- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06290219
Verihiutalerikkaan plasman nenäinjektion vaikutus traumaattisen hajuhäiriön hoidossa (PRP)
Verihiutalerikkaan plasman ja hyaluronihapon nenäinjektion vaikutus traumaattisen hajuhäiriön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hajun heikkenemisen syitä ovat poskionteloiden sairaudet, viruksen jälkeiset hajuaistin häiriöt, neurologiset sairaudet ja posttraumaattiset hajuhermon vauriot. COVID-19:n puhkeamisen jälkeen vuonna 2019 hajuhäiriöistä kärsivien potilaiden määrä on lisääntynyt merkittävästi, ja haju- ja makuhäviön kesto vaihtelee. Seurantatutkimusten mukaan lähes 46 %:lla näistä potilaista on vielä vuoden kuluttua diagnoosista hajun heikkenemisen oireita, ja lähes 7 % on jopa menettänyt hajukykynsä kokonaan. Viime vuosina verihiutalepitoisen plasman ruiskuttaminen nenäonteloon on ollut uusi tapa parantaa hajuaistia. Verihiutalepitoisen plasman vaikutukset voivat vähentää kroonista tulehdusta ja soluihin liittyviä vaurioita ja edistää hajukudoksen uusiutumista, kun taas hyaluronihappo voi edistää kasvutekijöiden vapautumista verihiutaleista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tehokkuutta injektoida korkeapitoisuus verihiutaleplasmaa yhdistettynä hyaluronihappoon nenän hajuaistimien limakalvolle traumaattisen anosmian hoidossa. Kaiken kaikkiaan 80 hajuhäiriöistä sairastavaa potilasta kerättiin korva- ja kurkkutautien sekä pään ja kaulan poliklinikalta. Valintakriteerit ovat vähintään 18-vuotiaita ja hajukyvyn menetys yli 6 kuukauden ajan päävamman jälkeen. Poissulkemiskriteerit ovat raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, joiden immuunitoiminta on heikentynyt, potilaat, joilla on akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, potilaat, joilla on nenäpolyyppeja, potilaat, joilla on ollut sinonasaalinen syöpä, ja potilaat, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä tai hemofilia ja muut vereen ja verisoluihin liittyvät potilaat. sairaudet.
Tässä tutkimuksessa perustetaan koeryhmät ja kontrolliryhmät satunnaisjakauman mukaan. Molempien ryhmien koehenkilöt saivat sinkkitabletteja ja hajuharjoittelua 12 viikon ajan. Koeryhmä sai lisäksi injektion verihiutalerikasta plasmaa yhdistettynä hyaluronihappoon. Hoidon jälkeen potilaat palaavat klinikalle seuraamaan hajutilaa.
Ennen hoitoa koehenkilöt arvioivat hajutoimintaansa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja suorittivat fenyylietyylialkoholin hajun havaitsemiskynnystestin ja perinteisen kiinalaisen version Pennsylvanian yliopiston hajutunnistustestistä. Koeryhmässä koeryhmän koehenkilöistä otetaan 10 cm3 verta, otettu veri sentrifugoidaan, sentrifugiputki käännetään 20 kertaa ylösalaisin plasman ja hyaluronihapon sekoittamiseksi ja lopuksi 5 cm3 plasmaa sekoitetaan hyaluronihappo vedetään ulos tyhjällä ruiskulla. Projektin tutkija ruiskuttaa hyaluronihappoon sekoitettua plasmaa nenän väliseinään ja potilaan nenäontelon keskiturbinaatin mediaaliselle puolelle nenäendoskoopin alla. Molemmille ryhmille tehdään samat hajutestit kolme kuukautta myöhemmin, jotta voidaan verrata muutoksia kahden potilasryhmän hajutoiminnassa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokasta on ruiskuttaa korkeapitoisuus verihiutaleplasmaa yhdistettynä hyaluronihappoon nenän hajun limakalvolle. hoitaa traumaattista anosmiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4088 800-555-5555
- Sähköposti: rsjiang@vghtc.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kai-Li Liang, MD
- Puhelinnumero: 82620 800-555-5555
- Sähköposti: kellyliang1107@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4088 800-555-5555
- Sähköposti: rsjiang@vghtc.gov.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai-Li Liang, MD
- Puhelinnumero: 82620 +886423592525
- Sähköposti: kellyliang1107@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ja hajukyvyn menetys yli 6 kuukauden ajan päävamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, joiden immuunitoiminta on heikentynyt, potilaat, joilla on akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, potilaat, joilla on nenäpolyyppeja, potilaat, joilla on ollut sinonasaalinen syöpä, ja potilaat, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä tai hemofilia ja muut vereen ja verisoluihin liittyvät sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma yhdistettynä hyaluronihapon nenäinjektioon
verihiutalepitoisen plasman nenäinjektio yhdistettynä hyaluronihappoon ensimmäisenä hoidon päivänä.
Samaan aikaan yksi tabletti sinkkiglukonaattia (10mg) kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan ja perinteinen hajuharjoitus 4 erillisellä pullolla fenyylietyylialkoholia, sitruunaa, eukalyptusta ja neilikkaöljyä.
Potilaita käskettiin haistelemaan jokaista tuoksua 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Projektin tutkija ruiskuttaa hyaluronihappoon sekoitettua plasmaa nenän väliseinään ja potilaan nenäontelon keskiturbinaatin mediaaliselle puolelle nenäendoskoopin alla.
yksi tabletti kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Haistele jokaista tuoksua 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ohjaus
yksi tabletti sinkkiglukonaattia (10mg) kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan ja perinteinen hajuharjoitus 4 erillisellä pullolla fenyylietyylialkoholia, sitruunaa, eukalyptusta ja neilikkaa.
Potilaita käskettiin haistelemaan jokaista tuoksua 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
yksi tabletti kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Haistele jokaista tuoksua 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fenyylietyylialkoholin hajun havaitsemiskynnystesti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Fenyylietyylialkoholin (PEA) hajuntunnistuskynnystesti käyttää ruusunmaista PEA-hajuainetta arvioidakseen potilaan hajun havaitsemiskynnystä.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
perinteinen kiinalainen versio Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestistä (TC-UPSIT)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
TC-UPSIT on perinteinen kiinalainen versio Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestistä.
Se on muunneltu versio Pohjois-Amerikan versiosta, jossa 8 tuntematonta tuoksua on korvattu muilla hajuaineilla.29
TC-UPSIT koostuu 40 testistä, koska se noudattaa Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestin pohjoisamerikkalaista versiota.
Jokaisessa testissä testisivun alareunassa oleva ruskea nauha koostuu hajusteen mikrokapseleista, joka vapautuu raaputtamalla nauhaa kynän kärjellä.
Potilas haistelee vapautunutta tuoksua ja valitsee vastauksen neljästä hajukuvausvaihtoehdosta, joita käytetään hajun tunnistamiseen.
TC-UPSIT-pistemäärä on oikeiden vastausten lukumäärä 40 testin joukossa.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen hoidon koehenkilöt arvioivat subjektiivisesti hajutoimintaansa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Hajuhermosairaudet
- Hajuaistihäiriöt
- Aivohermovauriot
- Anosmia
- Hajuhermovauriot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Adjuvantit, immunologiset
- Desinfiointiaineet
- Viskolisäaineet
- Etanoli
- Hyaluronihappo
- Sinkki
- Fenyylietyylialkoholi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF23509A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Tutkimustietoja/asiakirjaa voi pyytää PI:ltä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .