Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PRÉVENIR les cancers liés au VPH (PREVENT)

27 mars 2024 mis à jour par: Deanna Kepka, University of Utah

PRÉVENIR : Approches fondées sur la pratique pour promouvoir la vaccination contre le VPH dans le filet de sécurité

Cette étude sera l'une des premières à développer et tester l'efficacité de stratégies visant à promouvoir la vaccination contre le VPH auprès de divers parents ruraux et tuteurs d'enfants âgés de 9 à 17 ans dans la Mountain West. Une fois mise en pratique, notre intervention pourrait réduire considérablement les disparités dans le fardeau des cancers associés au VPH parmi les populations rurales des États-Unis. L'étude proposée évaluera l'efficacité de la sensibilisation en clinique pour augmenter les taux de vaccination contre le VPH dans quatre cliniques communautaires des comtés ruraux de Washington. L'étude proposée comprend les éléments suivants : (1) traduction du camp d'entraînement pour adapter les messages en fonction des commentaires des patients et des prestataires ; (2) Essai contrôlé randomisé (ECR) PREVENT qui attribuera aux participants parents/tuteurs adultes un calendrier pour recevoir une intervention ; et (3) des entretiens qualitatifs avec des parents/tuteurs, des prestataires et d'autres membres de l'équipe de soins et le développement de meilleures pratiques, de guides de mise en œuvre et la diffusion des résultats pour que d'autres cliniques mettent en œuvre le programme à une échelle plus large. À la fin de l'essai, des entretiens personnels avec les parents/tuteurs, le personnel clinique et les prestataires seront menés pour comprendre les réactions au programme et les obstacles persistants au lancement et à l'achèvement de la vaccination contre le VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique de l'étude PREVENT est un essai contrôlé randomisé (ECR) sur deux bras d'intervention de rappel aux patients pour la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) qui aura lieu dans des cliniques rurales gérées par les centres de santé communautaire Sea Mar. Les résultats des activités de traduction BootCamp (BCT) seront menés en anglais et en espagnol et éclaireront les stratégies de développement et de messagerie de PREVENT RCT ; Les activités de la BCT ne font pas partie du RCT.

L'ECR PREVENT administrera un essai contrôlé randomisé à trois bras sur des patients qui évaluera l'achèvement de la prochaine dose nécessaire de vaccination contre le VPH et l'achèvement à temps de la série de vaccins multidoses contre le VPH. Les bras d'étude pour chaque essai comprendront des rappels automatisés, des rappels automatisés et en direct et des soins habituels. Les parents/tuteurs d'enfants et d'adolescents sélectionnés pour l'essai seront choisis en utilisant des critères d'étude établis appliqués aux dossiers de santé électroniques liés aux registres de vaccination des États. En tant qu'étude à risque minimal, pour l'intervention uniquement, les enquêteurs demanderont une renonciation au consentement éclairé. L'ECR sera dispensé dans le cadre des soins standard et les patients ne sauront pas qu'ils participent à l'essai. Les messages de vaccination délivrés incluront des choix de non-participation conformément aux activités du BCT et aux politiques locales.

En fonction des interventions spécifiques définies lors du BCT, les parents/tuteurs (P/C) des enfants et adolescents (C/A) recevront un certain nombre de rappels pour encourager les parents à obtenir un vaccin contre le VPH pour leur C/A d'âge éligible. Les rappels peuvent inclure des messages texte, des appels téléphoniques automatisés, des lettres envoyées par courrier, des appels en direct ou une navigation avec le patient. Les rappels seront envoyés par un fournisseur (rappels automatisés) ou par le personnel de la clinique (rappels en direct). Les rappels seront délivrés en anglais et en espagnol, et les services d'interprètes pourront être utilisés pour des rappels en direct destinés à la petite proportion de patients qui parlent des langues autres que l'anglais ou l'espagnol. Les enquêteurs utiliseront les données du dossier de santé électronique pour documenter les événements de vaccination contre le VPH comme principal résultat d'intérêt. Les enquêteurs évalueront également la portée de chaque composante d'intervention, définie comme la proportion de patients qui reçoivent une composante d'intervention donnée. Les enquêteurs évalueront également les opportunités manquées, définies comme la proportion de patients qui reçoivent d'autres vaccins recommandés (par exemple, Tdap ou méningocoque) mais pas le VPH, pour chaque bras d'étude, au cours de l'étude. L'objectif 3 rassemblera des données qualitatives au niveau des patients et des prestataires pour évaluer la réaction au programme, les facteurs associés à la mise en œuvre et à la durabilité à long terme, ainsi que les opportunités d'interventions cliniques supplémentaires. Pendant le recrutement actif pour l'étude, les enquêteurs convoqueront une réunion de notre comité de surveillance de la sécurité des données tous les six mois. Les enquêteurs diffuseront les résultats de l'étude et les produits de recherche conformément à notre plan de diffusion. Les résultats de l’étude serviront de base à un essai plus vaste à plusieurs niveaux sur la vaccination contre le VPH dans les communautés rurales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

519

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers
        • Contact:
          • PREVENT Sea Mar CHC, Study Medical Coordinator, MsPH, MS
          • Numéro de téléphone: 206-764-5504
          • E-mail: LudyVillegas@seamarchc.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda Petrik, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Parents/tuteurs (P/C) d'enfants/adolescents (C/A) âgés de 9 à 17 ans (c'est-à-dire, âge éligible à la vaccination contre le VPH) ;
  2. P/C avec des patients actifs à la clinique (c'est-à-dire qui ont été vus à la clinique au cours des 12 derniers mois) ; et
  3. P/C qui parlent anglais ou espagnol.

Critère d'exclusion:

  1. P/C du C/A avec antécédents de vaccination antérieurs, à l'exclusion du VPH (par exemple, vaccination terminée ou non due) ;
  2. P/C du C/A avec des conditions cliniques qui influencent les recommandations de vaccination contre le VPH du CDC (par exemple, grossesse) ;
  3. P/C de C/A avec d'autres facteurs qui pourraient influencer les recommandations du CDC HPV ; et
  4. P/C qui ne parle ni espagnol ni anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention automatisée (auto)
Les participants à l'intervention automatique seront éligibles à une sensibilisation dispensée à l'aide d'appels téléphoniques automatisés, de SMS ou de messages électroniques avec le mode, la fréquence, le moment des rappels et le contenu du message affiné à l'aide du BCT. La sensibilisation automatisée peut également inclure des stratégies de communication innovantes, telles que des vidéos liées à du texte, des P/C ou des récits de patients (basés sur le BCT). La sensibilisation automatique auprès des P/C invitera les P/C à assister à des visites gratuites de vaccination contre le VPH et mettra l'accent sur les horaires adaptés aux familles.
Comportemental: PRÉVENIR
L'étude proposée évaluera l'efficacité de la sensibilisation en clinique pour augmenter les taux de vaccination contre le VPH dans les cliniques communautaires des comtés ruraux. L'étude comprend les éléments suivants : (1) Traduction du camp d'entraînement pour adapter les messages en fonction des commentaires des patients et des prestataires ; (2) Essai contrôlé randomisé (ECR) PREVENT qui attribuera aux participants parents/tuteurs adultes un calendrier pour recevoir l'intervention de messagerie de vaccination ; et (3) des entretiens qualitatifs avec des parents/tuteurs, des prestataires et d'autres membres de l'équipe de soins et le développement de meilleures pratiques, de guides de mise en œuvre et la diffusion des résultats pour que d'autres cliniques mettent en œuvre le programme à une échelle plus large. Le processus BCT définira le format (mode et fréquence) et le contenu des messages pour promouvoir l'achèvement des séries vaccinales. Les bras d'intervention Auto et Auto-Plus peuvent utiliser certains des mêmes composants (appels automatisés, appels en direct, messages texte, e-mails et mailings).
Autres noms:
  • PRÉVENIR LES ECR
Expérimental: Intervention automatisée Plus (Auto-Plus)
Les participants à l'intervention Auto-Plus seront éligibles à des rappels automatisés, ainsi qu'à des invites P/C supplémentaires pour les patients qui ne se font pas vacciner dans les trois semaines. Ces invites peuvent être transmises via un appel téléphonique en direct ou la navigation du patient. En collaboration avec les dirigeants de la clinique et en utilisant les résultats du BCT, les activités seront sélectionnées parmi une liste d'options possibles de la Table ronde nationale sur la vaccination contre le VPH (précédemment présidée par le Dr Brewer) et de notre classement de l'efficacité du matériel d'intervention adapté à la langue et à la culture. .
Comportemental: PRÉVENIR
L'étude proposée évaluera l'efficacité de la sensibilisation en clinique pour augmenter les taux de vaccination contre le VPH dans les cliniques communautaires des comtés ruraux. L'étude comprend les éléments suivants : (1) Traduction du camp d'entraînement pour adapter les messages en fonction des commentaires des patients et des prestataires ; (2) Essai contrôlé randomisé (ECR) PREVENT qui attribuera aux participants parents/tuteurs adultes un calendrier pour recevoir l'intervention de messagerie de vaccination ; et (3) des entretiens qualitatifs avec des parents/tuteurs, des prestataires et d'autres membres de l'équipe de soins et le développement de meilleures pratiques, de guides de mise en œuvre et la diffusion des résultats pour que d'autres cliniques mettent en œuvre le programme à une échelle plus large. Le processus BCT définira le format (mode et fréquence) et le contenu des messages pour promouvoir l'achèvement des séries vaccinales. Les bras d'intervention Auto et Auto-Plus peuvent utiliser certains des mêmes composants (appels automatisés, appels en direct, messages texte, e-mails et mailings).
Autres noms:
  • PRÉVENIR LES ECR
Aucune intervention: Soins habituels (CU)
Le groupe UC ne recevra pas de rappels personnalisés, mais recevra uniquement des rappels opportunistes de vaccins délivrés lors des visites à la clinique ou des rappels du portail patient basé sur MyChart DSE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée de l'intervention : Initiation de la prochaine étape de la vaccination (achèvement de la prochaine dose de VPH)
Délai: 6 mois
Les enquêteurs suivront la portée de l'intervention à l'aide des cadres Proctor Implementation et RE-AIM. Le principal résultat est de savoir si les patients lancent la prochaine étape de la série de vaccination contre le VPH à 6 mois, qui sera capturée via le DSE et le registre national des vaccins. L'achèvement de la prochaine étape de la série de vaccins sera comparé via des modèles d'équations d'estimation généralisées logistiques (GEE), avec des estimateurs de variance sandwich robustes à biais réduit, regroupés par la clinique. Ces GEE logistiques seront ajustés en fonction des caractéristiques P/C et des patients qui peuvent influencer la prochaine étape et l'achèvement de la série de vaccination contre le VPH, y compris l'âge, le sexe, la race/origine ethnique, la ruralité et le statut d'initiation à la vaccination contre le VPH au moment de l'inscription à l'étude. Des analyses de sous-groupes prédéfinis seront effectuées par P/C et/ou sexe du patient, groupe d'âge, race/origine ethnique, ruralité et statut d'initiation à la vaccination contre le VPH au moment de l'inscription à l'étude, et chacune de ces caractéristiques sera évaluée pour la modération des effets.
6 mois
Efficacité du groupe ECR : achèvement de la prochaine étape de vaccination contre le VPH
Délai: 6 mois
Les enquêteurs suivront l'efficacité des interventions à l'aide des cadres de mise en œuvre Proctor et RE-AIM. Les principales comparaisons sont les taux d'achèvement de la prochaine étape de la série de vaccination contre le VPH à 6 mois (N C/A terminer la prochaine dose de vaccin contre le VPH/N prévue) entre les bras Auto, Auto-Plus et UC. Peu de données manquantes sont attendues pour ces résultats. L'achèvement de la prochaine étape de la série de vaccins sera comparé via des modèles d'équations d'estimation généralisées logistiques (GEE), avec des estimateurs de variance sandwich robustes à biais réduit, regroupés par la clinique. Les GEE seront ajustés en fonction des caractéristiques P/C et des patients qui peuvent influencer la prochaine étape et l'achèvement de la série de vaccination contre le VPH, y compris l'âge, le sexe, la race/origine ethnique, la ruralité et le statut d'initiation à la vaccination contre le VPH au moment de l'inscription à l'étude. Les différences par paires entre les bras seront évaluées avec une correction de Bonferroni pour obtenir un contrôle d'erreur de type I à 0,05, avec p<0,017=0,05/3 nécessaire à la signification statistique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée de l'intervention : Initiation de la prochaine étape de la vaccination (achèvement de la prochaine dose de VPH)
Délai: 13 mois
À l'aide des cadres de mise en œuvre Proctor et RE-AIM, les enquêteurs suivront la portée de l'intervention. Le principal résultat est de savoir si les patients lancent la prochaine étape de la série de vaccination contre le VPH à 13 mois, qui sera saisie via le DSE et le registre national des vaccins. L'achèvement de la prochaine étape de la série de vaccins sera comparé via des modèles d'équations d'estimation généralisées logistiques (GEE), avec des estimateurs de variance sandwich robustes à biais réduit, regroupés par la clinique. Ces GEE logistiques seront ajustés en fonction des caractéristiques P/C et des patients qui peuvent influencer la prochaine étape et l'achèvement de la série de vaccination contre le VPH, y compris l'âge, le sexe, la race/origine ethnique, la ruralité et le statut d'initiation à la vaccination contre le VPH au moment de l'inscription à l'étude. Des analyses de sous-groupes prédéfinis seront effectuées par P/C et/ou sexe du patient, groupe d'âge, race/origine ethnique, ruralité et statut d'initiation à la vaccination contre le VPH au moment de l'inscription à l'étude, et chacune de ces caractéristiques sera évaluée pour la modération des effets.
13 mois
Efficacité du groupe ECR : achèvement de la prochaine étape de vaccination contre le VPH
Délai: 13 mois
Les enquêteurs suivront l'efficacité des interventions à l'aide des cadres de mise en œuvre Proctor et RE-AIM. Les principales comparaisons portent sur les taux d'achèvement de la prochaine étape de la série de vaccination contre le VPH à 13 mois (N C/A complète la prochaine dose de vaccin contre le VPH/N prévue) entre les bras Auto, Auto-Plus et UC. Les enquêteurs prévoient peu de données manquantes pour ces résultats. L'achèvement de la prochaine étape de la série de vaccins sera comparé via des modèles logistiques d'équations d'estimation généralisées (GEE). Ces GEE seront ajustés en fonction des caractéristiques P/C et des patients qui peuvent influencer la prochaine étape et l'achèvement de la série de vaccination contre le VPH, y compris l'âge, le sexe, la race/origine ethnique, la ruralité et le statut d'initiation à la vaccination contre le VPH au moment de l'inscription à l'étude. Les différences par paires entre les bras seront évaluées avec une correction de Bonferroni pour obtenir un contrôle d'erreur de type I à 0,05, avec p<0,017=0,05/3 nécessaire à la signification statistique.
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Kaiser Permanente
University of Arizona
Sea Mar Community Health Centers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Chaise d'étude: Medical Director, MD, Sea Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UU_IRB_00161649
  • 1R01CA279973-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSS_10065815 (Autre identifiant: University of Utah, Document Summary Sheet (DSS) Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Un plan de partage des IDP qui préserve l’anonymat des participants n’a pas encore été élaboré.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PRÉVENIR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner