sperimentano una risposta
Lasso di tempo: Settimana 24 alla settimana 48
Una risposta è definita come una diminuzione di ≥1 punto nel punteggio di invalidità incat adeguata alla settimana 48 contro la settimana 24.
Settimana 24 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala IRODS (Inflammatory Raschbuilt Global Disability Scale).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di disabilità aggiustato per causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24
Variazione rispetto al valore di base della forza di presa (kilopascal; mano dominante)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24
Percentuale di partecipanti refrattari alle immunoglobuline che hanno riscontrato una risposta
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Una risposta è definita come una diminuzione di ≥ 1 punto rispetto al basale nel punteggio di disabilità INCAT aggiustato alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità della fatica modificata costruita da Rasch (RT-FSS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24
Incidenza e titolo degli anticorpi anti-rilirubart (ADA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio I RODS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
Riferimento alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio INCAT aggiustato
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
Riferimento alla settimana 48
Variazione rispetto al valore di base della forza di presa (kilopascal; mano dominante)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
Riferimento alla settimana 48
Variazione rispetto al basale in MRC-SS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
Riferimento alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
Riferimento alla settimana 48
Variazione rispetto al basale in RT-FSS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
Riferimento alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio somma del Medical Research Council (MRC-SS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella dimensione EuroQol 5, scala della salute a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Riferimento alla settimana 24
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES), inclusi seri eventi avversi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI) per la parte A
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Base alla settimana 24
Percentuale di partecipanti randomizzati a Riliprubart che sperimenta una risposta alla settimana 48 senza risposta precedente nella parte A (risposta ritardata)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
Una risposta ritardata è definita come una riduzione di ≥1 punto nel punteggio di invalidità incat adeguata alla settimana 48 rispetto alla linea di base.
Basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con TEAE, inclusi eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) per la Parte B
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 103
Dalla settimana 24 alla settimana 103
Incidenza e titolo degli anticorpi anti-riliprubart
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 103
Dalla settimana 24 alla settimana 103

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

17 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC17236
  • U1111-1295-5755 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-506503-26 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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