富血小板血浆鼻腔注射治疗外伤性嗅觉障碍的疗效观察 (PRP)
富血小板血浆联合透明质酸鼻腔注射治疗创伤性嗅觉障碍的效果
研究概览
地位
详细说明
嗅觉障碍的原因包括鼻窦疾病、病毒后嗅觉功能障碍、神经系统疾病和嗅觉神经创伤后损伤。 自2019年COVID-19爆发以来,患有嗅觉障碍的患者人数显着增加,嗅觉和味觉丧失的持续时间各不相同。 后续研究显示,近46%的患者在确诊一年后仍存在嗅觉障碍症状,近7%的患者甚至完全丧失了嗅觉能力。 近年来,鼻腔注射富含血小板的血浆已成为改善嗅觉的新方法。 富含血小板的血浆可以减少慢性炎症和细胞相关损伤并促进嗅觉组织的再生,而透明质酸可以促进血小板释放生长因子。
本研究旨在探讨鼻嗅粘膜注射高浓度血小板血浆联合透明质酸治疗外伤性嗅觉丧失的疗效。 共收集耳鼻喉科、头颈科门诊的嗅觉功能障碍患者80例。 选择标准为18岁或以上,且头部外伤后嗅觉功能丧失超过6个月。 排除标准为孕妇或哺乳期妇女、免疫功能受损患者、急性或慢性鼻窦感染患者、鼻息肉患者、鼻窦癌病史患者、血小板低或血友病等血液及血细胞相关患者疾病。
本研究将按照随机分布的方式设立实验组和对照组。 两组受试者均接受了为期 12 周的锌片和嗅觉训练。 实验组另外接受富含血小板血浆和透明质酸的注射。 治疗后,患者返回诊所追踪嗅觉状况。
治疗前,受试者使用视觉模拟量表(VAS)评估其嗅觉功能,并进行苯乙醇气味检测阈值测试和繁体中文版宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试。 实验组从实验组受试者中抽取10cc血液,将抽取的血液离心,将离心管颠倒20次,使血浆和透明质酸混合,最后将5cc血浆与透明质酸混合。将使用空注射器抽出透明质酸。 项目研究者在鼻内窥镜下将混合有透明质酸的血浆注射到患者鼻腔的鼻中隔和中鼻甲内侧。 三个月后两组进行相同的嗅觉测试,比较两组患者治疗前后嗅觉功能的变化,探讨鼻嗅粘膜注射高浓度血小板血浆联合透明质酸治疗鼻嗅粘膜的疗效。治疗外伤性嗅觉丧失。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rong-San Jiang, MD, PhD
- 电话号码:4088 800-555-5555
- 邮箱:rsjiang@vghtc.gov.tw
研究联系人备份
- 姓名:Kai-Li Liang, MD
- 电话号码:82620 800-555-5555
- 邮箱:kellyliang1107@gmail.com
学习地点
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-
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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接触:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- 电话号码:4088 800-555-5555
- 邮箱:rsjiang@vghtc.gov.tw
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接触:
- Kai-Li Liang, MD
- 电话号码:82620 +886423592525
- 邮箱:kellyliang1107@gmail.com
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首席研究员:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上,头部外伤后嗅觉功能丧失超过6个月
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女、免疫功能低下患者、急慢性鼻窦感染患者、鼻息肉患者、鼻窦癌病史患者、血小板低或血友病等血液及血细胞相关疾病患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:富血小板血浆联合透明质酸鼻腔注射
在治疗的第一天鼻腔注射富含血小板的血浆和透明质酸。
同时,每天服用 3 次一粒葡萄糖酸锌(10 毫克),持续 12 周,并用 4 瓶苯乙醇、柠檬、桉树油和丁香油进行传统嗅觉训练。
患者被告知每天两次嗅每种气味 10 秒,持续 12 周。
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项目研究者在鼻内窥镜下将混合有透明质酸的血浆注射到患者鼻腔的鼻中隔和中鼻甲内侧。
每天 3 次,每次 1 片,持续 12 周
其他名称:
每天两次嗅每种气味剂 10 秒,持续 12 周
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有源比较器:控制
一粒葡萄糖酸锌(10 毫克),每天 3 次,持续 12 周,并使用 4 瓶苯乙醇、柠檬、桉树和丁香进行传统嗅觉训练。
患者被告知每天两次嗅每种气味 10 秒,持续 12 周。
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每天 3 次,每次 1 片,持续 12 周
其他名称:
每天两次嗅每种气味剂 10 秒,持续 12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苯乙醇气味检测阈值测试
大体时间:长达 12 周
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苯乙醇 (PEA) 气味检测阈值测试使用玫瑰状 PEA 气味剂来评估患者的气味检测阈值。
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长达 12 周
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繁体中文版宾夕法尼亚大学气味识别测试(TC-UPSIT)
大体时间:长达 12 周
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TC-UPSIT 是宾夕法尼亚大学气味识别测试的繁体中文版本。
它是北美版本的修改版,其中 8 种不熟悉的气味剂被其他气味剂取代。 29
TC-UPSIT 包含 40 项测试,遵循北美版本的宾夕法尼亚大学气味识别测试。
在每个测试中,测试页底部的棕色条带由气味剂的微胶囊组成,通过使用铅笔尖刮擦条带来释放气味剂。
患者嗅闻释放的气味剂,并从 4 个用于识别气味剂的气味描述符选项中选择响应。
TC-UPSIT 分数是 40 次测试中正确回答的数量。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间:长达 12 周
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治疗前后,受试者使用视觉模拟量表主观评估其嗅觉功能。
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长达 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rong-San Jiang, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CF23509A
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计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
研究数据/文件
-
研究协议
信息评论:可向 PI 索取研究数据/文件。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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药物的作用的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的