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VERHINDERN Sie HPV-bedingte Krebserkrankungen (PREVENT)

1. Mai 2025 aktualisiert von: University of Utah

PREVENT: Praxisbasierte Ansätze zur Förderung der HPV-Impfung im Sicherheitsnetz

Diese Studie wird als eine der ersten dienen, die Strategien zur Förderung der HPV-Impfung bei verschiedenen ländlichen Eltern und Betreuern von Kindern im Alter von 9 bis 17 Jahren im Mountain West entwickelt und auf ihre Wirksamkeit testet. Sobald unsere Intervention in die Praxis umgesetzt wird, könnte sie die Unterschiede in der Belastung durch HPV-assoziierte Krebserkrankungen in der ländlichen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten erheblich verringern. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit klinikbasierter Öffentlichkeitsarbeit zur Erhöhung der Impfraten gegen HPV in vier Gemeinschaftskliniken in ländlichen Bezirken in Washington bewerten. Die vorgeschlagene Studie umfasst Folgendes: (1) Bootcamp-Übersetzung, um Nachrichten basierend auf den Eingaben von Patienten und Anbietern anzupassen; (2) PREVENT randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die erwachsene Eltern/Betreuer-Teilnehmer einem Zeitplan für die Intervention zuordnet; und (3) qualitative Interviews mit Eltern/Betreuern, Anbietern und anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams und Entwicklung von Best Practices, Umsetzungsleitfäden und Verbreitung der Ergebnisse für andere Kliniken, um das Programm in größerem Maßstab umzusetzen. Am Ende der Studie werden persönliche Gespräche mit Eltern/Betreuern, klinischem Personal und Anbietern geführt, um die Reaktionen auf das Programm und die anhaltenden Hindernisse für den Beginn und Abschluss der HPV-Impfung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der klinischen Studie der PREVENT-Studie handelt es sich um eine patientenrandomisierte Kontrollstudie (RCT) mit zwei Patientenerinnerungs-Interventionsgruppen zur Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV), die in ländlichen Kliniken durchgeführt werden, die von Sea Mar Community Health Centers betrieben werden. Die Ergebnisse der BootCamp Translation (BCT)-Aktivitäten werden auf Englisch und Spanisch durchgeführt und in die Entwicklungs- und Messaging-Strategien von PREVENT RCT einfließen. BCT-Aktivitäten sind nicht Teil des RCT.

Das PREVENT RCT wird eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Patientenstudie durchführen, in der der Abschluss der nächsten erforderlichen HPV-Impfdosis und der rechtzeitige Abschluss der Mehrfachdosis-HPV-Impfstoffserie beurteilt werden. Die Studienarme für jede Studie bestehen aus automatischen Erinnerungen, automatisierten Plus-Live-Erinnerungen und der üblichen Pflege. Eltern/Betreuer von Kindern und Jugendlichen, die für die Studie ausgewählt werden, werden anhand festgelegter Studienkriterien ausgewählt, die auf die elektronischen Gesundheitsakten angewendet werden, die mit staatlichen Impfregistern verknüpft sind. Da es sich um eine Studie mit minimalem Risiko handelt, die nur für die Intervention bestimmt ist, werden die Prüfärzte einen Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung beantragen. Die RCT wird im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt und die Patienten wissen nicht, dass sie an der Studie teilnehmen. Zugestellte Impfnachrichten enthalten Opt-out-Optionen gemäß den BCT-Aktivitäten und lokalen Richtlinien.

Abhängig von den spezifischen Interventionen, die während der BCT definiert werden, werden Eltern/Betreuer (P/C) von Kindern und Jugendlichen (C/A) eine beliebige Anzahl von Erinnerungen gesendet, um Eltern zu ermutigen, eine HPV-Impfung für ihr altersgerechtes C/A zu erhalten. Zu den Erinnerungen können Textnachrichten, automatisierte Telefonanrufe, Briefe per Post, Live-Anrufe oder Patientennavigation gehören. Erinnerungen werden von einem Anbieter (automatische Erinnerungen) oder Klinikpersonal (Live-Erinnerungen) zugestellt. Erinnerungen werden auf Englisch und Spanisch zugestellt, und für den kleinen Teil der Patienten, die andere Sprachen als Englisch oder Spanisch sprechen, können Dolmetscherdienste für Live-Erinnerungen eingesetzt werden. Die Ermittler werden Daten aus elektronischen Gesundheitsakten verwenden, um HPV-Impfereignisse als unser primäres Ergebnis von Interesse zu dokumentieren. Die Forscher werden außerdem die Reichweite für jede Interventionskomponente bewerten, definiert als der Anteil der Patienten, die eine bestimmte Interventionskomponente erhalten. Die Forscher werden außerdem verpasste Gelegenheiten bewerten, definiert als der Anteil der Patienten, die während der Studie für jeden Studienarm andere empfohlene Impfstoffe (z. B. Tdap oder Meningokokken), jedoch nicht HPV, erhalten. Ziel 3 wird qualitative Daten auf Patienten- und Anbieterebene sammeln, um die Reaktion auf das Programm, Faktoren im Zusammenhang mit der Umsetzung und langfristiger Nachhaltigkeit sowie Möglichkeiten für zusätzliche klinikbasierte Interventionen zu bewerten. Während der aktiven Studienrekrutierung werden die Prüfärzte alle sechs Monate eine Sitzung unseres Ausschusses zur Überwachung der Datensicherheit einberufen. Die Forscher werden Studienergebnisse und Forschungsprodukte gemäß unserem Verbreitungsplan verbreiten. Die Studienergebnisse werden als Grundlage für einen größeren mehrstufigen Versuch zur HPV-Impfung in ländlichen Gemeinden dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eltern/Betreuer (P/C) von Kindern/Jugendlichen (C/A) im Alter von 9 bis 17 Jahren (d. h. ab dem für eine HPV-Impfung geeigneten Alter);
  2. P/C mit aktiven Klinikpatienten (d. h. wurden in den letzten 12 Monaten in der Klinik gesehen); Und
  3. P/C, die entweder Englisch oder Spanisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. P/C von C/A mit vorheriger Impfung mit Ausnahme von HPV (z. B. abgeschlossene Impfung oder nicht fällig);
  2. P/C von C/A mit klinischen Zuständen, die die CDC-HPV-Impfempfehlungen beeinflussen (z. B. Schwangerschaft);
  3. P/C von C/A mit anderen Faktoren, die CDC-HPV-Empfehlungen beeinflussen würden; Und
  4. P/C, der weder Spanisch noch Englisch spricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Englischsprachige Sitzung und Nachrichtenübermittlung

Die persönliche oder Live-Zoom-Präsentation auf Englisch besteht aus einer Expertenpräsentation über die Forschung zur Sicherheit und Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs und gesellschaftliche Normen rund um die Impfung. In dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer neben neuartigen Formaten für Aufklärungsbotschaften (z. B. digitale Videos, Erzählungen) aktuelle Erkenntnisse zu wirksamen Botschaften von Ärzten (z. B. Verwendung mutmaßlicher Aussagen, Bündelung von HPV-Impfstoffempfehlungen mit Empfehlungen für andere Impfstoffe). ).

Die Teilnehmer der englischsprachigen SMS-Gruppe werden dem Forschungsteam über einen Zeitraum von drei Monaten iteratives Feedback zu HPV-Impfnachrichten geben.
Verhalten: VERHINDERN – BCT

Bootcamp Translation (BCT), eine Methode zur Einbindung verschiedener Interessengruppen in einen Konsensbildungsprozess, wurde von diesem Forschungsteam verwendet, um Studieninterventionen aktiv zu entwickeln und anzupassen. Es nutzt einen iterativen, flexiblen Zeitplan für persönliche Treffen in Kombination mit kurzen, gezielten Telefonkonferenzen. BCT legt Wert auf keine falschen Antworten und keine Hierarchie der Fachkenntnisse. Der Prozess erfordert bis zu neun (9) Stunden Teilnehmerzeit über einen Zeitraum von 3–6 Monaten. Die Teilnehmer werden vor und nach der persönlichen Sitzung befragt, um die Lernergebnisse zu bewerten und grundlegende soziodemografische Informationen zu erfassen.

Der BCT-Prozess definiert das Format (Modus und Häufigkeit) und den Inhalt von Nachrichten, um den Abschluss der Impfserie zu fördern. Auto- und Auto-Plus-Interventionsarme können teilweise dieselben Komponenten verwenden (automatisierte Anrufe, Live-Anrufe, Textnachrichten, E-Mails und Mailings).
Experimental: Spanisch-Sprachsitzung und Nachrichtenübermittlung

Die persönliche oder Live-Zoom-Präsentation auf Spanisch besteht aus einer Expertenpräsentation über die Forschung zur Sicherheit und Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs und gesellschaftliche Normen rund um die Impfung. In dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer neben neuartigen Formaten für Aufklärungsbotschaften (z. B. digitale Videos, Erzählungen) aktuelle Erkenntnisse zu wirksamen Botschaften von Ärzten (z. B. Verwendung mutmaßlicher Aussagen, Bündelung von HPV-Impfstoffempfehlungen mit Empfehlungen für andere Impfstoffe). ).

Die Teilnehmer der spanischsprachigen SMS-Gruppe werden dem Forschungsteam über einen Zeitraum von drei Monaten iteratives Feedback zu HPV-Impfnachrichten geben.
Verhalten: VERHINDERN – BCT

Bootcamp Translation (BCT), eine Methode zur Einbindung verschiedener Interessengruppen in einen Konsensbildungsprozess, wurde von diesem Forschungsteam verwendet, um Studieninterventionen aktiv zu entwickeln und anzupassen. Es nutzt einen iterativen, flexiblen Zeitplan für persönliche Treffen in Kombination mit kurzen, gezielten Telefonkonferenzen. BCT legt Wert auf keine falschen Antworten und keine Hierarchie der Fachkenntnisse. Der Prozess erfordert bis zu neun (9) Stunden Teilnehmerzeit über einen Zeitraum von 3–6 Monaten. Die Teilnehmer werden vor und nach der persönlichen Sitzung befragt, um die Lernergebnisse zu bewerten und grundlegende soziodemografische Informationen zu erfassen.

Der BCT-Prozess definiert das Format (Modus und Häufigkeit) und den Inhalt von Nachrichten, um den Abschluss der Impfserie zu fördern. Auto- und Auto-Plus-Interventionsarme können teilweise dieselben Komponenten verwenden (automatisierte Anrufe, Live-Anrufe, Textnachrichten, E-Mails und Mailings).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eltern, die an BCT teilnehmen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Studieneinschreibung

Diese Ergebnismessung gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die an den BCT-Englisch-Sitzungen teilnehmen, und die Anzahl der Teilnehmer, die an den BCT-Spanisch-Sitzungen teilnehmen.

BCT ist ein gemeinschaftsbasierter Forschungsansatz zur Entwicklung und Bewertung von Botschaften für gesundheitsbezogene Themen. Diese Studie wird BCT verwenden, um die Häufigkeit und den Inhalt von HPV-Nachrichten für zukünftige Forschungen zu bestimmen.
1 Tag nach der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit von Eltern, die HPV -Impfung für ihr Kind (Ren) in diesem Jahr zu erhalten
Zeitfenster: Nach der persönlichen Sitzung (1 Tag)

Die Teilnehmer werden vor und nach der persönlichen Sitzung befragt, um die Lernergebnisse zu bewerten.

Diese Ergebnismaßnahme ist ein einzelnes Selbstbericht über die Absicht der Eltern, die HPV-Impfung für ihre Kinder in diesem Jahr zu erhalten. Eine niedrige Punktzahl (Minimum: 1 extrem unwahrscheinlich) ist ein ungünstiges Ergebnis und ein hoher Punktzahl (maximal: 5 extrem wahrscheinlich) ist ein günstiges Ergebnis. Diese Ergebnismaßnahme wird die Anzahl der Patienten pro Reaktion für die englischen BCT -Sitzungen und die spanischen BCT -Sitzungen angeben.
Nach der persönlichen Sitzung (1 Tag)
Zufriedenheit mit der BCT -Sitzung
Zeitfenster: Nach der persönlichen Sitzung (1 Tag)

Die Teilnehmer werden vor und nach der persönlichen Sitzung befragt, um die Lernergebnisse zu bewerten.

Diese Ergebnismaßnahme ist ein einzelnes Selbstbericht der Teilnehmerzufriedenheit mit der BCT-Sitzung. Eine niedrige Punktzahl (Minimum: 1 überhaupt nicht zufrieden) ist ein ungünstiges Ergebnis und ein hoher Punktzahl (maximal: 10 äußerst zufrieden) ist ein günstiges Ergebnis. Diese Ergebnismaßnahme wird über die mittlere Punktzahl der Teilnehmer für die englischen BCT -Sitzungen und die spanischen BCT -Sitzungen berichten.
Nach der persönlichen Sitzung (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Kaiser Permanente
University of Arizona
Sea Mar Community Health Centers

Ermittler

  • Hauptermittler: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Studienstuhl: Medical Director, MD, Sea Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI161649-1
  • 1R01CA279973-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSS_10065815 (Andere Kennung: University of Utah, Document Summary Sheet (DSS) Number)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Plan für die gemeinsame Nutzung von IDP, der die Anonymität der Teilnehmer wahrt, wurde noch nicht entwickelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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