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HPV 관련 암 예방 (PREVENT)

2025년 5월 1일 업데이트: University of Utah

예방: 안전망에서 HPV 백신 접종을 촉진하기 위한 실무 기반 접근 방식

이 연구는 마운틴 웨스트(Mountain West) 지역의 다양한 시골 부모와 9~17세 어린이를 돌보는 사람들 사이에서 HPV 예방접종을 촉진하기 위한 전략의 효과를 개발하고 테스트하는 최초의 연구 중 하나가 될 것입니다. 일단 실행되면 우리의 개입은 미국 농촌 인구 사이에서 HPV 관련 암 부담의 불균형을 크게 줄일 수 있습니다. 제안된 연구는 워싱턴 시골 카운티에 있는 4개 지역사회 진료소에서 HPV 예방접종률을 높이기 위한 진료소 기반 봉사 활동의 효과를 평가할 것입니다. 제안된 연구에는 다음이 포함됩니다. (1) 환자 및 의료 제공자 입력을 기반으로 메시징을 맞춤화하기 위한 부트 캠프 번역; (2) 성인 부모/보호자 참가자에게 개입을 받을 일정을 배정하는 무작위 대조 시험(RCT)을 방지합니다. (3) 부모/간병인, 서비스 제공자 및 기타 의료 팀 구성원과의 질적 인터뷰와 모범 사례 개발, 구현 가이드 및 더 넓은 규모로 프로그램을 구현하기 위한 다른 클리닉에 대한 결과 배포. 시험이 끝나면 프로그램에 대한 반응과 HPV 예방 접종 시작 및 완료에 대한 지속적인 장벽을 이해하기 위해 부모/보호자, 임상 직원 및 제공자와의 개인 인터뷰가 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PREVENT 연구의 임상 시험은 Sea Mar Community Health Centers가 운영하는 시골 진료소에서 진행될 두 가지 인간 유두종 바이러스(HPV) 예방 접종 환자 알림 중재 부문에 대한 환자 무작위 대조 시험(RCT)입니다. BCT(BootCamp 번역) 활동의 결과는 영어와 스페인어로 진행되며 PREVENT RCT 개발 및 메시징 전략에 대한 정보를 제공합니다. BCT 활동은 RCT의 일부가 아닙니다.

PREVENT RCT는 다음 번 필요한 HPV 백신 접종 완료와 다회 접종 HPV 백신 시리즈의 적시 완료를 평가하는 3군 환자 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 각 시험의 연구 부문은 자동 알림, 자동 및 실시간 알림, 일반 진료로 구성됩니다. 임상시험에 선정된 아동 및 청소년의 부모/보호자는 주 예방접종 등록부에 연결된 전자 건강 기록에 적용되는 확립된 연구 기준을 사용하여 선택됩니다. 최소 위험 연구로서, 개입에 대해서만 조사자는 사전 동의 포기를 신청할 것입니다. RCT는 표준 치료의 일부로 제공되며 환자는 자신이 임상시험에 참여하고 있다는 사실을 알지 못합니다. 전달되는 백신 접종 메시지에는 BCT 활동 및 지역 정책에 따라 거부 선택 사항이 포함됩니다.

BCT 중에 정의된 특정 개입에 따라 아동 및 청소년(C/A)의 부모/보호자(P/C)는 부모가 연령에 적합한 C/A에 대한 HPV 백신을 접종하도록 권장하는 알림을 원하는 만큼 전송받게 됩니다. 알림에는 문자 메시지, 자동 전화 통화, 우편 편지, 실시간 통화 또는 환자 내비게이션이 포함될 수 있습니다. 알림은 공급업체(자동 알림) 또는 진료소 직원(실시간 알림)에 의해 전달됩니다. 알림은 영어와 스페인어로 전달되며, 영어나 스페인어 이외의 언어를 사용하는 소수의 환자에게 실시간 알림을 제공하기 위해 통역사 서비스가 사용될 수 있습니다. 조사관은 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 HPV 예방 접종 사건을 주요 관심 결과로 기록할 것입니다. 조사관은 또한 주어진 개입 구성 요소를 받는 환자의 비율로 정의되는 각 개입 구성 요소의 도달 범위를 평가할 것입니다. 연구자들은 또한 연구 기간 동안 각 연구군에 대해 HPV가 아닌 다른 권장 백신(예: Tdap 또는 수막구균)을 접종받은 환자의 비율로 정의된 놓친 기회를 평가할 것입니다. 목표 3은 프로그램에 대한 반응, 구현 및 장기 지속 가능성과 관련된 요소, 추가 임상 기반 중재 기회를 평가하기 위해 환자 및 제공자 수준의 질적 데이터를 수집합니다. 활발한 연구 모집 기간 동안 조사관은 6개월마다 데이터 안전 모니터 위원회 회의를 소집합니다. 조사관은 당사의 보급 계획에 따라 연구 결과와 연구 제품을 보급할 것입니다. 연구 결과는 농촌 지역사회에서 HPV 예방접종에 대한 대규모 다단계 시험의 기초가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 9~17세(즉, HPV 예방접종을 받을 수 있는 연령)의 어린이/청소년(C/A)의 부모/보호자(P/C)
  2. 활동적인 임상 환자가 있는 P/C(즉, 지난 12개월 동안 임상에서 관찰된 환자) 그리고
  3. 영어 또는 스페인어를 구사하는 P/C.

제외 기준:

  1. 이전에 HPV 예방접종을 제외했던 이력이 있는 C/A의 P/C(예: 예방접종을 완료했거나 예정되지 않은 경우)
  2. CDC HPV 백신 접종 권장 사항에 영향을 미치는 임상 상태(예: 임신)가 있는 C/A의 P/C
  3. CDC HPV 권장 사항에 영향을 미칠 수 있는 기타 요소가 포함된 C/A의 P/C 그리고
  4. 스페인어나 영어를 구사하지 않는 PC.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영어 세션 및 메시징

영어로 진행되는 대면 또는 실시간 Zoom 프레젠테이션은 HPV 백신의 안전성과 효과에 대한 연구와 예방접종에 대한 사회적 규범에 대한 전문가 프레젠테이션으로 구성됩니다. 이 세션에서 참가자는 교육 메시지의 새로운 형식(예: 디지털 비디오, 내러티브) 외에도 임상의의 효과적인 메시지(예: 추정 진술 사용, HPV 백신 권장 사항과 다른 백신 권장 사항 결합)에 대한 최신 증거를 받게 됩니다. ).

영어 문자 메시지 그룹의 참가자들은 3개월에 걸쳐 HPV 예방접종 메시지에 대해 연구팀에 반복적인 피드백을 제공하게 됩니다.
행동: 예방 - BCT

합의 구축 과정에서 다양한 이해관계자를 참여시키는 방법인 BCT(Bootcamp Translation)는 이 연구팀에서 연구 개입을 적극적으로 개발하고 적용하는 데 사용되었습니다. 이는 짧고 집중적인 원격 회의와 결합된 반복적이고 유연한 대면 회의 일정을 사용합니다. BCT는 오답이 없고 전문 지식의 계층 구조가 없음을 강조합니다. 이 과정에는 3~6개월에 걸쳐 최대 9시간의 참여 시간이 필요합니다. 참가자들은 학습 결과를 평가하고 기본적인 사회인구학적 정보를 수집하기 위해 대면 세션 전후에 설문조사를 받게 됩니다.

BCT 프로세스는 백신 시리즈 완성을 촉진하기 위해 메시지의 형식(모드 및 빈도)과 내용을 정의합니다. 자동 및 자동 플러스 개입 부문은 일부 동일한 구성 요소(자동 통화, 실시간 통화, 문자 메시지, 이메일 및 메일링)를 사용할 수 있습니다.
실험적: 스페인어 세션 및 메시징

스페인어로 진행되는 대면 또는 실시간 Zoom 프레젠테이션은 HPV 백신의 안전성과 효과에 대한 연구와 예방접종에 대한 사회적 규범에 대한 전문가 프레젠테이션으로 구성됩니다. 이 세션에서 참가자는 교육 메시지의 새로운 형식(예: 디지털 비디오, 내러티브) 외에도 임상의의 효과적인 메시지(예: 추정 진술 사용, HPV 백신 권장 사항과 다른 백신 권장 사항 결합)에 대한 최신 증거를 받게 됩니다. ).

스페인어 문자 메시지 그룹의 참가자들은 3개월에 걸쳐 HPV 예방접종 메시지에 대해 연구팀에 반복적인 피드백을 제공하게 됩니다.
행동: 예방 - BCT

합의 구축 과정에서 다양한 이해관계자를 참여시키는 방법인 BCT(Bootcamp Translation)는 이 연구팀에서 연구 개입을 적극적으로 개발하고 적용하는 데 사용되었습니다. 이는 짧고 집중적인 원격 회의와 결합된 반복적이고 유연한 대면 회의 일정을 사용합니다. BCT는 오답이 없고 전문 지식의 계층 구조가 없음을 강조합니다. 이 과정에는 3~6개월에 걸쳐 최대 9시간의 참여 시간이 필요합니다. 참가자들은 학습 결과를 평가하고 기본적인 사회인구학적 정보를 수집하기 위해 대면 세션 전후에 설문조사를 받게 됩니다.

BCT 프로세스는 백신 시리즈 완성을 촉진하기 위해 메시지의 형식(모드 및 빈도)과 내용을 정의합니다. 자동 및 자동 플러스 개입 부문은 일부 동일한 구성 요소(자동 통화, 실시간 통화, 문자 메시지, 이메일 및 메일링)를 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCT에 참여하는 학부모 수
기간: 연구 등록 후 1일

이 결과 측정은 BCT 영어 세션에 참여한 참가자 수와 BCT 스페인어 세션에 참여한 참가자 수를 보고합니다.

BCT는 건강 관련 문제에 대한 메시지를 개발하고 평가하기 위한 지역사회 기반 연구 접근 방식입니다. 이 연구에서는 향후 연구를 위해 BCT를 사용하여 HPV 메시징의 빈도와 내용을 결정할 것입니다.
연구 등록 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모가 올해 자녀를위한 HPV 예방 접종을받을 가능성
기간: 직접 세션 후 (1 일)

참가자는 학습 결과를 평가하기 위해 직접 세션 전후에 조사됩니다.

이 결과 측정은 올해 자녀를위한 HPV 예방 접종을 받으려는 부모의 의도에 대한 단일 항목 자체보고입니다. 낮은 점수 (최소 : 1 극도는 거의 없음)는 바람직하지 않은 결과이며 높은 점수 (최대 : 5)는 유리한 결과입니다. 이 결과 측정은 BCT 영어 세션 및 BCT 스페인 세션에 대한 응답 당 환자 수를보고합니다.
직접 세션 후 (1 일)
BCT 세션에 대한 만족
기간: 직접 세션 후 (1 일)

참가자는 학습 결과를 평가하기 위해 직접 세션 전후에 조사됩니다.

이 결과 측정은 BCT 세션에 대한 참가자 만족도의 단일 항목 자체 보고서입니다. 낮은 점수 (최소 : 1은 전혀 만족하지 않음)는 불리한 결과이며 높은 점수 (최대 : 10 매우 만족)는 유리한 결과입니다. 이 결과 측정은 BCT 영어 세션 및 BCT 스페인 세션에 대한 참가자의 평균 점수를보고합니다.
직접 세션 후 (1 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Kaiser Permanente
University of Arizona
Sea Mar Community Health Centers

수사관

  • 수석 연구원: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • 연구 의자: Medical Director, MD, Sea Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HCI161649-1
  • 1R01CA279973-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DSS_10065815 (기타 식별자: University of Utah, Document Summary Sheet (DSS) Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

참가자 익명성을 유지하는 IDP 공유 계획은 아직 개발되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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