- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06290219
El efecto de la inyección nasal de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la disfunción olfativa traumática (PRP)
El efecto de la inyección nasal de plasma rico en plaquetas y ácido hialurónico en el tratamiento de la disfunción olfativa traumática
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las causas del deterioro del olfato incluyen enfermedades de los senos nasales, disfunción olfativa posviral, enfermedades neurológicas y lesiones postraumáticas del nervio olfativo. Desde el brote de COVID-19 en 2019, ha habido un aumento significativo en el número de pacientes que padecen trastornos olfativos y la duración de la pérdida del olfato y el gusto varía. Según estudios de seguimiento, casi el 46% de estos pacientes todavía presentan síntomas de deterioro del olfato un año después del diagnóstico, y casi el 7% incluso ha perdido por completo la capacidad de oler. En los últimos años, inyectar plasma rico en plaquetas en la cavidad nasal se ha convertido en un nuevo método para mejorar el sentido del olfato. Los efectos del plasma rico en plaquetas pueden reducir la inflamación crónica y el daño celular y promover la regeneración del tejido olfativo, mientras que el ácido hialurónico puede promover la liberación de factores de crecimiento de las plaquetas.
El propósito de este estudio es explorar la eficacia de inyectar plasma de plaquetas de alta concentración combinado con ácido hialurónico en la mucosa olfativa nasal en el tratamiento de la anosmia traumática. Se recogieron un total de 80 pacientes con disfunción olfativa de clínicas ambulatorias de otorrinolaringología y cabeza y cuello. Los criterios de selección son tener 18 años o más y pérdida de la función olfativa durante más de 6 meses después de un traumatismo craneoencefálico. Los criterios de exclusión son mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con función inmune comprometida, pacientes con infección sinusal aguda o crónica, pacientes con pólipos nasales, pacientes con antecedentes de cáncer sinonasal y pacientes con niveles bajos de plaquetas o hemofilia y otros relacionados con la sangre y las células sanguíneas. enfermedades.
Este estudio establecerá grupos experimentales y grupos de control según distribución aleatoria. Los sujetos de ambos grupos recibieron tabletas de zinc y entrenamiento olfativo durante 12 semanas. El grupo experimental recibió además una inyección de plasma rico en plaquetas combinado con ácido hialurónico. Después del tratamiento, los pacientes regresan a la clínica para realizar un seguimiento del estado olfativo.
Antes del tratamiento, los sujetos evaluaron su función olfativa utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) y realizaron la prueba de umbral de detección de olor de alcohol feniletílico y la versión tradicional china de la Prueba de Identificación Olfativa de la Universidad de Pensilvania. En el grupo experimental, se extraerán 10 cc de sangre de los sujetos del grupo experimental, se centrifugará la sangre extraída, se invertirá el tubo de centrífuga 20 veces para mezclar el plasma y el ácido hialurónico, y finalmente se mezclarán 5 cc de plasma con El ácido hialurónico se extraerá con una jeringa vacía. El investigador del proyecto inyecta plasma mezclado con ácido hialurónico en el tabique nasal y el lado medial del cornete medio de la cavidad nasal del paciente bajo un endoscopio nasal. Los dos grupos se someterán a las mismas pruebas olfativas tres meses después para comparar los cambios en la función olfativa de los dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento para explorar la eficacia de inyectar plasma de plaquetas de alta concentración combinado con ácido hialurónico en la mucosa olfativa nasal para tratar la anosmia traumática.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Número de teléfono: 4088 800-555-5555
- Correo electrónico: rsjiang@vghtc.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kai-Li Liang, MD
- Número de teléfono: 82620 800-555-5555
- Correo electrónico: kellyliang1107@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Número de teléfono: 4088 800-555-5555
- Correo electrónico: rsjiang@vghtc.gov.tw
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Contacto:
- Kai-Li Liang, MD
- Número de teléfono: 82620 +886423592525
- Correo electrónico: kellyliang1107@gmail.com
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Investigador principal:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más y pérdida de la función olfativa durante más de 6 meses después de un traumatismo craneal
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con función inmune comprometida, pacientes con infección sinusal aguda o crónica, pacientes con pólipos nasales, pacientes con antecedentes de cáncer sinonasal y pacientes con niveles bajos de plaquetas o hemofilia y otras enfermedades relacionadas con la sangre y las células sanguíneas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: plasma rico en plaquetas combinado con inyección nasal de ácido hialurónico
una inyección nasal de plasma rico en plaquetas combinado con ácido hialurónico el primer día del tratamiento.
Al mismo tiempo, una tableta de gluconato de zinc (10 mg) tres veces al día durante 12 semanas y un entrenamiento olfativo tradicional con 4 botellas separadas de alcohol feniletílico, limón, eucalipto y aceite de clavo.
Se pidió a los pacientes que olieran cada olor durante 10 segundos, dos veces al día durante 12 semanas.
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El investigador del proyecto inyecta plasma mezclado con ácido hialurónico en el tabique nasal y el lado medial del cornete medio de la cavidad nasal del paciente bajo un endoscopio nasal.
una tableta tres veces al día durante un período de 12 semanas
Otros nombres:
Oler cada olor durante 10 segundos, dos veces al día durante 12 semanas.
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Comparador activo: Control
una tableta de gluconato de zinc (10 mg) tres veces al día durante 12 semanas y entrenamiento olfativo tradicional con 4 botellas separadas de alcohol feniletílico, limón, eucalipto y clavo.
Se pidió a los pacientes que olieran cada olor durante 10 segundos, dos veces al día durante 12 semanas.
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una tableta tres veces al día durante un período de 12 semanas
Otros nombres:
Oler cada olor durante 10 segundos, dos veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de umbral de detección de olor de alcohol feniletílico
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La prueba de umbral de detección de olores de alcohol feniletílico (PEA) utiliza un odorante de PEA similar a una rosa para evaluar el umbral de detección de olores de un paciente.
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hasta 12 semanas
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Versión tradicional china de la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (TC-UPSIT)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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TC-UPSIT es la versión tradicional china de la prueba de identificación de olfato de la Universidad de Pensilvania.
Es una versión modificada de la versión norteamericana, con 8 odorantes desconocidos reemplazados por otros odorantes.29
El TC-UPSIT consta de 40 pruebas, ya que sigue la versión norteamericana de la Prueba de identificación del olfato de la Universidad de Pensilvania.
En cada prueba, la tira marrón en la parte inferior de la página de prueba consta de microcápsulas de un odorante, que se libera al rayar la tira con la punta de un lápiz.
El paciente huele el olor liberado y selecciona una respuesta entre 4 opciones de descriptores de olor que se utilizan para identificar el olor.
La puntuación TC-UPSIT es el número de respuestas correctas entre las 40 pruebas realizadas.
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Antes y después del tratamiento, los sujetos evaluaron subjetivamente su función olfativa utilizando una escala visual analógica.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del nervio olfativo
- Trastornos del olfato
- Lesiones de los nervios craneales
- Anosmia
- Lesiones del nervio olfativo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Desinfectantes
- Viscosuplementos
- Etanol
- Ácido hialurónico
- Zinc
- Alcohol feniletílico
Otros números de identificación del estudio
- CF23509A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Comentarios de información: Los datos/documentos del estudio se pueden solicitar al IP.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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