Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREVENCE rakoviny související s HPV (PREVENT)

1. května 2025 aktualizováno: University of Utah

PREVENTIT: Praktické přístupy k podpoře očkování proti HPV v záchranné síti

Tato studie poslouží jako jedna z prvních, která bude vyvíjet a testovat účinnost strategií na podporu očkování proti HPV mezi různými venkovskými rodiči a pečovateli o děti ve věku 9-17 let v Mountain West. Jakmile bude naše intervence zavedena do praxe, mohla by výrazně snížit rozdíly v zátěži rakoviny související s HPV mezi venkovskou populací ve Spojených státech. Navrhovaná studie posoudí účinnost kliniky zaměřené na zvýšení míry očkování proti HPV na čtyřech komunitních klinikách ve venkovských okresech ve Washingtonu. Navrhovaná studie zahrnuje následující: (1) překlad bootcampu pro přizpůsobení zasílání zpráv na základě vstupu pacienta a poskytovatele; (2) PŘEDCHÁZET randomizované kontrolované studii (RCT), která přiřadí dospělé účastníky rodičů/pečovatelů k časové ose pro přijetí intervence; a (3) kvalitativní rozhovory s rodiči/pečovateli, poskytovateli a dalšími členy zdravotnického týmu a vývoj osvědčených postupů, implementačních příruček a šíření poznatků pro další kliniky za účelem implementace programu v širším měřítku. Na konci studie budou provedeny osobní rozhovory s rodiči/pečovateli, klinickým personálem a poskytovateli s cílem porozumět reakcím na program a přetrvávajícím překážkám při zahájení a dokončení očkování proti HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie ve studii PREVENT je pacientem randomizovaná kontrolní studie (RCT) se dvěma intervenčními rameny pro připomenutí očkování pacientů proti lidskému papilomaviru (HPV), která bude probíhat na venkovských klinikách provozovaných komunitními zdravotními centry Sea Mar. Výsledky aktivit BootCamp Translation (BCT) budou vedeny v angličtině a španělštině a budou informovat o strategiích rozvoje a zasílání zpráv PREVENT RCT; Aktivity BCT nejsou součástí RCT.

PREVENT RCT provede tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii, která posoudí dokončení další potřebné dávky očkování proti HPV a včasné dokončení série vícedávkových vakcín proti HPV. Studijní ramena pro každou zkoušku se budou skládat z automatických připomenutí, automatických plus živých připomenutí a obvyklé péče. Rodiče/pečovatelé dětí a dospívajících vybraní do studie budou vybráni na základě stanovených kritérií studie aplikovaných na elektronické zdravotní záznamy propojené se státními očkovacími registry. Jako studie s minimálním rizikem, pouze pro intervenci, budou vyšetřovatelé žádat o zproštění informovaného souhlasu. RCT bude poskytnuta jako součást standardní péče a pacienti nebudou vědět, že jsou ve studii. Doručená sdělení o očkování budou zahrnovat možnosti neúčasti podle pokynů BCT aktivit a místních politik.

V závislosti na konkrétních intervencích definovaných během BCT bude rodičům/pečovatelům (P/C) dětí a dospívajících (C/A) zaslán libovolný počet upomínek, aby rodiče povzbudili k získání vakcíny proti HPV pro svůj věk způsobilý C/A. Připomenutí mohou zahrnovat textové zprávy, automatické telefonní hovory, poštovní dopisy, živé hovory nebo navigaci pacientů. Připomenutí bude doručovat prodejce (automatické připomenutí) nebo personál kliniky (živé připomenutí). Upomínky budou doručeny v angličtině a španělštině a tlumočnické služby mohou být použity pro živé upomínky malé části pacientů, kteří mluví jinými jazyky než angličtinou nebo španělštinou. Vyšetřovatelé použijí data z elektronických zdravotních záznamů k dokumentaci případů očkování proti HPV jako náš primární výstup zájmu. Vyšetřovatelé také posoudí dosah pro každou složku intervence, definovaný jako podíl pacientů, kteří dostanou danou složku intervence. Vyšetřovatelé také vyhodnotí promarněné příležitosti, definované jako podíl pacientů, kteří během studie dostávají jiné doporučené vakcíny (např. Tdap nebo meningokokové), ale nikoli HPV, pro každé rameno studie. Cíl 3 shromáždí kvalitativní data na úrovni pacienta a poskytovatele za účelem posouzení reakce na program, faktorů spojených s implementací a dlouhodobou udržitelností a příležitostí pro další intervence na klinice. Během aktivního náboru do studie budou vyšetřovatelé každých šest měsíců svolávat schůzi naší rady pro sledování bezpečnosti dat. Vyšetřovatelé budou šířit výsledky studií a výzkumné produkty v souladu s naším plánem šíření. Výsledky studie poslouží jako základ pro větší víceúrovňovou studii očkování proti HPV ve venkovských komunitách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodiče/pečovatelé (P/C) dětí/adolescentů (C/A) ve věku 9–17 let (tj. ve věku způsobilých pro očkování proti HPV);
  2. P/C s aktivními klinickými pacienty (tj. byli viděni na klinice v posledních 12 měsících); a
  3. P/C, kteří mluví buď anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  1. P/C z C/A s předchozí anamnézou očkování proti HPV (např. dokončené očkování nebo neočekávané);
  2. P/C C/A s klinickými stavy, které ovlivňují doporučení CDC pro očkování proti HPV (např. těhotenství);
  3. P/C C/A s dalšími faktory, které by ovlivnily doporučení CDC HPV; a
  4. P/C, který nemluví španělsky ani anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sezení v anglickém jazyce a zasílání zpráv

Osobní nebo živá prezentace Zoom v angličtině se bude skládat z odborné prezentace o výzkumu bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti HPV a společenských normách o očkování. V tomto sezení účastníci získají aktuální důkazy o efektivním zasílání zpráv ze strany lékařů (např. pomocí domnělých prohlášení, spojování doporučení vakcín proti HPV s doporučeními pro jiné vakcíny) kromě nových formátů pro vzdělávací zprávy (např. digitální videa, příběhy ).

Účastníci skupiny textových zpráv v anglickém jazyce poskytnou výzkumnému týmu iterativní zpětnou vazbu ohledně zpráv o očkování proti HPV po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: PREVENT - BCT

Bootcamp Translation (BCT), metoda pro zapojení různých zúčastněných stran do procesu budování konsenzu, byla tímto výzkumným týmem použita k aktivnímu vývoji a úpravě studijních intervencí. Využívá iterativní, flexibilní rozvrh osobních setkání kombinovaných s krátkými cílenými telekonferencemi. BCT zdůrazňuje žádné špatné odpovědi a žádnou hierarchii odbornosti. Proces vyžaduje až devět (9) hodin času účastníka po dobu 3–6 měsíců. Účastníci budou před a po osobním sezení podrobeni průzkumu, aby bylo možné posoudit výsledky učení a získat základní sociodemografické informace.

Proces BCT bude definovat formát (režim a frekvenci) a obsah zpráv na podporu dokončení série vakcín. Intervenční ramena Auto a Auto-Plus mohou využívat některé ze stejných komponent (automatické hovory, živé hovory, textové zprávy, e-maily a maily).
Experimentální: Sezení ve španělštině a zasílání zpráv

Osobní nebo živá prezentace Zoom ve španělštině se bude skládat z odborné prezentace o výzkumu bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti HPV a společenských normách o očkování. V tomto sezení účastníci získají aktuální důkazy o efektivním zasílání zpráv ze strany lékařů (např. pomocí domnělých prohlášení, spojování doporučení vakcín proti HPV s doporučeními pro jiné vakcíny) kromě nových formátů pro vzdělávací zprávy (např. digitální videa, příběhy ).

Účastníci skupiny textových zpráv ve španělštině poskytnou výzkumnému týmu iterativní zpětnou vazbu ohledně zpráv o očkování proti HPV po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: PREVENT - BCT

Bootcamp Translation (BCT), metoda pro zapojení různých zúčastněných stran do procesu budování konsenzu, byla tímto výzkumným týmem použita k aktivnímu vývoji a úpravě studijních intervencí. Využívá iterativní, flexibilní rozvrh osobních setkání kombinovaných s krátkými cílenými telekonferencemi. BCT zdůrazňuje žádné špatné odpovědi a žádnou hierarchii odbornosti. Proces vyžaduje až devět (9) hodin času účastníka po dobu 3–6 měsíců. Účastníci budou před a po osobním sezení podrobeni průzkumu, aby bylo možné posoudit výsledky učení a získat základní sociodemografické informace.

Proces BCT bude definovat formát (režim a frekvenci) a obsah zpráv na podporu dokončení série vakcín. Intervenční ramena Auto a Auto-Plus mohou využívat některé ze stejných komponent (automatické hovory, živé hovory, textové zprávy, e-maily a maily).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rodičů účastnících se BCT
Časové okno: 1 den po zápisu do studia

Toto měření výsledku bude uvádět počet účastníků, kteří se účastní lekcí BCT v angličtině, a počet účastníků, kteří se účastní relací BCT španělštiny.

BCT je komunitní výzkumný přístup k vývoji a hodnocení zasílání zpráv pro problémy související se zdravím. Tato studie bude využívat BCT k určení frekvence a obsahu HPV zpráv pro budoucí výzkum.
1 den po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost, že rodiče letos dostanou očkování proti HPV pro své dítě (Ren)
Časové okno: Po osobním sezení (1 den)

Účastníci budou zkoumáni před a po osobě, aby posoudili výsledky učení.

Toto výsledkové opatření je jednorázová vlastní hlášení o záměru rodičů získat letos očkování proti HPV pro své děti. Nízké skóre (minimum: 1 extrémně nepravděpodobné) je nepříznivý výsledek a vysoké skóre (maximum: 5 extrémně pravděpodobné) je příznivý výsledek. Toto výsledkové opatření bude hlásit počet pacientů na odpověď na anglické relace BCT a španělské relace BCT.
Po osobním sezení (1 den)
Spokojenost s relací BCT
Časové okno: Po osobním sezení (1 den)

Účastníci budou zkoumáni před a po osobě, aby posoudili výsledky učení.

Toto výsledkové opatření je samostatný vlastní hlášení spokojenosti účastníků s relací BCT. Nízké skóre (minimum: 1 vůbec není spokojeno) je nepříznivý výsledek a vysoké skóre (maximum: 10 extrémně spokojených) je příznivým výsledkem. Toto opatření na výsledku vykáže průměrné skóre účastníků pro anglické sezení BCT a španělské relace BCT.
Po osobním sezení (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Kaiser Permanente
University of Arizona
Sea Mar Community Health Centers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Studijní židle: Medical Director, MD, Sea Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HCI161649-1
  • 1R01CA279973-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSS_10065815 (Jiný identifikátor: University of Utah, Document Summary Sheet (DSS) Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení IDP, který zachovává anonymitu účastníků, dosud nebyl vyvinut.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti HPV

Klinické studie na PREVENT - BCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit