Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasman nenäinjektion vaikutus traumaattisen hajuhäiriön hoidossa (PRP)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Verihiutalerikkaan plasman ja hyaluronihapon nenäinjektion vaikutus traumaattisen hajuhäiriön hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tehokkuutta injektoida korkeapitoisuus verihiutaleplasmaa yhdistettynä hyaluronihappoon nenän hajuaistimien limakalvolle traumaattisen anosmian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hajun heikkenemisen syitä ovat poskionteloiden sairaudet, viruksen jälkeiset hajuaistin häiriöt, neurologiset sairaudet ja posttraumaattiset hajuhermon vauriot. COVID-19:n puhkeamisen jälkeen vuonna 2019 hajuhäiriöistä kärsivien potilaiden määrä on lisääntynyt merkittävästi, ja haju- ja makuhäviön kesto vaihtelee. Seurantatutkimusten mukaan lähes 46 %:lla näistä potilaista on vielä vuoden kuluttua diagnoosista hajun heikkenemisen oireita, ja lähes 7 % on jopa menettänyt hajukykynsä kokonaan. Viime vuosina verihiutalepitoisen plasman ruiskuttaminen nenäonteloon on ollut uusi tapa parantaa hajuaistia. Verihiutalepitoisen plasman vaikutukset voivat vähentää kroonista tulehdusta ja soluihin liittyviä vaurioita ja edistää hajukudoksen uusiutumista, kun taas hyaluronihappo voi edistää kasvutekijöiden vapautumista verihiutaleista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tehokkuutta injektoida korkeapitoisuus verihiutaleplasmaa yhdistettynä hyaluronihappoon nenän hajuaistimien limakalvolle traumaattisen anosmian hoidossa. Kaiken kaikkiaan 80 hajuhäiriöistä sairastavaa potilasta kerättiin korva- ja kurkkutautien sekä pään ja kaulan poliklinikalta. Valintakriteerit ovat vähintään 18-vuotiaita ja hajukyvyn menetys yli 6 kuukauden ajan päävamman jälkeen. Poissulkemiskriteerit ovat raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, joiden immuunitoiminta on heikentynyt, potilaat, joilla on akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, potilaat, joilla on nenäpolyyppeja, potilaat, joilla on ollut sinonasaalinen syöpä, ja potilaat, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä tai hemofilia ja muut vereen ja verisoluihin liittyvät potilaat. sairaudet.

Tässä tutkimuksessa perustetaan koeryhmät ja kontrolliryhmät satunnaisjakauman mukaan. Molempien ryhmien koehenkilöt saivat sinkkitabletteja ja hajuharjoittelua 12 viikon ajan. Koeryhmä sai lisäksi injektion verihiutalerikasta plasmaa yhdistettynä hyaluronihappoon. Hoidon jälkeen potilaat palaavat klinikalle seuraamaan hajutilaa.

Ennen hoitoa koehenkilöt arvioivat hajutoimintaansa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja suorittivat fenyylietyylialkoholin hajun havaitsemiskynnystestin ja perinteisen kiinalaisen version Pennsylvanian yliopiston hajutunnistustestistä. Koeryhmässä koeryhmän koehenkilöistä otetaan 10 cm3 verta, otettu veri sentrifugoidaan, sentrifugiputki käännetään 20 kertaa ylösalaisin plasman ja hyaluronihapon sekoittamiseksi ja lopuksi 5 cm3 plasmaa sekoitetaan hyaluronihappo vedetään ulos tyhjällä ruiskulla. Projektin tutkija ruiskuttaa hyaluronihappoon sekoitettua plasmaa nenän väliseinään ja potilaan nenäontelon keskiturbinaatin mediaaliselle puolelle nenäendoskoopin alla. Molemmille ryhmille tehdään samat hajutestit kolme kuukautta myöhemmin, jotta voidaan verrata muutoksia kahden potilasryhmän hajutoiminnassa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokasta on ruiskuttaa korkeapitoisuus verihiutaleplasmaa yhdistettynä hyaluronihappoon nenän hajun limakalvolle. hoitaa traumaattista anosmiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ja hajukyvyn menetys yli 6 kuukauden ajan päävamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, joiden immuunitoiminta on heikentynyt, potilaat, joilla on akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, potilaat, joilla on nenäpolyyppeja, potilaat, joilla on ollut sinonasaalinen syöpä, ja potilaat, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä tai hemofilia ja muut vereen ja verisoluihin liittyvät sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma yhdistettynä hyaluronihapon nenäinjektioon
verihiutalepitoisen plasman nenäinjektio yhdistettynä hyaluronihappoon ensimmäisenä hoidon päivänä. Samaan aikaan yksi tabletti sinkkiglukonaattia (10mg) kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan ja perinteinen hajuharjoitus 4 erillisellä pullolla fenyylietyylialkoholia, sitruunaa, eukalyptusta ja neilikkaöljyä. Potilaita käskettiin haistelemaan jokaista tuoksua 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Projektin tutkija ruiskuttaa hyaluronihappoon sekoitettua plasmaa nenän väliseinään ja potilaan nenäontelon keskiturbinaatin mediaaliselle puolelle nenäendoskoopin alla.
yksi tabletti kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • sinkkitabletti
Haistele jokaista tuoksua 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: Ohjaus
yksi tabletti sinkkiglukonaattia (10mg) kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan ja perinteinen hajuharjoitus 4 erillisellä pullolla fenyylietyylialkoholia, sitruunaa, eukalyptusta ja neilikkaa. Potilaita käskettiin haistelemaan jokaista tuoksua 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
yksi tabletti kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • sinkkitabletti
Haistele jokaista tuoksua 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fenyylietyylialkoholin hajun havaitsemiskynnystesti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Fenyylietyylialkoholin (PEA) hajuntunnistuskynnystesti käyttää ruusunmaista PEA-hajuainetta arvioidakseen potilaan hajun havaitsemiskynnystä.
jopa 12 viikkoa
perinteinen kiinalainen versio Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestistä (TC-UPSIT)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
TC-UPSIT on perinteinen kiinalainen versio Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestistä. Se on muunneltu versio Pohjois-Amerikan versiosta, jossa 8 tuntematonta tuoksua on korvattu muilla hajuaineilla.29 TC-UPSIT koostuu 40 testistä, koska se noudattaa Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestin pohjoisamerikkalaista versiota. Jokaisessa testissä testisivun alareunassa oleva ruskea nauha koostuu hajusteen mikrokapseleista, joka vapautuu raaputtamalla nauhaa kynän kärjellä. Potilas haistelee vapautunutta tuoksua ja valitsee vastauksen neljästä hajukuvausvaihtoehdosta, joita käytetään hajun tunnistamiseen. TC-UPSIT-pistemäärä on oikeiden vastausten lukumäärä 40 testin joukossa.
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Ennen ja jälkeen hoidon koehenkilöt arvioivat subjektiivisesti hajutoimintaansa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki kerätty IPD

IPD-jaon aikakehys

1.1.2027 - 31.12.2027 välisenä aikana

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijan lupa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Tutkimustietoja/asiakirjaa voi pyytää PI:ltä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa