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Eine Studie zum Testen der Wirkung und Sicherheit von Riliprubart bei Menschen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), bei denen die üblichen Behandlungen nicht wirken (MOBILIZE)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riliprubart bei Teilnehmern mit refraktärer chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Riliprubart im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit CIDP zu bewerten, deren Krankheit auf den Behandlungsstandard refraktär ist. Die Studiendauer beträgt maximal 109 Wochen, einschließlich Screening, Behandlungsphasen und Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Rekrutierung
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-902
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520001
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-016
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 65
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240002
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06170
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Türkei (türkiye), 42075
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Rekrutierung
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Rekrutierung
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery- Site Number : 8400041
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Rekrutierung
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia- Site Number : 8400023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Der Teilnehmer muss über CIDP oder mögliche CIDP-Kriterien verfügen, basierend auf den CIDP-Richtlinien der European Academy of Neurology (EAN)/Peripheral Nerve Society (PNS), zweite Revision (2021).
  • Der Teilnehmer muss entweder an typischem CIDP oder einer der folgenden beiden CIDP-Varianten leiden: motorisches CIDP, multifokales CIDP (auch bekannt als Lewis-Sumner-Syndrom). Die Diagnose muss vom Beurteilungsausschuss bestätigt werden.

  • Der Teilnehmer muss entweder auf eine Immunglobulintherapie oder eine Kortikosteroidtherapie, wie unten definiert, nicht ansprechen.

    • Immunglobulin-refraktäre Untergruppe: Historischer Nachweis eines Versagens oder unzureichenden Ansprechens auf die Immunglobulintherapie vor dem Screening, definiert als keine klinisch bedeutsame Verbesserung oder anhaltender INCAT-Score ≥2 nach mindestens:

      • Eine Dosis IVIg von 2 g/kg, gefolgt von einer zweiten Dosis von 2 g/kg oder zwei Dosen von 1 g/kg, mit einem Abstand von etwa 3 Wochen zwischen den Dosen (jede Dosis kann auf 2 bis 5 Tage aufgeteilt werden). , wie in den EAN/PNS 2021-Richtlinien angegeben ODER
      • SCIg-Erhaltungstherapie mit mindestens 0,2 g/kg wöchentlich über 5 Wochen
    • Kortikosteroidrefraktäre Untergruppe:

Historischer Nachweis eines Versagens oder unzureichenden Ansprechens auf die Kortikosteroidtherapie vor dem Screening, definiert als keine klinisch bedeutsame Verbesserung oder anhaltender INCAT-Score ≥2 nach mindestens 12 Wochen Kortikosteroidtherapie. Die Kortikosteroid-Therapie kann eine tägliche orale Gabe von mindestens 60 mg Prednison/Prednisolon sein, entsprechend 48 mg Methylprednisolon, ausschleichend über 6 bis 8 Monate, oder alternative Therapien, z.B. gepulste hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (40 mg/Tag orales Dexamethason oder 500 mg/Tag IV Methylprednisolon, jeweils täglich für 4 Tage pro Monat für 6 Monate), wie in den EAN/PNS 2021-Richtlinien angegeben. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als eine oder mehr der folgenden:

  • Eine Verringerung des angepassten INCAT-Behinderungswerts um ≥1 Punkt
  • Eine Steigerung der IRODS-Gesamtpunktzahl um ≥4 Punkte
  • Eine Steigerung der MRC-Summenpunktzahl um ≥3 Punkte
  • Eine Verbesserung der Handgriffstärke um ≥8 Kilopascal oder

  • Gleichwertige Verbesserung basierend auf Informationen aus medizinischen Unterlagen und nach Einschätzung des Prüfarztes

    -Der Teilnehmer hat einen angepassten INCAT-Score von 2 bis 9

    • (Eine Punktzahl von 2 sollte ausschließlich aus der Beinbehinderungskomponente von INCAT stammen.)

      • Alle zugelassenen Immunsuppressiva (Azathioprin, Cyclosporin oder Mycophenolatmofetil) wurden vor dem Screening ≥ 6 Monate lang in einer stabilen Dosis ≥ 3 Monate lang eingenommen
      • Der Teilnehmer erhält möglicherweise niedrig dosierte orale Kortikosteroide (≤ 20 mg/Tag Prednison [oder eine entsprechende Dosis für andere orale Kortikosteroide]), jedoch nur, wenn er vor dem Screening mindestens 3 Monate lang in einer stabilen Dosis eingenommen wird
      • Der Teilnehmer muss eine aktive Erkrankung haben, definiert durch einen CIDP Disease Activity Score (CDAS) von ≥ 2 Punkten beim Screening
      • Der Teilnehmer muss über dokumentierte Impfungen gegen eingekapselte bakterielle Krankheitserreger verfügen, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening verabreicht oder mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention eingeleitet wurden
      • Alle Teilnehmer müssen zustimmen, während und nach der Studie je nach Bedarf Verhütungsmethoden anzuwenden.
      • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen, die an der Studie teilnehmen, sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
    • Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 55 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation Folgendes zustimmen:
  • Verzichten Sie auf die Spende oder Kryokonservierung von Sperma PLUS
  • Vermeiden Sie heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben ODER

  • Muss der Verwendung von Verhütungsmitteln/Barrieremitteln wie unten beschrieben zustimmen:

    ---- Ein Kondom für den Mann und eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode, wie im Protokoll beschrieben.

    - Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Sinne des Protokolls OR

  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und stimmt der Anwendung einer Verhütungsmethode zu, die hochwirksam ist (mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr), vorzugsweise mit geringer Anwenderabhängigkeit, wie in Anhang 10.4 Verhütungs- und Barriereleitlinien während beschrieben Studieninterventionszeitraum (wirksam vor Beginn der Intervention) und für mindestens 55 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention und verpflichtet sich, während dieses Zeitraums keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden oder kryokonservieren. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

    • Polyneuropathie anderer Ursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hereditäre demyelinisierende Neuropathien, Neuropathien infolge einer Infektion oder einer systemischen Erkrankung, diabetische Neuropathie, medikamenten- oder toxininduzierte Neuropathien, multifokale motorische Neuropathie, Polyneuropathie im Zusammenhang mit der monoklonalen Immunglobulin M (IgM)-Gammopathie, POEMS Syndrom und lumbosakrale Radikuloplexus-Neuropathie.
    • Sensorische CIDP-, distale CIDP- und fokale CIDP-Varianten.
    • Jede andere neurologische oder systemische Erkrankung, die Symptome und Anzeichen hervorrufen kann, die die Behandlung oder Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen
    • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c >7 %)
    • Schwerwiegende Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erforderlich machen, sowie alle aktiven Infektionen, die während des Screenings behandelt werden müssen, oder das Vorliegen einer Erkrankung, die den Teilnehmer einem erhöhten Infektionsrisiko aussetzen könnte (z. B. Krankengeschichte wie bekannte Immunschwäche oder wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte).
    • Klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE)
    • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt. Insbesondere eine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Riliprubart oder seiner Bestandteile oder einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen humanisierten oder murinen monoklonalen Antikörper.
    • Jede andere klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder ein anhaltender medizinischer Zustand (wie vom Prüfer beim Screening festgestellt), der sich auf die Nutzen-Risiko-Bewertung auswirken, die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Qualität der in dieser Studie gesammelten Daten beeinträchtigen könnte; oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer anderen erheblichen Begleiterkrankung, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes negativ auf die Teilnahme an dieser Studie auswirken würde.
    • Dokumentierte Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, Vorliegen von Suizidgedanken der Kategorie 4 oder 5 im CSSRS während des Screenings ODER wenn nach Einschätzung des Prüfarztes für den Teilnehmer das Risiko eines Selbstmordversuchs besteht.
    • Hinweise auf eine Verschlechterung des CIDP innerhalb von 6 Wochen nach einer vorherigen Impfung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Rückfall darstellte
    • Kürzlich durchgeführte oder geplante größere chirurgische Eingriffe, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
    • Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening Immunglobuline (IVIg oder SCIg) erhalten
    • Behandlung mit Plasmaaustausch innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening
    • Vorherige Behandlung mit Riliprubart
    • Vorherige Behandlung (jederzeit) mit stark immunsuppressiven/chemotherapeutischen Medikamenten mit nachhaltiger Wirkung, z. B. Mitoxantron, Alemtuzumab, Cladribin
    • Vorherige Behandlung (jederzeit) mit totaler Lymphoidbestrahlung oder Knochenmarktransplantation
    • Vorherige Behandlung mit B-Zellen abbauenden Mitteln wie Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor der Gabe von Riliprubart oder bevor die B-Zellen-Zahlen wieder auf normale Werte zurückkehren, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
    • Verwendung eines spezifischen Komplementsysteminhibitors (z. B. Eculizumab) innerhalb von 12 Wochen oder innerhalb der fünffachen Halbwertszeit des Produkts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
    • Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung von immunsuppressiven/chemotherapeutischen Medikamenten wie Cyclophosphamid, Methotrexat, Tacrolimus, Interferon oder Tumornekrosefaktor (TNF)α-Inhibitoren. Bestimmte Immunsuppressiva, die üblicherweise bei CIDP verwendet werden (Azathioprin, Cyclosporin oder Mycophenolatmofetil), sind zulässig, wie unter Einschlusskriterium angegeben.
    • Jede Impfung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung erhalten wurde (mit wenigen Ausnahmen, die beim Screening bestätigt werden müssen)
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen oder innerhalb der fünffachen Halbwertszeit des Produkts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
    • Alle Screening-Laborwerte außerhalb der normalen Grenzen oder abnormales EKG, die nach Einschätzung des Prüfarztes im Rahmen dieser Studie als klinisch bedeutsam angesehen werden.

    • Positives Ergebnis eines der folgenden Tests:

      • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
      • Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper (Anti-HBc-Ab) (es sei denn, Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [Anti-HBs-Ab] sind ebenfalls positiv, was auf eine natürliche Immunität hinweist)
      • Anti-Hepatitis-C-Virus (AntiHCV)-Antikörper
      • Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und 2 (AntiHIV1 und AntiHIV2).
    • Schwangerschaft, definiert als positives Ergebnis eines hochempfindlichen Urin- oder Serumschwangerschaftstests oder Stillzeit
    • Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher oder rechtlicher Anordnung; zB inhaftiert oder legal institutionalisiert
    • Der Teilnehmer ist nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Teilnahme geeignet, aus welchem ​​Grund auch immer, einschließlich medizinischer oder klinischer Umstände oder potenziellem Risiko der Nichteinhaltung der Studienverfahren
    • Teilnehmer sind Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen
    • Jegliche landesspezifische Regelung, die den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riliprubart-Arm
Riliprubart für 24 Wochen, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase mit Riliprubart für 24 Wochen
Arzneimittel: Riliprubrart
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: IV -Infusion
Andere Namen:
  • SAR445088
Arzneimittel: Placebo
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: IV -Infusion
Arzneimittel: Riliprubrart
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: SC -Injektion
Andere Namen:
  • SAR445088
Arzneimittel: Placebo
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: SC -Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo für 24 Wochen, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase mit Riliprubart für 24 Wochen
Arzneimittel: Riliprubrart
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: IV -Infusion
Andere Namen:
  • SAR445088
Arzneimittel: Placebo
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: IV -Infusion
Arzneimittel: Riliprubrart
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: SC -Injektion
Andere Namen:
  • SAR445088
Arzneimittel: Placebo
Pharmazeutische Form: Lösungsweg der Verabreichung: SC -Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort erleben
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Eine Antwort ist definiert als eine Abnahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert im angepassten Incat -Behinderungswert in Woche 24.
Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dauerhafter Antwort randomisiert, um Riliprubart zu veranstalten
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Eine dauerhafte Reaktion ist definiert als eine Abnahme von ≥ 1 Punkt im angepassten Incat -Behinderungswert in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer randomisiert zu Placebo, die eine Antwort erleben
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 48
Eine Antwort ist definiert als eine Abnahme von ≥ 1 Punkt im angepassten Incat -Behinderungswert in Woche 48 gegenüber Woche 24.
Woche 24 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IRODS-Scores (Inflammatory Raschbuilt Overall Disability Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des INCAT-Behinderungsscores (adjusted inflammatorische Neuropathie Ursache und Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert (Kilopascal; dominante Hand)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die gegenüber Immunglobulinen refraktär sind und eine Reaktion zeigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Eine Reaktion ist definiert als eine Abnahme des angepassten INCAT-Behinderungsscores um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der von Rasch erstellten modifizierten Schweregradskala für Ermüdung (RT-FSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Inzidenz und Titer von Anti-Rilipubart-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des I RODS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des angepassten INCAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert (Kilopascal; dominante Hand)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MRC-SS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des EQ-5D-5L-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im RT-FSS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EuroQol 5 Dimension, 5-Level-Gesundheitsskala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AEIS) für Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer randomisiert an Riliprubart, die in Woche 48 eine Antwort ohne vorherige Antwort in Teil A erleben (verzögerte Antwort)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Eine verzögerte Reaktion ist definiert als eine Abnahme von ≥ 1 Punkt im angepassten Incat -Behinderungswert in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) für Teil B
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 103
Woche 24 bis Woche 103
Inzidenz und Titer von Anti-Riliprubart-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 103
Woche 24 bis Woche 103

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC17236
  • U1111-1295-5755 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-506503-26 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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