Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa Riliprubarts effekter och säkerhet hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) för vilka de vanliga behandlingarna inte fungerar (MOBILIZE)

5 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi

En fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Riliprubart hos deltagare med refraktär kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati

Syftet med studien är att utvärdera effekten av riliprubart jämfört med placebo hos vuxna deltagare med CIDP vars sjukdom är motståndskraftig mot standardvård. Studiens varaktighet kommer att vara i högst 109 veckor inklusive screening, behandlingsfaser och uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760017
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Frankrike, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery - Site Number : 8400041
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grekland, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Kina, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, Kina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-016
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240002
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06170
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Konya, Turkiet (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Investigational Site Number : 2760006

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

  • Deltagaren måste ha CIDP eller möjliga CIDP-kriterier, baserade på European Academy of Neurology (EAN)/ Peripheral Nerve Society (PNS) Task Force CIDP-riktlinjer, andra revisionen (2021).
  • Deltagaren måste ha antingen typisk CIDP eller en av följande två CIDP-varianter: motorisk CIDP, multifokal CIDP (även känt som Lewis Sumners syndrom). Diagnosen ska bekräftas av bedömningsnämnden.

  • Deltagaren måste vara refraktär mot antingen immunglobulinbehandling eller kortikosteroidbehandling, enligt definitionen nedan.

    • Immunglobulinrefraktär undergrupp: Historiska bevis på misslyckande eller otillräckligt svar på immunglobulinbehandling före screening, definierat som ingen kliniskt betydelsefull förbättring eller ihållande INCAT-poäng ≥2 efter minst:

      • En dos av IVIg på 2 g/kg, följt av en andra dos på 2 g/kg eller två doser på 1 g/kg, med en separation på cirka 3 veckor mellan doserna (varje dos kan delas över 2 till 5 dagar) , som anges i EAN/PNS 2021-riktlinjerna ELLER
      • SCIg underhållsbehandling med minst 0,2 g/kg per vecka i 5 veckor
    • Kortikosteroidrefraktär undergrupp:

Historiska bevis på misslyckande eller otillräckligt svar på kortikosteroidbehandling före screening, definierat som ingen kliniskt betydelsefull förbättring eller ihållande INCAT-poäng ≥2 efter minst 12 veckors kortikosteroidbehandling. Kortikosteroidregimen kan vara daglig oral prednison/prednisolon, minst 60 mg, motsvarande metylprednisolon 48 mg, avsmalnande under 6 till 8 månader, eller alternativa regimer, t.ex. pulserande högdos kortikosteroidbehandling (40 mg/dag oral dexametason eller 500 mg/dag IV metylprednisolon, varje dag i 4 dagar per månad i 6 månader), enligt anvisningarna i EAN/PNS 2021 riktlinjerna En kliniskt betydelsefull förbättring definieras som en eller fler av följande:

  • En ≥1 poängs minskning av justerat INCAT-invaliditetspoäng
  • En ökning av IRODS totalpoäng ≥4 poäng
  • En ökning av MRC Sum-poäng ≥3 poäng
  • En förbättring av handgreppsstyrkan på ≥8 kilopascal eller

  • Motsvarande förbättring baserat på information från journaler och enligt utredarens bedömning

    -Deltagare har en justerad INCAT-poäng på 2 till 9

    • (en poäng på 2 bör uteslutande komma från benhandikappkomponenten i INCAT).

      • Alla tillåtna immunsuppressiva läkemedel (azatioprin, ciklosporin eller mykofenolatmofetil) har tagits i ≥6 månader i en stabil dos i ≥3 månader före screening
      • Deltagaren kan få orala kortikosteroider i låg dos (≤20 mg/dag av prednison [eller motsvarande dos för andra orala kortikosteroider]), men endast om de tas i en stabil dos i ≥3 månader före screening
      • Deltagaren måste ha aktiv sjukdom, definierad av en CIDP sjukdomsaktivitetspoäng (CDAS) på ≥ 2 poäng vid screening
      • Deltagaren måste ha dokumenterade vaccinationer mot inkapslade bakteriella patogener som ges inom 5 år efter screening eller påbörjats minst 14 dagar före första dos av studieintervention
      • Alla deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under och efter studien efter behov.
      • Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor som deltar i studien bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
    • Manliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till följande under studiens interventionsperiod och i minst 55 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering:
  • Avstå från att donera eller kryokonservera spermier PLUS
  • Avhålla sig från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (avhålla sig på lång sikt och ihållande) och gå med på att förbli abstinent ELLER

  • Måste samtycka till att använda preventivmedel/barriär enligt nedan:

    ---- En manlig kondom och ytterligare en mycket effektiv preventivmetod enligt beskrivningen i protokollet.

    -- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och något av följande villkor gäller:

  • Är en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP) enligt definitionen i protokollet OR

  • Är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) och samtycker till att använda en preventivmetod som är mycket effektiv (med en misslyckandefrekvens på <1 % per år), helst med lågt användarberoende, enligt beskrivning i bilaga 10.4 Preventivmedel och barriärvägledning under studieinterventionsperioden (för att vara effektiv innan interventionen påbörjas) och i minst 55 veckor efter den senaste administreringen av studieinterventionen och samtycker till att inte donera eller kryobevara ägg (ägg, oocyter) för reproduktion under denna period. Uteslutningskriterier: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

    • Polyneuropati av andra orsaker, inklusive men inte begränsat till: ärftliga demyeliniserande neuropatier, neuropatier sekundära till infektion eller systemisk sjukdom, diabetisk neuropati, läkemedels- eller toxininducerade neuropatier, multifokal motorneuropati, polyneuropati relaterad till immunglobulin M (IgM) monoklonal gammopati, POEMS syndrom och lumbosakral radiculoplexusneuropati.
    • Sensorisk CIDP, Distal CIDP och fokal CIDP varianter.
    • Varje annan neurologisk eller systemisk sjukdom som kan orsaka symtom och tecken som stör behandlingen eller resultatbedömningar
    • Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c >7%)
    • Allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse inom 30 dagar före screening och alla aktiva infektioner som kräver behandling under screening eller närvaro av ett tillstånd som kan predisponera deltagaren för ökad risk för infektion (t.ex. medicinsk historia som känd immunbrist eller historia av återkommande infektioner)
    • Klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE)
    • Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar deltagande i studien. Specifikt historia av överkänslighetsreaktioner mot riliprubart eller dess komponenter eller av en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot någon humaniserad eller murin monoklonal antikropp.
    • Alla andra kliniskt betydelsefulla medicinska anamneser eller pågående medicinska tillstånd (som fastställts av utredaren vid screening) som kan påverka nytta-riskbedömningen, äventyra deltagarens säkerhet eller äventyra kvaliteten på data som samlats in i denna studie; eller historia eller förekomst av annan betydande samtidig sjukdom som negativt skulle påverka deltagandet i denna studie, enligt utredarens bedömning.
    • Dokumenterad historia av självmordsförsök under de 6 månaderna före screeningbesöket, förekomst av självmordstankar av kategori 4 eller 5 på CSSRS under screening, ELLER om deltagaren enligt utredarens bedömning löper risk för ett självmordsförsök.
    • Bevis på försämring av CIDP inom 6 veckor efter en tidigare vaccination som, enligt utredarens uppfattning, utgjorde ett återfall
    • Nyligen eller planerad större operation som kan förvirra resultaten av prövningen eller sätta deltagaren i onödig risk
    • Deltagaren har fått immunglobuliner (IVIg eller SCIg) inom 8 veckor före screening
    • Behandling med plasmautbyte inom 8 veckor före screening
    • Tidigare behandling med riliprubart
    • Tidigare behandling med (när som helst) med starkt immunsuppressiva/kemoterapeutiska läkemedel med bibehållen effekt, t.ex. mitoxantron, alemtuzumab, kladribin
    • Tidigare behandling (när som helst) med total lymfoid bestrålning eller benmärgstransplantation
    • Tidigare behandling med Bcelldepleteringsmedel som rituximab inom 6 månader före riliprubart-dosering, eller innan Bcell-tal återgår till normala nivåer, beroende på vilket som är längst
    • Användning av någon specifik komplementsystemhämmare (t.ex. eculizumab) inom 12 veckor eller 5 gånger halveringstiden för produkten, beroende på vilket som är längst, före screening
    • Behandling inom 6 månader före dosering med immunsuppressiva/kemoterapeutiska läkemedel, såsom cyklofosfamid, metotrexat, takrolimus, interferon eller tumörnekrosfaktor (TNF)α-hämmare. Vissa immunsuppressiva medel som vanligtvis används i CIDP (azatioprin, cyklosporin eller mykofenolatmofetil) är tillåtna, enligt vad som anges under inklusionskriteriet.
    • Alla vaccinationer mottagna inom 28 dagar före dosering (med få undantag som ska bekräftas vid screening)
    • Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller mottagande av en prövningsprodukt inom 12 veckor eller 5 gånger halveringstiden för produkten, beroende på vilket som är längre, före screening
    • Alla screeninglaboratorievärden utanför normala gränser eller onormalt EKG anses enligt utredarens bedömning vara kliniskt signifikanta i samband med denna prövning.

    • Positivt resultat av något av följande tester:

      • hepatit B ytantigen (HBsAg)
      • antihepatit B-kärnantikroppar (anti-HBc Ab) (såvida inte anti-hepatit B-ytantikroppar [antiHBs Ab] också är positiva, vilket indikerar naturlig immunitet)
      • antihepatit C-virus (antiHCV) antikroppar
      • antihumant immunbristvirus 1 och 2 (antiHIV1 och antiHIV2) antikroppar
    • Graviditet, definierat som ett positivt resultat av ett mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest eller amning
    • Boende i en institution på grund av reglering eller rättsordning; t.ex. fängslad eller juridiskt institutionaliserad
    • Deltagare som inte lämpar sig för deltagande, oavsett anledning, enligt utredarens bedömning, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd, eller potentiell risk för bristande efterlevnad av studieprocedurer
    • Deltagarna är anställda vid den kliniska studieplatsen eller andra personer som är direkt involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlem till sådana individer
    • Varje landsrelaterad specifik reglering som skulle hindra deltagaren från att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riliprubart Arm
Riliprubart i 24 veckor följt av öppen förlängningsfas med riliprubart i 24 veckor
Läkemedel: Riliprubart
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: IV -infusion
Andra namn:
  • SAR445088
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: IV -infusion
Läkemedel: Riliprubart
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: SC -injektion
Andra namn:
  • SAR445088
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: SC -injektion
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo i 24 veckor följt av öppen förlängningsfas med riliprubart i 24 veckor
Läkemedel: Riliprubart
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: IV -infusion
Andra namn:
  • SAR445088
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: IV -infusion
Läkemedel: Riliprubart
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: SC -injektion
Andra namn:
  • SAR445088
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Lösningsväg för administration: SC -injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna som upplever ett svar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Ett svar definieras som en minskning med ≥1 punkt från baslinjen i justerad incat -funktionshinder vid vecka 24.
Baslinje till vecka 24
Procentandel av deltagarna randomiserade till riliprubart med varaktigt svar
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Det varaktiga svaret definieras som en minskning med ≥1 punkt i justerad incat -funktionshinder vid vecka 48 kontra baslinjen.
Baslinje till vecka 48
Procentandel av deltagarna randomiserade till placebo som upplever ett svar
Tidsram: Vecka 24 till vecka 48
Ett svar definieras som en minskning med ≥1 punkt i justerad incat -funktionshinder vid vecka 48 kontra vecka 24.
Vecka 24 till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Inflammatory Raschbuilt Overall Disability Scale (IRODS) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i justerad inflammatorisk neuropati orsak och behandling (INCAT) funktionshinderspoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i greppstyrka (kilopascals; dominant hand)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Andel av deltagarna som är refraktära mot immunglobuliner som upplever ett svar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Ett svar definieras som en minskning med ≥1 poäng från baslinjen i justerat INCAT-invaliditetspoäng vid vecka 24
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i den Rasch-byggda skalan för modifierad trötthet (RT-FSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Förekomst och titer av anti-riliprubart-antikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i I RODS-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Ändring från baslinjen i justerad INCAT-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Förändring från baslinjen i greppstyrka (kilopascals; dominant hand)
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Ändring från baslinjen i MRC-SS
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Ändring från baslinjen i RT-FSS
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Förändring från baslinjen i Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av speciellt intresse (Aesis) för del A
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Procentandel av deltagarna randomiserade till Riliprubart som upplever ett svar vid vecka 48 utan föregående svar i del A (försenat svar)
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Ett försenat svar definieras som en minskning av ≥1 punkt i justerad incat -funktionshinder vid vecka 48 kontra baslinjen.
Baslinje till vecka 48
Antal deltagare med TEAEs, inklusive allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs) för del B
Tidsram: Vecka 24 till vecka 103
Vecka 24 till vecka 103
Förekomst och titers av anti-riliprubart-antikroppar
Tidsram: Vecka 24 till vecka 103
Vecka 24 till vecka 103

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC17236
  • U1111-1295-5755 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2023-506503-26 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera