Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag plazma orr-injekció hatása a traumás szaglási zavarok kezelésében (PRP)

2024. március 1. frissítette: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

A vérlemezkében gazdag plazma és a hialuronsav orr-injekció hatása a traumás szaglási zavarok kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a nagy koncentrációjú thrombocyta plazma hialuronsavval kombinált orr-szagló nyálkahártyába történő befecskendezésének hatékonyságát traumás anozmia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szaglásromlás okai közé tartoznak a sinus betegségek, a vírus utáni szaglási zavarok, a neurológiai betegségek és a szaglóideg poszttraumás elváltozásai. A COVID-19 2019-es kitörése óta jelentősen megnőtt a szaglászavarban szenvedők száma, a szaglás és az ízlelés elvesztésének időtartama változó. Az utánkövetéses vizsgálatok szerint a betegek közel 46%-ánál még egy évvel a diagnózis felállítása után is vannak szaglászavar tünetei, és közel 7%-uk teljesen elvesztette a szaglás képességét. Az utóbbi években a vérlemezkékben gazdag plazma orrüregbe történő befecskendezése új módszer volt a szaglás javítására. A vérlemezkében gazdag plazma hatása csökkentheti a krónikus gyulladást és a sejtkárosodást, valamint elősegítheti a szaglószövet regenerálódását, míg a hialuronsav elősegítheti a növekedési faktorok felszabadulását a vérlemezkékből.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a nagy koncentrációjú thrombocyta plazma hialuronsavval kombinált orr-szagló nyálkahártyába történő befecskendezésének hatékonyságát traumás anozmia kezelésében. Összesen 80 szaglászavarban szenvedő beteget gyűjtöttek be a fül-orr-gégészeti, fej-nyaki ambulanciákról. A kiválasztási kritériumok 18 éves vagy idősebbek, és a szaglási funkció több mint 6 hónapig tartó elvesztése a fejsérülést követően. Kizárási kritériumok a terhes vagy szoptató nők, a károsodott immunrendszerű betegek, akut vagy krónikus sinus fertőzésben szenvedő betegek, orrpolipban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek anamnézisében szinonasalis rák szerepel, valamint alacsony vérlemezkeszámban vagy hemofíliában szenvedő betegek, valamint egyéb vérrel és vérsejtekkel kapcsolatos betegek. betegségek.

Ez a tanulmány kísérleti csoportokat és kontrollcsoportokat hoz létre véletlenszerű eloszlás szerint. Mindkét csoport alanyai cinktablettát és szaglótréninget kaptak 12 héten keresztül. A kísérleti csoport emellett vérlemezkékben gazdag plazma injekciót kapott hialuronsavval kombinálva. A kezelés után a betegek visszatérnek a klinikára, hogy nyomon kövessék a szaglás állapotát.

A kezelés előtt az alanyok vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték szaglási funkciójukat, és elvégezték a fenil-etil-alkohol szagérzékelési küszöbértékét, valamint a Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztjének hagyományos kínai változatát. A kísérleti csoportban 10 cm3 vért vesznek a kísérleti csoportba tartozó alanyoktól, a levett vért centrifugálják, a centrifugacsövet 20-szor megfordítják, hogy a plazmát és a hialuronsavat összekeverjék, végül 5 cm3 plazmát A hialuronsavat egy üres fecskendővel szívják fel. A projekt kutatója hialuronsavval kevert plazmát fecskendez be az orrsövénybe és a páciens orrüregének középső turbinájának mediális oldalába orr endoszkóp alatt. A két csoport három hónappal később ugyanazon a szaglási teszteken megy keresztül, hogy összehasonlítsák a két betegcsoport szaglási funkciójában bekövetkezett változásokat a kezelés előtt és után, hogy feltárják a magas koncentrációjú, hialuronsavval kombinált vérlemezke-plazma orr szaglónyálkahártyájába történő befecskendezésének hatékonyságát. traumás anozmia kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, és a szaglás elvesztése több mint 6 hónapig a fejsérülést követően

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők, károsodott immunfunkciójú betegek, akut vagy krónikus sinus fertőzésben szenvedő betegek, orrpolipban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek anamnézisében szinonasalis rák szerepel, valamint alacsony vérlemezkeszámban vagy hemofíliában és más vérrel és vérsejtekkel kapcsolatos betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vérlemezkékben gazdag plazma hialuronsav orr injekcióval kombinálva
vérlemezkében gazdag plazma nazális injekciója hialuronsavval kombinálva a kezelés első napján. Ezzel egyidejűleg napi háromszor 1 tabletta cink-glükonát (10mg) 12 héten keresztül és hagyományos szaglás tréning 4 külön üveg fenil-etil-alkohollal, citrom-, eukaliptusz- és szegfűszegolajjal. A betegeket arra kérték, hogy 10 másodpercig szagoljanak minden illatanyagot, naponta kétszer 12 héten keresztül.
A projekt kutatója hialuronsavval kevert plazmát fecskendez be az orrsövénybe és a páciens orrüregének középső turbinájának mediális oldalába orr endoszkóp alatt.
egy tabletta naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
  • cink tabletta
Minden illatanyag szagolása 10 másodpercig, naponta kétszer 12 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
1 tabletta cink-glükonát (10 mg) naponta háromszor 12 héten keresztül, és hagyományos szaglás tréning 4 külön üveg fenil-etil-alkohollal, citrommal, eukaliptusszal és szegfűszeggel. A betegeket arra kérték, hogy 10 másodpercig szagoljanak minden illatanyagot, naponta kétszer 12 héten keresztül.
egy tabletta naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
  • cink tabletta
Minden illatanyag szagolása 10 másodpercig, naponta kétszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fenil-etil-alkohol szagérzékelési küszöbvizsgálat
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A fenil-etil-alkohol (PEA) szagérzékelési küszöbérték tesztje rózsaszerű PEA szaganyagot használ a páciens szagérzékelési küszöbének felmérésére.
legfeljebb 12 hétig
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztjének (TC-UPSIT) hagyományos kínai változata
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A TC-UPSIT a Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztjének hagyományos kínai változata. Ez az észak-amerikai változat módosított változata, 8 ismeretlen illatanyagot más illatanyagokkal helyettesítettek.29 A TC-UPSIT 40 tesztből áll, mivel követi a Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztjének észak-amerikai verzióját. Minden tesztnél a tesztoldal alján lévő barna csík egy illatanyag mikrokapszulákból áll, amely a csík ceruza hegyével történő megkarcolásával szabadul fel. A páciens megszagolja a felszabaduló szaganyagot, és választ választ a 4 szagleíró opció közül, amelyek az illatanyag azonosítására szolgálnak. A TC-UPSIT pontszám a helyes válaszok száma a 40 teszt közül.
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A kezelés előtt és után az alanyok vizuális analóg skála segítségével szubjektíven értékelték szaglási funkciójukat.
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

minden összegyűjtött IPD

IPD megosztási időkeret

2027. január 1-től 2027. december 31-ig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vezető kutató engedélye

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: A vizsgálati adatok/dokumentum a PI-től kérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel