Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOREBYGG HPV-relatert kreft (PREVENT)

27. mars 2024 oppdatert av: Deanna Kepka, University of Utah

FOREBYGG: Praksisbaserte tilnærminger for å fremme HPV-vaksinering i sikkerhetsnettet

Denne studien vil tjene som en av de første til å utvikle og teste effektiviteten til strategier for å fremme HPV-vaksinasjon blant forskjellige landlige foreldre og omsorgspersoner for barn i alderen 9-17 år i Mountain West. Når den er implementert i praksis, kan intervensjonen vår redusere forskjellene i byrden av HPV-assosierte kreftformer betydelig blant landlige befolkninger i USA. Den foreslåtte studien vil vurdere effektiviteten av klinikkbasert oppsøking for å øke vaksinasjonsraten for HPV ved fire samfunnsklinikker i landlige fylker i Washington. Den foreslåtte studien inkluderer følgende: (1) boot camp-oversettelse for å skreddersy meldinger basert på pasientens og leverandørens input; (2) FORHINDRE randomisert kontrollert studie (RCT) som vil tilordne voksne foreldre/omsorgsdeltakere til en tidslinje for å motta intervensjon; og (3) kvalitative intervjuer med foreldre/omsorgspersoner, leverandører og andre helseteammedlemmer og utvikling av beste praksis, implementeringsveiledninger og formidling av funn for andre klinikker for å implementere programmet i en bredere skala. På slutten av utprøvingen vil det bli gjennomført personlige intervjuer med foreldre/omsorgspersoner, klinisk personale og formidlere for å forstå reaksjoner på programmet og vedvarende barrierer for å starte og fullføre HPV-vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien i PREVENT-studien er en pasient-randomisert kontrollstudie (RCT) av to humant papillomavirus (HPV) vaksinasjonspasientintervensjonsarmer som vil finne sted i landlige klinikker som drives av Sea Mar Community Health Centers. Resultater fra BootCamp Translation (BCT)-aktivitetene vil bli utført på engelsk og spansk og vil informere PREVENT RCT-utviklings- og meldingsstrategier; BCT-aktiviteter er ikke en del av RCT.

PREVENT RCT vil administrere en tre-arms pasient randomisert kontrollert studie som vil vurdere fullføring av neste nødvendige dose HPV-vaksinasjon og fullføring i tide av multi-dose HPV-vaksineserien. Studiearmene for hver utprøving vil bestå av automatiserte påminnelser, automatiserte pluss live-påminnelser og vanlig omsorg. Foreldre/omsorgspersoner til barn og ungdom som er valgt ut til forsøket, vil bli valgt ut ved hjelp av etablerte studiekriterier brukt på elektroniske helsejournaler knyttet til statlige immuniseringsregistre. Som en minimal risikostudie, kun for intervensjonen, vil etterforskerne søke om fraskrivelse av informert samtykke. RCT vil bli levert som en del av standardbehandling, og pasienter vil være uvitende om at de er i forsøket. Leverte vaksinasjonsmeldinger vil inkludere valg om bortvalg i henhold til BCT-aktiviteter og lokale retningslinjer.

Avhengig av de spesifikke intervensjonene som er definert under BCT, vil foreldre/omsorgspersoner (P/C) til barn og ungdom (C/A) få tilsendt et hvilket som helst antall påminnelser for å oppmuntre foreldre til å få en HPV-vaksine for deres aldersberettigede C/A. Påminnelser kan omfatte tekstmeldinger, automatiserte telefonsamtaler, postmeldinger, direkteanrop eller pasientnavigasjon. Påminnelser vil bli levert av en leverandør (automatiserte påminnelser) eller klinikkpersonale (livepåminnelser). Påminnelser vil bli levert på engelsk og spansk, og tolketjenester kan brukes til livepåminnelser til den lille andelen pasienter som snakker andre språk enn engelsk eller spansk. Etterforskerne vil bruke elektroniske helsejournaldata for å dokumentere HPV-vaksinasjonshendelser som vårt primære resultat av interesse. Utforskerne vil også vurdere rekkevidden for hver intervensjonskomponent, definert som andelen pasienter som mottar en gitt intervensjonskomponent. Etterforskerne vil også vurdere tapte muligheter, definert som andelen pasienter som mottar andre anbefalte vaksiner (f.eks. Tdap eller meningokokk), men ikke HPV, for hver studiearm, under studien. Mål 3 vil samle kvalitative data på pasient- og leverandørnivå for å vurdere reaksjon på programmet, faktorer knyttet til implementering og langsiktig bærekraft, og muligheter for ytterligere klinikkbaserte intervensjoner. Under aktiv studierekruttering vil etterforskerne innkalle til et møte i vår datasikkerhetsovervåkingsstyre hver sjette måned. Etterforskerne skal formidle studiefunn og forskningsprodukter i henhold til vår formidlingsplan. Studiefunnene vil tjene som grunnlag for en større flernivåforsøk med HPV-vaksinasjon i landlige samfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

519

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Petrik, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre/omsorgspersoner (P/C) til barn/ungdom (C/A) i alderen 9-17 år (dvs. aldersberettiget for HPV-vaksinasjon);
  2. P/C med aktive klinikkpasienter (dvs. har blitt sett i klinikken de siste 12 månedene); og
  3. P/C som snakker enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. P/C av C/A med tidligere eksklusiv HPV-vaksinasjonshistorie (f.eks. fullført vaksinasjon eller ikke forfallen);
  2. P/C av C/A med kliniske tilstander som påvirker CDC HPV-vaksinasjonsanbefalingene (f.eks. graviditet);
  3. P/C av C/A med andre faktorer som vil påvirke CDC HPV-anbefalingene; og
  4. P/C som ikke snakker spansk eller engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisert intervensjon (auto)
Autointervensjonsdeltakere vil være kvalifisert for oppsøkende kommunikasjon levert ved hjelp av automatiserte telefonsamtaler, tekstmeldinger eller e-postmeldinger med modus, frekvens, tidspunkt for påminnelser og meldingsinnhold finjustert ved hjelp av BCT. Automatisert oppsøking kan også inkludere innovative kommunikasjonsstrategier, for eksempel tekstkoblede videoer, P/C eller pasientfortellinger (basert på BCT). Automatisk oppsøking til P/C vil invitere P/C-er til å delta på gratis HPV-vaksinasjonsbesøk og legge vekt på familievennlige timer.
Atferdsmessig: FORHINDRE
Den foreslåtte studien vil vurdere effektiviteten av klinikkbasert oppsøking for å øke vaksinasjonsraten for HPV ved samfunnsklinikker i landlige fylker. Studien inkluderer følgende: (1) Boot camp-oversettelse for å skreddersy meldinger basert på input fra pasient og leverandør; (2) FORHINDRE randomisert kontrollert studie (RCT) som vil tildele voksne foreldre/omsorgsdeltakere til en tidslinje for mottak av vaksinasjonsmeldingsintervensjonen; og (3) kvalitative intervjuer med foreldre/omsorgspersoner, leverandører og andre helseteammedlemmer og utvikling av beste praksis, implementeringsveiledninger og formidling av funn for andre klinikker for å implementere programmet i en bredere skala. BCT-prosessen vil definere formatet (modus og frekvens) og innholdet til meldinger for å fremme fullføring av vaksineserier. Auto- og Auto-Plus-intervensjonsarmer kan bruke noen av de samme komponentene (automatiske anrop, direkteanrop, tekstmeldinger, e-poster og utsendelser).
Andre navn:
  • FORHINDRE RCT
Eksperimentell: Automated Intervention Plus (Auto-Plus)
Auto-Plus-intervensjonsdeltakere vil være kvalifisert for automatiserte påminnelser, pluss ytterligere P/C-oppfordringer for pasienter som ikke gjennomgår vaksinasjon innen tre uker. Disse meldingene kan leveres via direkte telefonsamtale eller pasientnavigasjon. Ved å jobbe med klinikkledelse og ved å bruke funnene fra BCT, vil aktiviteter velges fra en liste over mulige alternativer fra National HPV-vaksinasjonsrundebord (tidligere ledet av Dr. Brewer) og vår rangering av effektiviteten til språk- og kulturtilpasset intervensjonsmateriale .
Atferdsmessig: FORHINDRE
Den foreslåtte studien vil vurdere effektiviteten av klinikkbasert oppsøking for å øke vaksinasjonsraten for HPV ved samfunnsklinikker i landlige fylker. Studien inkluderer følgende: (1) Boot camp-oversettelse for å skreddersy meldinger basert på input fra pasient og leverandør; (2) FORHINDRE randomisert kontrollert studie (RCT) som vil tildele voksne foreldre/omsorgsdeltakere til en tidslinje for mottak av vaksinasjonsmeldingsintervensjonen; og (3) kvalitative intervjuer med foreldre/omsorgspersoner, leverandører og andre helseteammedlemmer og utvikling av beste praksis, implementeringsveiledninger og formidling av funn for andre klinikker for å implementere programmet i en bredere skala. BCT-prosessen vil definere formatet (modus og frekvens) og innholdet til meldinger for å fremme fullføring av vaksineserier. Auto- og Auto-Plus-intervensjonsarmer kan bruke noen av de samme komponentene (automatiske anrop, direkteanrop, tekstmeldinger, e-poster og utsendelser).
Andre navn:
  • FORHINDRE RCT
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
UC-gruppen vil ikke motta skreddersydde påminnelser, men vil kun motta opportunistiske vaksinepåminnelser som leveres under klinikkbesøk eller MyChart EPJ-baserte pasientportalpåminnelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsrekkevidde: Vaksinasjon Neste trinn-initiering (Neste HPV-dose fullført)
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil spore intervensjonsrekkevidde ved å bruke Proctor Implementering og RE-AIM rammeverk. Det primære resultatet er om pasienter starter neste trinn i HPV-vaksinasjonsserien ved 6 måneder, som vil bli fanget opp via EPJ og det statlige vaksineregisteret. Fullføring av neste trinn i utfallet av vaksineserien vil bli sammenlignet via logistic generalized estimating equations (GEE) modeller, med bias-reduserte robuste sandwich-variansestimatorer samlet av klinikken. Disse logistiske GEE-ene vil bli justert for P/C og pasientegenskaper som kan påvirke HPV-vaksinasjonsserien neste trinn og fullføring, inkludert alder, kjønn, rase/etnisitet, landlighet og HPV-vaksinasjonsstartstatus ved studieregistrering. Forhåndsdefinerte undergruppeanalyser vil bli utført etter P/C og/eller pasientens kjønn, aldersgruppe, rase/etnisitet, landlighet og HPV-vaksinasjonsinitieringsstatus ved studieregistrering, og hver av disse egenskapene vil bli vurdert for effektmoderering.
6 måneder
RCT-armeffektivitet: Neste HPV-vaksinasjonstrinn er fullført
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil spore intervensjonseffektivitet ved å bruke Proctor Implementering og RE-AIM rammeverk. De primære sammenligningene er frekvensen for å fullføre neste trinn i HPV-vaksinasjonsserien etter 6 måneder (N C/A komplett neste HPV-vaksinedose/N forventet) mellom Auto-, Auto-Plus- og UC-armene. Det forventes lite manglende data for disse resultatene. Fullføring av neste trinn i utfallet av vaksineserien vil bli sammenlignet via logistic generalized estimating equations (GEE) modeller, med bias-reduserte robuste sandwich-variansestimatorer samlet av klinikken. GEE-ene vil bli justert for P/C og pasientegenskaper som kan påvirke HPV-vaksinasjonsserien neste trinn og fullføring, inkludert alder, kjønn, rase/etnisitet, landlighet og HPV-vaksinasjonsstartstatus ved studieregistrering. Parvise forskjeller mellom armer vil bli vurdert med en Bonferroni-korreksjon for å oppnå type I feilkontroll ved 0,05, med p<0,017=0,05/3 nødvendig for statistisk signifikans.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsrekkevidde: Vaksinasjon Neste trinn-initiering (Neste HPV-dose fullført)
Tidsramme: 13 måneder
Ved å bruke rammeverkene for Proctor Implementering og RE-AIM, vil etterforskerne spore intervensjonsrekkevidde. Det primære resultatet er om pasienter starter neste trinn i HPV-vaksinasjonsserien ved 13 måneder, som vil bli fanget opp via EPJ og det statlige vaksineregisteret. Fullføring av neste trinn i utfallet av vaksineserien vil bli sammenlignet via logistic generalized estimating equations (GEE) modeller, med bias-reduserte robuste sandwich-variansestimatorer samlet av klinikken. Disse logistiske GEE-ene vil bli justert for P/C og pasientegenskaper som kan påvirke HPV-vaksinasjonsserien neste trinn og fullføring, inkludert alder, kjønn, rase/etnisitet, landlighet og HPV-vaksinasjonsstartstatus ved studieregistrering. Forhåndsdefinerte undergruppeanalyser vil bli utført etter P/C og/eller pasientens kjønn, aldersgruppe, rase/etnisitet, landlighet og HPV-vaksinasjonsinitieringsstatus ved studieregistrering, og hver av disse egenskapene vil bli vurdert for effektmoderering.
13 måneder
RCT-armeffektivitet: Neste HPV-vaksinasjonstrinn er fullført
Tidsramme: 13 måneder
Etterforskerne vil spore intervensjonseffektivitet ved å bruke Proctor Implementering og RE-AIM rammeverk. De primære sammenligningene er frekvensen for å fullføre neste trinn i HPV-vaksinasjonsserien etter 13 måneder (N C/A komplett neste HPV-vaksinedose/N forventet) mellom Auto-, Auto-Plus- og UC-armene. Etterforskerne forventer lite manglende data for disse resultatene. Fullføring av neste trinn i vaksineseriens utfall vil bli sammenlignet via logistiske generaliserte estimeringslikninger (GEE)-modeller. Disse GEE-ene vil bli justert for P/C og pasientegenskaper som kan påvirke HPV-vaksinasjonsserien neste trinn og fullføring, inkludert alder, kjønn, rase/etnisitet, landlighet og HPV-vaksinasjonsstartstatus ved studieregistrering. Parvise forskjeller mellom armer vil bli vurdert med en Bonferroni-korreksjon for å oppnå type I feilkontroll ved 0,05, med p<0,017=0,05/3 nødvendig for statistisk signifikans.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Kaiser Permanente
University of Arizona
Sea Mar Community Health Centers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Studiestol: Medical Director, MD, Sea Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UU_IRB_00161649
  • 1R01CA279973-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DSS_10065815 (Annen identifikator: University of Utah, Document Summary Sheet (DSS) Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En plan for deling av IDP som opprettholder deltakernes anonymitet er ennå ikke utviklet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FORHINDRE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere