Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOREBYGG HPV-relatert kreft (PREVENT)

1. mai 2025 oppdatert av: University of Utah

FOREBYGG: Praksisbaserte tilnærminger for å fremme HPV-vaksinering i sikkerhetsnettet

Denne studien vil tjene som en av de første til å utvikle og teste effektiviteten til strategier for å fremme HPV-vaksinasjon blant forskjellige landlige foreldre og omsorgspersoner for barn i alderen 9-17 år i Mountain West. Når den er implementert i praksis, kan intervensjonen vår redusere forskjellene i byrden av HPV-assosierte kreftformer betydelig blant landlige befolkninger i USA. Den foreslåtte studien vil vurdere effektiviteten av klinikkbasert oppsøking for å øke vaksinasjonsraten for HPV ved fire samfunnsklinikker i landlige fylker i Washington. Den foreslåtte studien inkluderer følgende: (1) boot camp-oversettelse for å skreddersy meldinger basert på pasientens og leverandørens input; (2) FORHINDRE randomisert kontrollert studie (RCT) som vil tilordne voksne foreldre/omsorgsdeltakere til en tidslinje for å motta intervensjon; og (3) kvalitative intervjuer med foreldre/omsorgspersoner, leverandører og andre helseteammedlemmer og utvikling av beste praksis, implementeringsveiledninger og formidling av funn for andre klinikker for å implementere programmet i en bredere skala. På slutten av utprøvingen vil det bli gjennomført personlige intervjuer med foreldre/omsorgspersoner, klinisk personale og formidlere for å forstå reaksjoner på programmet og vedvarende barrierer for å starte og fullføre HPV-vaksinasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien i PREVENT-studien er en pasient-randomisert kontrollstudie (RCT) av to humant papillomavirus (HPV) vaksinasjonspasientintervensjonsarmer som vil finne sted i landlige klinikker som drives av Sea Mar Community Health Centers. Resultater fra BootCamp Translation (BCT)-aktivitetene vil bli utført på engelsk og spansk og vil informere PREVENT RCT-utviklings- og meldingsstrategier; BCT-aktiviteter er ikke en del av RCT.

PREVENT RCT vil administrere en tre-arms pasient randomisert kontrollert studie som vil vurdere fullføring av neste nødvendige dose HPV-vaksinasjon og fullføring i tide av multi-dose HPV-vaksineserien. Studiearmene for hver utprøving vil bestå av automatiserte påminnelser, automatiserte pluss live-påminnelser og vanlig omsorg. Foreldre/omsorgspersoner til barn og ungdom som er valgt ut til forsøket, vil bli valgt ut ved hjelp av etablerte studiekriterier brukt på elektroniske helsejournaler knyttet til statlige immuniseringsregistre. Som en minimal risikostudie, kun for intervensjonen, vil etterforskerne søke om fraskrivelse av informert samtykke. RCT vil bli levert som en del av standardbehandling, og pasienter vil være uvitende om at de er i forsøket. Leverte vaksinasjonsmeldinger vil inkludere valg om bortvalg i henhold til BCT-aktiviteter og lokale retningslinjer.

Avhengig av de spesifikke intervensjonene som er definert under BCT, vil foreldre/omsorgspersoner (P/C) til barn og ungdom (C/A) få tilsendt et hvilket som helst antall påminnelser for å oppmuntre foreldre til å få en HPV-vaksine for deres aldersberettigede C/A. Påminnelser kan omfatte tekstmeldinger, automatiserte telefonsamtaler, postmeldinger, direkteanrop eller pasientnavigasjon. Påminnelser vil bli levert av en leverandør (automatiserte påminnelser) eller klinikkpersonale (livepåminnelser). Påminnelser vil bli levert på engelsk og spansk, og tolketjenester kan brukes til livepåminnelser til den lille andelen pasienter som snakker andre språk enn engelsk eller spansk. Etterforskerne vil bruke elektroniske helsejournaldata for å dokumentere HPV-vaksinasjonshendelser som vårt primære resultat av interesse. Utforskerne vil også vurdere rekkevidden for hver intervensjonskomponent, definert som andelen pasienter som mottar en gitt intervensjonskomponent. Etterforskerne vil også vurdere tapte muligheter, definert som andelen pasienter som mottar andre anbefalte vaksiner (f.eks. Tdap eller meningokokk), men ikke HPV, for hver studiearm, under studien. Mål 3 vil samle kvalitative data på pasient- og leverandørnivå for å vurdere reaksjon på programmet, faktorer knyttet til implementering og langsiktig bærekraft, og muligheter for ytterligere klinikkbaserte intervensjoner. Under aktiv studierekruttering vil etterforskerne innkalle til et møte i vår datasikkerhetsovervåkingsstyre hver sjette måned. Etterforskerne skal formidle studiefunn og forskningsprodukter i henhold til vår formidlingsplan. Studiefunnene vil tjene som grunnlag for en større flernivåforsøk med HPV-vaksinasjon i landlige samfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre/omsorgspersoner (P/C) til barn/ungdom (C/A) i alderen 9-17 år (dvs. aldersberettiget for HPV-vaksinasjon);
  2. P/C med aktive klinikkpasienter (dvs. har blitt sett i klinikken de siste 12 månedene); og
  3. P/C som snakker enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. P/C av C/A med tidligere eksklusiv HPV-vaksinasjonshistorie (f.eks. fullført vaksinasjon eller ikke forfallen);
  2. P/C av C/A med kliniske tilstander som påvirker CDC HPV-vaksinasjonsanbefalingene (f.eks. graviditet);
  3. P/C av C/A med andre faktorer som vil påvirke CDC HPV-anbefalingene; og
  4. P/C som ikke snakker spansk eller engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Engelsk språkøkt og meldinger

Den personlige eller levende Zoom-presentasjonen på engelsk vil bestå av en ekspertpresentasjon om forskningen på sikkerheten og effektiviteten til HPV-vaksinen og sosiale normer om vaksinasjon. I denne økten vil deltakerne motta oppdatert bevis på effektiv melding fra klinikere (f.eks. bruk av presumptive uttalelser, kombinert HPV-vaksineanbefalinger med anbefalinger for andre vaksiner) i tillegg til nye formater for pedagogiske meldinger (f.eks. digitale videoer, narrativer) ).

Deltakere i den engelskspråklige tekstmeldingsgruppen vil gi iterativ tilbakemelding til forskerteamet på HPV-vaksinasjonsmeldinger over en 3-måneders periode.

Bootcamp Translation (BCT), en metode for å engasjere ulike interessenter i en konsensusbyggende prosess, har blitt brukt av dette forskerteamet til aktivt å utvikle og tilpasse studieintervensjoner. Den bruker en iterativ, fleksibel timeplan med møter ansikt til ansikt kombinert med korte, fokuserte telekonferanser. BCT legger ikke vekt på feil svar og intet ekspertisehierarki. Prosessen krever opptil ni (9) timers deltakertid over 3-6 måneder. Deltakerne vil bli undersøkt før og etter den personlige økten for å vurdere læringsutbytte og fange grunnleggende sosiodemografisk informasjon.

BCT-prosessen vil definere formatet (modus og frekvens) og innholdet til meldinger for å fremme fullføring av vaksineserier. Auto- og Auto-Plus intervensjonsarmer kan bruke noen av de samme komponentene (automatiske anrop, direkteanrop, tekstmeldinger, e-poster og utsendelser).

Eksperimentell: Spansk språkøkt og meldinger

Den personlige eller levende Zoom-presentasjonen på spansk vil bestå av en ekspertpresentasjon om forskningen på sikkerheten og effektiviteten til HPV-vaksinen og sosiale normer om vaksinasjon. I denne økten vil deltakerne motta oppdatert bevis på effektiv melding fra klinikere (f.eks. bruk av presumptive uttalelser, kombinert HPV-vaksineanbefalinger med anbefalinger for andre vaksiner) i tillegg til nye formater for pedagogiske meldinger (f.eks. digitale videoer, narrativer) ).

Deltakere i den spanskspråklige tekstmeldingsgruppen vil gi iterativ tilbakemelding til forskerteamet om HPV-vaksinasjonsmeldinger over en 3-måneders periode.

Bootcamp Translation (BCT), en metode for å engasjere ulike interessenter i en konsensusbyggende prosess, har blitt brukt av dette forskerteamet til aktivt å utvikle og tilpasse studieintervensjoner. Den bruker en iterativ, fleksibel timeplan med møter ansikt til ansikt kombinert med korte, fokuserte telekonferanser. BCT legger ikke vekt på feil svar og intet ekspertisehierarki. Prosessen krever opptil ni (9) timers deltakertid over 3-6 måneder. Deltakerne vil bli undersøkt før og etter den personlige økten for å vurdere læringsutbytte og fange grunnleggende sosiodemografisk informasjon.

BCT-prosessen vil definere formatet (modus og frekvens) og innholdet til meldinger for å fremme fullføring av vaksineserier. Auto- og Auto-Plus intervensjonsarmer kan bruke noen av de samme komponentene (automatiske anrop, direkteanrop, tekstmeldinger, e-poster og utsendelser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall foreldre som deltar i BCT
Tidsramme: 1 dag etter studieopptak

Dette utfallsmålet vil rapportere antall deltakere som deltar i BCT-sesjonene på engelsk og antall deltakere som deltar i BCT-sesjonene i spansk.

BCT er en samfunnsbasert forskningstilnærming for å utvikle og evaluere meldinger for helserelaterte problemer. Denne studien vil bruke BCT for å bestemme frekvensen og innholdet av HPV-meldinger for fremtidig forskning.

1 dag etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for foreldre for å få HPV -vaksinasjonen for barnet sitt (ren) i år
Tidsramme: Etter den personlige økten (1 dag)

Deltakerne vil bli kartlagt før og etter den personlige økten for å vurdere læringsresultater.

Dette utfallsmålet er en egenrapport for en enkelt artikkel om foreldrenes intensjon om å få HPV-vaksinasjonen for barna i år. En lav poengsum (minimum: 1 ekstremt usannsynlig) er et ugunstig utfall og en høy poengsum (maksimalt: 5 ekstremt sannsynlig) er et gunstig resultat. Dette utfallsmålet vil rapportere antall pasienter per respons for BCT -engelske økter og BCT -spanske økter.

Etter den personlige økten (1 dag)
Tilfredshet med BCT -økt
Tidsramme: Etter den personlige økten (1 dag)

Deltakerne vil bli kartlagt før og etter den personlige økten for å vurdere læringsresultater.

Dette utfallsmålet er en egenrapport for enkeltartikler av deltakernes tilfredshet med BCT-økten. En lav poengsum (minimum: 1 slett ikke fornøyd) er et ugunstig utfall og en høy poengsum (maksimalt: 10 ekstremt fornøyd) er et gunstig resultat. Dette utfallsmålet vil rapportere gjennomsnittlig poengsum for deltakerne for BCT -engelske økter og BCT -spanske økter.

Etter den personlige økten (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Studiestol: Medical Director, MD, Sea Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En plan for deling av IDP som opprettholder deltakernes anonymitet er ennå ikke utviklet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere