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PREVENIR los cánceres relacionados con el VPH (PREVENT)

1 de mayo de 2025 actualizado por: University of Utah

PREVENIR: Enfoques basados ​​en la práctica para promover la vacunación contra el VPH en la red de seguridad

Este estudio servirá como uno de los primeros en desarrollar y probar la efectividad de estrategias para promover la vacunación contra el VPH entre diversos padres y cuidadores rurales de niños de 9 a 17 años en Mountain West. Una vez implementada en la práctica, nuestra intervención podría reducir significativamente las disparidades en la carga de cánceres asociados al VPH entre las poblaciones rurales de los Estados Unidos. El estudio propuesto evaluará la eficacia de la extensión clínica para aumentar las tasas de vacunación contra el VPH en cuatro clínicas comunitarias en condados rurales de Washington. El estudio propuesto incluye lo siguiente: (1) traducción del campo de entrenamiento para adaptar los mensajes según las aportaciones del paciente y del proveedor; (2) PREVENIR ensayo controlado aleatorio (ECA) que asignará a los padres/cuidadores adultos participantes a un cronograma para recibir la intervención; y (3) entrevistas cualitativas con padres/cuidadores, proveedores y otros miembros del equipo de atención médica y desarrollo de mejores prácticas, guías de implementación y difusión de hallazgos para que otras clínicas implementen el programa en una escala más amplia. Al final del ensayo, se realizarán entrevistas personales con padres/cuidadores, personal clínico y proveedores para comprender las reacciones al programa y las barreras persistentes para iniciar y completar la vacunación contra el VPH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo clínico del estudio PREVENT es un ensayo de control aleatorio (ECA) de pacientes de dos brazos de intervención de recordatorio de vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) que se llevarán a cabo en clínicas rurales operadas por los centros de salud comunitarios Sea Mar. Los resultados de las actividades de traducción de BootCamp (BCT) se llevarán a cabo en inglés y español e informarán las estrategias de mensajería y desarrollo de PREVENT RCT; Las actividades del BCT no forman parte del RCT.

El PREVENT RCT administrará un ensayo controlado aleatorio de pacientes de tres brazos que evaluará la finalización de la siguiente dosis necesaria de la vacuna contra el VPH y la finalización a tiempo de la serie de vacunas multidosis contra el VPH. Los brazos del estudio para cada ensayo consistirán en recordatorios automáticos, recordatorios automatizados más en vivo y atención habitual. Los padres/cuidadores de niños y adolescentes seleccionados para el ensayo serán elegidos utilizando criterios de estudio establecidos aplicados a los registros médicos electrónicos vinculados a los registros estatales de vacunación. Como estudio de riesgo mínimo, solo para la intervención, los investigadores solicitarán una renuncia al consentimiento informado. El ECA se realizará como parte de la atención estándar y los pacientes no sabrán que están en el ensayo. Los mensajes de vacunación entregados incluirán opciones de exclusión voluntaria según lo indiquen las actividades del BCT y las políticas locales.

Dependiendo de las intervenciones específicas definidas durante el BCT, a los padres/cuidadores (P/C) de niños y adolescentes (C/A) se les enviará cualquier cantidad de recordatorios para alentar a los padres a obtener una vacuna contra el VPH para su C/A de edad elegible. Los recordatorios pueden incluir mensajes de texto, llamadas telefónicas automáticas, cartas enviadas por correo, llamadas en vivo o navegación para pacientes. Los recordatorios serán entregados por un proveedor (recordatorios automáticos) o por el personal de la clínica (recordatorios en vivo). Los recordatorios se entregarán en inglés y español, y se podrán utilizar servicios de interpretación para recordatorios en vivo a la pequeña proporción de pacientes que hablan idiomas distintos del inglés o el español. Los investigadores utilizarán datos de registros médicos electrónicos para documentar los eventos de vacunación contra el VPH como nuestro principal resultado de interés. Los investigadores también evaluarán el alcance de cada componente de la intervención, definido como la proporción de pacientes que reciben un componente de intervención determinado. Los investigadores también evaluarán las oportunidades perdidas, definidas como la proporción de pacientes que reciben otras vacunas recomendadas (p. ej., Tdap o meningocócica) pero no VPH, para cada grupo del estudio, durante el estudio. El objetivo 3 recopilará datos cualitativos a nivel de paciente y proveedor para evaluar la reacción al programa, factores asociados con la implementación y la sostenibilidad a largo plazo, y oportunidades para intervenciones clínicas adicionales. Durante el reclutamiento activo del estudio, los investigadores convocarán una reunión de nuestra junta de monitoreo de seguridad de datos cada seis meses. Los investigadores difundirán los resultados del estudio y los productos de la investigación de acuerdo con nuestro plan de difusión. Los hallazgos del estudio servirán como base para un ensayo multinivel más amplio de vacunación contra el VPH en comunidades rurales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Padres/cuidadores (P/C) de niños/adolescentes (C/A) de 9 a 17 años de edad (es decir, edad elegible para la vacuna contra el VPH);
  2. P/C con pacientes clínicos activos (es decir, que han sido atendidos en la clínica en los últimos 12 meses); y
  3. P/C que hablan inglés o español.

Criterio de exclusión:

  1. P/C de C/A con historial previo de vacunación contra el VPH (p. ej., vacunación completa o no vencida);
  2. P/C de C/A con condiciones clínicas que influyen en las recomendaciones de vacunación contra el VPH de los CDC (p. ej., embarazo);
  3. P/C de C/A con otros factores que influirían en las recomendaciones de los CDC sobre el VPH; y
  4. P/C que no habla español ni inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesión de idioma inglés y mensajería

La presentación en persona o en vivo por Zoom en inglés consistirá en una presentación de expertos sobre la investigación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el VPH y las normas sociales sobre la vacunación. En esta sesión, los participantes recibirán evidencia actualizada sobre mensajes efectivos por parte de los médicos (p. ej., uso de declaraciones presuntivas, combinación de recomendaciones de vacunas contra el VPH con recomendaciones para otras vacunas), además de formatos novedosos para mensajes educativos (p. ej., videos digitales, narrativas). ).

Los participantes del grupo de mensajes de texto en inglés brindarán retroalimentación iterativa al equipo de investigación sobre los mensajes de vacunación contra el VPH durante un período de 3 meses.

Este equipo de investigación ha utilizado Bootcamp Translation (BCT), un método para involucrar a diversas partes interesadas en un proceso de creación de consenso, para desarrollar y adaptar activamente intervenciones de estudio. Utiliza un cronograma iterativo y flexible de reuniones cara a cara combinado con teleconferencias breves y enfocadas. BCT no enfatiza respuestas incorrectas ni jerarquía de experiencia. El proceso requiere hasta nueve (9) horas de tiempo del participante durante 3 a 6 meses. Los participantes serán encuestados antes y después de la sesión en persona para evaluar los resultados del aprendizaje y capturar información sociodemográfica básica.

El proceso BCT definirá el formato (modo y frecuencia) y el contenido de los mensajes para promover la finalización de las series de vacunas. Los brazos de intervención Auto y Auto-Plus pueden utilizar algunos de los mismos componentes (llamadas automáticas, llamadas en vivo, mensajes de texto, correos electrónicos y correspondencia).

Experimental: Sesión de idioma español y mensajería

La presentación en persona o en vivo por Zoom en español consistirá en una presentación de expertos sobre la investigación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el VPH y las normas sociales sobre la vacunación. En esta sesión, los participantes recibirán evidencia actualizada sobre mensajes efectivos por parte de los médicos (p. ej., uso de declaraciones presuntivas, combinación de recomendaciones de vacunas contra el VPH con recomendaciones para otras vacunas), además de formatos novedosos para mensajes educativos (p. ej., videos digitales, narrativas). ).

Los participantes del grupo de mensajes de texto en español brindarán retroalimentación iterativa al equipo de investigación sobre los mensajes de vacunación contra el VPH durante un período de 3 meses.

Este equipo de investigación ha utilizado Bootcamp Translation (BCT), un método para involucrar a diversas partes interesadas en un proceso de creación de consenso, para desarrollar y adaptar activamente intervenciones de estudio. Utiliza un cronograma iterativo y flexible de reuniones cara a cara combinado con teleconferencias breves y enfocadas. BCT no enfatiza respuestas incorrectas ni jerarquía de experiencia. El proceso requiere hasta nueve (9) horas de tiempo del participante durante 3 a 6 meses. Los participantes serán encuestados antes y después de la sesión en persona para evaluar los resultados del aprendizaje y capturar información sociodemográfica básica.

El proceso BCT definirá el formato (modo y frecuencia) y el contenido de los mensajes para promover la finalización de las series de vacunas. Los brazos de intervención Auto y Auto-Plus pueden utilizar algunos de los mismos componentes (llamadas automáticas, llamadas en vivo, mensajes de texto, correos electrónicos y correspondencia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de padres que participan en BCT
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción al estudio

Esta medida de resultado informará la cantidad de participantes que participaron en las sesiones de BCT en inglés y la cantidad de participantes que participaron en las sesiones de BCT en español.

BCT es un enfoque de investigación comunitario para desarrollar y evaluar mensajes sobre cuestiones relacionadas con la salud. Este estudio empleará BCT para determinar la frecuencia y el contenido de los mensajes sobre el VPH para futuras investigaciones.

1 día después de la inscripción al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de que los padres obtengan la vacuna contra el VPH para sus hijos este año este año
Periodo de tiempo: Después de la sesión en persona (1 día)

Los participantes serán encuestados antes y después de la sesión en persona para evaluar los resultados del aprendizaje.

Esta medida de resultado es un autoinforme de la intención de los padres para obtener la vacuna contra el VPH para sus hijos este año. Un puntaje bajo (mínimo: 1 extremadamente improbable) es un resultado desfavorable y una puntuación alta (máximo: 5 extremadamente probable) es un resultado favorable. Esta medida de resultado informará el número de pacientes por respuesta para las sesiones de inglés BCT y las sesiones de español BCT.

Después de la sesión en persona (1 día)
Satisfacción con la sesión BCT
Periodo de tiempo: Después de la sesión en persona (1 día)

Los participantes serán encuestados antes y después de la sesión en persona para evaluar los resultados del aprendizaje.

Esta medida de resultado es un autoinforme de un solo elemento de la satisfacción de los participantes con la sesión BCT. Un puntaje bajo (mínimo: 1 no está satisfecho) es un resultado desfavorable y una puntuación alta (máximo: 10 extremadamente satisfecho) es un resultado favorable. Esta medida de resultado informará la puntuación media de los participantes para las sesiones de inglés BCT y las sesiones de español BCT.

Después de la sesión en persona (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Silla de estudio: Medical Director, MD, Sea Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no se ha desarrollado un plan para compartir desplazados internos que mantenga el anonimato de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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