Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PREVENIRE i tumori correlati all’HPV (PREVENT)

1 maggio 2025 aggiornato da: University of Utah

PREVENIRE: approcci basati sulla pratica per promuovere la vaccinazione HPV nella rete di sicurezza

Questo studio servirà come uno dei primi a sviluppare e testare l’efficacia delle strategie per promuovere la vaccinazione contro l’HPV tra diversi genitori e tutori rurali di bambini di età compresa tra 9 e 17 anni nella Mountain West. Una volta implementato nella pratica, il nostro intervento potrebbe ridurre significativamente le disparità nel carico dei tumori associati all’HPV tra le popolazioni rurali degli Stati Uniti. Lo studio proposto valuterà l’efficacia della sensibilizzazione clinica per aumentare i tassi di vaccinazione per l’HPV in quattro cliniche comunitarie nelle contee rurali di Washington. Lo studio proposto include quanto segue: (1) traduzione del campo di addestramento per personalizzare i messaggi in base all'input del paziente e del fornitore; (2) PREVENT studio randomizzato e controllato (RCT) che assegnerà ai partecipanti genitori/caregiver adulti una sequenza temporale per ricevere l'intervento; e (3) interviste qualitative con genitori/caregiver, fornitori e altri membri del team sanitario e sviluppo di migliori pratiche, guide di implementazione e diffusione dei risultati per altre cliniche per implementare il programma su scala più ampia. Al termine dello studio, verranno condotte interviste personali con genitori/operatori sanitari, personale clinico e fornitori per comprendere le reazioni al programma e gli ostacoli persistenti all'inizio e al completamento della vaccinazione HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica nello studio PREVENT è una sperimentazione di controllo randomizzato (RCT) su due bracci di intervento di promemoria del paziente per la vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) che si svolgerà in cliniche rurali gestite dai Sea Mar Community Health Centers. I risultati delle attività di traduzione del BootCamp (BCT) saranno condotti in inglese e spagnolo e informeranno le strategie di sviluppo e messaggistica di PREVENT RCT; Le attività della BCT non fanno parte dell'RCT.

Il PREVENT RCT somministrerà uno studio randomizzato e controllato a tre bracci su pazienti che valuterà il completamento della successiva dose necessaria di vaccinazione HPV e il completamento nei tempi previsti della serie di vaccini HPV multidose. I bracci dello studio per ciascuna sperimentazione consisteranno in promemoria automatici, promemoria automatizzati e in tempo reale e cure abituali. I genitori/tutori dei bambini e degli adolescenti selezionati per la sperimentazione saranno scelti utilizzando criteri di studio stabiliti applicati alle cartelle cliniche elettroniche collegate ai registri statali delle vaccinazioni. Trattandosi di uno studio a rischio minimo, solo per l'intervento, i ricercatori richiederanno una rinuncia al consenso informato. L'RCT verrà somministrato come parte della cura standard e i pazienti non saranno consapevoli di partecipare allo studio. I messaggi di vaccinazione consegnati includeranno le scelte di rinuncia come indicato dalle attività della BCT e dalle politiche locali.

A seconda degli interventi specifici definiti durante il BCT, ai genitori/assistenti (P/C) di bambini e adolescenti (C/A) verrà inviato un numero qualsiasi di promemoria per incoraggiare i genitori a ottenere un vaccino HPV per i loro C/A idonei per età. I promemoria possono includere messaggi di testo, telefonate automatizzate, lettere spedite per posta, chiamate in tempo reale o navigazione del paziente. I promemoria verranno consegnati da un fornitore (promemoria automatizzati) o dal personale della clinica (promemoria in tempo reale). I promemoria verranno forniti in inglese e spagnolo e i servizi di interpretariato potranno essere utilizzati per promemoria in tempo reale per la piccola percentuale di pazienti che parlano lingue diverse dall'inglese o dallo spagnolo. Gli investigatori utilizzeranno i dati della cartella clinica elettronica per documentare gli eventi di vaccinazione HPV come risultato principale di nostro interesse. I ricercatori valuteranno anche la portata di ciascuna componente dell'intervento, definita come la percentuale di pazienti che ricevono una determinata componente dell'intervento. Gli investigatori valuteranno anche le opportunità mancate, definite come la percentuale di pazienti che ricevono altri vaccini raccomandati (ad esempio, Tdap o meningococcico) ma non HPV, per ciascun braccio di studio, durante lo studio. L’obiettivo 3 raccoglierà dati qualitativi a livello di paziente e fornitore per valutare la reazione al programma, i fattori associati all’implementazione e alla sostenibilità a lungo termine e le opportunità per ulteriori interventi basati sulla clinica. Durante il reclutamento attivo per lo studio, gli investigatori convocheranno una riunione del nostro comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati ogni sei mesi. I ricercatori diffonderanno i risultati dello studio e i prodotti della ricerca in conformità con il nostro piano di diffusione. I risultati dello studio serviranno come base per una sperimentazione multilivello più ampia sulla vaccinazione HPV nelle comunità rurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genitori/assistenti (P/C) di bambini/adolescenti (C/A) di età compresa tra 9 e 17 anni (ovvero, età idonea alla vaccinazione HPV);
  2. P/C con pazienti attivi in ​​clinica (ovvero, che sono stati visitati in clinica negli ultimi 12 mesi); E
  3. P/C che parlano inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  1. P/C di C/A con precedente storia di vaccinazioni HPV escluse (ad esempio, vaccinazione completata o non dovuta);
  2. P/C di C/A con condizioni cliniche che influenzano le raccomandazioni sulla vaccinazione HPV del CDC (ad esempio, gravidanza);
  3. P/C di C/A con altri fattori che potrebbero influenzare le raccomandazioni HPV del CDC; E
  4. P/C che non parla spagnolo o inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione e messaggistica in lingua inglese

La presentazione di persona o dal vivo su Zoom in inglese consisterà in una presentazione di esperti sulla ricerca sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino HPV e sulle norme sociali sulla vaccinazione. In questa sessione, i partecipanti riceveranno prove aggiornate sui messaggi efficaci da parte dei medici (ad esempio, utilizzando dichiarazioni presuntive, raggruppando le raccomandazioni sul vaccino HPV con raccomandazioni per altri vaccini) oltre a nuovi formati per messaggi educativi (ad esempio, video digitali, narrazioni ).

I partecipanti al gruppo di messaggi di testo in lingua inglese forniranno un feedback iterativo al gruppo di ricerca sui messaggi di vaccinazione HPV per un periodo di 3 mesi.
Comportamentale: PREVENIRE - BCT

Bootcamp Translation (BCT), un metodo per coinvolgere diverse parti interessate in un processo di costruzione del consenso, è stato utilizzato da questo gruppo di ricerca per sviluppare e adattare attivamente gli interventi di studio. Utilizza un programma iterativo e flessibile di incontri faccia a faccia combinato con teleconferenze brevi e mirate. La BCT non pone l'accento sull'assenza di risposte sbagliate e sull'assenza di gerarchia di competenze. Il processo richiede fino a nove (9) ore di partecipazione del partecipante nell'arco di 3-6 mesi. I partecipanti verranno intervistati prima e dopo la sessione di persona per valutare i risultati dell'apprendimento e acquisire informazioni sociodemografiche di base.

Il processo BCT definirà il formato (modalità e frequenza) e il contenuto dei messaggi per promuovere il completamento della serie di vaccini. I bracci di intervento Auto e Auto-Plus possono utilizzare alcuni degli stessi componenti (chiamate automatizzate, chiamate in tempo reale, messaggi di testo, e-mail e mailing).
Sperimentale: Sessione di lingua spagnola e messaggistica

La presentazione di persona o dal vivo su Zoom in spagnolo consisterà in una presentazione di esperti sulla ricerca sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino HPV e sulle norme sociali sulla vaccinazione. In questa sessione, i partecipanti riceveranno prove aggiornate sui messaggi efficaci da parte dei medici (ad esempio, utilizzando dichiarazioni presuntive, raggruppando le raccomandazioni sul vaccino HPV con raccomandazioni per altri vaccini) oltre a nuovi formati per messaggi educativi (ad esempio, video digitali, narrazioni ).

I partecipanti al gruppo di messaggi di testo in lingua spagnola forniranno un feedback iterativo al gruppo di ricerca sui messaggi di vaccinazione HPV per un periodo di 3 mesi.
Comportamentale: PREVENIRE - BCT

Bootcamp Translation (BCT), un metodo per coinvolgere diverse parti interessate in un processo di costruzione del consenso, è stato utilizzato da questo gruppo di ricerca per sviluppare e adattare attivamente gli interventi di studio. Utilizza un programma iterativo e flessibile di incontri faccia a faccia combinato con teleconferenze brevi e mirate. La BCT non pone l'accento sull'assenza di risposte sbagliate e sull'assenza di gerarchia di competenze. Il processo richiede fino a nove (9) ore di partecipazione del partecipante nell'arco di 3-6 mesi. I partecipanti verranno intervistati prima e dopo la sessione di persona per valutare i risultati dell'apprendimento e acquisire informazioni sociodemografiche di base.

Il processo BCT definirà il formato (modalità e frequenza) e il contenuto dei messaggi per promuovere il completamento della serie di vaccini. I bracci di intervento Auto e Auto-Plus possono utilizzare alcuni degli stessi componenti (chiamate automatizzate, chiamate in tempo reale, messaggi di testo, e-mail e mailing).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di genitori partecipanti al BCT
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iscrizione allo studio

Questa misura di risultato riporterà il numero di partecipanti che partecipano alle sessioni di inglese BCT e il numero di partecipanti che partecipano alle sessioni di spagnolo BCT.

BCT è un approccio di ricerca basato sulla comunità per sviluppare e valutare messaggi per questioni relative alla salute. Questo studio utilizzerà la BCT per determinare la frequenza e il contenuto dei messaggi HPV per la ricerca futura.
1 giorno dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità dei genitori per ottenere la vaccinazione HPV per il loro bambino (REN) quest'anno
Lasso di tempo: Dopo la sessione di persona (1 giorno)

I partecipanti verranno esaminati prima e dopo la sessione di persona per valutare i risultati dell'apprendimento.

Questa misura di risultato è una segnalazione a singolo elemento dell'intenzione dei genitori di ottenere la vaccinazione HPV per i loro figli quest'anno. Un punteggio basso (minimo: 1 estremamente improbabile) è un risultato sfavorevole e un punteggio elevato (massimo: 5 estremamente probabile) è un risultato favorevole. Questa misura di esito segnalerà il numero di pazienti per risposta per le sessioni inglesi BCT e le sessioni spagnole BCT.
Dopo la sessione di persona (1 giorno)
Soddisfazione con la sessione BCT
Lasso di tempo: Dopo la sessione di persona (1 giorno)

I partecipanti verranno esaminati prima e dopo la sessione di persona per valutare i risultati dell'apprendimento.

Questa misura di esito è una segnalazione a singolo elemento della soddisfazione dei partecipanti alla sessione BCT. Un punteggio basso (minimo: 1 per niente soddisfatto) è un risultato sfavorevole e un punteggio elevato (massimo: 10 estremamente soddisfatto) è un risultato favorevole. Questa misura di risultato segnalerà il punteggio medio dei partecipanti per le sessioni inglesi BCT e le sessioni spagnole BCT.
Dopo la sessione di persona (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Kaiser Permanente
University of Arizona
Sea Mar Community Health Centers

Investigatori

  • Investigatore principale: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Cattedra di studio: Medical Director, MD, Sea Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI161649-1
  • 1R01CA279973-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSS_10065815 (Altro identificatore: University of Utah, Document Summary Sheet (DSS) Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è stato ancora sviluppato un piano per la condivisione degli IDP che mantenga l’anonimato dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccinazione HPV

Prove cliniche su PREVENIRE - BCT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi