Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések MEGELŐZÉSE (PREVENT)

2025. május 1. frissítette: University of Utah

MEGELŐZÉS: Gyakorlaton alapuló megközelítések a HPV-oltás népszerűsítésére a biztonsági hálón

Ez a tanulmány az elsők között fog kidolgozni és tesztelni a HPV elleni vakcinázást elősegítő stratégiákat a különböző vidéki szülők és 9-17 éves gyermekek gondozói körében a Mountain Westben. A gyakorlatba való átültetést követően beavatkozásunk jelentősen csökkentheti a HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések terhe közötti különbségeket az Egyesült Államok vidéki lakossága között. A javasolt tanulmány felméri a klinikai alapú tájékoztatás hatékonyságát a HPV elleni oltási arány növelése érdekében Washington vidéki megyéinek négy közösségi klinikáján. A javasolt tanulmány a következőket tartalmazza: (1) boot camp fordítás az üzenetküldés személyre szabása érdekében a páciens és a szolgáltató adatai alapján; (2) MEGELŐZNI a randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amely a felnőtt szülő/gondozó résztvevőket egy idővonalhoz rendeli a beavatkozás fogadására; és (3) kvalitatív interjúk a szülőkkel/gondozókkal, szolgáltatókkal és más egészségügyi csapattagokkal, valamint a legjobb gyakorlatok, végrehajtási útmutatók kidolgozása és az eredmények terjesztése más klinikák számára a program szélesebb körű végrehajtása érdekében. A vizsgálat végén személyes interjúkat folytatnak a szülőkkel/gondozókkal, a klinikai személyzettel és a szolgáltatókkal, hogy megértsék a programra adott reakciókat, valamint a HPV elleni védőoltás megkezdésének és befejezésének állandó akadályait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PREVENT vizsgálat klinikai vizsgálata egy páciens-randomizált kontrollvizsgálat (RCT) két humán papillomavírus (HPV) vakcinázási betegemlékeztető beavatkozási karral, amelyre a Sea Mar Community Health Centers által üzemeltetett vidéki klinikákon kerül sor. A BootCamp Translation (BCT) tevékenységeinek eredményeit angol és spanyol nyelven fogják lefolytatni, és a PREVENT RCT fejlesztési és üzenetküldési stratégiáiról tájékoztatnak; A BCT tevékenységek nem részei az RCT-nek.

A PREVENT RCT három karból álló, randomizált, kontrollos vizsgálatot végez a betegek körében, amely értékeli a következő szükséges HPV-oltás beadását, valamint a többadagos HPV-vakcina-sorozat időben történő befejezését. Az egyes vizsgálatok vizsgálati ágai automatizált emlékeztetőkből, automatikus plusz élő emlékeztetőkből és szokásos gondozásból állnak. A vizsgálatra kiválasztott gyermekek és serdülők szüleit/gondozóit az állami immunizációs nyilvántartásokhoz kapcsolódó elektronikus egészségügyi nyilvántartásokra alkalmazott vizsgálati kritériumok alapján választják ki. Minimális kockázatú vizsgálatként, csak a beavatkozásra vonatkozóan a vizsgálók kérelmezik a tájékozott beleegyezéstől való lemondást. Az RCT-t a szokásos ellátás részeként adják át, és a betegek nem lesznek tudatában annak, hogy részt vesznek a vizsgálatban. A kézbesített oltási üzenetek a BCT tevékenységek és a helyi szabályzatok által előírt leiratkozási lehetőségeket tartalmaznak.

A BCT során meghatározott konkrét beavatkozásoktól függően a gyermekek és serdülők (C/A) szülei/gondozói (P/C) tetszőleges számú emlékeztetőt kapnak, hogy ösztönözzék a szülőket, hogy szerezzenek be HPV-oltást az életkoruk szerinti C/A-hoz. Az emlékeztetők tartalmazhatnak szöveges üzeneteket, automatikus telefonhívásokat, levélben küldött leveleket, élő hívásokat vagy beteg navigációt. Az emlékeztetőket az eladó (automatikus emlékeztetők) vagy a klinika személyzete (élő emlékeztetők) kézbesíti. Az emlékeztetőket angol és spanyol nyelven kézbesítik, és a tolmácsszolgáltatások élő emlékeztetőket vehetnek igénybe azon betegek kis hányadának, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul. A nyomozók az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatokat használják fel a HPV-oltási események dokumentálására, mint elsődleges érdeklődésünkre. A kutatók felmérik az egyes beavatkozási komponensek elérhetőségét is, amelyet az adott beavatkozási komponenst kapó betegek arányaként határoznak meg. A vizsgálók értékelni fogják az elszalasztott lehetőségeket is, amelyet azon betegek arányában határoznak meg, akik a vizsgálat során minden egyes vizsgálati karban kaptak más ajánlott vakcinát (pl. Tdap vagy meningococcus), de nem kaptak HPV-t. A 3. cél páciens- és szolgáltató szintű kvalitatív adatokat gyűjt a programra adott reakciók, a végrehajtással és a hosszú távú fenntarthatósággal kapcsolatos tényezők, valamint a további klinikai alapú beavatkozások lehetőségeinek értékeléséhez. Az aktív tanulmányi toborzás során a vizsgálók félévente összehívják az adatbiztonsági megfigyelő testületünk ülését. A vizsgálók terjesztési tervünknek megfelelően terjesztik a tanulmányi eredményeket és a kutatási termékeket. A tanulmány eredményei alapul szolgálnak a vidéki közösségekben végzett HPV-oltás nagyobb, többszintű vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 9-17 éves gyermekek/serdülők (C/A) szülei/gondozói (P/C) (azaz HPV-oltásra jogosultak);
  2. P/C aktív klinikán lévő betegekkel (azaz az elmúlt 12 hónapban láttak a klinikán); és
  3. P/C, aki beszél angolul vagy spanyolul.

Kizárási kritériumok:

  1. C/A P/C a HPV-oltás előzményeinek kivételével (pl. befejezett oltás, vagy nem esedékes);
  2. C/A P/C olyan klinikai állapotokkal, amelyek befolyásolják a CDC HPV vakcinázási ajánlásait (pl. terhesség);
  3. C/A P/C egyéb tényezőkkel, amelyek befolyásolhatják a CDC HPV ajánlásait; és
  4. P/C, amely nem beszél spanyolul vagy angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Angol nyelvű foglalkozás és üzenetküldés

A személyes vagy élő, angol nyelvű Zoom előadás a HPV-oltás biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos kutatásokról, valamint az oltással kapcsolatos társadalmi normákról szóló szakértői előadásból áll. Ezen a foglalkozáson a résztvevők naprakész bizonyítékokat kapnak a klinikusok hatékony üzenetküldéséről (például feltételezett kijelentések használata, a HPV-oltásra vonatkozó ajánlások és más oltásokra vonatkozó ajánlások összekapcsolása), valamint az oktatási üzenetek új formátumai (pl. digitális videók, narratívák) ).

Az angol nyelvű szöveges üzenetek csoportjának résztvevői 3 hónapon keresztül ismétlődő visszajelzést adnak a kutatócsoportnak a HPV-oltással kapcsolatos üzenetekről.

Ez a kutatócsoport a Bootcamp Translation (BCT) módszert használta a különböző érdekelt felek konszenzusteremtő folyamatba való bevonására a tanulmányi beavatkozások aktív fejlesztésére és adaptálására. A személyes találkozók iteratív, rugalmas ütemezését használja rövid, fókuszált telekonferenciákkal kombinálva. A BCT nem hangsúlyozza a rossz válaszokat és a szakértelem hierarchiáját. A folyamat legfeljebb kilenc (9) óra résztvevői időt igényel 3-6 hónapon keresztül. A résztvevőket a személyes ülés előtt és után megkérdezik, hogy értékeljék a tanulási eredményeket és rögzítsék az alapvető szociodemográfiai információkat.

A BCT folyamat meghatározza az üzenetek formátumát (módját és gyakoriságát) és tartalmát, hogy elősegítse a vakcinasorozat befejezését. Az Auto és az Auto-Plus beavatkozási karok ugyanazokat az összetevőket használhatják (automatikus hívások, élő hívások, szöveges üzenetek, e-mailek és levelezések).

Kísérleti: Spanyol nyelvi ülés és üzenetküldés

A személyes vagy élő spanyol nyelvű Zoom előadás egy szakértői előadásból áll a HPV-oltás biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos kutatásokról, valamint az oltással kapcsolatos társadalmi normákról. Ezen a foglalkozáson a résztvevők naprakész bizonyítékokat kapnak a klinikusok hatékony üzenetküldéséről (például feltételezett kijelentések használata, a HPV-oltásra vonatkozó ajánlások és más oltásokra vonatkozó ajánlások összekapcsolása), valamint az oktatási üzenetek új formátumai (pl. digitális videók, narratívák) ).

A spanyol nyelvű szöveges üzenetek csoportjának résztvevői 3 hónapon keresztül ismétlődő visszajelzést adnak a kutatócsoportnak a HPV-oltással kapcsolatos üzenetekről.

Ez a kutatócsoport a Bootcamp Translation (BCT) módszert használta a különböző érdekelt felek konszenzusteremtő folyamatba való bevonására a tanulmányi beavatkozások aktív fejlesztésére és adaptálására. A személyes találkozók iteratív, rugalmas ütemezését használja rövid, fókuszált telekonferenciákkal kombinálva. A BCT nem hangsúlyozza a rossz válaszokat és a szakértelem hierarchiáját. A folyamat legfeljebb kilenc (9) óra résztvevői időt igényel 3-6 hónapon keresztül. A résztvevőket a személyes ülés előtt és után megkérdezik, hogy értékeljék a tanulási eredményeket és rögzítsék az alapvető szociodemográfiai információkat.

A BCT folyamat meghatározza az üzenetek formátumát (módját és gyakoriságát) és tartalmát, hogy elősegítse a vakcinasorozat befejezését. Az Auto és az Auto-Plus beavatkozási karok ugyanazokat az összetevőket használhatják (automatikus hívások, élő hívások, szöveges üzenetek, e-mailek és levelezések).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCT-ben részt vevő szülők száma
Időkeret: 1 nappal a beiratkozás után

Ez az eredménymérő a BCT angol ülésein részt vevő résztvevők számát és a BCT spanyol ülésein részt vevő résztvevők számát jelenti.

A BCT egy közösségi alapú kutatási megközelítés az egészséggel kapcsolatos kérdések üzenetküldésének fejlesztésére és értékelésére. Ez a tanulmány a BCT-t fogja alkalmazni a HPV-üzenetek gyakoriságának és tartalmának meghatározására a jövőbeni kutatásokhoz.

1 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők valószínűsége, hogy ebben az évben megkapják a gyermekeik (REN) HPV -oltását
Időkeret: A személyes ülés után (1 nap)

A résztvevőket a személyes ülés előtt és után fel kell vizsgálni a tanulási eredmények felmérése érdekében.

Ez az eredménymérés egy tételből álló önjelentés annak a szándékáról, hogy a szülők számára a HPV oltást kapja gyermekeik számára ebben az évben. Az alacsony pontszám (minimum: 1 rendkívül valószínűtlen) kedvezőtlen eredmény, és a magas pontszám (maximum: 5 rendkívül valószínű) kedvező eredmény. Ez az eredménymérés a BCT angol munkamenetek és a BCT spanyol ülések válaszánkénti betegek számának számát fogja jelenteni.

A személyes ülés után (1 nap)
Elégedettség a BCT -munkamenetrel
Időkeret: A személyes ülés után (1 nap)

A résztvevőket a személyes ülés előtt és után fel kell vizsgálni a tanulási eredmények felmérése érdekében.

Ez az eredménymérés a résztvevők elégedettségének a BCT-ülésen való elégedettségének egy eleme. Az alacsony pontszám (minimum: 1 egyáltalán nem elégedett) kedvezőtlen eredmény, és a magas pontszám (maximum: 10 rendkívül elégedett) kedvező eredmény. Ez az eredménymérés a BCT angol ülések és a BCT spanyol ülések átlagos pontszámát fogja jelenteni.

A személyes ülés után (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Tanulmányi szék: Medical Director, MD, Sea Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még nem dolgoztak ki olyan tervet az IDP megosztására, amely fenntartja a résztvevők anonimitását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel