Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORKOM HPV-gerelateerde kankers (PREVENT)

1 mei 2025 bijgewerkt door: University of Utah

VOORKOMEN: Praktijkgerichte benaderingen om HPV-vaccinatie in het vangnet te bevorderen

Deze studie zal dienen als een van de eerste waarin de effectiviteit wordt ontwikkeld en getest van strategieën om HPV-vaccinatie te bevorderen onder diverse plattelandsouders en verzorgers van kinderen van 9 tot 17 jaar in het bergwesten. Eenmaal in de praktijk geïmplementeerd, zou onze interventie de verschillen in de last van HPV-geassocieerde kankers onder de plattelandsbevolking in de Verenigde Staten aanzienlijk kunnen verminderen. De voorgestelde studie zal de effectiviteit beoordelen van klinische hulpverlening om de vaccinatiegraad voor HPV te verhogen in vier gemeenschapsklinieken in landelijke provincies in Washington. Het voorgestelde onderzoek omvat het volgende: (1) bootcamp-vertaling om berichten op maat te maken op basis van de input van patiënten en zorgverleners; (2) PREVENT gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die volwassen ouder/verzorger-deelnemers zal toewijzen aan een tijdlijn voor het ontvangen van interventie; en (3) kwalitatieve interviews met ouders/verzorgers, zorgverleners en andere leden van het gezondheidszorgteam en de ontwikkeling van best practices, implementatiegidsen en verspreiding van bevindingen voor andere klinieken om het programma op bredere schaal te implementeren. Aan het einde van de proef zullen persoonlijke interviews met ouders/verzorgers, klinisch personeel en zorgverleners worden gehouden om inzicht te krijgen in de reacties op het programma en de aanhoudende belemmeringen voor het starten en voltooien van HPV-vaccinatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef in de PREVENT-studie is een patiëntgerandomiseerde controlestudie (RCT) van twee herinneringsinterventiearmen voor vaccinatie met het humaan papillomavirus (HPV), die zal plaatsvinden in landelijke klinieken die worden beheerd door Sea Mar Community Health Centers. De resultaten van de BootCamp Translation (BCT)-activiteiten zullen in het Engels en Spaans worden uitgevoerd en zullen de PREVENT RCT-ontwikkelings- en berichtstrategieën informeren; BCT-activiteiten maken geen deel uit van de RCT.

De PREVENT RCT zal een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met drie armen uitvoeren, waarin de voltooiing van de volgende benodigde dosis HPV-vaccinatie en de tijdige voltooiing van de reeks HPV-vaccins met meerdere doses worden beoordeeld. De onderzoeksarmen voor elke proef zullen bestaan ​​uit geautomatiseerde herinneringen, geautomatiseerde en live herinneringen en de gebruikelijke zorg. Ouders/verzorgers van kinderen en adolescenten die voor het onderzoek worden geselecteerd, zullen worden gekozen op basis van vastgestelde onderzoekscriteria die worden toegepast op de elektronische medische dossiers die zijn gekoppeld aan staatsimmunisatieregisters. Omdat het om een ​​onderzoek met een minimaal risico gaat, zullen de onderzoekers alleen voor de interventie een ontheffing van geïnformeerde toestemming aanvragen. De RCT zal worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg, en patiënten zullen zich er niet van bewust zijn dat ze aan het onderzoek deelnemen. De afgeleverde vaccinatieberichten omvatten opt-out-keuzes zoals voorgeschreven door BCT-activiteiten en lokaal beleid.

Afhankelijk van de specifieke interventies die tijdens de BCT zijn gedefinieerd, zullen ouders/verzorgers (P/C) van kinderen en adolescenten (C/A) een aantal herinneringen worden gestuurd om ouders aan te moedigen een HPV-vaccin te verkrijgen voor hun leeftijdsgeschikte C/A. Herinneringen kunnen bestaan ​​uit sms-berichten, geautomatiseerde telefoongesprekken, brieven per post, live gesprekken of patiëntnavigatie. Herinneringen worden afgeleverd door een leverancier (geautomatiseerde herinneringen) of kliniekpersoneel (live herinneringen). Herinneringen worden afgeleverd in het Engels en Spaans, en er kunnen tolkdiensten worden gebruikt voor live herinneringen aan het kleine deel van de patiënten dat andere talen spreekt dan Engels of Spaans. De onderzoekers zullen elektronische medische dossiergegevens gebruiken om HPV-vaccinatiegebeurtenissen te documenteren als onze primaire uitkomst van interesse. De onderzoekers zullen ook het bereik voor elke interventiecomponent beoordelen, gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een bepaalde interventiecomponent krijgt. De onderzoekers zullen tijdens het onderzoek ook de gemiste kansen beoordelen, gedefinieerd als het percentage patiënten dat andere aanbevolen vaccins krijgt (bijvoorbeeld Tdap of meningokokken), maar niet HPV, voor elke onderzoeksarm. Doel 3 zal kwalitatieve gegevens op patiënt- en zorgverlenerniveau verzamelen om de reactie op het programma, factoren die verband houden met de implementatie en duurzaamheid op lange termijn, en mogelijkheden voor aanvullende klinische interventies te beoordelen. Tijdens actieve onderzoeksrekrutering zullen de onderzoekers elke zes maanden een vergadering van onze monitorraad voor gegevensveiligheid bijeenroepen. De onderzoekers zullen onderzoeksresultaten en onderzoeksproducten verspreiden in overeenstemming met ons verspreidingsplan. De bevindingen van het onderzoek zullen dienen als basis voor een groter onderzoek op meerdere niveaus naar HPV-vaccinatie in plattelandsgemeenschappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouders/verzorgers (P/C) van kinderen/adolescenten (C/A) in de leeftijd van 9 tot 17 jaar (d.w.z. die in aanmerking komen voor HPV-vaccinatie);
  2. P/C met actieve kliniekpatiënten (d.w.z. die in de afgelopen 12 maanden in de kliniek zijn gezien); En
  3. P/C die Engels of Spaans spreekt.

Uitsluitingscriteria:

  1. P/C of C/A met eerdere, uitgesloten HPV-vaccinatiegeschiedenis (bijvoorbeeld voltooide vaccinatie of niet gepland);
  2. P/C of C/A met klinische aandoeningen die de CDC HPV-vaccinatieaanbevelingen beïnvloeden (bijv. zwangerschap);
  3. P/C of C/A met andere factoren die de CDC HPV-aanbevelingen zouden beïnvloeden; En
  4. P/C die geen Spaans of Engels spreekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Engelse taalsessie en berichtenuitwisseling

De persoonlijke of live Zoom-presentatie in het Engels zal bestaan ​​uit een expertpresentatie over het onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het HPV-vaccin en sociale normen over vaccinatie. Tijdens deze sessie ontvangen de deelnemers actueel bewijsmateriaal over effectieve berichtgeving door artsen (bijvoorbeeld door het gebruik van vermoedelijke uitspraken, het bundelen van HPV-vaccinaanbevelingen met aanbevelingen voor andere vaccins) naast nieuwe formaten voor educatieve berichten (bijvoorbeeld digitale video’s, verhalen ).

Deelnemers aan de Engelstalige sms-groep zullen gedurende een periode van drie maanden iteratieve feedback geven aan het onderzoeksteam over HPV-vaccinatieberichten.

Bootcamp Translation (BCT), een methode om diverse belanghebbenden te betrekken bij een consensusvormingsproces, is door dit onderzoeksteam gebruikt om onderzoeksinterventies actief te ontwikkelen en aan te passen. Het maakt gebruik van een iteratief, flexibel schema van persoonlijke ontmoetingen, gecombineerd met korte, gerichte teleconferenties. BCT benadrukt geen foute antwoorden en geen hiërarchie van expertise. Het proces vereist maximaal negen (9) uur deelnemerstijd gedurende 3-6 maanden. Deelnemers worden voor en na de persoonlijke sessie ondervraagd om de leerresultaten te beoordelen en fundamentele sociodemografische informatie vast te leggen.

Het BCT-proces zal het formaat (modus en frequentie) en de inhoud van berichten definiëren om de voltooiing van vaccinseries te bevorderen. Auto- en Auto-Plus-interventiearmen kunnen een aantal van dezelfde componenten gebruiken (geautomatiseerde oproepen, live oproepen, sms-berichten, e-mails en mailings).

Experimenteel: Spaanse taalsessie en berichtenuitwisseling

De persoonlijke of live Zoom-presentatie in het Spaans zal bestaan ​​uit een expertpresentatie over het onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het HPV-vaccin en sociale normen over vaccinatie. Tijdens deze sessie ontvangen de deelnemers actueel bewijsmateriaal over effectieve berichtgeving door artsen (bijvoorbeeld door het gebruik van vermoedelijke uitspraken, het bundelen van HPV-vaccinaanbevelingen met aanbevelingen voor andere vaccins) naast nieuwe formaten voor educatieve berichten (bijvoorbeeld digitale video’s, verhalen ).

Deelnemers aan de Spaanstalige sms-groep zullen gedurende een periode van drie maanden iteratieve feedback geven aan het onderzoeksteam over HPV-vaccinatieberichten.

Bootcamp Translation (BCT), een methode om diverse belanghebbenden te betrekken bij een consensusvormingsproces, is door dit onderzoeksteam gebruikt om onderzoeksinterventies actief te ontwikkelen en aan te passen. Het maakt gebruik van een iteratief, flexibel schema van persoonlijke ontmoetingen, gecombineerd met korte, gerichte teleconferenties. BCT benadrukt geen foute antwoorden en geen hiërarchie van expertise. Het proces vereist maximaal negen (9) uur deelnemerstijd gedurende 3-6 maanden. Deelnemers worden voor en na de persoonlijke sessie ondervraagd om de leerresultaten te beoordelen en fundamentele sociodemografische informatie vast te leggen.

Het BCT-proces zal het formaat (modus en frequentie) en de inhoud van berichten definiëren om de voltooiing van vaccinseries te bevorderen. Auto- en Auto-Plus-interventiearmen kunnen een aantal van dezelfde componenten gebruiken (geautomatiseerde oproepen, live oproepen, sms-berichten, e-mails en mailings).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ouders dat deelneemt aan BCT
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving voor de studie

Deze uitkomstmaat rapporteert het aantal deelnemers dat deelneemt aan de BCT Engelse sessies en het aantal deelnemers dat deelneemt aan de BCT Spaanse sessies.

BCT is een gemeenschapsgerichte onderzoeksaanpak voor het ontwikkelen en evalueren van berichten over gezondheidsgerelateerde kwesties. Deze studie zal BCT gebruiken om de frequentie en inhoud van HPV-berichten te bepalen voor toekomstig onderzoek.

1 dag na inschrijving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kans dat ouders dit jaar de HPV -vaccinatie voor hun kind (ren) krijgen
Tijdsspanne: Na de persoonlijke sessie (1 dag)

Deelnemers worden voor en na de persoonlijke sessie onderzocht om de leerresultaten te beoordelen.

Deze uitkomstmaat is een zelfrapportage met één item van de bedoeling van ouders om dit jaar de HPV-vaccinatie voor hun kinderen te krijgen. Een lage score (minimum: 1 extreem onwaarschijnlijk) is een ongunstige uitkomst en een hoge score (maximaal: 5 uiterst waarschijnlijk) is een gunstig resultaat. Deze uitkomstmaat zal het aantal patiënten per reactie melden voor de BCT -Engelse sessies en de BCT -Spaanse sessies.

Na de persoonlijke sessie (1 dag)
Tevredenheid met BCT -sessie
Tijdsspanne: Na de persoonlijke sessie (1 dag)

Deelnemers worden voor en na de persoonlijke sessie onderzocht om de leerresultaten te beoordelen.

Deze uitkomstmaat is een zelfrapportage met één item van de tevredenheid van de deelnemers met de BCT-sessie. Een lage score (minimum: 1 helemaal niet tevreden) is een ongunstige uitkomst en een hoge score (maximaal: 10 extreem tevreden) is een gunstig resultaat. Deze uitkomstmaat zal de gemiddelde score van deelnemers rapporteren voor de BCT -Engelse sessies en de BCT Spaanse sessies.

Na de persoonlijke sessie (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Studie stoel: Medical Director, MD, Sea Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen plan ontwikkeld voor het delen van ontheemden, waarbij de anonimiteit van de deelnemers behouden blijft.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren