Um estudo para testar os efeitos e a segurança do Rilirubart em pessoas com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) para a qual os tratamentos usuais não funcionam (MOBILIZE)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 3, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança do riliprubart em participantes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica refratária
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do riliprubart em comparação com o placebo em participantes adultos com PDIC cuja doença é refratária ao tratamento padrão.
A duração do estudo será de no máximo 109 semanas, incluindo triagem, fases de tratamento e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Investigational Site Number : 2760001
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Berlin, Alemanha, 12163
- Investigational Site Number : 2760004
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Bochum, Alemanha, 44791
- Investigational Site Number : 2760007
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Essen, Alemanha, 45147
- Investigational Site Number : 2760005
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Giessen, Alemanha, 35392
- Investigational Site Number : 2760003
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Investigational Site Number : 2760006
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentina, 1015
- Investigational Site Number : 0320001
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760017
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Investigational Site Number : 1000002
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Pleven, Bulgária, 5800
- Investigational Site Number : 1000001
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- Investigational Site Number : 1240001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520002
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Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number : 1560013
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Beijing, China, 100053
- Investigational Site Number : 1560005
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Beijing, China, 100050
- Investigational Site Number : 1560010
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1560016
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Changsha, China, 410008
- Investigational Site Number : 1560009
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Chengdu, China, 610072
- Investigational Site Number : 1560011
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Fuzhou, China, 350001
- Investigational Site Number : 1560002
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Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 1560007
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Guangzhou, China, 510000
- Investigational Site Number : 1560012
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Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560014
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Jinan, China, 250014
- Investigational Site Number : 1560008
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Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560015
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Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
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Wuhan, China, 430060
- Investigational Site Number : 1560006
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Xi'an, China, 710038
- Investigational Site Number : 1560004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number : 2080002
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Investigational Site Number : 2080001
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Sabadell, Espanha, 08208
- Investigational Site Number : 7240009
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Investigational Site Number : 7240010
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Valencia, Espanha, 46026
- Investigational Site Number : 7240002
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15706
- Investigational Site Number : 7240012
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240008
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, Espanha, 48013
- Investigational Site Number : 7240007
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Investigational Site Number : 7240006
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Investigational Site Number : 7240003
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Investigational Site Number : 7240005
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University- Site Number : 8400038
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Profound Research- Site Number : 8400052
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery - Site Number : 8400041
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia- Site Number : 8400023
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Investigational Site Number : 2500001
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Lille, França, 59037
- Investigational Site Number : 2500003
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Marseille, França, 13885
- Investigational Site Number : 2500002
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Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
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Paris, França, 75013
- Investigational Site Number : 2500004
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Athens, Grécia, 124 62
- Investigational Site Number : 3000002
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Larissa, Grécia, 411 10
- Investigational Site Number : 3000003
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Investigational Site Number : 3000001
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280001
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280002
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Messina, Itália, 98125
- Investigational Site Number : 3800007
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Palermo, Itália, 90127
- Investigational Site Number : 3800003
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Pavia, Itália, 27100
- Investigational Site Number : 3800005
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Pisa, Itália, 56126
- Investigational Site Number : 3800004
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Investigational Site Number : 3800009
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00133
- Investigational Site Number : 3800006
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Rome, Roma, Itália, 00189
- Investigational Site Number : 3800008
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Chiba, Japão, 260-8677
- Investigational Site Number : 3920001
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Investigational Site Number : 3920003
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Saga, Japão, 849-0937
- Investigational Site Number : 3920009
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Tokyo, Japão, 173-8605
- Investigational Site Number : 3920013
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Investigational Site Number : 3920006
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
- Investigational Site Number : 3920005
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Shizuoka
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Yaizu, Shizuoka, Japão, 425-8505
- Investigational Site Number : 3920014
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920011
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Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
- Investigational Site Number : 3920008
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Veracruz, México, 91900
- Investigational Site Number : 4840002
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Investigational Site Number : 4840003
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Investigational Site Number : 4840005
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
- Investigational Site Number : 6160006
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-016
- Investigational Site Number : 6160002
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-055
- Investigational Site Number : 6160003
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200005
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Investigational Site Number : 6200004
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Investigational Site Number : 6200001
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
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Stockholm, Suécia, 113 65
- Investigational Site Number : 7520001
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1580003
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Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
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Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number : 1580002
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Brno, Tcheca, 625 00
- Investigational Site Number : 2030004
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Investigational Site Number : 2030003
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Investigational Site Number : 2030002
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920007
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
- Investigational Site Number : 7920006
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920002
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
- Investigational Site Number : 7920004
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Konya, Turquia (Türkiye), 42075
- Investigational Site Number : 7920003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- O participante deve ter CIDP ou possíveis critérios CIDP, com base nas diretrizes CIDP da European Academy of Neurology (EAN)/Peripheral Nerve Society (PNS), segunda revisão (2021).
- O participante deve ter CIDP típico ou uma das duas variantes de CIDP a seguir: CIDP motor, CIDP multifocal (também conhecida como Síndrome de Lewis Sumner). O diagnóstico deve ser confirmado pelo comitê de julgamento.
O participante deve ser refratário à terapia com imunoglobulina ou corticosteróide, conforme definido abaixo.
Subgrupo refratário à imunoglobulina: Evidência histórica de falha ou resposta inadequada à terapia com imunoglobulina antes da triagem, definida como nenhuma melhora clinicamente significativa ou pontuação INCAT persistente ≥2 após um mínimo de:
- Uma dose de IVIg de 2 g/kg, seguida de uma segunda dose de 2 g/kg ou duas doses de 1 g/kg, com intervalo de aproximadamente 3 semanas entre as doses (cada dose pode ser dividida em 2 a 5 dias) , conforme indicado nas diretrizes EAN/PNS 2021 OU
- Terapia de manutenção SCIg com pelo menos 0,2 g/kg semanalmente durante 5 semanas
- Subgrupo refratário a corticosteroides:
Evidência histórica de falha ou resposta inadequada à terapia com corticosteróides antes da triagem, definida como nenhuma melhora clinicamente significativa ou pontuação INCAT persistente ≥2 após um mínimo de 12 semanas de terapia com corticosteróides. O regime de corticosteróides pode ser prednisona/prednisolona oral diária, pelo menos 60 mg, equivalente a 48 mg de metilprednisolona, reduzido gradualmente ao longo de 6 a 8 meses, ou regimes alternativos, por ex. tratamento pulsado com corticosteroides em altas doses (40 mg/dia de dexametasona oral ou 500 mg/dia de metilprednisolona IV, cada dia durante 4 dias por mês durante 6 meses), conforme indicado nas diretrizes EAN/PNS 2021. Uma melhora clinicamente significativa é definida como uma ou mais dos seguintes:
- Uma diminuição ≥1 ponto na pontuação ajustada de incapacidade do INCAT
- Um aumento na pontuação total do IRODS ≥4 pontos
- Um aumento na pontuação do MRC Sum ≥3 pontos
- Uma melhoria na força de preensão manual de ≥8 quilopascais ou
Melhoria equivalente com base nas informações dos registros médicos e de acordo com o julgamento do Investigador
-O participante tem uma pontuação INCAT ajustada de 2 a 9
(uma pontuação de 2 deve ser exclusivamente do componente de incapacidade nas pernas do INCAT).
- Quaisquer medicamentos imunossupressores permitidos (azatioprina, ciclosporina ou micofenolato de mofetil) foram tomados por ≥6 meses em uma dose estável por ≥3 meses antes da triagem
- O participante pode estar recebendo doses baixas de corticosteroides orais (≤20 mg/dia de prednisona [ou dose equivalente para outros corticosteroides orais]), mas somente se tomado em uma dose estável por ≥3 meses antes da triagem
- O participante deve ter doença ativa, definida por uma pontuação de atividade da doença CIDP (CDAS) de ≥ 2 pontos na triagem
- O participante deve ter vacinações documentadas contra patógenos bacterianos encapsulados, administradas dentro de 5 anos após a triagem ou iniciadas no mínimo 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Todos os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos durante e após o estudo, conforme necessário.
- O uso de anticoncepcionais por homens e mulheres participantes do estudo deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 55 semanas após a última dose da medicação do estudo:
- Evite doar ou criopreservar esperma MAIS
- Ser abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente OU
Deve concordar em usar contracepção/barreira conforme detalhado abaixo:
---- Um preservativo masculino e um método contraceptivo adicional altamente eficaz, conforme descrito no protocolo.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplicar:
- É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP), conforme definido pelo protocolo OU
É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha <1% ao ano), de preferência com baixa dependência do usuário, conforme descrito no Apêndice 10.4 Contracepção e orientação de barreira durante o período de intervenção do estudo (para ser eficaz antes de iniciar a intervenção) e por pelo menos 55 semanas após a última administração da intervenção do estudo e concorda em não doar ou criopreservar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução durante este período. Critério de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Polineuropatia de outras causas, incluindo, mas não se limitando a: neuropatias desmielinizantes hereditárias, neuropatias secundárias a infecção ou doença sistêmica, neuropatia diabética, neuropatias induzidas por drogas ou toxinas, neuropatia motora multifocal, polineuropatia relacionada à gamopatia monoclonal de imunoglobulina M (IgM), POEMS síndrome e neuropatia do radiculoplexo lombossacral.
- CIDP sensorial, CIDP distal e variantes focais de CIDP.
- Qualquer outra doença neurológica ou sistêmica que possa causar sintomas e sinais que interfiram no tratamento ou na avaliação dos resultados
- Diabetes mal controlado (HbA1c >7%)
- Infecções graves que exijam hospitalização nos 30 dias anteriores à triagem e qualquer infecção ativa que requeira tratamento durante a triagem ou presença de uma condição que possa predispor o participante a um risco aumentado de infecção (por exemplo, histórico médico, como imunodeficiência conhecida ou histórico de infecções recorrentes)
- Diagnóstico clínico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
- Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou seus componentes, ou alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do Investigador, contra-indique a participação no estudo. Especificamente, história de qualquer reação de hipersensibilidade ao riliprubart ou aos seus componentes ou de uma reação alérgica ou anafilática grave a qualquer anticorpo monoclonal humanizado ou murino.
- Qualquer outro histórico médico clinicamente significativo ou condição médica contínua (conforme determinado pelo Investigador na Triagem) que possa impactar a avaliação benefício-risco, comprometer a segurança do participante ou comprometer a qualidade dos dados coletados neste estudo; ou história ou presença de outra doença concomitante significativa que afetaria adversamente a participação neste estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- História documentada de tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à visita de triagem, presença de ideação suicida de categoria 4 ou 5 no CSSRS durante a triagem, OU se, na opinião do investigador, o participante estiver em risco de tentativa de suicídio.
- Evidência de piora do CIDP nas 6 semanas seguintes a uma vacinação anterior que, na opinião do Investigador, constituiu uma recaída
- Cirurgia de grande porte recente ou planejada que possa confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido
- O participante recebeu imunoglobulinas (IVIg ou SCIg) nas 8 semanas anteriores à triagem
- Tratamento com plasmaférese nas 8 semanas anteriores à triagem
- Tratamento prévio com riliprubart
- Tratamento prévio (a qualquer momento) com medicamentos altamente imunossupressores/quimioterápicos com efeitos sustentados, por exemplo, mitoxantrona, alemtuzumab, cladribina
- Tratamento prévio (a qualquer momento) com irradiação linfóide total ou transplante de medula óssea
- Tratamento prévio com agentes depletores de células B, como rituximab, nos 6 meses anteriores à administração de riliprubart, ou antes que a contagem de células B retorne aos níveis normais, o que for mais longo
- Uso de qualquer inibidor específico do sistema complemento (por exemplo, eculizumabe) dentro de 12 semanas ou 5 vezes a meia-vida do produto, o que for mais longo, antes da triagem
- Tratamento nos 6 meses anteriores à administração com medicamentos imunossupressores/quimioterápicos, como ciclofosfamida, metotrexato, tacrolimus, interferon ou inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)α. Certos imunossupressores comumente usados na PDIC (azatioprina, ciclosporina ou micofenolato mofetil) são permitidos, conforme indicado no critério de inclusão.
- Qualquer vacinação recebida nos 28 dias anteriores à administração (com poucas exceções a serem confirmadas na triagem)
- Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental ou recebimento de um produto experimental dentro de 12 semanas ou 5 vezes a meia-vida do produto, o que for mais longo, antes da triagem
- Quaisquer valores laboratoriais de triagem fora dos limites normais ou ECG anormal considerados no julgamento do investigador como clinicamente significativos no contexto deste ensaio.
Resultado positivo de qualquer um dos seguintes testes:
- antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- anticorpos centrais anti-hepatite B (anti-HBc Ab) (a menos que os anticorpos de superfície anti-hepatite B [antiHBs Ab] também sejam positivos, indicando imunidade natural)
- anticorpos anti-vírus da hepatite C (antiHCV)
- anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (antiHIV1 e antiHIV2)
- Gravidez, definida como um resultado positivo de um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível, ou lactação
- Alojamento em instituição por ordem regulamentar ou legal; por exemplo, preso ou legalmente institucionalizado
- Participante não adequado para participação, seja qual for o motivo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou risco potencial de descumprimento dos procedimentos do estudo
- Os participantes são funcionários do local do estudo clínico ou outros indivíduos diretamente envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
- Qualquer regulamentação específica relacionada ao país que impeça o participante de entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Riliprubart
Riliprubart por 24 semanas seguido de fase de extensão aberta com riliprubart por 24 semanas
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Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: Infusão IV
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: Infusão IV
Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: injeção de SC
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: injeção de SC
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Comparador de Placebo: Braço Placebo
Placebo por 24 semanas seguido de fase de extensão aberta com riliprubart por 24 semanas
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Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: Infusão IV
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: Infusão IV
Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: injeção de SC
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: Rota de administração da solução: injeção de SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes experimentando uma resposta
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Uma resposta é definida como uma diminuição de ≥1 ponto da linha de base no escore de incapacidade de incat ajustado na semana 24.
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Linha de base para a semana 24
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Porcentagem de participantes randomizados para Riliprubart com resposta duradoura
Prazo: Linha de base para a semana 48
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A resposta duradoura é definida como uma diminuição de ≥1 ponto no escore de incapacidade de incat ajustado na semana 48 versus linha de base.
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Linha de base para a semana 48
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Porcentagem de participantes randomizados para placebo que experimentam uma resposta
Prazo: Semana 24 à semana 48
|
Uma resposta é definida como uma diminuição de ≥1 ponto no escore de incapacidade de incat ajustado na semana 48 versus a semana 24.
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Semana 24 à semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Incapacidade Geral Inflamatória Raschbuilt (IRODS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação ajustada de incapacidade para causa e tratamento de neuropatia inflamatória (INCAT)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na força de preensão (quilopascais; mão dominante)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes refratários às imunoglobulinas que apresentam resposta
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Uma resposta é definida como uma diminuição de ≥1 ponto em relação ao valor basal na pontuação ajustada de incapacidade do INCAT na Semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na escala de gravidade de fadiga modificada criada por Rasch (RT-FSS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Incidência e título de anticorpos anti-riliprubart (ADA)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação I RODS
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Alteração da linha de base na pontuação INCAT ajustada
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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|
Alteração da linha de base na força de preensão (quilopascais; mão dominante)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Alteração da linha de base no MRC-SS
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Alteração da linha de base na pontuação EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Alteração da linha de base no RT-FSS
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
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Alteração da linha de base na pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC-SS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na dimensão EuroQol 5, escala de saúde de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com tratamento em emergente eventos adversos (TEAES), incluindo eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESES) para a Parte A
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Linha de base para a semana 24
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Porcentagem de participantes randomizados para Riliprubart que experimentam uma resposta na semana 48 sem resposta prévia na Parte A (resposta atrasada)
Prazo: Linha de base para a semana 48
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Uma resposta tardia é definida como uma diminuição de ≥1 ponto no escore de incapacidade de incat ajustado na semana 48 versus linha de base.
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Linha de base para a semana 48
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Número de participantes com EART, incluindo Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEI) para a Parte B
Prazo: Semana 24 à semana 103
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Semana 24 à semana 103
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Incidência e título de anticorpos anti-riliprubart
Prazo: Semana 24 a semana 103
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Semana 24 a semana 103
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Desmielinizantes
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- EFC17236
- U1111-1295-5755 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-506503-26 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .