- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06290219
Effekten af blodpladerig plasma-næseinjektion i behandlingen af traumatisk lugtdysfunktion (PRP)
Effekten af blodpladerigt plasma og hyaluronsyre næseindsprøjtning i behandlingen af traumatisk olfaktorisk dysfunktion
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Årsager til olfaktorisk svækkelse omfatter sinussygdomme, postviral olfaktorisk dysfunktion, neurologiske sygdomme og posttraumatiske læsioner af olfaktorisk nerve. Siden udbruddet af COVID-19 i 2019 har der været en markant stigning i antallet af patienter, der lider af lugtforstyrrelser, og varigheden af tab af lugt og smag varierer. Ifølge opfølgende undersøgelser har næsten 46 % af disse patienter stadig symptomer på lugtsvækkelse et år efter diagnosen, og næsten 7 % har endda helt mistet deres evne til at lugte. I de senere år har injektion af blodpladerigt plasma i næsehulen været en ny metode til at forbedre lugtesansen. Virkningerne af blodpladerigt plasma kan reducere kronisk inflammation og cellerelateret skade og fremme regenerering af lugtevæv, mens hyaluronsyre kan fremme frigivelsen af vækstfaktorer fra blodplader.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af at injicere højkoncentreret blodpladeplasma kombineret med hyaluronsyre i den nasale lugteslimhinde i behandlingen af traumatisk anosmi. I alt 80 patienter med lugtbesvær blev indsamlet fra otolaryngologi, hoved- og halsambulatorier. Udvælgelseskriterier er 18 år eller ældre og tab af lugtefunktion i mere end 6 måneder efter hovedtraume. Eksklusionskriterier er gravide eller ammende kvinder, patienter med nedsat immunfunktion, patienter med akut eller kronisk bihulebetændelse, patienter med næsepolypper, patienter med sinonasal cancer i anamnesen og patienter med lave blodplader eller hæmofili og andre blod- og blodlegemerelateret sygdomme.
Denne undersøgelse vil etablere eksperimentelle grupper og kontrolgrupper efter tilfældig fordeling. Forsøgspersonerne i begge grupper fik zinktabletter og lugttræning i 12 uger. Forsøgsgruppen modtog desuden en injektion af blodpladerigt plasma kombineret med hyaluronsyre. Efter behandlingen vender patienterne tilbage til klinikken for at spore lugtetilstanden.
Før behandlingen evaluerede forsøgspersonerne deres lugtefunktion ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) og udførte phenylethylalkohol-lugtdetektionstesten og den traditionelle kinesiske version af University of Pennsylvania Olfactory Identification Test. I forsøgsgruppen vil der blive udtaget 10 cc blod fra forsøgspersonerne i forsøgsgruppen, det udtrukne blod centrifugeres, centrifugerøret vendes 20 gange for at blande plasmaet og hyaluronsyren, og til sidst 5 cc af plasmaet blandet med hyaluronsyre vil blive trukket ud med en tom sprøjte. Projektets efterforsker injicerer plasma blandet med hyaluronsyre i næseskillevæggen og den mediale side af den midterste turbinat af patientens næsehule under et næseendoskop. De to grupper vil gennemgå de samme olfaktoriske tests tre måneder senere for at sammenligne ændringerne i olfaktorisk funktion af de to grupper af patienter før og efter behandling for at undersøge effektiviteten af at injicere højkoncentrationsblodpladeplasma kombineret med hyaluronsyre i den nasale olfaktoriske slimhinde. behandle traumatisk anosmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: 4088 800-555-5555
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kai-Li Liang, MD
- Telefonnummer: 82620 800-555-5555
- E-mail: kellyliang1107@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: 4088 800-555-5555
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
-
Kontakt:
- Kai-Li Liang, MD
- Telefonnummer: 82620 +886423592525
- E-mail: kellyliang1107@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre og tab af lugtefunktion i mere end 6 måneder efter hovedtraume
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder, patienter med nedsat immunfunktion, patienter med akut eller kronisk bihulebetændelse, patienter med næsepolypper, patienter med en historie med sinonasal cancer og patienter med lave blodplader eller hæmofili og andre blod- og blodcelle-relaterede sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: blodplade-rigt plasma kombineret med hyaluronsyre nasal injektion
en nasal injektion af blodpladerigt plasma kombineret med hyaluronsyre på den første dag af behandlingen.
Samtidig en tablet zinkgluconat (10 mg) tre gange dagligt i 12 uger og traditionel lugttræning med 4 separate flasker phenylethylalkohol, citron, eukalyptus og nellikeolie.
Patienterne fik besked på at indsnuse hver lugtstof i 10 sekunder, to gange om dagen i 12 uger.
|
Projektets efterforsker injicerer plasma blandet med hyaluronsyre i næseskillevæggen og den mediale side af den midterste turbinat af patientens næsehule under et næseendoskop.
en tablet tre gange dagligt i en periode på 12 uger
Andre navne:
Snus til hver lugtstof i 10 sekunder, to gange om dagen i 12 uger
|
Aktiv komparator: Styring
en tablet zinkgluconat (10 mg) tre gange dagligt i 12 uger og traditionel lugttræning med 4 separate flasker phenylethylalkohol, citron, eukalyptus og nellike.
Patienterne fik besked på at indsnuse hver lugtstof i 10 sekunder, to gange om dagen i 12 uger.
|
en tablet tre gange dagligt i en periode på 12 uger
Andre navne:
Snus til hver lugtstof i 10 sekunder, to gange om dagen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
phenyl-ethylalkohol lugtdetektionstest
Tidsramme: op til 12 uger
|
Phenylethylalkohol (PEA) lugtdetektionstærskeltesten bruger en roselignende PEA-lugtstof til at vurdere en patients lugtdetektionstærskel.
|
op til 12 uger
|
traditionel kinesisk version af University of Pennsylvania Smell Identification Test (TC-UPSIT)
Tidsramme: op til 12 uger
|
TC-UPSIT er den traditionelle kinesiske version af University of Pennsylvania Smell Identification Test.
Det er en modificeret version af den nordamerikanske version, med 8 ukendte lugtstoffer erstattet af andre lugtstoffer.29
TC-UPSIT består af 40 tests, som følger den nordamerikanske version af University of Pennsylvania Smell Identification Test.
I hver test består den brune strimmel nederst på testsiden af mikrokapsler af en lugtstof, som frigives ved at ridse strimlen med en blyantspids.
Patienten snuser til det frigivne lugtstof og vælger et svar fra 4 lugtbeskrivelsesmuligheder, der bruges til at identificere lugtstoffet.
TC-UPSIT-score er antallet af korrekte svar blandt de 40 test, der er taget.
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: op til 12 uger
|
Før og efter behandling evaluerede forsøgspersonerne subjektivt deres olfaktoriske funktion ved hjælp af en visuel analog skala.
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Sensationsforstyrrelser
- Lugtnervesygdomme
- Lugtelidelser
- Kranienerveskader
- Anosmi
- Lugtnerveskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Adjuvanser, immunologiske
- Desinfektionsmidler
- Viskostilskud
- Ethanol
- Hyaluronsyre
- Zink
- Phenylethylalkohol
Andre undersøgelses-id-numre
- CF23509A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Studiedata/dokument kan rekvireres fra PI.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater