PREVENIR Cânceres Relacionados ao HPV (PREVENT)
1 de maio de 2025 atualizado por: University of Utah
PREVENT: Abordagens baseadas na prática para promover a vacinação contra o HPV na rede de segurança
Este estudo servirá como um dos primeiros a desenvolver e testar a eficácia de estratégias para promover a vacinação contra o HPV entre diversos pais rurais e cuidadores de crianças de 9 a 17 anos em Mountain West.
Uma vez implementada na prática, a nossa intervenção poderá reduzir significativamente as disparidades na carga de cancros associados ao HPV entre as populações rurais nos Estados Unidos.
O estudo proposto avaliará a eficácia da divulgação clínica para aumentar as taxas de vacinação contra o HPV em quatro clínicas comunitárias em condados rurais de Washington.
O estudo proposto inclui o seguinte: (1) tradução do boot camp para personalizar as mensagens com base nas informações do paciente e do provedor; (2) ensaio clínico randomizado PREVENT (RCT) que atribuirá aos pais/cuidadores adultos participantes um cronograma para receber intervenção; e (3) entrevistas qualitativas com pais/cuidadores, prestadores de cuidados e outros membros da equipa de saúde e desenvolvimento de melhores práticas, guias de implementação e divulgação de resultados para outras clínicas implementarem o programa numa escala mais ampla.
No final do ensaio, serão realizadas entrevistas pessoais com pais/cuidadores, pessoal clínico e prestadores de cuidados para compreender as reações ao programa e as barreiras persistentes para iniciar e completar a vacinação contra o HPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico no estudo PREVENT é um ensaio de controle randomizado (RCT) de dois pacientes com vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) braços de intervenção de lembrete de vacinação que ocorrerão em clínicas rurais operadas pelos Centros Comunitários de Saúde Sea Mar. Os resultados das atividades de tradução do BootCamp (BCT) serão conduzidos em inglês e espanhol e informarão as estratégias de desenvolvimento e mensagens do PREVENT RCT; As atividades do BCT não fazem parte do RCT.
O PREVENT RCT administrará um ensaio clínico randomizado e controlado de três braços que avaliará a conclusão da próxima dose necessária de vacinação contra o HPV e a conclusão no prazo da série de vacinas multidose contra o HPV. Os braços do estudo para cada ensaio consistirão em lembretes automatizados, lembretes automatizados e ao vivo e cuidados habituais. Os pais/cuidadores das crianças e adolescentes selecionados para o ensaio serão escolhidos utilizando critérios de estudo estabelecidos e aplicados aos registros eletrônicos de saúde vinculados aos registros estaduais de imunização. Por ser um estudo de risco mínimo, apenas para a intervenção, os investigadores solicitarão a dispensa do consentimento informado. O RCT será realizado como parte do tratamento padrão e os pacientes não saberão que estão no estudo. As mensagens de vacinação entregues incluirão opções de exclusão, conforme indicado pelas atividades da BCT e pelas políticas locais.
Dependendo das intervenções específicas definidas durante o BCT, os pais/cuidadores (P/C) de crianças e adolescentes (C/A) receberão qualquer número de lembretes para incentivar os pais a obterem uma vacina contra o HPV para seus C/A elegíveis para a idade. Os lembretes podem incluir mensagens de texto, chamadas telefônicas automatizadas, cartas enviadas, chamadas ao vivo ou navegação do paciente. Os lembretes serão entregues por um fornecedor (lembretes automatizados) ou pela equipe da clínica (lembretes ao vivo). Os lembretes serão entregues em inglês e espanhol, e serviços de intérprete poderão ser usados para lembretes ao vivo para a pequena proporção de pacientes que falam outros idiomas além do inglês ou espanhol. Os investigadores usarão dados de registros eletrônicos de saúde para documentar eventos de vacinação contra HPV como nosso principal resultado de interesse. Os investigadores também avaliarão o alcance de cada componente de intervenção, definido como a proporção de pacientes que recebem um determinado componente de intervenção. Os investigadores também avaliarão as oportunidades perdidas, definidas como a proporção de pacientes que recebem outras vacinas recomendadas (por exemplo, Tdap ou meningocócica), mas não HPV, para cada braço do estudo, durante o estudo. O Objectivo 3 reunirá dados qualitativos a nível do paciente e do fornecedor para avaliar a reacção ao programa, factores associados à implementação e sustentabilidade a longo prazo, e oportunidades para intervenções clínicas adicionais. Durante o recrutamento ativo para o estudo, os investigadores convocarão uma reunião do nosso conselho de monitoramento de segurança de dados a cada seis meses. Os investigadores divulgarão os resultados do estudo e os produtos da pesquisa de acordo com o nosso plano de divulgação. Os resultados do estudo servirão de base para um ensaio multinível mais amplo de vacinação contra o HPV em comunidades rurais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Sea Mar Community Health Centers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais/Cuidadores (P/C) de crianças/adolescentes (C/A) com idades entre 9 e 17 anos (ou seja, idade elegível para vacinação contra HPV);
- P/C com pacientes clínicos ativos (ou seja, atendidos na clínica nos últimos 12 meses); e
- P/C que falam inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- P/C de C/A com histórico prévio de vacinação contra HPV (por exemplo, vacinação completa ou não devida);
- P/C de C/A com condições clínicas que influenciam as recomendações de vacinação contra HPV do CDC (por exemplo, gravidez);
- P/C de C/A com outros fatores que influenciariam as recomendações do CDC para HPV; e
- P/C que não fala espanhol ou inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sessão e mensagens em inglês
A apresentação Zoom presencial ou ao vivo em inglês consistirá em uma apresentação de especialista sobre a pesquisa sobre a segurança e eficácia da vacina contra o HPV e as normas sociais sobre vacinação. Nesta sessão, os participantes receberão evidências atualizadas sobre mensagens eficazes por parte dos médicos (por exemplo, usando declarações presuntivas, agrupando recomendações de vacinas contra o HPV com recomendações para outras vacinas), além de novos formatos para mensagens educativas (por exemplo, vídeos digitais, narrativas ). Os participantes do grupo de mensagens de texto em inglês fornecerão feedback iterativo à equipe de pesquisa sobre mensagens de vacinação contra o HPV durante um período de 3 meses. |
A Tradução Bootcamp (BCT), um método para envolver diversas partes interessadas num processo de construção de consenso, tem sido utilizada por esta equipa de investigação para desenvolver e adaptar ativamente as intervenções do estudo. Ele utiliza uma programação iterativa e flexível de reuniões presenciais combinadas com teleconferências curtas e focadas. A BCT não enfatiza respostas erradas nem hierarquia de conhecimentos. O processo requer até nove (9) horas de participação do participante durante 3 a 6 meses. Os participantes serão entrevistados antes e depois da sessão presencial para avaliar os resultados da aprendizagem e capturar informações sociodemográficas básicas. O processo BCT definirá o formato (modo e frequência) e o conteúdo das mensagens para promover a conclusão da série de vacinas. Os braços de intervenção Auto e Auto-Plus podem usar alguns dos mesmos componentes (chamadas automatizadas, chamadas ao vivo, mensagens de texto, e-mails e correspondências). |
|
Experimental: Sessão e mensagens em espanhol
A apresentação Zoom presencial ou ao vivo em espanhol consistirá em uma apresentação de especialistas sobre a pesquisa sobre a segurança e eficácia da vacina contra o HPV e as normas sociais sobre vacinação. Nesta sessão, os participantes receberão evidências atualizadas sobre mensagens eficazes por parte dos médicos (por exemplo, usando declarações presuntivas, agrupando recomendações de vacinas contra o HPV com recomendações para outras vacinas), além de novos formatos para mensagens educativas (por exemplo, vídeos digitais, narrativas ). Os participantes do grupo de mensagens de texto em espanhol fornecerão feedback iterativo à equipe de pesquisa sobre mensagens de vacinação contra o HPV durante um período de 3 meses. |
A Tradução Bootcamp (BCT), um método para envolver diversas partes interessadas num processo de construção de consenso, tem sido utilizada por esta equipa de investigação para desenvolver e adaptar ativamente as intervenções do estudo. Ele utiliza uma programação iterativa e flexível de reuniões presenciais combinadas com teleconferências curtas e focadas. A BCT não enfatiza respostas erradas nem hierarquia de conhecimentos. O processo requer até nove (9) horas de participação do participante durante 3 a 6 meses. Os participantes serão entrevistados antes e depois da sessão presencial para avaliar os resultados da aprendizagem e capturar informações sociodemográficas básicas. O processo BCT definirá o formato (modo e frequência) e o conteúdo das mensagens para promover a conclusão da série de vacinas. Os braços de intervenção Auto e Auto-Plus podem usar alguns dos mesmos componentes (chamadas automatizadas, chamadas ao vivo, mensagens de texto, e-mails e correspondências). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pais participantes do BCT
Prazo: 1 dia após a inscrição no estudo
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Esta medida de resultado relatará o número de participantes que participaram das sessões de inglês do BCT e o número de participantes que participaram das sessões de espanhol do BCT. A BCT é uma abordagem de investigação baseada na comunidade para desenvolver e avaliar mensagens para questões relacionadas com a saúde. Este estudo empregará BCT para determinar a frequência e o conteúdo das mensagens sobre HPV para pesquisas futuras. |
1 dia após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de os pais obter a vacinação contra o HPV para o (s) filho (s) deste ano
Prazo: Após a sessão pessoal (1 dia)
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Os participantes serão pesquisados antes e depois da sessão pessoal para avaliar os resultados da aprendizagem. Essa medida de resultado é um auto-relato de item único da intenção dos pais de obter a vacinação contra o HPV para seus filhos este ano. Uma pontuação baixa (mínima: 1 extremamente improvável) é um resultado desfavorável e uma pontuação alta (máximo: 5 extremamente provável) é um resultado favorável. Essa medida de resultado relatará o número de pacientes por resposta para as sessões em inglês do BCT e as sessões espanholas do BCT. |
Após a sessão pessoal (1 dia)
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|
Satisfação com a sessão do BCT
Prazo: Após a sessão pessoal (1 dia)
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Os participantes serão pesquisados antes e depois da sessão pessoal para avaliar os resultados da aprendizagem. Essa medida de resultado é um auto-relato de item único da satisfação dos participantes com a sessão do BCT. Uma pontuação baixa (mínima: 1 Nem de todo satisfeita) é um resultado desfavorável e uma pontuação alta (máximo: 10 extremamente satisfeita) é um resultado favorável. Essa medida de resultado relatará a pontuação média dos participantes para as sessões em inglês do BCT e as sessões espanholas do BCT. |
Após a sessão pessoal (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
- Cadeira de estudo: Medical Director, MD, Sea Mar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Adolescente
- Humanos
- Filho
- Motivação
- Vacinação
- Incidência
- Fêmea
- Macho
- Pais
- Cuidadores
- Comunicação
- Ensaio de controle randomizado
- Vacinas contra papilomavírus
- Mensagem de texto
- Infecções por Papilomavírus
- Pesquisa qualitativa
- Religião
- Aceitação do Paciente aos Cuidados de Saúde
- Pessoal de saúde
- Conhecimentos, Atitudes e Práticas em Saúde
- Pesquisas e questionários
- Abordagem Participativa
- Estados Unidos
- Hispânico ou Latino
- Participação das Partes Interessadas
- População rural
- Normas sociais
- Religiosidade
- Vacinas contra papilomavírus/administração e dosagem
- Vírus do Papilomavírus Humano
- Infecções por papilomavírus / prevenção e controle
- Câncer / prevenção e controle
- Sistemas de lembrete/instrumentação
- Recusa de vacinação
- Promoção da Saúde / métodos
- Pais / educação
- Pesquisa quantitativa
Outros números de identificação do estudo
- HCI161649-1
- 1R01CA279973-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSS_10065815 (Outro identificador: University of Utah, Document Summary Sheet (DSS) Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não foi desenvolvido um plano para partilhar PDI que mantenha o anonimato dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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