Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bloedplaatjesrijke plasma-nasale injectie bij de behandeling van traumatische reukstoornissen (PRP)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Het effect van bloedplaatjesrijk plasma en hyaluronzuur-nasale injectie bij de behandeling van traumatische reukstoornissen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het injecteren van hoge concentratie bloedplaatjesplasma gecombineerd met hyaluronzuur in het neusslijmvlies bij de behandeling van traumatische anosmie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oorzaken van reukstoornissen zijn onder meer sinusziekten, postvirale reukstoornissen, neurologische ziekten en posttraumatische laesies van de reukzenuw. Sinds de uitbraak van COVID-19 in 2019 is het aantal patiënten met reukstoornissen aanzienlijk toegenomen en varieert de duur van het reuk- en smaakverlies. Volgens vervolgstudies heeft bijna 46% van deze patiënten een jaar na de diagnose nog steeds symptomen van reukstoornissen, en heeft bijna 7% zelfs het reukvermogen volledig verloren. De laatste jaren is het injecteren van bloedplaatjesrijk plasma in de neusholte een nieuwe methode om de reukzin te verbeteren. De effecten van bloedplaatjesrijk plasma kunnen chronische ontstekingen en celgerelateerde schade verminderen en de regeneratie van reukweefsel bevorderen, terwijl hyaluronzuur de afgifte van groeifactoren uit bloedplaatjes kan bevorderen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het injecteren van hoge concentratie bloedplaatjesplasma gecombineerd met hyaluronzuur in het neusslijmvlies bij de behandeling van traumatische anosmie. In totaal werden 80 patiënten met reukstoornissen verzameld op de otolaryngologie- en hoofd-halspoliklinieken. Selectiecriteria zijn 18 jaar of ouder en verlies van reukfunctie gedurende meer dan 6 maanden na hoofdtrauma. Uitsluitingscriteria zijn zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met een aangetaste immuunfunctie, patiënten met een acute of chronische sinusinfectie, patiënten met neuspoliepen, patiënten met een voorgeschiedenis van sinonasale kanker en patiënten met lage bloedplaatjes of hemofilie en andere bloed- en bloedcelgerelateerde aandoeningen. ziekten.

In dit onderzoek zullen experimentele groepen en controlegroepen worden samengesteld volgens willekeurige verdeling. De proefpersonen in beide groepen kregen gedurende 12 weken zinktabletten en reuktraining. De experimentele groep kreeg daarnaast een injectie met bloedplaatjesrijk plasma gecombineerd met hyaluronzuur. Na de behandeling keren patiënten terug naar de kliniek om de reuktoestand te volgen.

Vóór de behandeling evalueerden de proefpersonen hun reukfunctie met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) en voerden ze de geurdetectiedrempeltest van fenylethylalcohol en de traditionele Chinese versie van de reukidentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania uit. In de experimentele groep zal 10 cc bloed worden afgenomen van de proefpersonen in de experimentele groep, het afgenomen bloed zal worden gecentrifugeerd, de centrifugebuis zal 20 keer worden omgekeerd om het plasma en hyaluronzuur te mengen, en ten slotte wordt 5 cc van het plasma gemengd met hyaluronzuur wordt met een lege spuit opgezogen. De projectonderzoeker injecteert plasma gemengd met hyaluronzuur in het neustussenschot en de mediale zijde van de middelste neusschelp van de neusholte van de patiënt onder een neusendoscoop. De twee groepen zullen drie maanden later dezelfde reuktesten ondergaan om de veranderingen in de reukfunctie van de twee groepen patiënten voor en na de behandeling te vergelijken. behandel traumatische anosmie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder en verlies van reukfunctie gedurende meer dan 6 maanden na hoofdtrauma

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met een verminderde immuunfunctie, patiënten met een acute of chronische sinusinfectie, patiënten met neuspoliepen, patiënten met een voorgeschiedenis van sinonasale kanker en patiënten met lage bloedplaatjes of hemofilie en andere bloed- en bloedcelgerelateerde ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bloedplaatjesrijk plasma gecombineerd met hyaluronzuur-nasale injectie
een nasale injectie van bloedplaatjesrijk plasma gecombineerd met hyaluronzuur op de eerste dag van de behandeling. Tegelijkertijd driemaal daags één tablet zinkgluconaat (10 mg) gedurende 12 weken en traditionele reuktraining met 4 afzonderlijke flessen fenylethylalcohol, citroen, eucalyptus en kruidnagelolie. Patiënten werd verteld om elke geurstof gedurende 10 seconden, tweemaal daags gedurende 12 weken, op te snuiven.
De projectonderzoeker injecteert plasma gemengd met hyaluronzuur in het neustussenschot en de mediale zijde van de middelste neusschelp van de neusholte van de patiënt onder een neusendoscoop.
driemaal daags één tablet gedurende 12 weken
Andere namen:
  • zink tablet
Snuffel elke geurstof gedurende 10 seconden, twee keer per dag gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Controle
één tablet zinkgluconaat (10 mg) driemaal daags gedurende 12 weken en traditionele reuktraining met 4 afzonderlijke flessen fenylethylalcohol, citroen, eucalyptus en kruidnagel. Patiënten werd verteld om elke geurstof gedurende 10 seconden, tweemaal daags gedurende 12 weken, op te snuiven.
driemaal daags één tablet gedurende 12 weken
Andere namen:
  • zink tablet
Snuffel elke geurstof gedurende 10 seconden, twee keer per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fenylethylalcohol geurdetectiedrempeltest
Tijdsspanne: tot 12 weken
De fenylethylalcohol (PEA) geurdetectiedrempeltest maakt gebruik van een roosachtige PEA-geurstof om de geurdetectiedrempel van een patiënt te beoordelen.
tot 12 weken
traditionele Chinese versie van de geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania (TC-UPSIT)
Tijdsspanne: tot 12 weken
TC-UPSIT is de traditionele Chinese versie van de geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania. Het is een aangepaste versie van de Noord-Amerikaanse versie, waarbij acht onbekende geurstoffen zijn vervangen door andere geurstoffen.29 De TC-UPSIT bestaat uit 40 tests en volgt de Noord-Amerikaanse versie van de geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania. Bij elke test bestaat de bruine strook onderaan de testpagina uit microcapsules van een geurstof, die vrijkomt door met een potloodpunt over de strook te krassen. De patiënt snuift de vrijgekomen geurstof op en selecteert een antwoord uit 4 geurdescriptoropties die worden gebruikt om de geurstof te identificeren. De TC-UPSIT-score is het aantal correcte antwoorden op de 40 afgenomen tests.
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
Voor en na de behandeling evalueerden de proefpersonen subjectief hun reukfunctie met behulp van een visueel analoge schaal.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

van 1 januari 2027 tot 31 december 2027

IPD-toegangscriteria voor delen

Toestemming van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Studiegegevens/Documenten kunnen worden opgevraagd bij de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren