Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРЕДОТВРАЩАЙТЕ рак, связанный с ВПЧ (PREVENT)

1 мая 2025 г. обновлено: University of Utah

ПРЕДОТВРАТИТЬ: основанные на практике подходы к продвижению вакцинации против ВПЧ в системе социальной защиты

Это исследование станет одним из первых исследований, направленных на разработку и проверку эффективности стратегий по продвижению вакцинации против ВПЧ среди различных сельских родителей и опекунов детей в возрасте 9-17 лет в Горном Западе. После внедрения на практике наше вмешательство могло бы значительно уменьшить неравенство в бремени рака, связанного с ВПЧ, среди сельского населения в Соединенных Штатах. Предлагаемое исследование оценит эффективность аутрич-работы на базе клиник для повышения уровня вакцинации против ВПЧ в четырех общественных клиниках в сельских округах Вашингтона. Предлагаемое исследование включает в себя следующее: (1) перевод учебного лагеря для адаптации сообщений на основе отзывов пациентов и поставщиков услуг; (2) Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) PREVENT, в котором взрослым участникам-родителям/опекунам будут назначены сроки получения вмешательства; и (3) качественные интервью с родителями/опекунами, поставщиками медицинских услуг и другими членами медицинской команды, а также разработка передового опыта, руководств по внедрению и распространение результатов для других клиник для реализации программы в более широком масштабе. По окончании испытания будут проведены личные интервью с родителями/опекунами, клиническим персоналом и поставщиками медицинских услуг, чтобы понять реакцию на программу и постоянные препятствия на пути к началу и завершению вакцинации против ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование в рамках исследования PREVENT представляет собой рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для пациентов с двумя группами вмешательства с напоминанием о вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ), которое будет проводиться в сельских клиниках, находящихся под управлением общественных центров здоровья Си-Мар. Результаты мероприятий BootCamp Translation (BCT) будут проводиться на английском и испанском языках и станут основой для разработки стратегий PREVENT RCT и распространения информации; Деятельность BCT не является частью RCT.

РКИ PREVENT проведет рандомизированное контролируемое исследование с участием трех пациентов, в ходе которого будет оцениваться завершение введения следующей необходимой дозы вакцины против ВПЧ и своевременное завершение серии многодозовой вакцины против ВПЧ. Группы исследования для каждого испытания будут состоять из автоматических напоминаний, автоматических плюс живых напоминаний и обычного ухода. Родители/опекуны детей и подростков, отобранных для исследования, будут выбраны с использованием установленных критериев исследования, применяемых к электронным медицинским записям, связанным с государственными реестрами прививок. В качестве исследования с минимальным риском, только для вмешательства, исследователи подадут заявку на отказ от информированного согласия. РКИ будет проводиться в рамках стандартной медицинской помощи, и пациенты не будут знать, что участвуют в исследовании. Доставленные сообщения о вакцинации будут включать варианты отказа в соответствии с деятельностью BCT и местной политикой.

В зависимости от конкретных мер, определенных в ходе BCT, родителям/опекунам (P/C) детей и подростков (C/A) будет отправлено любое количество напоминаний, чтобы побудить родителей получить вакцину против ВПЧ для их C/A, соответствующих возрасту. Напоминания могут включать текстовые сообщения, автоматические телефонные звонки, письма по почте, живые звонки или навигацию для пациентов. Напоминания будут доставляться продавцом (автоматические напоминания) или персоналом клиники (напоминания в режиме реального времени). Напоминания будут доставляться на английском и испанском языках, а услуги переводчика могут использоваться для напоминаний в режиме реального времени небольшой части пациентов, говорящих на других языках, кроме английского или испанского. Исследователи будут использовать данные электронных медицинских карт для документирования событий вакцинации против ВПЧ в качестве основного результата, который нас интересует. Исследователи также оценят охват каждого компонента вмешательства, определяемый как доля пациентов, которые получают данный компонент вмешательства. Исследователи также оценят упущенные возможности, определяемые как доля пациентов, которые получают другие рекомендованные вакцины (например, Tdap или менингококковую), но не ВПЧ, для каждой группы исследования во время исследования. Цель 3 будет собирать качественные данные на уровне пациентов и поставщиков для оценки реакции на программу, факторов, связанных с реализацией и долгосрочной устойчивостью, а также возможностей для дополнительных вмешательств на базе клиники. Во время активного набора участников исследования исследователи будут созывать заседание нашего совета по контролю за безопасностью данных каждые шесть месяцев. Исследователи будут распространять результаты исследования и результаты исследований в соответствии с нашим планом распространения. Результаты исследования послужат основой для более масштабного многоуровневого исследования вакцинации против ВПЧ в сельских общинах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Родители/опекуны (P/C) детей/подростков (C/A) в возрасте 9–17 лет (т. е. имеющих право на вакцинацию против ВПЧ по возрасту);
  2. ПК с активными пациентами клиники (т.е. наблюдались в клинике в течение последних 12 месяцев); и
  3. ПК, говорящий на английском или испанском языке.

Критерий исключения:

  1. P/C C/A с предшествующей историей вакцинации, исключая ВПЧ (например, завершенная или не наступившая вакцинация);
  2. P/C C/A с клиническими состояниями, которые влияют на рекомендации CDC по вакцинации против ВПЧ (например, беременность);
  3. P/C C/A с другими факторами, которые могут повлиять на рекомендации CDC по ВПЧ; и
  4. ПК, который не говорит по-испански или по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сессия английского языка и обмен сообщениями

Презентация лично или в режиме Zoom на английском языке будет состоять из экспертной презентации об исследованиях безопасности и эффективности вакцины против ВПЧ, а также социальных нормах вакцинации. На этом занятии участники получат актуальные данные об эффективных сообщениях со стороны врачей (например, использование презумптивных заявлений, объединение рекомендаций по вакцине против ВПЧ с рекомендациями по другим вакцинам), а также новые форматы образовательных сообщений (например, цифровые видео, повествования). ).

Участники группы текстовых сообщений на английском языке будут предоставлять исследовательской группе повторяющуюся обратную связь по сообщениям о вакцинации против ВПЧ в течение 3-месячного периода.
Поведенческий: ПРЕДОТВРАТИТЬ - BCT

Bootcamp Translation (BCT), метод вовлечения различных заинтересованных сторон в процесс достижения консенсуса, использовался этой исследовательской группой для активной разработки и адаптации учебных вмешательств. Он использует повторяющийся, гибкий график личных встреч в сочетании с короткими целенаправленными телеконференциями. BCT подчеркивает отсутствие неправильных ответов и отсутствие иерархии знаний. Этот процесс требует до девяти (9) часов времени участника в течение 3–6 месяцев. Участники будут опрошены до и после личного занятия для оценки результатов обучения и сбора основной социально-демографической информации.

Процесс BCT определит формат (режим и частоту) и содержание сообщений, способствующих завершению серии вакцин. Группы вмешательства Auto и Auto-Plus могут использовать некоторые из одних и тех же компонентов (автоматические звонки, живые звонки, текстовые сообщения, электронные письма и рассылки).
Экспериментальный: Сессия испанского языка и обмен сообщениями

Личная или живая презентация Zoom на испанском языке будет состоять из экспертной презентации об исследованиях безопасности и эффективности вакцины против ВПЧ и социальных нормах, касающихся вакцинации. На этом занятии участники получат актуальные данные об эффективных сообщениях со стороны врачей (например, использование презумптивных заявлений, объединение рекомендаций по вакцине против ВПЧ с рекомендациями по другим вакцинам), а также новые форматы образовательных сообщений (например, цифровые видео, повествования). ).

Участники группы текстовых сообщений на испанском языке будут предоставлять исследовательской группе повторяющуюся обратную связь по сообщениям о вакцинации против ВПЧ в течение 3-месячного периода.
Поведенческий: ПРЕДОТВРАТИТЬ - BCT

Bootcamp Translation (BCT), метод вовлечения различных заинтересованных сторон в процесс достижения консенсуса, использовался этой исследовательской группой для активной разработки и адаптации учебных вмешательств. Он использует повторяющийся, гибкий график личных встреч в сочетании с короткими целенаправленными телеконференциями. BCT подчеркивает отсутствие неправильных ответов и отсутствие иерархии знаний. Этот процесс требует до девяти (9) часов времени участника в течение 3–6 месяцев. Участники будут опрошены до и после личного занятия для оценки результатов обучения и сбора основной социально-демографической информации.

Процесс BCT определит формат (режим и частоту) и содержание сообщений, способствующих завершению серии вакцин. Группы вмешательства Auto и Auto-Plus могут использовать некоторые из одних и тех же компонентов (автоматические звонки, живые звонки, текстовые сообщения, электронные письма и рассылки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество родителей, участвующих в BCT
Временное ограничение: 1 день после записи на обучение

Этот показатель результата будет отражать количество участников, принявших участие в сессиях BCT по английскому языку, и количество участников, принявших участие в сессиях BCT по испанскому языку.

BCT — это исследовательский подход на уровне сообщества для разработки и оценки сообщений по вопросам, связанным со здоровьем. В этом исследовании BCT будет использоваться для определения частоты и содержания сообщений о ВПЧ для будущих исследований.
1 день после записи на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность того, что родители получат вакцинацию против ВПЧ для своего ребенка (REN) в этом году
Временное ограничение: После личной сессии (1 день)

Участники будут обследованы до и после личной сессии для оценки результатов обучения.

Эта мера результата представляет собой самоотчеты с одним элементом намерения родителей получить вакцинацию против ВПЧ для своих детей в этом году. Низкий балл (минимум: 1 чрезвычайно маловероятный) является неблагоприятным результатом, и высокий балл (максимум: 5 крайне вероятной) является благоприятным результатом. В этой мере результата сообщается количество пациентов на ответ для сеансов английского языка BCT и испанских сессий BCT.
После личной сессии (1 день)
Удовлетворение сеансом BCT
Временное ограничение: После личной сессии (1 день)

Участники будут обследованы до и после личной сессии для оценки результатов обучения.

Эта мера результата представляет собой самоотчеты об удовлетворении участников с сеансом BCT. Низкий балл (минимум: 1 совсем не удовлетворен) является неблагоприятным результатом, а высокий балл (максимум: 10 чрезвычайно удовлетворен) является благоприятным результатом. Эта мера результата сообщит о среднем балле участников для сеансов английского языка BCT и испанских сессий BCT.
После личной сессии (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Kaiser Permanente
University of Arizona
Sea Mar Community Health Centers

Следователи

  • Главный следователь: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Учебный стул: Medical Director, MD, Sea Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI161649-1
  • 1R01CA279973-01 (Грант/контракт NIH США)
  • DSS_10065815 (Другой идентификатор: University of Utah, Document Summary Sheet (DSS) Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План обмена МВУ, обеспечивающий анонимность участников, еще не разработан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться