- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06290219
A vérlemezkében gazdag plazma orr-injekció hatása a traumás szaglási zavarok kezelésében (PRP)
A vérlemezkében gazdag plazma és a hialuronsav orr-injekció hatása a traumás szaglási zavarok kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szaglásromlás okai közé tartoznak a sinus betegségek, a vírus utáni szaglási zavarok, a neurológiai betegségek és a szaglóideg poszttraumás elváltozásai. A COVID-19 2019-es kitörése óta jelentősen megnőtt a szaglászavarban szenvedők száma, a szaglás és az ízlelés elvesztésének időtartama változó. Az utánkövetéses vizsgálatok szerint a betegek közel 46%-ánál még egy évvel a diagnózis felállítása után is vannak szaglászavar tünetei, és közel 7%-uk teljesen elvesztette a szaglás képességét. Az utóbbi években a vérlemezkékben gazdag plazma orrüregbe történő befecskendezése új módszer volt a szaglás javítására. A vérlemezkében gazdag plazma hatása csökkentheti a krónikus gyulladást és a sejtkárosodást, valamint elősegítheti a szaglószövet regenerálódását, míg a hialuronsav elősegítheti a növekedési faktorok felszabadulását a vérlemezkékből.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a nagy koncentrációjú thrombocyta plazma hialuronsavval kombinált orr-szagló nyálkahártyába történő befecskendezésének hatékonyságát traumás anozmia kezelésében. Összesen 80 szaglászavarban szenvedő beteget gyűjtöttek be a fül-orr-gégészeti, fej-nyaki ambulanciákról. A kiválasztási kritériumok 18 éves vagy idősebbek, és a szaglási funkció több mint 6 hónapig tartó elvesztése a fejsérülést követően. Kizárási kritériumok a terhes vagy szoptató nők, a károsodott immunrendszerű betegek, akut vagy krónikus sinus fertőzésben szenvedő betegek, orrpolipban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek anamnézisében szinonasalis rák szerepel, valamint alacsony vérlemezkeszámban vagy hemofíliában szenvedő betegek, valamint egyéb vérrel és vérsejtekkel kapcsolatos betegek. betegségek.
Ez a tanulmány kísérleti csoportokat és kontrollcsoportokat hoz létre véletlenszerű eloszlás szerint. Mindkét csoport alanyai cinktablettát és szaglótréninget kaptak 12 héten keresztül. A kísérleti csoport emellett vérlemezkékben gazdag plazma injekciót kapott hialuronsavval kombinálva. A kezelés után a betegek visszatérnek a klinikára, hogy nyomon kövessék a szaglás állapotát.
A kezelés előtt az alanyok vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték szaglási funkciójukat, és elvégezték a fenil-etil-alkohol szagérzékelési küszöbértékét, valamint a Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztjének hagyományos kínai változatát. A kísérleti csoportban 10 cm3 vért vesznek a kísérleti csoportba tartozó alanyoktól, a levett vért centrifugálják, a centrifugacsövet 20-szor megfordítják, hogy a plazmát és a hialuronsavat összekeverjék, végül 5 cm3 plazmát A hialuronsavat egy üres fecskendővel szívják fel. A projekt kutatója hialuronsavval kevert plazmát fecskendez be az orrsövénybe és a páciens orrüregének középső turbinájának mediális oldalába orr endoszkóp alatt. A két csoport három hónappal később ugyanazon a szaglási teszteken megy keresztül, hogy összehasonlítsák a két betegcsoport szaglási funkciójában bekövetkezett változásokat a kezelés előtt és után, hogy feltárják a magas koncentrációjú, hialuronsavval kombinált vérlemezke-plazma orr szaglónyálkahártyájába történő befecskendezésének hatékonyságát. traumás anozmia kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Telefonszám: 4088 800-555-5555
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kai-Li Liang, MD
- Telefonszám: 82620 800-555-5555
- E-mail: kellyliang1107@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Telefonszám: 4088 800-555-5555
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai-Li Liang, MD
- Telefonszám: 82620 +886423592525
- E-mail: kellyliang1107@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, és a szaglás elvesztése több mint 6 hónapig a fejsérülést követően
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők, károsodott immunfunkciójú betegek, akut vagy krónikus sinus fertőzésben szenvedő betegek, orrpolipban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek anamnézisében szinonasalis rák szerepel, valamint alacsony vérlemezkeszámban vagy hemofíliában és más vérrel és vérsejtekkel kapcsolatos betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vérlemezkékben gazdag plazma hialuronsav orr injekcióval kombinálva
vérlemezkében gazdag plazma nazális injekciója hialuronsavval kombinálva a kezelés első napján.
Ezzel egyidejűleg napi háromszor 1 tabletta cink-glükonát (10mg) 12 héten keresztül és hagyományos szaglás tréning 4 külön üveg fenil-etil-alkohollal, citrom-, eukaliptusz- és szegfűszegolajjal.
A betegeket arra kérték, hogy 10 másodpercig szagoljanak minden illatanyagot, naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
A projekt kutatója hialuronsavval kevert plazmát fecskendez be az orrsövénybe és a páciens orrüregének középső turbinájának mediális oldalába orr endoszkóp alatt.
egy tabletta naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
Minden illatanyag szagolása 10 másodpercig, naponta kétszer 12 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
1 tabletta cink-glükonát (10 mg) naponta háromszor 12 héten keresztül, és hagyományos szaglás tréning 4 külön üveg fenil-etil-alkohollal, citrommal, eukaliptusszal és szegfűszeggel.
A betegeket arra kérték, hogy 10 másodpercig szagoljanak minden illatanyagot, naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
egy tabletta naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
Minden illatanyag szagolása 10 másodpercig, naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fenil-etil-alkohol szagérzékelési küszöbvizsgálat
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A fenil-etil-alkohol (PEA) szagérzékelési küszöbérték tesztje rózsaszerű PEA szaganyagot használ a páciens szagérzékelési küszöbének felmérésére.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztjének (TC-UPSIT) hagyományos kínai változata
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A TC-UPSIT a Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztjének hagyományos kínai változata.
Ez az észak-amerikai változat módosított változata, 8 ismeretlen illatanyagot más illatanyagokkal helyettesítettek.29
A TC-UPSIT 40 tesztből áll, mivel követi a Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztjének észak-amerikai verzióját.
Minden tesztnél a tesztoldal alján lévő barna csík egy illatanyag mikrokapszulákból áll, amely a csík ceruza hegyével történő megkarcolásával szabadul fel.
A páciens megszagolja a felszabaduló szaganyagot, és választ választ a 4 szagleíró opció közül, amelyek az illatanyag azonosítására szolgálnak.
A TC-UPSIT pontszám a helyes válaszok száma a 40 teszt közül.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A kezelés előtt és után az alanyok vizuális analóg skála segítségével szubjektíven értékelték szaglási funkciójukat.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Koponyaideg-betegségek
- Érzékelési zavarok
- Szaglóideg-betegségek
- Szaglási zavarok
- Koponyaideg-sérülések
- Szagláshiány
- Szaglóideg-sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Adjuvánsok, immunológiai
- Fertőtlenítőszerek
- Visco-kiegészítők
- Etanol
- Hialuronsav
- Cink
- Fenil-etil-alkohol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CF23509A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: A vizsgálati adatok/dokumentum a PI-től kérhető.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .