Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖREBYGGA HPV-relaterade cancer (PREVENT)

1 maj 2025 uppdaterad av: University of Utah

FÖREBYGGA: Praxisbaserade metoder för att främja HPV-vaccination i skyddsnätet

Denna studie kommer att fungera som en av de första att utveckla och testa effektiviteten av strategier för att främja HPV-vaccination bland olika landsbygdsföräldrar och vårdgivare till barn i åldrarna 9-17 år i Mountain West. När den väl implementerats i praktiken kan vår intervention avsevärt minska skillnaderna i bördan av HPV-associerade cancerformer bland landsbygdsbefolkningen i USA. Den föreslagna studien kommer att bedöma effektiviteten av klinikbaserad uppsökande verksamhet för att öka vaccinationsfrekvensen för HPV vid fyra samhällskliniker på landsbygden i Washington. Den föreslagna studien inkluderar följande: (1) Boot Camp-översättning för att skräddarsy meddelanden baserat på patientens och leverantörens input; (2) FÖREBYGGA randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att tilldela vuxna förälder/vårdgivare deltagare till en tidslinje för att få intervention; och (3) kvalitativa intervjuer med föräldrar/vårdgivare, leverantörer och andra vårdteammedlemmar och utveckling av bästa praxis, implementeringsguider och spridning av resultat för andra kliniker för att implementera programmet i en bredare skala. I slutet av studien kommer personliga intervjuer med föräldrar/vårdgivare, klinisk personal och vårdgivare att genomföras för att förstå reaktionerna på programmet och ihållande hinder för att påbörja och slutföra HPV-vaccination.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen i PREVENT-studien är en patientrandomiserad kontrollstudie (RCT) av två armar för påminnelse för patientpåminnelse för vaccination av humant papillomvirus (HPV) som kommer att äga rum på landsbygdskliniker som drivs av Sea Mar Community Health Centers. Resultaten från BootCamp Translation (BCT)-aktiviteterna kommer att genomföras på engelska och spanska och kommer att informera PREVENT RCT-utvecklings- och meddelandestrategierna; BCT-aktiviteter är inte en del av RCT.

PREVENT RCT kommer att administrera en trearmad patient randomiserad kontrollerad studie som kommer att bedöma slutförandet av nästa nödvändiga dos av HPV-vaccination och fullbordande i tid av multi-dos HPV-vaccinserien. Studiearmarna för varje försök kommer att bestå av automatiserade påminnelser, automatiserade plus live-påminnelser och vanlig vård. Föräldrar/vårdgivare till barn och ungdomar som väljs ut för försöket kommer att väljas med hjälp av fastställda studiekriterier som tillämpas på de elektroniska journalerna kopplade till statliga immuniseringsregister. Som en minimal riskstudie, endast för interventionen, kommer utredarna att ansöka om ett avstående från informerat samtycke. RCT kommer att levereras som en del av standardvård och patienter kommer att vara omedvetna om att de är med i försöket. Levererade vaccinationsmeddelanden kommer att inkludera opt-out-val enligt anvisningar från BCT-aktiviteter och lokala policyer.

Beroende på de specifika insatserna som definieras under BCT kommer föräldrar/vårdgivare (P/C) för barn och ungdomar (C/A) att skickas valfritt antal påminnelser för att uppmuntra föräldrar att skaffa ett HPV-vaccin för deras åldersberättigade C/A. Påminnelser kan inkludera textmeddelanden, automatiska telefonsamtal, postade brev, livesamtal eller patientnavigering. Påminnelser kommer att levereras av en leverantör (automatiska påminnelser) eller klinikpersonal (livepåminnelser). Påminnelser kommer att levereras på engelska och spanska, och tolktjänster kan användas för livepåminnelser till den lilla andelen patienter som talar andra språk än engelska eller spanska. Utredarna kommer att använda elektroniska journaldata för att dokumentera HPV-vaccinationshändelser som vårt primära resultat av intresse. Utredarna kommer också att bedöma räckvidden för varje interventionskomponent, definierad som andelen patienter som får en given interventionskomponent. Utredarna kommer också att bedöma missade möjligheter, definierat som andelen patienter som får andra rekommenderade vacciner (t.ex. Tdap eller meningokocker) men inte HPV, för varje studiearm, under studien. Mål 3 kommer att samla in kvalitativa data på patient- och leverantörsnivå för att bedöma reaktionen på programmet, faktorer associerade med implementering och långsiktig hållbarhet samt möjligheter till ytterligare klinikbaserade interventioner. Under aktiv studierekrytering kommer utredarna att sammankalla ett möte med vår datasäkerhetsövervakare var sjätte månad. Utredarna kommer att sprida studieresultat och forskningsprodukter i enlighet med vår spridningsplan. Resultaten av studien kommer att fungera som en grund för en större flernivåstudie av HPV-vaccination på landsbygden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Föräldrar/vårdgivare (P/C) till barn/ungdomar (C/A) i åldrarna 9-17 år (dvs. åldersberättigade för HPV-vaccination);
  2. P/C med aktiva klinikpatienter (dvs. har setts på kliniken under de senaste 12 månaderna); och
  3. P/C som talar antingen engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  1. P/C för C/A med tidigare exkluderande HPV-vaccinationshistoria (t.ex. fullbordad vaccination eller ej förfallen);
  2. P/C för C/A med kliniska tillstånd som påverkar CDC HPV-vaccinationsrekommendationerna (t.ex. graviditet);
  3. P/C för C/A med andra faktorer som skulle påverka CDC HPV-rekommendationer; och
  4. P/C som inte talar spanska eller engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engelska språksession och meddelanden

Den personliga eller live Zoom-presentationen på engelska kommer att bestå av en expertpresentation om forskningen om HPV-vaccinets säkerhet och effektivitet och sociala normer för vaccination. I den här sessionen kommer deltagarna att få uppdaterade bevis om effektiva meddelanden från läkare (t.ex. genom att använda presumtiva uttalanden, kombinera HPV-vaccinrekommendationer med rekommendationer för andra vacciner) utöver nya format för utbildningsmeddelanden (t.ex. digitala videor, berättelser) ).

Deltagare i den engelskspråkiga textmeddelandegruppen kommer att ge iterativ feedback till forskargruppen om HPV-vaccinationsmeddelanden under en 3-månadersperiod.

Bootcamp Translation (BCT), en metod för att engagera olika intressenter i en konsensusskapande process, har använts av detta forskarteam för att aktivt utveckla och anpassa studieinterventioner. Den använder ett iterativt, flexibelt schema med möten ansikte mot ansikte kombinerat med korta, fokuserade telefonkonferenser. BCT betonar inga felaktiga svar och ingen experthierarki. Processen kräver upp till nio (9) timmars deltagartid under 3-6 månader. Deltagarna kommer att undersökas före och efter den personliga sessionen för att bedöma läranderesultat och fånga grundläggande sociodemografisk information.

BCT-processen kommer att definiera formatet (läge och frekvens) och innehållet i meddelanden för att främja färdigställande av vaccinserier. Auto- och Auto-Plus-interventionsarmarna kan använda några av samma komponenter (automatiska samtal, livesamtal, textmeddelanden, e-postmeddelanden och utskick).

Experimentell: Spanska språksession och meddelanden

Den personliga eller live Zoom-presentationen på spanska kommer att bestå av en expertpresentation om forskningen om säkerheten och effektiviteten av HPV-vaccinet och sociala normer för vaccination. I den här sessionen kommer deltagarna att få uppdaterade bevis om effektiva meddelanden från läkare (t.ex. genom att använda presumtiva uttalanden, kombinera HPV-vaccinrekommendationer med rekommendationer för andra vacciner) utöver nya format för utbildningsmeddelanden (t.ex. digitala videor, berättelser) ).

Deltagare i den spanskspråkiga textmeddelandegruppen kommer att ge iterativ feedback till forskargruppen om HPV-vaccinationsmeddelanden under en 3-månadersperiod.

Bootcamp Translation (BCT), en metod för att engagera olika intressenter i en konsensusskapande process, har använts av detta forskarteam för att aktivt utveckla och anpassa studieinterventioner. Den använder ett iterativt, flexibelt schema med möten ansikte mot ansikte kombinerat med korta, fokuserade telefonkonferenser. BCT betonar inga felaktiga svar och ingen experthierarki. Processen kräver upp till nio (9) timmars deltagartid under 3-6 månader. Deltagarna kommer att undersökas före och efter den personliga sessionen för att bedöma läranderesultat och fånga grundläggande sociodemografisk information.

BCT-processen kommer att definiera formatet (läge och frekvens) och innehållet i meddelanden för att främja färdigställande av vaccinserier. Auto- och Auto-Plus-interventionsarmarna kan använda några av samma komponenter (automatiska samtal, livesamtal, textmeddelanden, e-postmeddelanden och utskick).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal föräldrar som deltar i BCT
Tidsram: 1 dag efter studieinskrivning

Detta resultatmått kommer att rapportera antalet deltagare som deltar i BCT-sessionerna på engelska och antalet deltagare som deltar i BCT-sessionerna i spanska.

BCT är en samhällsbaserad forskningsmetod för att utveckla och utvärdera meddelanden för hälsorelaterade frågor. Denna studie kommer att använda BCT för att fastställa frekvensen och innehållet i HPV-meddelanden för framtida forskning.

1 dag efter studieinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas sannolikhet att få HPV -vaccination för sitt barn (REN) i år
Tidsram: Efter personens session (1 dag)

Deltagarna kommer att undersökas före och efter personens session för att utvärdera inlärningsresultaten.

Detta resultatmått är en självrapport med en enda artikel om föräldrarnas avsikt att få HPV-vaccinationen för sina barn i år. En låg poäng (minimum: 1 extremt osannolikt) är ett ogynnsamt resultat och en hög poäng (maximalt: 5 extremt troligt) är ett gynnsamt resultat. Detta resultatmått kommer att rapportera antalet patienter per svar för BCT -engelska sessioner och BCT spanska sessioner.

Efter personens session (1 dag)
Tillfredsställelse med BCT -sessionen
Tidsram: Efter personens session (1 dag)

Deltagarna kommer att undersökas före och efter personens session för att utvärdera inlärningsresultaten.

Detta resultatmått är en självrapport med en enda artikel om deltagarnas tillfredsställelse med BCT-sessionen. En låg poäng (minimum: 1 Inte alls nöjd) är ett ogynnsamt resultat och en hög poäng (maximalt: 10 extremt nöjd) är ett gynnsamt resultat. Detta resultatmått kommer att rapportera deltagarnas genomsnittliga poäng för BCT -engelska sessioner och BCT spanska sessioner.

Efter personens session (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deanna Kepka, PhD, MPH, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • Studiestol: Medical Director, MD, Sea Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

En plan för att dela IDP som upprätthåller deltagarnas anonymitet har ännu inte utvecklats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera