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Un estudio para probar los efectos y la seguridad de riliprubart en personas con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) para las cuales los tratamientos habituales no funcionan (MOBILIZE)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 3, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de riliprubart en participantes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica refractaria

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de riliprubart en comparación con placebo en participantes adultos con PDIC cuya enfermedad es refractaria a la atención estándar. La duración del estudio será de un máximo de 109 semanas, incluidas las fases de detección, tratamiento y seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Essen, Alemania, 45147
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760017
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Corea del Sur
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • España
      • Sabadell, España, 08208
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, España, 46026
        • Investigational Site Number : 7240002
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15706
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, España, 48013
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery - Site Number : 8400041
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Francia, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Saga, Japón, 849-0937
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Tokyo, Japón, 173-8605
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japón, 425-8505
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920008
  • México
      • Veracruz, México, 91900
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-016
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, Porcelana, 250014
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

  • El participante debe tener PDIC o posibles criterios de PDIC, según las directrices del Grupo de Trabajo de PDIC de la Academia Europea de Neurología (EAN)/Sociedad de Nervios Periféricos (PNS), segunda revisión (2021).
  • El participante debe tener PDIC típica o una de las siguientes dos variantes de PDIC: PDIC motora, PDIC multifocal (también conocida como síndrome de Lewis Sumner). El diagnóstico debe ser confirmado por el comité de adjudicación.

  • El participante debe ser refractario a la terapia con inmunoglobulinas o a la terapia con corticosteroides, como se define a continuación.

    • Subgrupo refractario a inmunoglobulinas: Evidencia histórica de fracaso o respuesta inadecuada a la terapia con inmunoglobulinas antes de la detección, definida como ninguna mejora clínicamente significativa o una puntuación INCAT persistente ≥2 después de un mínimo de:

      • Una dosis de IgIV de 2 g/kg, seguida de una segunda dosis de 2 g/kg o dos dosis de 1 g/kg, con una separación de aproximadamente 3 semanas entre dosis (cada dosis se puede dividir en 2 a 5 días) , como se indica en las directrices EAN/PNS 2021 O
      • Terapia de mantenimiento con SCIg con al menos 0,2 g/kg semanalmente durante 5 semanas
    • Subgrupo refractario a corticosteroides:

Evidencia histórica de fracaso o respuesta inadecuada a la terapia con corticosteroides antes de la selección, definida como ninguna mejora clínicamente significativa o una puntuación INCAT persistente ≥2 después de un mínimo de 12 semanas de terapia con corticosteroides. El régimen de corticosteroides puede ser prednisona/prednisolona oral diaria, al menos 60 mg, equivalente a 48 mg de metilprednisolona, ​​disminuyendo gradualmente durante 6 a 8 meses, o regímenes alternativos, p. tratamiento con corticosteroides en dosis altas pulsadas (40 mg/día de dexametasona oral o 500 mg/día de metilprednisolona IV, cada uno al día durante 4 días al mes durante 6 meses), como se indica en las directrices EAN/PNS 2021. Una mejora clínicamente significativa se define como una o más de los siguientes:

  • Una disminución de ≥1 punto en la puntuación de discapacidad INCAT ajustada
  • Un aumento en la puntuación total IRODS ≥4 puntos
  • Un aumento en la puntuación de MRC Sum ≥3 puntos
  • Una mejora en la fuerza de prensión manual de ≥8 kilopascales o

  • Mejora equivalente basada en la información de los registros médicos y según el criterio del investigador

    -El participante tiene una puntuación INCAT ajustada de 2 a 9

    • (una puntuación de 2 debe ser exclusivamente del componente de discapacidad de piernas del INCAT).

      • Cualquier fármaco inmunosupresor permitido (azatioprina, ciclosporina o micofenolato de mofetilo) se ha tomado durante ≥6 meses en una dosis estable durante ≥3 meses antes de la selección.
      • El participante puede recibir corticosteroides orales en dosis bajas (≤20 mg/día de prednisona [o dosis equivalente de otros corticosteroides orales]), pero solo si se toman en una dosis estable durante ≥3 meses antes de la selección.
      • El participante debe tener una enfermedad activa, definida por una puntuación de actividad de la enfermedad CIDP (CDAS) de ≥ 2 puntos en la selección.
      • El participante debe haber recibido vacunas documentadas contra patógenos bacterianos encapsulados dentro de los 5 años posteriores a la evaluación o iniciadas un mínimo de 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
      • Todos los participantes deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos durante y después del estudio según sea necesario.
      • El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres que participan en el estudio debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
    • Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 55 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio:
  • Abstenerse de donar o criopreservar esperma MÁS
  • Estar abstinente de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y de forma persistente) y aceptar permanecer en abstinencia O

  • Debe aceptar el uso de anticonceptivos/barrera como se detalla a continuación:

    ---- Un condón masculino y un método anticonceptivo adicional altamente efectivo según lo descrito en el protocolo.

    -- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:

  • Es una mujer en edad fértil (WONCBP) según lo definido por el protocolo O

  • Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y acepta utilizar un método anticonceptivo que sea altamente eficaz (con una tasa de fracaso de <1% por año), preferiblemente con baja dependencia del usuario, como se describe en el Apéndice 10.4 Anticoncepción y orientación sobre barreras durante el período de intervención del estudio (para que sea efectivo antes de comenzar la intervención) y durante al menos 55 semanas después de la última administración de la intervención del estudio y se compromete a no donar ni criopreservar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción durante este período. Criterio de exclusión: Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

    • Polineuropatía por otras causas, que incluyen, entre otras: neuropatías desmielinizantes hereditarias, neuropatías secundarias a infección o enfermedad sistémica, neuropatía diabética, neuropatías inducidas por fármacos o toxinas, neuropatía motora multifocal, polineuropatía relacionada con gammapatía monoclonal de inmunoglobulina M (IgM), POEMS síndrome y neuropatía radiculoplexus lumbosacra.
    • Variantes de PDIC sensorial, PDIC distal y PDIC focal.
    • Cualquier otra enfermedad neurológica o sistémica que pueda causar síntomas y signos que interfieran con el tratamiento o la evaluación de resultados.
    • Diabetes mal controlada (HbA1c >7%)
    • Infecciones graves que requieran hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la selección y cualquier infección activa que requiera tratamiento durante la selección o presencia de una afección que pueda predisponer al participante a un mayor riesgo de infección (p. ej., antecedentes médicos como inmunodeficiencia conocida o antecedentes de infecciones recurrentes)
    • Diagnóstico clínico del Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
    • Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o alergia a algún fármaco u otra alergia que, en opinión del Investigador, contraindique la participación en el estudio. Específicamente, antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad al riliprubart o sus componentes o de una reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier anticuerpo monoclonal humanizado o murino.
    • Cualquier otro historial médico clínicamente significativo o condición médica continua (según lo determine el investigador en la selección) que pueda afectar la evaluación de riesgos y beneficios, poner en peligro la seguridad del participante o comprometer la calidad de los datos recopilados en este estudio; o antecedentes o presencia de otra enfermedad concomitante importante que afectaría negativamente la participación en este estudio, según el criterio del investigador.
    • Historial documentado de intento de suicidio durante los 6 meses anteriores a la visita de selección, presencia de ideación suicida de categoría 4 o 5 en CSSRS durante la selección, O si, a juicio del investigador, el participante está en riesgo de sufrir un intento de suicidio.
    • Evidencia de empeoramiento de la PDIC dentro de las 6 semanas posteriores a una vacunación previa que, en opinión del investigador, constituyó una recaída.
    • Cirugía mayor reciente o planificada que podría confundir los resultados del ensayo o poner al participante en riesgo indebido
    • El participante ha recibido inmunoglobulinas (IVIg o SCIg) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
    • Tratamiento con intercambio de plasma dentro de las 8 semanas previas al cribado.
    • Tratamiento previo con riliprubart
    • Tratamiento previo (en cualquier momento) con medicamentos altamente inmunosupresores/quimioterapéuticos con efectos sostenidos, por ejemplo, mitoxantrona, alemtuzumab, cladribina.
    • Tratamiento previo (en cualquier momento) con irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea
    • Tratamiento previo con agentes que agotan las células B, como rituximab, dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación de riliprubart, o antes de que los recuentos de células B vuelvan a los niveles normales, lo que sea más prolongado.
    • Uso de cualquier inhibidor específico del sistema del complemento (p. ej., eculizumab) dentro de las 12 semanas o 5 veces la vida media del producto, lo que sea más largo, antes de la selección
    • Tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación con medicamentos inmunosupresores/quimioterapéuticos, como ciclofosfamida, metotrexato, tacrolimus, interferón o inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) α. Se permiten ciertos inmunosupresores comúnmente utilizados en la PDIC (azatioprina, ciclosporina o micofenolato de mofetilo), como se indica en el criterio de inclusión.
    • Cualquier vacuna recibida dentro de los 28 días anteriores a la administración (con pocas excepciones que se confirmarán en el examen)
    • Participación en otro ensayo clínico con un medicamento en investigación o recepción de un producto en investigación dentro de las 12 semanas o 5 veces la vida media del producto, lo que sea más largo, antes de la selección.
    • Cualquier valor de laboratorio de detección fuera de los límites normales o ECG anormal que, a juicio del investigador, se considere clínicamente significativo en el contexto de este ensayo.

    • Resultado positivo de cualquiera de las siguientes pruebas:

      • antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
      • anticuerpos centrales antihepatitis B (anti-HBc Ab) (a menos que los anticuerpos de superficie anti-hepatitis B [antiHBs Ab] también sean positivos, lo que indica inmunidad natural)
      • Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (antiVHC)
      • Anticuerpos antivirus de inmunodeficiencia humana 1 y 2 (antiVIH1 y antiVIH2)
    • Embarazo, definido como un resultado positivo de una prueba de embarazo en orina o suero altamente sensible, o lactancia
    • Alojamiento en una institución por orden reglamentario o legal; por ejemplo, encarcelado o legalmente institucionalizado
    • Participante no apto para participar, cualquiera que sea el motivo, a juicio del investigador, incluidas condiciones médicas o clínicas, o riesgo potencial de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
    • Los participantes son empleados del sitio del estudio clínico u otras personas directamente involucradas en la realización del estudio, o familiares directos de dichas personas.
    • Cualquier regulación específica relacionada con el país que impida que el participante ingrese al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Riliprubart
Riliprubart durante 24 semanas seguido de una fase de extensión abierta con riliprubart durante 24 semanas
Droga: Riliprubart
Forma farmacéutica: Ruta de soluciones de administración: infusión IV
Otros nombres:
  • SAR445088
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Ruta de soluciones de administración: infusión IV
Droga: Riliprubart
Forma farmacéutica: ruta de solución de administración: inyección SC
Otros nombres:
  • SAR445088
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: ruta de solución de administración: inyección SC
Comparador de placebos: Brazo placebo
Placebo durante 24 semanas seguido de una fase de extensión abierta con riliprubart durante 24 semanas
Droga: Riliprubart
Forma farmacéutica: Ruta de soluciones de administración: infusión IV
Otros nombres:
  • SAR445088
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Ruta de soluciones de administración: infusión IV
Droga: Riliprubart
Forma farmacéutica: ruta de solución de administración: inyección SC
Otros nombres:
  • SAR445088
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: ruta de solución de administración: inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan una respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Una respuesta se define como una disminución de ≥1 punto desde el inicio en el puntaje de discapacidad de Incat ajustado en la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de participantes aleatorizados a Riliprubart con una respuesta duradera
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
La respuesta duradera se define como una disminución de ≥1 punto en el puntaje de discapacidad de Incat ajustado en la semana 48 versus la línea de base.
Línea de base a la semana 48
Porcentaje de participantes aleatorizados a placebo que experimentan una respuesta
Periodo de tiempo: Semana 24 a la semana 48
Una respuesta se define como una disminución de ≥1 punto en el puntaje de discapacidad de Incat ajustado en la semana 48 versus la semana 24.
Semana 24 a la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala de discapacidad general inflamatoria de Raschbuilt (IRODS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de discapacidad ajustada por causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el valor inicial en la fuerza de agarre (kilopascales; mano dominante)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes refractarios a las inmunoglobulinas que experimentan una respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Una respuesta se define como una disminución de ≥1 punto desde el inicio en la puntuación de discapacidad INCAT ajustada en la semana 24.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la fatiga modificada construida por Rasch (RT-FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Incidencia y título de anticuerpos anti-riliprubart (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación I RODS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación INCAT ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el valor inicial en la fuerza de agarre (kilopascales; mano dominante)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en MRC-SS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde la línea de base en RT-FSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación suma del Consejo de Investigación Médica (MRC-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la escala de salud de 5 niveles y 5 dimensiones del EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE), incluidos eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESIS) para la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de participantes aleatorizados a Riliprubart que experimentan una respuesta en la semana 48 sin respuesta previa en la Parte A (respuesta retrasada)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Una respuesta retrasada se define como una disminución de ≥1 punto en el puntaje de discapacidad de Incat ajustado en la semana 48 versus la línea de base.
Línea de base a la semana 48
Número de participantes con TEAEs, incluidos los Eventos Adversos Graves (SAEs) y los Eventos Adversos de Interés Especial (AESIs) para la Parte B
Periodo de tiempo: Semana 24 a semana 103
Semana 24 a semana 103
Incidencia y título de anticuerpos anti-riliprubart
Periodo de tiempo: Semana 24 a semana 103
Semana 24 a semana 103

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC17236
  • U1111-1295-5755 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2023-506503-26 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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