Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effekten og sikkerheten til Riliprubart hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) som de vanlige behandlingene ikke fungerer for (MOBILIZE)

5. august 2026 oppdatert av: Sanofi

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Riliprubart hos deltakere med refraktær kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati

Formålet med studien er å evaluere effekten av riliprubart sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med CIDP hvis sykdom er motstandsdyktig mot standardbehandling. Studiens varighet vil være i maksimalt 109 uker inkludert screening, behandlingsfaser og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • PSEG Centro de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760009
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760017
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760012
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael- Site Number : 0760011
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Freire Pesquisa Clínica - Belo Horizonte - Rua Piauí- Site Number : 0760016
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760007
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine - Manchester Pavilion- Site Number : 8400007
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers - Centennial- Site Number : 8400049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine- Site Number : 8400018
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Nova Clinical Research - Bradenton- Site Number : 8400044
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Design Neuroscience Center- Site Number : 8400053
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University Health System - Glenbrook Hospital- Site Number : 8400024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana- Site Number : 8400031
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway- Site Number : 8400030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8400025
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University- Site Number : 8400038
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center- Site Number : 8400037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Profound Research- Site Number : 8400052
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery - Site Number : 8400041
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400043
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400020
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center- Site Number : 8400033
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center- Site Number : 8400042
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Neuromuscular Center- Site Number : 8400040
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • UTHealth - The University of Texas Health Sciences Center at Houston- Site Number : 8400050
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia- Site Number : 8400023
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Frankrike, 13885
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Hellas, 411 10
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Tokyo, Japan, 173-8605
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shizuoka
      • Yaizu, Shizuoka, Japan, 425-8505
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920008
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Beijing, Kina, 100053
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jinan, Kina, 250014
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-016
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Spania
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Valencia, Spania, 46026
        • Investigational Site Number : 7240002
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15706
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spania, 48013
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Sør -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42075
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Investigational Site Number : 2760006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Deltakere er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Deltakeren må ha CIDP eller mulige CIDP-kriterier, basert på European Academy of Neurology (EAN)/ Peripheral Nerve Society (PNS) Task Force CIDP-retningslinjer, andre revisjon (2021).
  • Deltakeren må ha enten typisk CIDP, eller en av følgende to CIDP-varianter: motorisk CIDP, multifokal CIDP (også kjent som Lewis Sumner Syndrome). Diagnosen skal bekreftes av bedømmelseskomiteen.

  • Deltakeren må være refraktær overfor enten immunglobulinbehandling eller kortikosteroidbehandling, som definert nedenfor.

    • Immunoglobulinrefraktær undergruppe: Historisk bevis på svikt eller utilstrekkelig respons på immunglobulinbehandling før screening, definert som ingen klinisk meningsfull forbedring eller vedvarende INCAT-score ≥2 etter minimum:

      • Én dose IVIg på 2 g/kg, etterfulgt av en andre dose på 2 g/kg eller to doser på 1 g/kg, med en separasjon på ca. 3 uker mellom dosene (hver dose kan deles over 2 til 5 dager) , som angitt i EAN/PNS 2021-retningslinjene ELLER
      • SCIg vedlikeholdsbehandling med minst 0,2 g/kg ukentlig i 5 uker
    • Kortikosteroidrefraktær undergruppe:

Historiske bevis på svikt eller utilstrekkelig respons på kortikosteroidbehandling før screening, definert som ingen klinisk meningsfull forbedring eller vedvarende INCAT-score ≥2 etter minimum 12 uker med kortikosteroidbehandling. Kortikosteroidkur kan være daglig oral prednison/prednisolon, minst 60 mg, tilsvarende metylprednisolon 48 mg, nedtrappet over 6 til 8 måneder, eller alternative regimer, f.eks. pulserende høydose kortikosteroidbehandling (40 mg/dag oral deksametason eller 500 mg/dag IV metylprednisolon, hver daglig i 4 dager per måned i 6 måneder), som angitt i EAN/PNS 2021-retningslinjene. En klinisk meningsfull forbedring er definert som en eller flere av følgende:

  • En reduksjon på ≥1 poeng i justert INCAT funksjonshemmingsscore
  • En økning i IRODS totalscore ≥4 poeng
  • En økning i MRC Sum-score ≥3 poeng
  • En forbedring i håndgrepsstyrke på ≥8 kilopascal eller

  • Tilsvarende forbedring basert på informasjon fra medisinske journaler og etter etterforskerens vurdering

    -Deltakeren har en justert INCAT-score på 2 til 9

    • (en poengsum på 2 bør utelukkende komme fra benfunksjonskomponenten til INCAT).

      • Eventuelle tillatte immunsuppressive legemidler (azatioprin, ciklosporin eller mykofenolatmofetil) har blitt tatt i ≥6 måneder i en stabil dose i ≥3 måneder før screening
      • Deltakeren kan få orale kortikosteroider i lav dose (≤20 mg/dag med prednison [eller tilsvarende dose for andre orale kortikosteroider]), men bare hvis de tas i en stabil dose i ≥3 måneder før screening
      • Deltakeren må ha aktiv sykdom, definert av en CIDP sykdomsaktivitetsscore (CDAS) på ≥ 2 poeng ved screening
      • Deltakeren må ha dokumenterte vaksinasjoner mot innkapslede bakterielle patogener gitt innen 5 år etter screening eller påbegynt minimum 14 dager før første dose av studieintervensjon
      • Alle deltakere må samtykke i å bruke prevensjonsmetoder under og etter studien etter behov.
      • Prevensjonsbruk av menn og kvinner som deltar i studien bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
    • Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker til følgende i løpet av studiens intervensjonsperiode og i minst 55 uker etter siste dose med studiemedisin:
  • Avstå fra å donere eller kryokonservere sæd PLUS
  • Vær avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende ELLER

  • Må godta å bruke prevensjon/barriere som beskrevet nedenfor:

    ---- Et mannlig kondom og en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen.

    -- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder:

  • Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) som definert av protokollen OR

  • Er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og godtar å bruke en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på <1 % per år), fortrinnsvis med lav brukeravhengighet, som beskrevet i vedlegg 10.4 Prevensjons- og barriereveiledning under studieintervensjonsperiode (for å være effektiv før påbegynt intervensjon) og i minst 55 uker etter siste administrasjon av studieintervensjon og samtykker i å ikke donere eller kryopreservere egg (egg, oocytter) for reproduksjonsformål i denne perioden. Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

    • Polynevropati av andre årsaker, inkludert, men ikke begrenset til: arvelige demyeliniserende nevropatier, nevropatier sekundært til infeksjon eller systemisk sykdom, diabetisk nevropati, legemiddel- eller toksininduserte nevropatier, multifokal motorisk nevropati, polynevropati relatert til immunoglobulin M (IgM) monoklonal gammopati, POEMS syndrom og lumbosakral radiculoplexus nevropati.
    • Sensorisk CIDP, Distal CIDP og fokal CIDP varianter.
    • Enhver annen nevrologisk eller systemisk sykdom som kan forårsake symptomer og tegn som forstyrrer behandling eller resultatvurderinger
    • Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c >7 %)
    • Alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager før screening og enhver aktiv infeksjon som krever behandling under screening eller tilstedeværelse av en tilstand som kan disponere deltakeren for økt risiko for infeksjon (f.eks. medisinsk historie som kjent immunsvikt eller historie med tilbakevendende infeksjoner)
    • Klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE)
    • Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien. Spesifikt historie med enhver overfølsomhetsreaksjon overfor riliprubart eller dets komponenter eller med en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på ethvert humanisert eller murint monoklonalt antistoff.
    • Enhver annen klinisk meningsfull sykehistorie eller pågående medisinsk tilstand (som bestemt av etterforskeren ved screening) som kan påvirke nytterisikovurderingen, sette sikkerheten til deltakeren i fare eller kompromittere kvaliteten på dataene som samles inn i denne studien; eller historie eller tilstedeværelse av annen betydelig samtidig sykdom som ville påvirke deltakelsen i denne studien negativt, etter etterforskerens vurdering.
    • Dokumentert historikk med selvmordsforsøk i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket, tilstedeværelse av selvmordstanker av kategori 4 eller 5 på CSSRS under screening, ELLER hvis etterforskerens vurdering er en risiko for selvmordsforsøk.
    • Bevis på CIDP-forverring innen 6 uker etter en tidligere vaksinasjon som, etter etterforskerens oppfatning, utgjorde et tilbakefall
    • Nylig eller planlagt større operasjon som kan forvirre resultatene av forsøket eller sette deltakeren i unødig risiko
    • Deltakeren har mottatt immunglobuliner (IVIg eller SCIg) innen 8 uker før screening
    • Behandling med plasmautveksling innen 8 uker før screening
    • Tidligere behandling med riliprubart
    • Tidligere behandling med (når som helst) med sterkt immunsuppressive/kjemoterapeutiske medisiner med vedvarende effekter, f.eks. mitoksantron, alemtuzumab, kladribin
    • Tidligere behandling (når som helst) med total lymfoid bestråling eller benmargstransplantasjon
    • Tidligere behandling med Bcell-depleterende midler som rituximab innen 6 måneder før riliprubart-dosering, eller før Bcell-tellingene går tilbake til normale nivåer, avhengig av hva som er lengst
    • Bruk av en spesifikk komplementsystemhemmer (f.eks. eculizumab) innen 12 uker eller 5 ganger halveringstiden til produktet, avhengig av hva som er lengst, før screening
    • Behandling innen 6 måneder før dosering med immunsuppressive/kjemoterapeutiske medisiner, som cyklofosfamid, metotreksat, takrolimus, interferon eller tumornekrosefaktor (TNF)α-hemmere. Visse immundempende midler som vanligvis brukes i CIDP (azatioprin, cyklosporin eller mykofenolatmofetil) er tillatt, som angitt under inklusjonskriterium.
    • Enhver vaksinasjon mottatt innen 28 dager før dosering (med få unntak som skal bekreftes ved screening)
    • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen 12 uker eller 5 ganger halveringstiden til produktet, avhengig av hva som er lengst, før screening
    • Alle laboratorieverdier for screening utenfor normale grenser eller unormalt EKG anses etter etterforskerens vurdering å være klinisk signifikant i forbindelse med denne studien.

    • Positivt resultat av noen av følgende tester:

      • hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
      • antihepatitt B kjerneantistoffer (anti-HBc Ab) (med mindre anti-hepatitt B overflateantistoffer [antiHBs Ab] også er positive, noe som indikerer naturlig immunitet)
      • antihepatitt C-virus (antiHCV) antistoffer
      • antihumant immunsviktvirus 1 og 2 (antiHIV1 og antiHIV2) antistoffer
    • Graviditet, definert som et positivt resultat av en svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest, eller amming
    • Innkvartering i en institusjon på grunn av regulatorisk eller juridisk orden; f.eks. fengslet eller lovlig institusjonalisert
    • Deltaker som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller potensiell risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer
    • Deltakerne er ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlem til slike individer
    • Enhver landsrelatert spesifikk regulering som hindrer deltakeren i å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riliprubart Arm
Riliprubart i 24 uker etterfulgt av åpen forlengelsesfase med riliprubart i 24 uker
Legemiddel: Riliprubart
Farmasøytisk form: Løsningsvei for administrasjon: IV -infusjon
Andre navn:
  • SAR445088
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Løsningsvei for administrasjon: IV -infusjon
Legemiddel: Riliprubart
Farmasøytisk form: Løsningsrute for administrasjon: SC -injeksjon
Andre navn:
  • SAR445088
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Løsningsrute for administrasjon: SC -injeksjon
Placebo komparator: Placeboarm
Placebo i 24 uker etterfulgt av åpen forlengelsesfase med riliprubart i 24 uker
Legemiddel: Riliprubart
Farmasøytisk form: Løsningsvei for administrasjon: IV -infusjon
Andre navn:
  • SAR445088
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Løsningsvei for administrasjon: IV -infusjon
Legemiddel: Riliprubart
Farmasøytisk form: Løsningsrute for administrasjon: SC -injeksjon
Andre navn:
  • SAR445088
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Løsningsrute for administrasjon: SC -injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som opplever et svar
Tidsramme: Baseline til uke 24
Et svar er definert som en reduksjon på ≥1 punkt fra baseline i justert incat -funksjonshemming i uke 24.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakerne randomisert til Riliprubart med varig respons
Tidsramme: Baseline til uke 48
Varig respons er definert som en reduksjon på ≥1 punkt i justert incat -funksjonshemming i uke 48 kontra baseline.
Baseline til uke 48
Prosentandel av deltakerne randomisert til placebo som opplever et svar
Tidsramme: Uke 24 til uke 48
Et svar er definert som en reduksjon på ≥1 punkt i justert incat -funksjonshemming i uke 48 mot uke 24.
Uke 24 til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Inflammatory Raschbuilt Overall Disability Scale (IRODS) score
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i justert inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingsscore
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i grepsstyrke (kilopascals; dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Andel av deltakerne som er refraktære overfor immunglobuliner som opplever en respons
Tidsramme: Baseline til uke 24
En respons er definert som en reduksjon på ≥1 poeng fra baseline i justert INCAT funksjonshemmingsscore ved uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Rasch-bygget skala for modifisert utmattelse (RT-FSS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Forekomst og titer av anti-riliprubart antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i I RODS-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i justert INCAT-score
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i grepsstyrke (kilopascals; dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i MRC-SS
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i EQ-5D-5L-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i RT-FSS
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring fra baseline i Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) for del A
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakerne randomisert til Riliprubart som opplever et svar i uke 48 uten tidligere svar i del A (forsinket respons)
Tidsramme: Baseline til uke 48
En forsinket respons er definert som en reduksjon på ≥1 punkt i justert incat -funksjonshemming i uke 48 mot grunnlinjen.
Baseline til uke 48
Antall deltakere med TEAE-er, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE-er) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI-er) for del B
Tidsramme: Uke 24 til uke 103
Uke 24 til uke 103
Forekomst og titer av anti-riliprubart-antistoffer
Tidsramme: Uke 24 til uke 103
Uke 24 til uke 103

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC17236
  • U1111-1295-5755 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2023-506503-26 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere