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预防 HPV 相关癌症 (PREVENT)

2025年5月1日 更新者:University of Utah

预防:基于实践的方法在安全网中促进 HPV 疫苗接种

这项研究将成为首批开发和测试促进西部山区 9-17 岁儿童的不同农村父母和照顾者 HPV 疫苗接种策略有效性的研究之一。 一旦付诸实践,我们的干预措施可以显着减少美国农村人口中 HPV 相关癌症负担的差异。 拟议的研究将评估华盛顿州农村县四个社区诊所以诊所为基础的推广活动以提高 HPV 疫苗接种率的有效性。 拟议的研究包括以下内容:(1)训练营翻译,根据患者和提供者的输入定制消息传递; (2) 防止随机对照试验 (RCT) 为成年父母/看护者参与者分配接受干预的时间表; (3) 与家长/看护者、提供者和其他医疗团队成员进行定性访谈,制定最佳实践、实施指南并传播研究结果,供其他诊所在更广泛的范围内实施该计划。 试验结束时,将对父母/照顾者、临床工作人员和提供者进行个人访谈,以了解对该计划的反应以及开始和完成 HPV 疫苗接种的持续障碍。

研究概览

详细说明

PREVENT研究中的临床试验是一项针对两个人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种患者提醒干预组的患者随机对照试验(RCT),该试验将在Sea Mar社区卫生中心运营的农村诊所进行。 BootCamp 翻译 (BCT) 活动的结果将以英语和西班牙语进行,并将为 PREVENT RCT 的开发和信息传递策略提供信息; BCT 活动不属于 RCT 的一部分。

PREVENT RCT 将实施一项三臂患者随机对照试验,该试验将评估下一剂 HPV 疫苗接种的完成情况以及多剂量 HPV 疫苗系列的按时完成情况。 每次试验的研究部分将包括自动提醒、自动加实时提醒和常规护理。 被选参加试验的儿童和青少年的父母/照顾者将根据适用于与州免疫登记处关联的电子健康记录的既定研究标准来选择。 作为一项低风险研究,仅针对干预,研究人员将申请放弃知情同意书。 随机对照试验将作为标准护理的一部分进行,患者不会意识到自己正在参与试验。 交付的疫苗接种信息将包括 BCT 活动和当地政策指导下的退出选择。

根据 BCT 期间定义的具体干预措施,将向儿童和青少年 (C/A) 的父母/看护者 (P/C) 发送任意数量的提醒,鼓励父母为其符合年龄条件的 C/A 接种 HPV 疫苗。 提醒可能包括短信、自动电话、邮寄信件、实时通话或患者导航。 提醒将由供应商(自动提醒)或诊所工作人员(实时提醒)发出。 将以英语和西班牙语提供提醒,并且可以使用口译服务向一小部分使用英语或西班牙语以外语言的患者提供实时提醒。 研究人员将使用电子健康记录数据来记录 HPV 疫苗接种事件,作为我们感兴趣的主要结果。 研究人员还将评估每个干预措施的覆盖范围,定义为接受给定干预措施的患者比例。 研究人员还将评估错过的机会,定义为在研究​​期间每个研究组接受其他推荐疫苗(例如 Tdap 或脑膜炎球菌)但不接种 HPV 的患者比例。 目标 3 将收集患者和提供者层面的定性数据,以评估对该计划的反应、与实施和长期可持续性相关的因素以及基于临床的额外干预措施的机会。 在积极的研究招募过程中,研究人员将每六个月召开一次数据安全监察委员会会议。 研究人员将根据我们的传播计划传播研究结果和研究产品。 研究结果将作为在农村社区进行更大规模的多层次 HPV 疫苗接种试验的基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Sea Mar Community Health Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 9-17 岁儿童/青少年 (C/A) 的父母/看护人 (P/C)(即符合 HPV 疫苗接种资格的年龄);
  2. 与活跃诊所患者的 P/C(即过去 12 个月曾在诊所就诊过);和
  3. P/C 会说英语或西班牙语。

排除标准:

  1. C/A 的 P/C 之前有排除 HPV 疫苗接种史(例如,已完成疫苗接种或未到期疫苗接种);
  2. P/C 或 C/A 具有影响 CDC HPV 疫苗接种建议的临床状况(例如怀孕);
  3. C/A 的 P/C 以及其他可能影响 CDC HPV 建议的因素;和
  4. P/C 不会说西班牙语或英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:英语语言会话和消息传递

面对面或现场 Zoom 英语演讲将包括有关 HPV 疫苗安全性和有效性研究以及疫苗接种社会规范的专家演讲。 在本次会议中,参与者将收到临床医生有效信息传递的最新证据(例如,使用推定性陈述、将 HPV 疫苗建议与其他疫苗的建议捆绑在一起)以及新颖的教育信息格式(例如数字视频、叙述) )。

英语短信小组的参与者将在 3 个月的时间内向研究团队提供有关 HPV 疫苗接种信息的迭代反馈。

训练营翻译 (BCT) 是一种让不同利益相关者参与建立共识过程的方法,该研究团队已使用它来积极开发和调整研究干预措施。 它采用迭代、灵活的面对面会议安排,并结合简短、重点突出的电话会议。 BCT强调没有错误答案,也没有专业知识的等级。 该过程需要参与者在 3-6 个月内投入最多九 (9) 个小时的时间。 参与者将在面对面会议之前和之后接受调查,以评估学习成果并获取基本的社会人口统计信息。

BCT流程将定义消息的格式(模式和频率)和内容,以促进疫苗系列的完成。 Auto 和 Auto-Plus 干预部门可能会使用一些相同的组件(自动呼叫、实时呼叫、短信、电子邮件和邮件)。

实验性的:西班牙语会话和消息传递

西班牙语现场或现场 Zoom 演示将包括有关 HPV 疫苗安全性和有效性研究以及疫苗接种社会规范的专家演示。 在本次会议中,参与者将收到临床医生有效信息传递的最新证据(例如,使用推定性陈述、将 HPV 疫苗建议与其他疫苗的建议捆绑在一起)以及新颖的教育信息格式(例如数字视频、叙述) )。

西班牙语短信小组的参与者将在 3 个月的时间内向研究小组提供有关 HPV 疫苗接种信息的迭代反馈。

训练营翻译 (BCT) 是一种让不同利益相关者参与建立共识过程的方法,该研究团队已使用它来积极开发和调整研究干预措施。 它采用迭代、灵活的面对面会议安排,并结合简短、重点突出的电话会议。 BCT强调没有错误答案,也没有专业知识的等级。 该过程需要参与者在 3-6 个月内投入最多九 (9) 个小时的时间。 参与者将在面对面会议之前和之后接受调查,以评估学习成果并获取基本的社会人口统计信息。

BCT流程将定义消息的格式(模式和频率)和内容,以促进疫苗系列的完成。 Auto 和 Auto-Plus 干预部门可能会使用一些相同的组件(自动呼叫、实时呼叫、短信、电子邮件和邮件)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加 BCT 的家长人数
大体时间:入学后 1 天

该成果衡量标准将报告参加 BCT 英语课程的参与者人数和参加 BCT 西班牙语课程的参与者人数。

BCT 是一种基于社区的研究方法,用于开发和评估健康相关问题的信息传递。 本研究将采用 BCT 来确定 HPV 消息传递的频率和内容,以供未来研究使用。

入学后 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母今年为孩子接受HPV疫苗接种的可能性
大体时间:面对面的会议(1天)之后

将在面对面会议之前和之后对参与者进行调查,以评估学习成果。

这项结果措施是一个单项自我报告,该报告是父母今年为子女接种HPV疫苗接种的意图。 低分(最低:1极不可能)是不利的结果,而高分(最高:5极有可能)是一个有利的结果。 该结果措施将报告BCT英语课程和BCT西班牙课程的每个反应患者数量。

面对面的会议(1天)之后
对BCT会话的满意
大体时间:面对面的会议(1天)之后

将在面对面会议之前和之后对参与者进行调查,以评估学习成果。

该结果度量是参与者对BCT会议的满意度的单项自我报告。 低分(最低:根本不满意)是不利的结果,高分(最高:10极度满足)是一个有利的结果。 该结果措施将报告BCT英语会议和BCT西班牙课程的参与者的平均分数。

面对面的会议(1天)之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deanna Kepka, PhD, MPH、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
  • 学习椅:Medical Director, MD、Sea Mar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月2日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月1日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

保持参与者匿名的 IDP 共享计划尚未制定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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