Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodpladerig plasma-næseinjektion i behandlingen af ​​traumatisk lugtdysfunktion (PRP)

1. marts 2024 opdateret af: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Effekten af ​​blodpladerigt plasma og hyaluronsyre næseindsprøjtning i behandlingen af ​​traumatisk olfaktorisk dysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​at injicere højkoncentreret blodpladeplasma kombineret med hyaluronsyre i den nasale lugteslimhinde i behandlingen af ​​traumatisk anosmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Årsager til olfaktorisk svækkelse omfatter sinussygdomme, postviral olfaktorisk dysfunktion, neurologiske sygdomme og posttraumatiske læsioner af olfaktorisk nerve. Siden udbruddet af COVID-19 i 2019 har der været en markant stigning i antallet af patienter, der lider af lugtforstyrrelser, og varigheden af ​​tab af lugt og smag varierer. Ifølge opfølgende undersøgelser har næsten 46 % af disse patienter stadig symptomer på lugtsvækkelse et år efter diagnosen, og næsten 7 % har endda helt mistet deres evne til at lugte. I de senere år har injektion af blodpladerigt plasma i næsehulen været en ny metode til at forbedre lugtesansen. Virkningerne af blodpladerigt plasma kan reducere kronisk inflammation og cellerelateret skade og fremme regenerering af lugtevæv, mens hyaluronsyre kan fremme frigivelsen af ​​vækstfaktorer fra blodplader.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​at injicere højkoncentreret blodpladeplasma kombineret med hyaluronsyre i den nasale lugteslimhinde i behandlingen af ​​traumatisk anosmi. I alt 80 patienter med lugtbesvær blev indsamlet fra otolaryngologi, hoved- og halsambulatorier. Udvælgelseskriterier er 18 år eller ældre og tab af lugtefunktion i mere end 6 måneder efter hovedtraume. Eksklusionskriterier er gravide eller ammende kvinder, patienter med nedsat immunfunktion, patienter med akut eller kronisk bihulebetændelse, patienter med næsepolypper, patienter med sinonasal cancer i anamnesen og patienter med lave blodplader eller hæmofili og andre blod- og blodlegemerelateret sygdomme.

Denne undersøgelse vil etablere eksperimentelle grupper og kontrolgrupper efter tilfældig fordeling. Forsøgspersonerne i begge grupper fik zinktabletter og lugttræning i 12 uger. Forsøgsgruppen modtog desuden en injektion af blodpladerigt plasma kombineret med hyaluronsyre. Efter behandlingen vender patienterne tilbage til klinikken for at spore lugtetilstanden.

Før behandlingen evaluerede forsøgspersonerne deres lugtefunktion ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) og udførte phenylethylalkohol-lugtdetektionstesten og den traditionelle kinesiske version af University of Pennsylvania Olfactory Identification Test. I forsøgsgruppen vil der blive udtaget 10 cc blod fra forsøgspersonerne i forsøgsgruppen, det udtrukne blod centrifugeres, centrifugerøret vendes 20 gange for at blande plasmaet og hyaluronsyren, og til sidst 5 cc af plasmaet blandet med hyaluronsyre vil blive trukket ud med en tom sprøjte. Projektets efterforsker injicerer plasma blandet med hyaluronsyre i næseskillevæggen og den mediale side af den midterste turbinat af patientens næsehule under et næseendoskop. De to grupper vil gennemgå de samme olfaktoriske tests tre måneder senere for at sammenligne ændringerne i olfaktorisk funktion af de to grupper af patienter før og efter behandling for at undersøge effektiviteten af ​​at injicere højkoncentrationsblodpladeplasma kombineret med hyaluronsyre i den nasale olfaktoriske slimhinde. behandle traumatisk anosmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre og tab af lugtefunktion i mere end 6 måneder efter hovedtraume

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder, patienter med nedsat immunfunktion, patienter med akut eller kronisk bihulebetændelse, patienter med næsepolypper, patienter med en historie med sinonasal cancer og patienter med lave blodplader eller hæmofili og andre blod- og blodcelle-relaterede sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodplade-rigt plasma kombineret med hyaluronsyre nasal injektion
en nasal injektion af blodpladerigt plasma kombineret med hyaluronsyre på den første dag af behandlingen. Samtidig en tablet zinkgluconat (10 mg) tre gange dagligt i 12 uger og traditionel lugttræning med 4 separate flasker phenylethylalkohol, citron, eukalyptus og nellikeolie. Patienterne fik besked på at indsnuse hver lugtstof i 10 sekunder, to gange om dagen i 12 uger.
Projektets efterforsker injicerer plasma blandet med hyaluronsyre i næseskillevæggen og den mediale side af den midterste turbinat af patientens næsehule under et næseendoskop.
en tablet tre gange dagligt i en periode på 12 uger
Andre navne:
  • zinktablet
Snus til hver lugtstof i 10 sekunder, to gange om dagen i 12 uger
Aktiv komparator: Styring
en tablet zinkgluconat (10 mg) tre gange dagligt i 12 uger og traditionel lugttræning med 4 separate flasker phenylethylalkohol, citron, eukalyptus og nellike. Patienterne fik besked på at indsnuse hver lugtstof i 10 sekunder, to gange om dagen i 12 uger.
en tablet tre gange dagligt i en periode på 12 uger
Andre navne:
  • zinktablet
Snus til hver lugtstof i 10 sekunder, to gange om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
phenyl-ethylalkohol lugtdetektionstest
Tidsramme: op til 12 uger
Phenylethylalkohol (PEA) lugtdetektionstærskeltesten bruger en roselignende PEA-lugtstof til at vurdere en patients lugtdetektionstærskel.
op til 12 uger
traditionel kinesisk version af University of Pennsylvania Smell Identification Test (TC-UPSIT)
Tidsramme: op til 12 uger
TC-UPSIT er den traditionelle kinesiske version af University of Pennsylvania Smell Identification Test. Det er en modificeret version af den nordamerikanske version, med 8 ukendte lugtstoffer erstattet af andre lugtstoffer.29 TC-UPSIT består af 40 tests, som følger den nordamerikanske version af University of Pennsylvania Smell Identification Test. I hver test består den brune strimmel nederst på testsiden af ​​mikrokapsler af en lugtstof, som frigives ved at ridse strimlen med en blyantspids. Patienten snuser til det frigivne lugtstof og vælger et svar fra 4 lugtbeskrivelsesmuligheder, der bruges til at identificere lugtstoffet. TC-UPSIT-score er antallet af korrekte svar blandt de 40 test, der er taget.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: op til 12 uger
Før og efter behandling evaluerede forsøgspersonerne subjektivt deres olfaktoriske funktion ved hjælp af en visuel analog skala.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Anslået)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

fra 1. januar 2027 til 31. december 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Tilladelse fra hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Studiedata/dokument kan rekvireres fra PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel

3
Abonner