Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOREBYG HPV-relaterede kræftformer (PREVENT)

1. maj 2025 opdateret af: University of Utah

FOREBYG: Praksisbaserede tilgange til at fremme HPV-vaccination i sikkerhedsnettet

Denne undersøgelse vil tjene som en af ​​de første til at udvikle og teste effektiviteten af ​​strategier til at fremme HPV-vaccination blandt forskellige landlige forældre og omsorgspersoner til børn i alderen 9-17 år i Mountain West. Når først implementeret i praksis, kan vores intervention betydeligt reducere forskellene i byrden af ​​HPV-associerede kræftformer blandt landbefolkninger i USA. Den foreslåede undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​klinikbaseret outreach for at øge vaccinationsraten for HPV på fire samfundsklinikker i landdistrikterne i Washington. Den foreslåede undersøgelse omfatter følgende: (1) bootcamp-oversættelse til skræddersyet meddelelser baseret på input fra patient og udbyder; (2) FOREBYG randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil tildele voksne forældre/plejer deltagere til en tidslinje for modtagelse af intervention; og (3) kvalitative interviews med forældre/plejere, udbydere og andre sundhedsfaglige teammedlemmer og udvikling af bedste praksis, implementeringsvejledninger og formidling af resultater for andre klinikker til at implementere programmet i en bredere skala. Ved afslutningen af ​​forsøget vil der blive gennemført personlige interviews med forældre/plejere, klinisk personale og udbydere for at forstå reaktioner på programmet og vedvarende barrierer for at påbegynde og fuldføre HPV-vaccination.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg i PREVENT-studiet er et patient-randomiseret kontrolforsøg (RCT) af to human papillomavirus (HPV) vaccinationspatientpåmindelsesinterventionsarme, som vil finde sted i landdistriktsklinikker, der drives af Sea Mar Community Health Centres. Resultaterne fra BootCamp Translation (BCT) aktiviteterne vil blive udført på engelsk og spansk og vil informere PREVENT RCT udvikling og meddelelsesstrategier; BCT-aktiviteter er ikke en del af RCT.

PREVENT RCT vil administrere et randomiseret kontrolleret tre-arms patientforsøg, der vil vurdere færdiggørelsen af ​​den næste nødvendige dosis af HPV-vaccination og rettidig afslutning af multi-dosis HPV-vaccineserien. Studiearmene for hvert forsøg vil bestå af automatiserede påmindelser, automatiske plus live-påmindelser og sædvanlig pleje. Forældre/plejere til børn og unge, der er udvalgt til forsøget, vil blive valgt ud fra etablerede undersøgelseskriterier, der anvendes på de elektroniske sundhedsjournaler, der er knyttet til statslige immuniseringsregistre. Som en minimal-risiko undersøgelse, kun for interventionen, vil efterforskerne ansøge om et frafald af informeret samtykke. RCT vil blive leveret som en del af standardbehandling, og patienter vil være uvidende om, at de er i forsøget. Leverede vaccinationsmeddelelser vil omfatte fravalgsvalg som anvist af BCT-aktiviteter og lokale politikker.

Afhængigt af de specifikke interventioner, der er defineret under BCT, vil forældre/plejere (P/C) for børn og unge (C/A) få tilsendt et vilkårligt antal påmindelser for at opmuntre forældre til at få en HPV-vaccine til deres aldersberettigede C/A. Påmindelser kan omfatte tekstbeskeder, automatiske telefonopkald, postede breve, liveopkald eller patientnavigation. Påmindelser vil blive leveret af en leverandør (automatiserede påmindelser) eller klinikpersonale (live påmindelser). Påmindelser vil blive leveret på engelsk og spansk, og tolketjenester kan bruges til live-påmindelser til den lille del af patienter, der taler andre sprog end engelsk eller spansk. Efterforskerne vil bruge elektroniske patientjournaldata til at dokumentere HPV-vaccinationshændelser som vores primære resultat af interesse. Investigatorerne vil også vurdere rækkevidden for hver interventionskomponent, defineret som andelen af ​​patienter, der modtager en given interventionskomponent. Efterforskerne vil også vurdere forpassede muligheder, defineret som andelen af ​​patienter, der modtager andre anbefalede vacciner (f.eks. Tdap eller meningokok), men ikke HPV, for hver undersøgelsesarm, under undersøgelsen. Mål 3 vil indsamle kvalitative data på patient- og udbyderniveau for at vurdere reaktion på programmet, faktorer forbundet med implementering og langsigtet bæredygtighed og muligheder for yderligere klinikbaserede interventioner. Under aktiv rekruttering af undersøgelser vil efterforskerne indkalde til et møde i vores datasikkerhedsmonitor bestyrelse hvert halve år. Efterforskerne vil formidle undersøgelsesresultater og forskningsprodukter i overensstemmelse med vores formidlingsplan. Resultaterne af undersøgelsen vil tjene som grundlag for et større multi-level forsøg med HPV-vaccination i landdistrikter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældre/omsorgspersoner (P/C) til børn/unge (C/A) i alderen 9-17 år (dvs. aldersberettiget til HPV-vaccination);
  2. P/C med aktive klinikpatienter (dvs. er set i klinikken inden for de sidste 12 måneder); og
  3. P/C, der taler enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. P/C for C/A med tidligere eksklusiv HPV-vaccinationshistorie (f.eks. afsluttet vaccination eller ikke forfalden);
  2. P/C for C/A med kliniske tilstande, der påvirker CDC HPV-vaccinationsanbefalingerne (f.eks. graviditet);
  3. P/C af C/A med andre faktorer, der ville påvirke CDC HPV-anbefalinger; og
  4. P/C, der ikke taler spansk eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engelsk sprogsession og beskeder

Den personlige eller levende Zoom-præsentation på engelsk vil bestå af en ekspertpræsentation om forskningen i sikkerheden og effektiviteten af ​​HPV-vaccinen og sociale normer om vaccination. I denne session vil deltagerne modtage opdateret bevis på effektiv meddelelse fra klinikere (f.eks. brug af formodede udsagn, bundtning af HPV-vaccineanbefalinger med anbefalinger til andre vacciner) ud over nye formater for pædagogiske meddelelser (f.eks. digitale videoer, fortællinger) ).

Deltagere i den engelsksprogede tekstbeskedgruppe vil give iterativ feedback til forskerholdet om HPV-vaccinationsbeskeder over en 3-måneders periode.

Bootcamp Translation (BCT), en metode til at engagere forskellige interessenter i en konsensusopbygningsproces, er blevet brugt af dette forskerhold til aktivt at udvikle og tilpasse undersøgelsesinterventioner. Den bruger en iterativ, fleksibel tidsplan med ansigt-til-ansigt møder kombineret med korte, fokuserede telekonferencer. BCT understreger ingen forkerte svar og intet ekspertisehierarki. Processen kræver op til ni (9) timers deltagertid over 3-6 måneder. Deltagerne vil blive undersøgt før og efter den personlige session for at vurdere læringsresultater og indfange grundlæggende sociodemografisk information.

BCT-processen vil definere formatet (tilstand og frekvens) og indholdet af meddelelser for at fremme færdiggørelsen af ​​vaccineserier. Auto- og Auto-Plus-interventionsarme kan bruge nogle af de samme komponenter (automatiske opkald, liveopkald, tekstbeskeder, e-mails og mails).

Eksperimentel: Spansk sprogsession og meddelelser

Den personlige eller live Zoom-præsentation på spansk vil bestå af en ekspertpræsentation om forskningen i sikkerheden og effektiviteten af ​​HPV-vaccinen og sociale normer om vaccination. I denne session vil deltagerne modtage opdateret bevis på effektiv meddelelse fra klinikere (f.eks. brug af formodede udsagn, bundtning af HPV-vaccineanbefalinger med anbefalinger til andre vacciner) ud over nye formater for pædagogiske meddelelser (f.eks. digitale videoer, fortællinger) ).

Deltagere i den spansksprogede SMS-gruppe vil give iterativ feedback til forskerholdet om HPV-vaccinationsbeskeder over en 3-måneders periode.

Bootcamp Translation (BCT), en metode til at engagere forskellige interessenter i en konsensusopbygningsproces, er blevet brugt af dette forskerhold til aktivt at udvikle og tilpasse undersøgelsesinterventioner. Den bruger en iterativ, fleksibel tidsplan med ansigt-til-ansigt møder kombineret med korte, fokuserede telekonferencer. BCT understreger ingen forkerte svar og intet ekspertisehierarki. Processen kræver op til ni (9) timers deltagertid over 3-6 måneder. Deltagerne vil blive undersøgt før og efter den personlige session for at vurdere læringsresultater og indfange grundlæggende sociodemografisk information.

BCT-processen vil definere formatet (tilstand og frekvens) og indholdet af meddelelser for at fremme færdiggørelsen af ​​vaccineserier. Auto- og Auto-Plus-interventionsarme kan bruge nogle af de samme komponenter (automatiske opkald, liveopkald, tekstbeskeder, e-mails og mails).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forældre, der deltager i BCT
Tidsramme: 1 dag efter studieoptagelse

Dette resultatmål vil rapportere antallet af deltagere, der deltager i BCT-sessionerne på engelsk, og antallet af deltagere, der deltager i BCT-spansk-sessionerne.

BCT er en samfundsbaseret forskningstilgang til at udvikle og evaluere beskeder til sundhedsrelaterede problemer. Denne undersøgelse vil anvende BCT til at bestemme hyppigheden og indholdet af HPV-meddelelser til fremtidig forskning.

1 dag efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for forældre til at få HPV -vaccination for deres barn (REN) i år
Tidsramme: Efter den personlige session (1 dag)

Deltagerne vil blive undersøgt før og efter den personlige session for at vurdere læringsresultater.

Dette resultatmål er en selvrapportering med en enkelt genstand for forældrenes intention om at få HPV-vaccination for deres børn i år. En lav score (minimum: 1 ekstremt usandsynlig) er et ugunstigt resultat, og en høj score (maksimalt: 5 ekstremt sandsynligt) er et gunstigt resultat. Dette resultatmål rapporterer antallet af patienter pr. Respons for BCT -engelske sessioner og BCT -spanske sessioner.

Efter den personlige session (1 dag)
Tilfredshed med BCT -session
Tidsramme: Efter den personlige session (1 dag)

Deltagerne vil blive undersøgt før og efter den personlige session for at vurdere læringsresultater.

Dette resultatforanstaltning er en selvrapportering af deltagernes tilfredshed med BCT-sessionen. En lav score (minimum: 1 slet ikke tilfreds) er et ugunstigt resultat, og en høj score (maksimal: 10 ekstremt tilfreds) er et gunstigt resultat. Dette resultatmål vil rapportere den gennemsnitlige score for deltagere for BCT English Sessions og BCT -spanske sessioner.

Efter den personlige session (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Studiestol: Medical Director, MD, Sea Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En plan for deling af IDP, der opretholder deltagernes anonymitet, er endnu ikke blevet udviklet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-vaccination

Kliniske forsøg med FOREBYG - BCT

Abonner