- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06290219
Het effect van bloedplaatjesrijke plasma-nasale injectie bij de behandeling van traumatische reukstoornissen (PRP)
Het effect van bloedplaatjesrijk plasma en hyaluronzuur-nasale injectie bij de behandeling van traumatische reukstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Oorzaken van reukstoornissen zijn onder meer sinusziekten, postvirale reukstoornissen, neurologische ziekten en posttraumatische laesies van de reukzenuw. Sinds de uitbraak van COVID-19 in 2019 is het aantal patiënten met reukstoornissen aanzienlijk toegenomen en varieert de duur van het reuk- en smaakverlies. Volgens vervolgstudies heeft bijna 46% van deze patiënten een jaar na de diagnose nog steeds symptomen van reukstoornissen, en heeft bijna 7% zelfs het reukvermogen volledig verloren. De laatste jaren is het injecteren van bloedplaatjesrijk plasma in de neusholte een nieuwe methode om de reukzin te verbeteren. De effecten van bloedplaatjesrijk plasma kunnen chronische ontstekingen en celgerelateerde schade verminderen en de regeneratie van reukweefsel bevorderen, terwijl hyaluronzuur de afgifte van groeifactoren uit bloedplaatjes kan bevorderen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het injecteren van hoge concentratie bloedplaatjesplasma gecombineerd met hyaluronzuur in het neusslijmvlies bij de behandeling van traumatische anosmie. In totaal werden 80 patiënten met reukstoornissen verzameld op de otolaryngologie- en hoofd-halspoliklinieken. Selectiecriteria zijn 18 jaar of ouder en verlies van reukfunctie gedurende meer dan 6 maanden na hoofdtrauma. Uitsluitingscriteria zijn zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met een aangetaste immuunfunctie, patiënten met een acute of chronische sinusinfectie, patiënten met neuspoliepen, patiënten met een voorgeschiedenis van sinonasale kanker en patiënten met lage bloedplaatjes of hemofilie en andere bloed- en bloedcelgerelateerde aandoeningen. ziekten.
In dit onderzoek zullen experimentele groepen en controlegroepen worden samengesteld volgens willekeurige verdeling. De proefpersonen in beide groepen kregen gedurende 12 weken zinktabletten en reuktraining. De experimentele groep kreeg daarnaast een injectie met bloedplaatjesrijk plasma gecombineerd met hyaluronzuur. Na de behandeling keren patiënten terug naar de kliniek om de reuktoestand te volgen.
Vóór de behandeling evalueerden de proefpersonen hun reukfunctie met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) en voerden ze de geurdetectiedrempeltest van fenylethylalcohol en de traditionele Chinese versie van de reukidentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania uit. In de experimentele groep zal 10 cc bloed worden afgenomen van de proefpersonen in de experimentele groep, het afgenomen bloed zal worden gecentrifugeerd, de centrifugebuis zal 20 keer worden omgekeerd om het plasma en hyaluronzuur te mengen, en ten slotte wordt 5 cc van het plasma gemengd met hyaluronzuur wordt met een lege spuit opgezogen. De projectonderzoeker injecteert plasma gemengd met hyaluronzuur in het neustussenschot en de mediale zijde van de middelste neusschelp van de neusholte van de patiënt onder een neusendoscoop. De twee groepen zullen drie maanden later dezelfde reuktesten ondergaan om de veranderingen in de reukfunctie van de twee groepen patiënten voor en na de behandeling te vergelijken. behandel traumatische anosmie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4088 800-555-5555
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Kai-Li Liang, MD
- Telefoonnummer: 82620 800-555-5555
- E-mail: kellyliang1107@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4088 800-555-5555
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
-
Contact:
- Kai-Li Liang, MD
- Telefoonnummer: 82620 +886423592525
- E-mail: kellyliang1107@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder en verlies van reukfunctie gedurende meer dan 6 maanden na hoofdtrauma
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met een verminderde immuunfunctie, patiënten met een acute of chronische sinusinfectie, patiënten met neuspoliepen, patiënten met een voorgeschiedenis van sinonasale kanker en patiënten met lage bloedplaatjes of hemofilie en andere bloed- en bloedcelgerelateerde ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bloedplaatjesrijk plasma gecombineerd met hyaluronzuur-nasale injectie
een nasale injectie van bloedplaatjesrijk plasma gecombineerd met hyaluronzuur op de eerste dag van de behandeling.
Tegelijkertijd driemaal daags één tablet zinkgluconaat (10 mg) gedurende 12 weken en traditionele reuktraining met 4 afzonderlijke flessen fenylethylalcohol, citroen, eucalyptus en kruidnagelolie.
Patiënten werd verteld om elke geurstof gedurende 10 seconden, tweemaal daags gedurende 12 weken, op te snuiven.
|
De projectonderzoeker injecteert plasma gemengd met hyaluronzuur in het neustussenschot en de mediale zijde van de middelste neusschelp van de neusholte van de patiënt onder een neusendoscoop.
driemaal daags één tablet gedurende 12 weken
Andere namen:
Snuffel elke geurstof gedurende 10 seconden, twee keer per dag gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Controle
één tablet zinkgluconaat (10 mg) driemaal daags gedurende 12 weken en traditionele reuktraining met 4 afzonderlijke flessen fenylethylalcohol, citroen, eucalyptus en kruidnagel.
Patiënten werd verteld om elke geurstof gedurende 10 seconden, tweemaal daags gedurende 12 weken, op te snuiven.
|
driemaal daags één tablet gedurende 12 weken
Andere namen:
Snuffel elke geurstof gedurende 10 seconden, twee keer per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fenylethylalcohol geurdetectiedrempeltest
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De fenylethylalcohol (PEA) geurdetectiedrempeltest maakt gebruik van een roosachtige PEA-geurstof om de geurdetectiedrempel van een patiënt te beoordelen.
|
tot 12 weken
|
|
traditionele Chinese versie van de geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania (TC-UPSIT)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
TC-UPSIT is de traditionele Chinese versie van de geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania.
Het is een aangepaste versie van de Noord-Amerikaanse versie, waarbij acht onbekende geurstoffen zijn vervangen door andere geurstoffen.29
De TC-UPSIT bestaat uit 40 tests en volgt de Noord-Amerikaanse versie van de geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania.
Bij elke test bestaat de bruine strook onderaan de testpagina uit microcapsules van een geurstof, die vrijkomt door met een potloodpunt over de strook te krassen.
De patiënt snuift de vrijgekomen geurstof op en selecteert een antwoord uit 4 geurdescriptoropties die worden gebruikt om de geurstof te identificeren.
De TC-UPSIT-score is het aantal correcte antwoorden op de 40 afgenomen tests.
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Voor en na de behandeling evalueerden de proefpersonen subjectief hun reukfunctie met behulp van een visueel analoge schaal.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Sensatiestoornissen
- Ziekten van de reukzenuw
- Reukstoornissen
- Craniale zenuwletsels
- Anosmie
- Reukzenuwbeschadigingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Adjuvantia, immunologisch
- Ontsmettingsmiddelen
- Viscosupplementen
- Ethanol
- Hyaluronzuur
- Zink
- Fenylethylalcohol
Andere studie-ID-nummers
- CF23509A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Studiegegevens/Documenten kunnen worden opgevraagd bij de PI.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .