Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREVENCE rakoviny související s HPV (PREVENT)

27. března 2024 aktualizováno: Deanna Kepka, University of Utah

PREVENTIT: Praktické přístupy k podpoře očkování proti HPV v záchranné síti

Tato studie poslouží jako jedna z prvních, která bude vyvíjet a testovat účinnost strategií na podporu očkování proti HPV mezi různými venkovskými rodiči a pečovateli o děti ve věku 9-17 let v Mountain West. Jakmile bude naše intervence zavedena do praxe, mohla by výrazně snížit rozdíly v zátěži rakoviny související s HPV mezi venkovskou populací ve Spojených státech. Navrhovaná studie posoudí účinnost kliniky zaměřené na zvýšení míry očkování proti HPV na čtyřech komunitních klinikách ve venkovských okresech ve Washingtonu. Navrhovaná studie zahrnuje následující: (1) překlad bootcampu pro přizpůsobení zasílání zpráv na základě vstupu pacienta a poskytovatele; (2) PŘEDCHÁZET randomizované kontrolované studii (RCT), která přiřadí dospělé účastníky rodičů/pečovatelů k časové ose pro přijetí intervence; a (3) kvalitativní rozhovory s rodiči/pečovateli, poskytovateli a dalšími členy zdravotnického týmu a vývoj osvědčených postupů, implementačních příruček a šíření poznatků pro další kliniky za účelem implementace programu v širším měřítku. Na konci studie budou provedeny osobní rozhovory s rodiči/pečovateli, klinickým personálem a poskytovateli s cílem porozumět reakcím na program a přetrvávajícím překážkám při zahájení a dokončení očkování proti HPV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie ve studii PREVENT je pacientem randomizovaná kontrolní studie (RCT) se dvěma intervenčními rameny pro připomenutí očkování pacientů proti lidskému papilomaviru (HPV), která bude probíhat na venkovských klinikách provozovaných komunitními zdravotními centry Sea Mar. Výsledky aktivit BootCamp Translation (BCT) budou vedeny v angličtině a španělštině a budou informovat o strategiích rozvoje a zasílání zpráv PREVENT RCT; Aktivity BCT nejsou součástí RCT.

PREVENT RCT provede tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii, která posoudí dokončení další potřebné dávky očkování proti HPV a včasné dokončení série vícedávkových vakcín proti HPV. Studijní ramena pro každou zkoušku se budou skládat z automatických připomenutí, automatických plus živých připomenutí a obvyklé péče. Rodiče/pečovatelé dětí a dospívajících vybraní do studie budou vybráni na základě stanovených kritérií studie aplikovaných na elektronické zdravotní záznamy propojené se státními očkovacími registry. Jako studie s minimálním rizikem, pouze pro intervenci, budou vyšetřovatelé žádat o zproštění informovaného souhlasu. RCT bude poskytnuta jako součást standardní péče a pacienti nebudou vědět, že jsou ve studii. Doručená sdělení o očkování budou zahrnovat možnosti neúčasti podle pokynů BCT aktivit a místních politik.

V závislosti na konkrétních intervencích definovaných během BCT bude rodičům/pečovatelům (P/C) dětí a dospívajících (C/A) zaslán libovolný počet upomínek, aby rodiče povzbudili k získání vakcíny proti HPV pro svůj věk způsobilý C/A. Připomenutí mohou zahrnovat textové zprávy, automatické telefonní hovory, poštovní dopisy, živé hovory nebo navigaci pacientů. Připomenutí bude doručovat prodejce (automatické připomenutí) nebo personál kliniky (živé připomenutí). Upomínky budou doručeny v angličtině a španělštině a tlumočnické služby mohou být použity pro živé upomínky malé části pacientů, kteří mluví jinými jazyky než angličtinou nebo španělštinou. Vyšetřovatelé použijí data z elektronických zdravotních záznamů k dokumentaci případů očkování proti HPV jako náš primární výstup zájmu. Vyšetřovatelé také posoudí dosah pro každou složku intervence, definovaný jako podíl pacientů, kteří dostanou danou složku intervence. Vyšetřovatelé také vyhodnotí promarněné příležitosti, definované jako podíl pacientů, kteří během studie dostávají jiné doporučené vakcíny (např. Tdap nebo meningokokové), ale nikoli HPV, pro každé rameno studie. Cíl 3 shromáždí kvalitativní data na úrovni pacienta a poskytovatele za účelem posouzení reakce na program, faktorů spojených s implementací a dlouhodobou udržitelností a příležitostí pro další intervence na klinice. Během aktivního náboru do studie budou vyšetřovatelé každých šest měsíců svolávat schůzi naší rady pro sledování bezpečnosti dat. Vyšetřovatelé budou šířit výsledky studií a výzkumné produkty v souladu s naším plánem šíření. Výsledky studie poslouží jako základ pro větší víceúrovňovou studii očkování proti HPV ve venkovských komunitách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

519

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Petrik, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodiče/pečovatelé (P/C) dětí/adolescentů (C/A) ve věku 9–17 let (tj. ve věku způsobilých pro očkování proti HPV);
  2. P/C s aktivními klinickými pacienty (tj. byli viděni na klinice v posledních 12 měsících); a
  3. P/C, kteří mluví buď anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  1. P/C z C/A s předchozí anamnézou očkování proti HPV (např. dokončené očkování nebo neočekávané);
  2. P/C C/A s klinickými stavy, které ovlivňují doporučení CDC pro očkování proti HPV (např. těhotenství);
  3. P/C C/A s dalšími faktory, které by ovlivnily doporučení CDC HPV; a
  4. P/C, který nemluví španělsky ani anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatická intervence (Auto)
Účastníci automatických intervencí budou mít nárok na podporu poskytovanou pomocí automatických telefonních hovorů, textových nebo e-mailových zpráv s režimem, frekvencí, načasováním připomenutí a obsahem zpráv upravenými pomocí BCT. Automatizovaný dosah může také zahrnovat inovativní komunikační strategie, jako jsou textově propojená videa, P/C nebo vyprávění pacientů (na základě BCT). Auto outreach to P/C pozve P/C k účasti na bezplatných návštěvách očkování proti HPV a zdůrazní hodiny přátelské k rodině.
Behaviorální: ZABRÁNIT
Navrhovaná studie posoudí účinnost kliniky zaměřené na zvýšení míry očkování proti HPV na komunitních klinikách ve venkovských okresech. Studie zahrnuje následující: (1) Překlad bootcampu pro přizpůsobení zpráv na základě vstupu pacienta a poskytovatele; (2) PŘEDCHÁZET randomizované kontrolované studii (RCT), která přiřadí dospělé účastníky, rodiče/pečovatele, do časové osy pro přijetí intervence s informacemi o očkování; a (3) kvalitativní rozhovory s rodiči/pečovateli, poskytovateli a dalšími členy zdravotnického týmu a vývoj osvědčených postupů, implementačních příruček a šíření poznatků pro další kliniky za účelem implementace programu v širším měřítku. Proces BCT bude definovat formát (režim a frekvenci) a obsah zpráv na podporu dokončení série vakcín. Intervenční ramena Auto a Auto-Plus mohou využívat některé ze stejných komponent (automatické hovory, živé hovory, textové zprávy, e-maily a maily).
Ostatní jména:
  • PREVENT RCT
Experimentální: Automatizovaný zásah Plus (Auto-Plus)
Účastníci intervence Auto-Plus budou mít nárok na automatická připomenutí plus další výzvy k P/C pro pacienty, kteří nepodstoupí očkování do tří týdnů. Tyto výzvy mohou být doručeny prostřednictvím živého telefonního hovoru nebo navigace pacienta. Ve spolupráci s vedením kliniky a s využitím zjištění BCT budou činnosti vybírány ze seznamu možných možností z Národního kulatého stolu o očkování proti HPV (dříve předsedal Dr. Brewer) a našeho žebříčku účinnosti jazykových a kulturně přizpůsobených intervenčních materiálů. .
Behaviorální: ZABRÁNIT
Navrhovaná studie posoudí účinnost kliniky zaměřené na zvýšení míry očkování proti HPV na komunitních klinikách ve venkovských okresech. Studie zahrnuje následující: (1) Překlad bootcampu pro přizpůsobení zpráv na základě vstupu pacienta a poskytovatele; (2) PŘEDCHÁZET randomizované kontrolované studii (RCT), která přiřadí dospělé účastníky, rodiče/pečovatele, do časové osy pro přijetí intervence s informacemi o očkování; a (3) kvalitativní rozhovory s rodiči/pečovateli, poskytovateli a dalšími členy zdravotnického týmu a vývoj osvědčených postupů, implementačních příruček a šíření poznatků pro další kliniky za účelem implementace programu v širším měřítku. Proces BCT bude definovat formát (režim a frekvenci) a obsah zpráv na podporu dokončení série vakcín. Intervenční ramena Auto a Auto-Plus mohou využívat některé ze stejných komponent (automatické hovory, živé hovory, textové zprávy, e-maily a maily).
Ostatní jména:
  • PREVENT RCT
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Skupina UC nebude dostávat upomínky přizpůsobené na míru, ale bude dostávat pouze oportunní upomínky na očkování, které jsou doručeny během návštěv kliniky, nebo upomínky na portálu pro pacienty založené na MyChart EHR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah intervence: Zahájení dalšího kroku očkování (dokončení další dávky HPV)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou sledovat zásahy pomocí rámců Proctor Implementation a RE-AIM. Primárním výsledkem je, zda pacientky zahájí další krok v očkovací sérii proti HPV po 6 měsících, který bude zachycen prostřednictvím EHR a státního registru vakcín. Dokončení dalšího kroku ve výsledku série vakcín bude porovnáno pomocí modelů logistických zobecněných odhadových rovnic (GEE) s robustními sendvičovými odhady rozptylu se sníženým zkreslením seskupeným klinikou. Tyto logistické GEE budou upraveny pro P/C a vlastnosti pacienta, které mohou ovlivnit další krok a dokončení série očkování proti HPV, včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, venkova a stavu zahájení očkování proti HPV při zápisu do studie. Předem definované analýzy podskupin budou provedeny podle P/C a/nebo pohlaví pacienta, věkové skupiny, rasy/etnické příslušnosti, venkova a stavu zahájení očkování proti HPV při zařazení do studie a každá z těchto charakteristik bude hodnocena z hlediska zmírnění účinku.
6 měsíců
Účinnost ramene RCT: Dokončení dalšího kroku vakcinace proti HPV
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou sledovat účinnost intervence pomocí rámců Proctor Implementation a RE-AIM. Primární srovnání jsou míry dokončení dalšího kroku v sérii očkování proti HPV po 6 měsících (N C/A kompletní další dávka vakcíny proti HPV / očekávané N) mezi rameny Auto, Auto-Plus a UC. U těchto výsledků se očekává málo chybějících údajů. Dokončení dalšího kroku ve výsledku série vakcín bude porovnáno pomocí modelů logistických zobecněných odhadových rovnic (GEE) s robustními sendvičovými odhady rozptylu se sníženým zkreslením seskupeným klinikou. GEE budou upraveny pro P/C a vlastnosti pacienta, které mohou ovlivnit další krok a dokončení série očkování proti HPV, včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, venkova a stavu zahájení očkování proti HPV při zápisu do studie. Párové rozdíly mezi rameny budou hodnoceny pomocí Bonferroniho korekce, aby se dosáhlo kontroly chyby typu I na 0,05, s p<0,017=0,05/3 potřebné pro statistickou významnost.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah intervence: Zahájení dalšího kroku očkování (dokončení další dávky HPV)
Časové okno: 13 měsíců
Pomocí rámců Proctor Implementation a RE-AIM budou vyšetřovatelé sledovat dosah zásahu. Primárním výsledkem je, zda pacientky zahájí další krok v očkovací sérii proti HPV ve 13 měsících, který bude zachycen prostřednictvím EHR a státního registru vakcín. Dokončení dalšího kroku ve výsledku série vakcín bude porovnáno pomocí modelů logistických zobecněných odhadových rovnic (GEE) s robustními sendvičovými odhady rozptylu se sníženým zkreslením seskupeným klinikou. Tyto logistické GEE budou upraveny pro P/C a vlastnosti pacienta, které mohou ovlivnit další krok a dokončení série očkování proti HPV, včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, venkova a stavu zahájení očkování proti HPV při zápisu do studie. Předem definované analýzy podskupin budou provedeny podle P/C a/nebo pohlaví pacienta, věkové skupiny, rasy/etnické příslušnosti, venkova a stavu zahájení očkování proti HPV při zařazení do studie a každá z těchto charakteristik bude hodnocena z hlediska zmírnění účinku.
13 měsíců
Účinnost ramene RCT: Dokončení dalšího kroku vakcinace proti HPV
Časové okno: 13 měsíců
Vyšetřovatelé budou sledovat účinnost intervence pomocí rámců Proctor Implementation a RE-AIM. Primárními srovnáními jsou míry dokončení dalšího kroku v sérii očkování proti HPV po 13 měsících (N C/A kompletní další dávka vakcíny proti HPV / očekávané N) mezi rameny Auto, Auto-Plus a UC. Vyšetřovatelé očekávají, že pro tyto výsledky chybí jen málo údajů. Dokončení dalšího kroku ve výsledku série vakcín bude porovnáno pomocí modelů logistických zobecněných odhadů rovnic (GEE). Tyto GEE budou upraveny pro P/C a vlastnosti pacienta, které mohou ovlivnit další krok a dokončení série očkování proti HPV, včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, venkova a stavu zahájení očkování proti HPV při zápisu do studie. Párové rozdíly mezi rameny budou hodnoceny pomocí Bonferroniho korekce, aby se dosáhlo kontroly chyby typu I na 0,05, s p<0,017=0,05/3 potřebné pro statistickou významnost.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Kaiser Permanente
University of Arizona
Sea Mar Community Health Centers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Studijní židle: Medical Director, MD, Sea Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UU_IRB_00161649
  • 1R01CA279973-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSS_10065815 (Jiný identifikátor: University of Utah, Document Summary Sheet (DSS) Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení IDP, který zachovává anonymitu účastníků, dosud nebyl vyvinut.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZABRÁNIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit