- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06290206
PREVENIR los cánceres relacionados con el VPH (PREVENT)
PREVENIR: Enfoques basados en la práctica para promover la vacunación contra el VPH en la red de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico del estudio PREVENT es un ensayo de control aleatorio (ECA) de pacientes de dos brazos de intervención de recordatorio de vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) que se llevarán a cabo en clínicas rurales operadas por los centros de salud comunitarios Sea Mar. Los resultados de las actividades de traducción de BootCamp (BCT) se llevarán a cabo en inglés y español e informarán las estrategias de mensajería y desarrollo de PREVENT RCT; Las actividades del BCT no forman parte del RCT.
El PREVENT RCT administrará un ensayo controlado aleatorio de pacientes de tres brazos que evaluará la finalización de la siguiente dosis necesaria de la vacuna contra el VPH y la finalización a tiempo de la serie de vacunas multidosis contra el VPH. Los brazos del estudio para cada ensayo consistirán en recordatorios automáticos, recordatorios automatizados más en vivo y atención habitual. Los padres/cuidadores de niños y adolescentes seleccionados para el ensayo serán elegidos utilizando criterios de estudio establecidos aplicados a los registros médicos electrónicos vinculados a los registros estatales de vacunación. Como estudio de riesgo mínimo, solo para la intervención, los investigadores solicitarán una renuncia al consentimiento informado. El ECA se realizará como parte de la atención estándar y los pacientes no sabrán que están en el ensayo. Los mensajes de vacunación entregados incluirán opciones de exclusión voluntaria según lo indiquen las actividades del BCT y las políticas locales.
Dependiendo de las intervenciones específicas definidas durante el BCT, a los padres/cuidadores (P/C) de niños y adolescentes (C/A) se les enviará cualquier cantidad de recordatorios para alentar a los padres a obtener una vacuna contra el VPH para su C/A de edad elegible. Los recordatorios pueden incluir mensajes de texto, llamadas telefónicas automáticas, cartas enviadas por correo, llamadas en vivo o navegación para pacientes. Los recordatorios serán entregados por un proveedor (recordatorios automáticos) o por el personal de la clínica (recordatorios en vivo). Los recordatorios se entregarán en inglés y español, y se podrán utilizar servicios de interpretación para recordatorios en vivo a la pequeña proporción de pacientes que hablan idiomas distintos del inglés o el español. Los investigadores utilizarán datos de registros médicos electrónicos para documentar los eventos de vacunación contra el VPH como nuestro principal resultado de interés. Los investigadores también evaluarán el alcance de cada componente de la intervención, definido como la proporción de pacientes que reciben un componente de intervención determinado. Los investigadores también evaluarán las oportunidades perdidas, definidas como la proporción de pacientes que reciben otras vacunas recomendadas (p. ej., Tdap o meningocócica) pero no VPH, para cada grupo del estudio, durante el estudio. El objetivo 3 recopilará datos cualitativos a nivel de paciente y proveedor para evaluar la reacción al programa, factores asociados con la implementación y la sostenibilidad a largo plazo, y oportunidades para intervenciones clínicas adicionales. Durante el reclutamiento activo del estudio, los investigadores convocarán una reunión de nuestra junta de monitoreo de seguridad de datos cada seis meses. Los investigadores difundirán los resultados del estudio y los productos de la investigación de acuerdo con nuestro plan de difusión. Los hallazgos del estudio servirán como base para un ensayo multinivel más amplio de vacunación contra el VPH en comunidades rurales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Sea Mar Community Health Centers
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres/cuidadores (P/C) de niños/adolescentes (C/A) de 9 a 17 años de edad (es decir, edad elegible para la vacuna contra el VPH);
- P/C con pacientes clínicos activos (es decir, que han sido atendidos en la clínica en los últimos 12 meses); y
- P/C que hablan inglés o español.
Criterio de exclusión:
- P/C de C/A con historial previo de vacunación contra el VPH (p. ej., vacunación completa o no vencida);
- P/C de C/A con condiciones clínicas que influyen en las recomendaciones de vacunación contra el VPH de los CDC (p. ej., embarazo);
- P/C de C/A con otros factores que influirían en las recomendaciones de los CDC sobre el VPH; y
- P/C que no habla español ni inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sesión de idioma inglés y mensajería
La presentación en persona o en vivo por Zoom en inglés consistirá en una presentación de expertos sobre la investigación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el VPH y las normas sociales sobre la vacunación. En esta sesión, los participantes recibirán evidencia actualizada sobre mensajes efectivos por parte de los médicos (p. ej., uso de declaraciones presuntivas, combinación de recomendaciones de vacunas contra el VPH con recomendaciones para otras vacunas), además de formatos novedosos para mensajes educativos (p. ej., videos digitales, narrativas). ). Los participantes del grupo de mensajes de texto en inglés brindarán retroalimentación iterativa al equipo de investigación sobre los mensajes de vacunación contra el VPH durante un período de 3 meses. |
Este equipo de investigación ha utilizado Bootcamp Translation (BCT), un método para involucrar a diversas partes interesadas en un proceso de creación de consenso, para desarrollar y adaptar activamente intervenciones de estudio. Utiliza un cronograma iterativo y flexible de reuniones cara a cara combinado con teleconferencias breves y enfocadas. BCT no enfatiza respuestas incorrectas ni jerarquía de experiencia. El proceso requiere hasta nueve (9) horas de tiempo del participante durante 3 a 6 meses. Los participantes serán encuestados antes y después de la sesión en persona para evaluar los resultados del aprendizaje y capturar información sociodemográfica básica. El proceso BCT definirá el formato (modo y frecuencia) y el contenido de los mensajes para promover la finalización de las series de vacunas. Los brazos de intervención Auto y Auto-Plus pueden utilizar algunos de los mismos componentes (llamadas automáticas, llamadas en vivo, mensajes de texto, correos electrónicos y correspondencia). |
|
Experimental: Sesión de idioma español y mensajería
La presentación en persona o en vivo por Zoom en español consistirá en una presentación de expertos sobre la investigación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el VPH y las normas sociales sobre la vacunación. En esta sesión, los participantes recibirán evidencia actualizada sobre mensajes efectivos por parte de los médicos (p. ej., uso de declaraciones presuntivas, combinación de recomendaciones de vacunas contra el VPH con recomendaciones para otras vacunas), además de formatos novedosos para mensajes educativos (p. ej., videos digitales, narrativas). ). Los participantes del grupo de mensajes de texto en español brindarán retroalimentación iterativa al equipo de investigación sobre los mensajes de vacunación contra el VPH durante un período de 3 meses. |
Este equipo de investigación ha utilizado Bootcamp Translation (BCT), un método para involucrar a diversas partes interesadas en un proceso de creación de consenso, para desarrollar y adaptar activamente intervenciones de estudio. Utiliza un cronograma iterativo y flexible de reuniones cara a cara combinado con teleconferencias breves y enfocadas. BCT no enfatiza respuestas incorrectas ni jerarquía de experiencia. El proceso requiere hasta nueve (9) horas de tiempo del participante durante 3 a 6 meses. Los participantes serán encuestados antes y después de la sesión en persona para evaluar los resultados del aprendizaje y capturar información sociodemográfica básica. El proceso BCT definirá el formato (modo y frecuencia) y el contenido de los mensajes para promover la finalización de las series de vacunas. Los brazos de intervención Auto y Auto-Plus pueden utilizar algunos de los mismos componentes (llamadas automáticas, llamadas en vivo, mensajes de texto, correos electrónicos y correspondencia). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de padres que participan en BCT
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción al estudio
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Esta medida de resultado informará la cantidad de participantes que participaron en las sesiones de BCT en inglés y la cantidad de participantes que participaron en las sesiones de BCT en español. BCT es un enfoque de investigación comunitario para desarrollar y evaluar mensajes sobre cuestiones relacionadas con la salud. Este estudio empleará BCT para determinar la frecuencia y el contenido de los mensajes sobre el VPH para futuras investigaciones. |
1 día después de la inscripción al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad de que los padres obtengan la vacuna contra el VPH para sus hijos este año este año
Periodo de tiempo: Después de la sesión en persona (1 día)
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Los participantes serán encuestados antes y después de la sesión en persona para evaluar los resultados del aprendizaje. Esta medida de resultado es un autoinforme de la intención de los padres para obtener la vacuna contra el VPH para sus hijos este año. Un puntaje bajo (mínimo: 1 extremadamente improbable) es un resultado desfavorable y una puntuación alta (máximo: 5 extremadamente probable) es un resultado favorable. Esta medida de resultado informará el número de pacientes por respuesta para las sesiones de inglés BCT y las sesiones de español BCT. |
Después de la sesión en persona (1 día)
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Satisfacción con la sesión BCT
Periodo de tiempo: Después de la sesión en persona (1 día)
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Los participantes serán encuestados antes y después de la sesión en persona para evaluar los resultados del aprendizaje. Esta medida de resultado es un autoinforme de un solo elemento de la satisfacción de los participantes con la sesión BCT. Un puntaje bajo (mínimo: 1 no está satisfecho) es un resultado desfavorable y una puntuación alta (máximo: 10 extremadamente satisfecho) es un resultado favorable. Esta medida de resultado informará la puntuación media de los participantes para las sesiones de inglés BCT y las sesiones de español BCT. |
Después de la sesión en persona (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
- Silla de estudio: Medical Director, MD, Sea Mar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Adolescente
- Humanos
- Niño
- Motivación
- Vacunación
- Incidencia
- Femenino
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- Cuidadores
- Comunicación
- Ensayo de control aleatorio
- Vacunas contra el virus del papiloma
- Mensaje de texto
- Infecciones por virus del papiloma
- Investigación cualitativa
- Religión
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Personal sanitario
- Salud Conocimiento, Actitudes, Práctica
- Encuestas y Cuestionarios
- Enfoque participativo
- Estados Unidos
- Hispano o latino
- Participación de las partes interesadas
- Población rural
- Normas sociales
- Religiosidad
- Vacunas contra el virus del papiloma / administración y posología
- Virus del virus del papiloma humano
- Infecciones por virus del papiloma / prevención y control
- Cáncer / prevención y control
- Sistemas de recordatorio/instrumentación
- Rechazo de vacunación
- Promoción de la Salud / métodos
- Padres / educación
- Investigación cuantitativa
Otros números de identificación del estudio
- HCI161649-1
- 1R01CA279973-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSS_10065815 (Otro identificador: University of Utah, Document Summary Sheet (DSS) Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .