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HPV関連がんを予防する (PREVENT)

2025年5月1日 更新者:University of Utah

予防:セーフティネットにおけるHPVワクチン接種を促進する実践ベースのアプローチ

この研究は、マウンテン・ウェストに住む9歳から17歳の子どもの多様な田舎の親や養育者の間でHPVワクチン接種を促進するための戦略を開発し、その有効性をテストする最初の研究の1つとなる。 私たちの介入が実際に実施されれば、米国の農村部の住民の間でのHPV関連がんの負担の格差を大幅に縮小できる可能性がある。 提案された研究では、ワシントン州の地方郡にある 4 つの地域診療所における HPV ワクチン接種率を高めるための診療所ベースのアウトリーチの有効性を評価する予定です。 提案された研究には以下が含まれます。(1) 患者と医療提供者の入力に基づいてメッセージングを調整するためのブートキャンプ翻訳。 (2) 成人の親/介護者の参加者を介入を受けるタイムラインに割り当てるランダム化対照試験(RCT)を阻止する。 (3) 親/介護者、医療提供者、その他の医療チームメンバーとの定性的インタビュー、およびベストプラクティスの開発、実施ガイド、およびプログラムをより広範に実施するための他の診療所への結果の普及。 治験の終了時には、プログラムに対する反応やHPVワクチン接種の開始と完了に対する根強い障壁を理解するために、親/介護者、臨床スタッフ、医療従事者との個人面談が行われます。

調査の概要

詳細な説明

PREVENT研究の臨床試験は、ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチン接種患者リマインダー介入群の2つの患者ランダム化対照試験(RCT)で、シーマー地域保健センターが運営する地方の診療所で実施される。 BootCamp 翻訳 (BCT) アクティビティの結果は英語とスペイン語で実施され、PREVENT RCT の開発およびメッセージング戦略に情報を提供します。 BCT 活動は RCT の一部ではありません。

PREVENT RCT は、次に必要な HPV ワクチン接種の完了と複数回投与 HPV ワクチンシリーズの予定どおりの完了を評価する 3 群患者ランダム化比較試験を実施します。 各試験の研究部門は、自動リマインダー、自動およびライブリマインダー、および通常のケアで構成されます。 治験に選ばれた児童および青少年の親/介護者は、州の予防接種登録にリンクされた電子健康記録に適用される確立された研究基準を使用して選ばれます。 最小限のリスクの研究として、介入のみの場合、研究者はインフォームド・コンセントの免除を申請します。 RCTは標準治療の一環として実施され、患者は自分が治験を受けていることに気づかない。 配信されるワクチン接種メッセージには、BCT 活動および地域の政策の指示に従ってオプトアウトの選択肢が含まれます。

BCT中に定義された特定の介入に応じて、小児および青少年(C/A)の親/介護者(P/C)には、年齢に応じたC/Aに対してHPVワクチンの接種を促すリマインダーが何度でも送信されます。 リマインダーには、テキスト メッセージ、自動電話通話、郵送された手紙、ライブ通話、または患者ナビゲーションが含まれる場合があります。 リマインダーはベンダー (自動リマインダー) またはクリニックのスタッフ (ライブリマインダー) によって配信されます。 リマインダーは英語とスペイン語で配信され、英語またはスペイン語以外の言語を話す少数の患者へのライブリマインダーには通訳サービスが使用される場合があります。 研究者らは、電子医療記録データを使用して、HPV ワクチン接種イベントを主要な関心のある結果として文書化する予定です。 研究者は、特定の介入コンポーネントを受ける患者の割合として定義される、各介入コンポーネントの到達範囲も評価します。 研究者らはまた、各研究群について、研究中に他の推奨ワクチン(Tdapや髄膜炎菌など)は投与されるがHPVは投与されない患者の割合として定義される機会損失を評価する予定である。 目的 3 では、プログラムに対する反応、実施と長期持続可能性に関連する要因、追加のクリニックベースの介入の機会を評価するために、患者レベルと医療提供者レベルの定性データを収集します。 研究者を積極的に募集している間、研究者は 6 か月ごとにデータ安全性監視委員会の会議を招集します。 研究者は、私たちの普及計画に従って研究結果と研究成果を普及させます。 この研究結果は、農村地域におけるHPVワクチン接種に関する大規模な多段階試験の基礎として役立つだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Sea Mar Community Health Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 9歳から17歳までの小児/青少年(C/A)の親/介護者(P/C)(つまり、HPVワクチン接種の対象年齢)。
  2. 現役のクリニック患者(つまり、過去 12 か月以内にクリニックを受診した患者)との P/C。そして
  3. 英語またはスペイン語を話せるP/C。

除外基準:

  1. 過去にHPVワクチン接種歴を除外したC/AのP/C(例:ワクチン接種が完了している、または期限が切れていない)。
  2. CDCのHPVワクチン接種推奨に影響を与える臨床症状(妊娠など)を持つC/AのP/C。
  3. CDC HPV 推奨に影響を与える他の要因を伴う C/A の損益計算書。そして
  4. スペイン語も英語も話せないP/C。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:英語でのセッションとメッセージング

英語での対面またはライブZoomプレゼンテーションは、HPVワクチンの安全性と有効性に関する研究、およびワクチン接種に関する社会規範に関する専門家のプレゼンテーションで構成されます。 このセッションでは、参加者は、教育メッセージの新しい形式(デジタルビデオ、ナラティブなど)に加えて、臨床医による効果的なメッセージング(推定的な発言の使用、HPVワクチンの推奨と他のワクチンの推奨の同梱など)に関する最新の証拠を受け取ります。 )。

英語のテキスト メッセージ グループの参加者は、HPV ワクチン接種に関するメッセージについて、3 か月間にわたって研究チームに繰り返しフィードバックを提供します。

ブートキャンプトランスレーション(BCT)は、合意形成プロセスに多様な関係者を参加させるための手法であり、この研究チームは研究介入を積極的に開発し、適応させるために使用しています。 対面での会議と、短く集中した電話会議を組み合わせた柔軟なスケジュールを繰り返し実行します。 BCT は、間違った答えや専門知識の階層を重視しません。 このプロセスには、3 ~ 6 か月間で最大 9 時間の参加者時間が必要です。 参加者は、学習成果を評価し、基本的な社会人口学的情報を把握するために、対面セッションの前後にアンケート調査を受けます。

BCT プロセスでは、ワクチン シリーズの完了を促進するためのメッセージの形式 (モードと頻度) と内容が定義されます。 Auto および Auto-Plus 介入アームは、同じコンポーネント (自動通話、ライブ通話、テキスト メッセージ、電子メール、郵送) の一部を使用する場合があります。

実験的:スペイン語セッションとメッセージング

スペイン語による対面またはZoomでのライブプレゼンテーションは、HPVワクチンの安全性と有効性、およびワクチン接種に関する社会規範に関する研究に関する専門家のプレゼンテーションで構成されます。 このセッションでは、参加者は、教育メッセージの新しい形式(デジタルビデオ、ナラティブなど)に加えて、臨床医による効果的なメッセージング(推定的な発言の使用、HPVワクチンの推奨と他のワクチンの推奨の同梱など)に関する最新の証拠を受け取ります。 )。

スペイン語のテキスト メッセージ グループの参加者は、HPV ワクチン接種に関するメッセージについて、3 か月間にわたって研究チームに繰り返しフィードバックを提供します。

ブートキャンプトランスレーション(BCT)は、合意形成プロセスに多様な関係者を参加させるための手法であり、この研究チームは研究介入を積極的に開発し、適応させるために使用しています。 対面での会議と、短く集中した電話会議を組み合わせた柔軟なスケジュールを繰り返し実行します。 BCT は、間違った答えや専門知識の階層を重視しません。 このプロセスには、3 ~ 6 か月間で最大 9 時間の参加者時間が必要です。 参加者は、学習成果を評価し、基本的な社会人口学的情報を把握するために、対面セッションの前後にアンケート調査を受けます。

BCT プロセスでは、ワクチン シリーズの完了を促進するためのメッセージの形式 (モードと頻度) と内容が定義されます。 Auto および Auto-Plus 介入アームは、同じコンポーネント (自動通話、ライブ通話、テキスト メッセージ、電子メール、郵送) の一部を使用する場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCTに参加する保護者の数
時間枠:研究登録から 1 日後

この成果測定では、BCT 英語セッションに参加した参加者の数と、BCT スペイン語セッションに参加した参加者の数が報告されます。

BCT は、健康関連の問題に対するメッセージを開発および評価するためのコミュニティベースの研究アプローチです。 この研究では、将来の研究のために HPV メッセージングの頻度と内容を決定するために BCT を使用します。

研究登録から 1 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親が今年子供のHPVワクチン接種を受ける可能性(REN)
時間枠:対面セッションの後(1日)

参加者は、対面セッションの前後に調査され、学習成果を評価します。

この結果尺度は、今年、子供のためにHPVワクチン接種を受けることを両親の意図の単一項目の自己報告です。 低いスコア(最小:1非常にありそうもない1)は不利な結果であり、高いスコア(最大:5非常に可能性が高い)が好ましい結果です。 この結果の尺度では、BCT英語セッションとBCTスペインのセッションの応答ごとの患者数を報告します。

対面セッションの後(1日)
BCTセッションへの満足
時間枠:対面セッションの後(1日)

参加者は、対面セッションの前後に調査され、学習成果を評価します。

この結果尺度は、BCTセッションに対する参加者の満足度の単一項目の自己報告です。 低いスコア(最小:1はまったく満足していません)は好ましくない結果であり、高いスコア(最大:10非常に満足している10)は好ましい結果です。 この結果測定では、BCT英語セッションとBCTスペインのセッションの参加者の平均スコアを報告します。

対面セッションの後(1日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deanna Kepka, PhD, MPH、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • スタディチェア:Medical Director, MD、Sea Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月2日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者の匿名性を維持する IDP 共有計画はまだ開発されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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