Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAPOBIEGANIE nowotworom związanym z HPV (PREVENT)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Utah

ZAPOBIEGANIE: oparte na praktyce podejścia do promowania szczepień przeciwko HPV w sieci bezpieczeństwa

Badanie to będzie jednym z pierwszych mających na celu opracowanie i przetestowanie skuteczności strategii promujących szczepienia przeciwko HPV wśród różnorodnych wiejskich rodziców i opiekunów dzieci w wieku 9–17 lat w Mountain West. Po wdrożeniu w praktyce nasza interwencja może znacznie zmniejszyć dysproporcje w obciążeniu nowotworami związanymi z HPV wśród populacji wiejskich w Stanach Zjednoczonych. Proponowane badanie oceni skuteczność działań informacyjnych w klinikach w celu zwiększenia wskaźników szczepień przeciwko HPV w czterech klinikach lokalnych w wiejskich hrabstwach Waszyngtonu. Proponowane badanie obejmuje następujące elementy: (1) tłumaczenie obozu szkoleniowego w celu dostosowania przekazu na podstawie informacji przekazanych przez pacjenta i świadczeniodawcę; (2) ZAPOBIEGAJ randomizowanemu, kontrolowanemu badaniu (RCT), w którym dorośli rodzice/opiekunowie zostaną przypisani do harmonogramu otrzymania interwencji; oraz (3) wywiady jakościowe z rodzicami/opiekunami, świadczeniodawcami i innymi członkami zespołu opieki zdrowotnej oraz opracowanie najlepszych praktyk, wytycznych dotyczących wdrażania i rozpowszechnianie wyników wśród innych klinik w celu wdrożenia programu na szerszą skalę. Na koniec badania zostaną przeprowadzone osobiste wywiady z rodzicami/opiekunami, personelem klinicznym i świadczeniodawcami, aby zrozumieć reakcje na program i utrzymujące się bariery w rozpoczynaniu i kończeniu szczepienia przeciwko HPV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne w ramach badania PREVENT to randomizowane badanie kontrolne (RCT), obejmujące dwie grupy interwencyjne przypominające o szczepieniu pacjenta przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), które będą prowadzone w wiejskich klinikach prowadzonych przez wspólnotowe ośrodki zdrowia Sea Mar. Wyniki działań związanych z tłumaczeniem BootCamp (BCT) będą prowadzone w języku angielskim i hiszpańskim i będą podstawą strategii rozwoju i komunikacji PREVENT RCT; Działalność BCT nie jest częścią RCT.

PREVENT RCT przeprowadzi trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów, w którym ocenione zostanie przyjęcie kolejnej potrzebnej dawki szczepionki przeciwko HPV oraz terminowe zakończenie serii wielodawkowej szczepionki przeciwko HPV. Ramy badania w każdym badaniu będą obejmować przypomnienia automatyczne, przypomnienia automatyczne i przypomnienia na żywo oraz zwykłą opiekę. Rodzice/opiekunowie dzieci i młodzieży wybrani do badania zostaną wybrani na podstawie ustalonych kryteriów badania stosowanych w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej powiązanej z państwowymi rejestrami szczepień. Jako badanie o minimalnym ryzyku, wyłącznie w przypadku interwencji, badacze złożą wniosek o zrzeczenie się świadomej zgody. RCT zostanie przeprowadzone w ramach standardowej opieki, a pacjenci nie będą świadomi, że biorą udział w badaniu. Dostarczone wiadomości dotyczące szczepień będą zawierać możliwość rezygnacji zgodnie z działaniami BCT i lokalnymi politykami.

W zależności od konkretnych interwencji zdefiniowanych podczas BCT, rodzice/opiekunowie (P/C) dzieci i młodzieży (C/A) otrzymają dowolną liczbę przypomnień, aby zachęcić rodziców do zaszczepienia się przeciwko wirusowi HPV w ramach swojego wieku C/A. Przypomnienia mogą obejmować wiadomości tekstowe, automatyczne połączenia telefoniczne, listy wysyłane pocztą, połączenia na żywo lub nawigację pacjenta. Przypomnienia będą dostarczane przez dostawcę (przypomnienia automatyczne) lub personel kliniki (przypomnienia na żywo). Przypomnienia będą wygłaszane w języku angielskim i hiszpańskim, a w przypadku przypomnień na żywo dla niewielkiej części pacjentów, którzy mówią w językach innych niż angielski lub hiszpański, można skorzystać z usług tłumacza. Badacze wykorzystają dane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej do udokumentowania zdarzeń związanych ze szczepieniami przeciwko wirusowi HPV, co będzie naszym głównym przedmiotem zainteresowania. Badacze ocenią także zasięg każdego komponentu interwencji, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy otrzymają dany komponent interwencji. Badacze ocenią także utracone szanse, zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy podczas badania otrzymali inne zalecane szczepionki (np. Tdap lub przeciw meningokokom), ale nie HPV, w każdym ramieniu badania. Celem 3 będzie zgromadzenie danych jakościowych na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy w celu oceny reakcji na program, czynników związanych z wdrożeniem i długoterminową trwałością, a także możliwości dodatkowych interwencji klinicznych. Podczas aktywnej rekrutacji do badania badacze będą zwoływać co sześć miesięcy posiedzenie naszej rady monitorującej bezpieczeństwo danych. Badacze będą rozpowszechniać wyniki badań i produkty badawcze zgodnie z naszym planem rozpowszechniania. Wyniki badania posłużą jako podstawa do szerszego, wielopoziomowego badania dotyczącego szczepień przeciwko HPV w społecznościach wiejskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzice/opiekunowie (P/C) dzieci/młodzieży (C/A) w wieku 9–17 lat (tj. wiek kwalifikujący się do szczepienia przeciwko HPV);
  2. P/C z aktywnymi pacjentami kliniki (tzn. byli widziani w klinice w ciągu ostatnich 12 miesięcy); I
  3. P/C, którzy mówią po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. P/C C/A z wcześniejszą historią szczepień przeciwko HPV (np. ukończone szczepienie lub nienależne);
  2. P/C C/A ze stanami klinicznymi, które wpływają na zalecenia CDC dotyczące szczepień przeciwko HPV (np. ciąża);
  3. P/C C/A z innymi czynnikami, które mogłyby mieć wpływ na zalecenia CDC HPV; I
  4. Komputer PC, który nie mówi po hiszpańsku ani angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesja w języku angielskim i przesyłanie wiadomości

Prezentacja osobista lub na żywo na Zoomie w języku angielskim będzie składać się z prezentacji eksperckiej na temat badań nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki przeciwko HPV oraz norm społecznych dotyczących szczepień. Podczas tej sesji uczestnicy otrzymają aktualne dowody na skuteczne komunikowanie się przez klinicystów (np. używanie domniemanych stwierdzeń, łączenie zaleceń dotyczących szczepionek przeciwko HPV z zaleceniami dotyczącymi innych szczepionek), a także nowatorskie formaty przekazu edukacyjnego (np. cyfrowe filmy wideo, narracje) ).

Uczestnicy grupy korzystającej z anglojęzycznych wiadomości tekstowych będą przez okres 3 miesięcy przekazywać zespołowi badawczemu informacje zwrotne na temat wiadomości o szczepieniach przeciwko HPV.

Tłumaczenie Bootcamp (BCT), metoda angażowania różnych interesariuszy w proces budowania konsensusu, została wykorzystana przez ten zespół badawczy do aktywnego opracowywania i dostosowywania interwencji badawczych. Wykorzystuje iteracyjny, elastyczny harmonogram spotkań bezpośrednich połączonych z krótkimi, ukierunkowanymi telekonferencjami. BCT kładzie nacisk na brak złych odpowiedzi i hierarchię wiedzy specjalistycznej. Proces wymaga od uczestnika maksymalnie dziewięciu (9) godzin w ciągu 3–6 miesięcy. Przed sesją osobistą i po niej zostanie przeprowadzona ankieta, której celem będzie ocena efektów uczenia się i zebranie podstawowych informacji socjodemograficznych.

Proces BCT określi format (tryb i częstotliwość) oraz treść komunikatów promujących ukończenie serii szczepionek. Ramiona interwencyjne Auto i Auto-Plus mogą wykorzystywać niektóre z tych samych komponentów (połączenia automatyczne, połączenia na żywo, wiadomości tekstowe, e-maile i mailingi).

Eksperymentalny: Sesja i przesyłanie wiadomości w języku hiszpańskim

Prezentacja osobista lub na żywo w języku hiszpańskim na Zoomie będzie składać się z prezentacji eksperckiej na temat badań nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki przeciwko HPV oraz norm społecznych dotyczących szczepień. Podczas tej sesji uczestnicy otrzymają aktualne dowody na skuteczne komunikowanie się przez klinicystów (np. używanie domniemanych stwierdzeń, łączenie zaleceń dotyczących szczepionek przeciwko HPV z zaleceniami dotyczącymi innych szczepionek), a także nowatorskie formaty przekazu edukacyjnego (np. cyfrowe filmy wideo, narracje) ).

Uczestnicy grupy zajmującej się wysyłaniem wiadomości tekstowych w języku hiszpańskim będą przez okres 3 miesięcy przekazywać zespołowi badawczemu informacje zwrotne na temat wiadomości o szczepieniach przeciwko HPV.

Tłumaczenie Bootcamp (BCT), metoda angażowania różnych interesariuszy w proces budowania konsensusu, została wykorzystana przez ten zespół badawczy do aktywnego opracowywania i dostosowywania interwencji badawczych. Wykorzystuje iteracyjny, elastyczny harmonogram spotkań bezpośrednich połączonych z krótkimi, ukierunkowanymi telekonferencjami. BCT kładzie nacisk na brak złych odpowiedzi i hierarchię wiedzy specjalistycznej. Proces wymaga od uczestnika maksymalnie dziewięciu (9) godzin w ciągu 3–6 miesięcy. Przed sesją osobistą i po niej zostanie przeprowadzona ankieta, której celem będzie ocena efektów uczenia się i zebranie podstawowych informacji socjodemograficznych.

Proces BCT określi format (tryb i częstotliwość) oraz treść komunikatów promujących ukończenie serii szczepionek. Ramiona interwencyjne Auto i Auto-Plus mogą wykorzystywać niektóre z tych samych komponentów (połączenia automatyczne, połączenia na żywo, wiadomości tekstowe, e-maile i mailingi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rodziców uczestniczących w BCT
Ramy czasowe: 1 dzień po zapisaniu się na badanie

Ta miara wyniku będzie raportować liczbę uczestników uczestniczących w sesjach BCT w języku angielskim oraz liczbę uczestników uczestniczących w sesjach BCT w języku hiszpańskim.

BCT to podejście badawcze oparte na społeczności, mające na celu opracowywanie i ocenę komunikatów w kwestiach związanych ze zdrowiem. W badaniu tym zostanie wykorzystana metoda BCT do określenia częstotliwości i treści komunikatów HPV na potrzeby przyszłych badań.

1 dzień po zapisaniu się na badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo, że rodzice otrzymali szczepienie HPV dla swojego dziecka (REN) w tym roku
Ramy czasowe: Po sesji osobistej (1 dzień)

Uczestnicy zostaną zbadani przed i po sesji osobistej w celu oceny wyników uczenia się.

Ta miara wyniku jest samodzielnym zgłoszeniem do samodzielnego zgłoszenia rodziców do uzyskania szczepienia HPV dla swoich dzieci w tym roku. Niski wynik (minimum: 1 bardzo mało prawdopodobny) jest niekorzystnym wynikiem, a wysoki wynik (maksimum: 5 Niezwykle prawdopodobne) jest korzystnym rezultatem. Ta miara wyniku zgłosi liczbę pacjentów na odpowiedź na sesje angielskie BCT i sesje BCT hiszpańskie.

Po sesji osobistej (1 dzień)
Zadowolenie z sesji BCT
Ramy czasowe: Po sesji osobistej (1 dzień)

Uczestnicy zostaną zbadani przed i po sesji osobistej w celu oceny wyników uczenia się.

Ta miara wyniku jest samodzielnym zgłoszeniem do satysfakcji uczestników z sesji BCT. Niski wynik (minimum: 1 wcale nie zadowolony) jest niekorzystnym wynikiem, a wysoki wynik (maksimum: 10 wyjątkowo zadowolony) jest korzystnym rezultatem. Ta miara wyniku zgłosi średni wynik uczestników sesji angielskich BCT i sesji hiszpańskiej BCT.

Po sesji osobistej (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Krzesło do nauki: Medical Director, MD, Sea Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie opracowano jeszcze planu udostępniania IDP, który zapewniałby anonimowość uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia HPV

Badania kliniczne na ZAPOBIEGANIE - BCT

Subskrybuj