Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Riliprubart hatásainak és biztonságosságának tesztelésére olyan krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában (CIDP) szenvedő betegeknél, akiknél a szokásos kezelések nem működnek (MOBILIZE)

2026. augusztus 5. frissítette: Sanofi

3. fázis, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat a Riliprubart hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére refrakter krónikus gyulladásos demyelinisatiós polineuropathiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a riliprubart placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése olyan CIDP-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem reagál a standard ellátásra. A vizsgálat időtartama legfeljebb 109 hét, beleértve a szűrést, a kezelési fázisokat és a nyomon követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1181
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentína, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentína, 1015
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760017
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Dél -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery - Site Number : 8400041
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Franciaország, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Görögország, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Saga, Japán, 849-0937
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Tokyo, Japán, 173-8605
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japán, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japán, 425-8505
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japán, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Kína, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kína, 100050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Changsha, Kína, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, Kína, 250014
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Kína, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Kína, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Lengyelország
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-016
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Mexikó
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80020
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Németország
      • Bad Homburg, Németország, 61348
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Berlin, Németország, 12163
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Bochum, Németország, 44791
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Essen, Németország, 45147
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Giessen, Németország, 35392
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Olaszország
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00133
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Olaszország, 00189
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugália, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugália, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos Municipality, Portugália, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Spanyolország
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Investigational Site Number : 7240002
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15706
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanyolország, 48013
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06170
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Konya, Törökország (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  • A résztvevőnek rendelkeznie kell a CIDP-vel vagy a lehetséges CIDP-kritériumokkal, amelyek az Európai Neurológiai Akadémia (EAN)/Peripheral Nerve Society (PNS) munkacsoport CIDP-irányelvein alapulnak, második felülvizsgálat (2021).
  • A résztvevőnek tipikus CIDP-vel vagy a következő két CIDP-változat egyikével kell rendelkeznie: motoros CIDP, multifokális CIDP (más néven Lewis Sumner-szindróma). A diagnózist a bíráló bizottságnak meg kell erősítenie.

  • A résztvevőnek ellenállónak kell lennie az alábbiakban meghatározott immunglobulin- vagy kortikoszteroid-terápiával szemben.

    • Immunglobulin-refrakter alcsoport: Az immunglobulin-terápia sikertelenségének vagy nem megfelelő válaszának történeti bizonyítéka a szűrést megelőzően, amely klinikailag jelentős javulás hiánya vagy tartós INCAT-pontszám ≥2, miután legalább:

      • Egy 2 g/ttkg-os IVIg-adag, majd egy második 2 g/ttkg-os vagy két 1 g/ttkg-os adag, körülbelül 3 hetes különbséggel az adagok között (mindegyik adag 2-5 napra osztható) , amint azt az EAN/PNS 2021 iránymutatások jelzik, VAGY
      • SCIg fenntartó terápia legalább 0,2 g/ttkg hetente 5 héten keresztül
    • Kortikoszteroid-refrakter alcsoport:

A kortikoszteroid-terápia sikertelenségének vagy nem megfelelő válaszának történelmi bizonyítéka a szűrést megelőzően, úgy definiálva, hogy nincs klinikailag jelentős javulás vagy tartós INCAT-pontszám ≥2 legalább 12 hetes kortikoszteroid-terápia után. A kortikoszteroid adagolási rendje lehet napi legalább 60 mg-os orális prednizon/prednizolon, ami 48 mg-os metilprednizolonnak felel meg, 6-8 hónapon keresztül csökkentve, vagy alternatív adagolási rend, pl. pulzáló, nagy dózisú kortikoszteroid kezelés (40 mg/nap orális dexametazon vagy 500 mg/nap IV metilprednizolon, naponta 4 napon át havonta 6 hónapon keresztül), az EAN/PNS 2021 iránymutatások szerint Klinikailag jelentős javulás definíció szerint vagy több az alábbiak közül:

  • ≥1 pont csökkenés a korrigált INCAT rokkantsági pontszámban
  • Az IRODS összpontszámának növekedése ≥4 ponttal
  • Az MRC Sum pontszámának növekedése ≥3 ponttal
  • A kézfogás erősségének javulása ≥8 kilopascal vagy

  • Egyenértékű javulás az orvosi feljegyzésekből származó információk és a nyomozó ítélete alapján

    -A résztvevő korrigált INCAT-pontszáma 2-9

    • (a 2-es pontszám kizárólag az INCAT lábfogyatékosság összetevőjéből származhat).

      • Bármilyen engedélyezett immunszuppresszáns gyógyszert (azatioprint, ciklosporint vagy mikofenolát-mofetilt) legalább 6 hónapig stabil dózisban szedtek a szűrés előtt legalább 3 hónapig.
      • A résztvevő kaphat alacsony dózisú orális kortikoszteroidokat (≤20 mg/nap prednizont [vagy ezzel egyenértékű dózist más orális kortikoszteroidokhoz]), de csak akkor, ha a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban veszi be.
      • A résztvevőnek aktív betegséggel kell rendelkeznie, amelyet a CIDP betegség aktivitási pontszáma (CDAS) ≥ 2 pont a szűréskor határoz meg
      • A résztvevőnek dokumentált oltással kell rendelkeznie a kapszulázott bakteriális kórokozók ellen a szűrést követő 5 éven belül, vagy legalább 14 nappal a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt megkezdődött.
      • Minden résztvevőnek el kell fogadnia, hogy szükség szerint fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgálat alatt és után.
      • A vizsgálatban részt vevő férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
    • Férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek a következőkbe a vizsgálati beavatkozási időszak alatt és legalább 55 hétig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően:
  • Kerülje a spermium PLUS adományozását vagy mélyhűtését
  • Tartózkodjanak a heteroszexuális kapcsolatoktól, mint az általuk preferált és szokásos életmódjuktól (hosszú távú és tartós absztinens), és vállalják, hogy absztinensek maradnak VAGY

  • El kell fogadnia a fogamzásgátlás/barrier alkalmazását az alábbiak szerint:

    ---- Egy férfi óvszer és egy további rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer a protokollban leírtak szerint.

    -- Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül:

  • Nem gyermekvállalási képességű nő (WONCBP) a protokollban meghatározottak szerint VAGY

  • Fogamzóképes nő (WOCBP), és beleegyezik abba, hogy olyan fogamzásgátló módszert használjon, amely rendkívül hatékony (évi 1% alatti sikertelenségi rátával), lehetőleg alacsony felhasználófüggőséggel, a 10.4. Függelékben leírtak szerint Fogamzásgátlás és gátlási útmutatás a vizsgálat során. vizsgálati beavatkozási időszakra (a beavatkozás megkezdése előtt érvényesnek kell lennie) és legalább 55 hétig a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követően, és beleegyezik abba, hogy ezalatt az időszak alatt nem adományoz és nem tárol petéket (petesejteket, petesejteket) szaporodás céljából. Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

    • Egyéb okok által okozott polyneuropathia, beleértve, de nem kizárólagosan: örökletes demyelinisatiós neuropátiák, fertőzés vagy szisztémás betegség miatti másodlagos neuropátiák, diabéteszes neuropátia, gyógyszer vagy toxin által kiváltott neuropátiák, multifokális motoros neuropátia, immunglobulin M (IgM) monoklonális gammopathiával kapcsolatos polyneuropathia, POEMS szindróma és lumbosacralis radiculoplexus neuropathia.
    • Érzékszervi CIDP, disztális CIDP és fokális CIDP változatok.
    • Bármilyen más neurológiai vagy szisztémás betegség, amely a kezelést vagy az eredményértékelést zavaró tüneteket és jeleket okozhat
    • Rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c >7%)
    • Súlyos fertőzések, amelyek kórházi kezelést igényelnek a szűrést megelőző 30 napon belül, és bármely aktív fertőzés, amely kezelést igényel a szűrés során, vagy olyan állapot jelenléte, amely hajlamosíthatja a résztvevőt a fertőzés fokozott kockázatára (pl. kórtörténet, például ismert immunhiány vagy visszatérő fertőzések anamnézisében)
    • A szisztémás lupus erythematosus (SLE) klinikai diagnózisa
    • Bármely vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek. Pontosabban, a riliprubarttal vagy összetevőivel szembeni túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, vagy bármely humanizált vagy egér monoklonális antitesttel szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció.
    • Bármilyen egyéb klinikailag jelentős kórelőzmény vagy folyamatban lévő egészségügyi állapot (a vizsgáló által a szűréskor meghatározottak szerint), amely hatással lehet a haszonkockázat értékelésére, veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy veszélyeztetheti a jelen vizsgálat során gyűjtött adatok minőségét; vagy egyéb jelentős kísérő betegség anamnézisében vagy jelenlétében, amely hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló megítélése szerint.
    • A szűrési látogatást megelőző 6 hónapban dokumentált öngyilkossági kísérlet előzménye, 4-es vagy 5-ös kategóriájú öngyilkossági gondolatok jelenléte a CSSRS-en a szűrés során, VAGY ha a nyomozó megítélése szerint a résztvevő öngyilkossági kísérletnek van kitéve.
    • Bizonyíték a CIDP súlyosbodására az előző oltást követő 6 héten belül, ami a vizsgáló véleménye szerint relapszusnak minősült
    • Nemrég vagy tervezett nagy műtét, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt
    • A résztvevő immunglobulinokat (IVIg vagy SCIg) kapott a szűrést megelőző 8 héten belül
    • Kezelés plazmacserével a szűrést megelőző 8 héten belül
    • Előzetes kezelés riliprubarttal
    • Előzetes kezelés (bármikor) erősen immunszuppresszív/kemoterápiás, tartós hatású gyógyszerekkel, pl. mitoxantron, alemtuzumab, kladribin
    • Előzetes kezelés (bármikor) teljes limfoid besugárzással vagy csontvelő-transzplantációval
    • B-sejtfogyasztó szerekkel, például rituximabbal végzett előzetes kezelés a riliprubart adagolását megelőző 6 hónapon belül, vagy mielőtt a Bsejtszám visszatér a normál szintre, attól függően, hogy melyik a hosszabb
    • Bármely specifikus komplementrendszer-gátló (pl. ekulizumab) alkalmazása a szűrés előtt 12 héten belül vagy a termék felezési idejének 5-szörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
    • Kezelés az adagolást megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszív/kemoterápiás gyógyszerekkel, például ciklofoszfamiddal, metotrexáttal, takrolimuszszal, interferonnal vagy tumor nekrózis faktor (TNF)α gátlókkal. A CIDP-ben általánosan használt bizonyos immunszuppresszánsok (azatioprin, ciklosporin vagy mikofenolát-mofetil) megengedettek, amint azt a bevonási kritériumnál jeleztük.
    • Bármilyen oltás, amelyet az adagolást megelőző 28 napon belül kaptak (néhány kivételtől eltekintve, amelyet a szűrés során kell megerősíteni)
    • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy egy vizsgálati készítmény átvétele a szűrés előtt 12 héten belül vagy a termék felezési idejének ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb
    • Bármely szűrési laboratóriumi érték, amely a normál határokon kívül esik, vagy abnormális EKG, amelyet a vizsgáló megítélése szerint klinikailag szignifikánsnak tekintenek a vizsgálat összefüggésében.

    • Az alábbi tesztek bármelyikének pozitív eredménye:

      • hepatitis B felületi antigén (HBsAg)
      • antihepatitis B magantitestek (anti-HBc Ab) (kivéve, ha a hepatitis B elleni felszíni antitestek [antiHBs Ab] is pozitívak, ami természetes immunitást jelez)
      • antihepatitis C vírus (antiHCV) antitestek
      • antihumán immunhiány vírus 1 és 2 (antiHIV1 és antiHIV2) antitestek
    • Terhesség, nagyon érzékeny vizelet vagy szérum terhességi teszt pozitív eredményeként vagy szoptatás
    • Elhelyezés egy intézményben szabályozási vagy jogi rend miatt; pl. bebörtönzött vagy legálisan intézményesített
    • A résztvevő bármilyen okból nem alkalmas a részvételre, a vizsgáló megítélése szerint, beleértve az egészségügyi vagy klinikai állapotokat, vagy a vizsgálati eljárások be nem tartásának lehetséges kockázatát
    • A résztvevők a klinikai vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazottak vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő más személyek, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai
    • Bármilyen országspecifikus szabályozás, amely megakadályozza a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rilirubart kar
Riliprubart 24 hétig, majd nyílt elrendezésű kiterjesztési fázis riliprubarttal 24 hétig
Drog: Riliprubenart
Gyógyszerészeti forma: A beadás megoldása: IV infúzió
Más nevek:
  • SAR445088
Drog: Placebo
Gyógyszerészeti forma: A beadás megoldása: IV infúzió
Drog: Riliprubenart
Gyógyszerészeti forma: A beadás megoldásának módja: SC injekció
Más nevek:
  • SAR445088
Drog: Placebo
Gyógyszerészeti forma: A beadás megoldásának módja: SC injekció
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo 24 hétig, majd nyílt elrendezésű kiterjesztési fázis riliprubarttal 24 hétig
Drog: Riliprubenart
Gyógyszerészeti forma: A beadás megoldása: IV infúzió
Más nevek:
  • SAR445088
Drog: Placebo
Gyógyszerészeti forma: A beadás megoldása: IV infúzió
Drog: Riliprubenart
Gyógyszerészeti forma: A beadás megoldásának módja: SC injekció
Más nevek:
  • SAR445088
Drog: Placebo
Gyógyszerészeti forma: A beadás megoldásának módja: SC injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A választ tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
A választ úgy definiálják, hogy ≥1 pont csökkenése a kiindulási értékhez képest a kiigazított incat rokkantsági pontszámban a 24. héten.
Alapvonal a 24. hétig
A résztvevők százalékos aránya a RilipRuBartra tartós válasz mellett randomizált
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
A tartós választ úgy definiálják, hogy a 48. héten a kiigazított incat rokkantsági pontszám ≥1 pont csökkenése.
A kiindulási érték a 48. hétig
A résztvevők százalékos aránya a placebóba, akik reakciót tapasztalnak
Időkeret: 24. hét és 48. hét
A választ úgy definiálják, hogy a 48. héten a kiigazított incat rokkantsági pontszám csökkenése a 24. héten.
24. hét és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az Inflammatory Raschbuilt Overall Disability Scale (IRODS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a korrigált gyulladásos neuropátia ok és kezelés (INCAT) rokkantsági pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a fogás erejében (kilopascal; domináns kéz)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Az immunglobulinokra rezisztens résztvevők százalékos aránya, akik választ tapasztaltak
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A válasz a korrigált INCAT rokkantsági pontszám ≥1 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Rasch-épített módosított fáradtság súlyossági skáláján (RT-FSS)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Anti-riliprubart antitestek (ADA) előfordulása és titere
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az I RODS pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a korrigált INCAT pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a fogás erejében (kilopascal; domináns kéz)
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az MRC-SS-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az RT-FSS-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az Orvosi Kutatási Tanács összesített pontszámában (MRC-SS)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 dimenziós, 5 szintű egészségügyi skálán (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
A kezelés kialakuló káros eseményeivel (TEAES), beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAES) és a speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatásokat (AESS), az a részben
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
Alapvonal a 24. hétig
A RilipRubaartra randomizált résztvevők százalékos aránya, akik a 48. héten választ kapnak, az A. részben előzetes válasz nélkül (késleltetett válasz)
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
A késleltetett választ úgy definiálják, hogy a 48. héten a kiigazított incat rokkantsági pontszám ≥1 pont csökkenése.
A kiindulási érték a 48. hétig
A résztvevők száma TEAE-kkel, beleértve a Súlyos Mellékhatásokat (SAE-k) és a Különös Érdeklődésre Számot Tartó Mellékhatásokat (AESI-k) a B részben
Időkeret: 24. héttől a 103. hétig
24. héttől a 103. hétig
Az anti-riliprubart antitestek incidenciája és titerje
Időkeret: 24. héttől a 103. hétig
24. héttől a 103. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC17236
  • U1111-1295-5755 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-506503-26 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel