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El efecto de la inyección nasal de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la disfunción olfativa traumática (PRP)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

El efecto de la inyección nasal de plasma rico en plaquetas y ácido hialurónico en el tratamiento de la disfunción olfativa traumática

El propósito de este estudio es explorar la eficacia de inyectar plasma de plaquetas de alta concentración combinado con ácido hialurónico en la mucosa olfativa nasal en el tratamiento de la anosmia traumática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las causas del deterioro del olfato incluyen enfermedades de los senos nasales, disfunción olfativa posviral, enfermedades neurológicas y lesiones postraumáticas del nervio olfativo. Desde el brote de COVID-19 en 2019, ha habido un aumento significativo en el número de pacientes que padecen trastornos olfativos y la duración de la pérdida del olfato y el gusto varía. Según estudios de seguimiento, casi el 46% de estos pacientes todavía presentan síntomas de deterioro del olfato un año después del diagnóstico, y casi el 7% incluso ha perdido por completo la capacidad de oler. En los últimos años, inyectar plasma rico en plaquetas en la cavidad nasal se ha convertido en un nuevo método para mejorar el sentido del olfato. Los efectos del plasma rico en plaquetas pueden reducir la inflamación crónica y el daño celular y promover la regeneración del tejido olfativo, mientras que el ácido hialurónico puede promover la liberación de factores de crecimiento de las plaquetas.

El propósito de este estudio es explorar la eficacia de inyectar plasma de plaquetas de alta concentración combinado con ácido hialurónico en la mucosa olfativa nasal en el tratamiento de la anosmia traumática. Se recogieron un total de 80 pacientes con disfunción olfativa de clínicas ambulatorias de otorrinolaringología y cabeza y cuello. Los criterios de selección son tener 18 años o más y pérdida de la función olfativa durante más de 6 meses después de un traumatismo craneoencefálico. Los criterios de exclusión son mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con función inmune comprometida, pacientes con infección sinusal aguda o crónica, pacientes con pólipos nasales, pacientes con antecedentes de cáncer sinonasal y pacientes con niveles bajos de plaquetas o hemofilia y otros relacionados con la sangre y las células sanguíneas. enfermedades.

Este estudio establecerá grupos experimentales y grupos de control según distribución aleatoria. Los sujetos de ambos grupos recibieron tabletas de zinc y entrenamiento olfativo durante 12 semanas. El grupo experimental recibió además una inyección de plasma rico en plaquetas combinado con ácido hialurónico. Después del tratamiento, los pacientes regresan a la clínica para realizar un seguimiento del estado olfativo.

Antes del tratamiento, los sujetos evaluaron su función olfativa utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) y realizaron la prueba de umbral de detección de olor de alcohol feniletílico y la versión tradicional china de la Prueba de Identificación Olfativa de la Universidad de Pensilvania. En el grupo experimental, se extraerán 10 cc de sangre de los sujetos del grupo experimental, se centrifugará la sangre extraída, se invertirá el tubo de centrífuga 20 veces para mezclar el plasma y el ácido hialurónico, y finalmente se mezclarán 5 cc de plasma con El ácido hialurónico se extraerá con una jeringa vacía. El investigador del proyecto inyecta plasma mezclado con ácido hialurónico en el tabique nasal y el lado medial del cornete medio de la cavidad nasal del paciente bajo un endoscopio nasal. Los dos grupos se someterán a las mismas pruebas olfativas tres meses después para comparar los cambios en la función olfativa de los dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento para explorar la eficacia de inyectar plasma de plaquetas de alta concentración combinado con ácido hialurónico en la mucosa olfativa nasal para tratar la anosmia traumática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rong-San Jiang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 4088 800-555-5555
  • Correo electrónico: rsjiang@vghtc.gov.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 4088 800-555-5555
          • Correo electrónico: rsjiang@vghtc.gov.tw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más y pérdida de la función olfativa durante más de 6 meses después de un traumatismo craneal

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con función inmune comprometida, pacientes con infección sinusal aguda o crónica, pacientes con pólipos nasales, pacientes con antecedentes de cáncer sinonasal y pacientes con niveles bajos de plaquetas o hemofilia y otras enfermedades relacionadas con la sangre y las células sanguíneas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: plasma rico en plaquetas combinado con inyección nasal de ácido hialurónico
una inyección nasal de plasma rico en plaquetas combinado con ácido hialurónico el primer día del tratamiento. Al mismo tiempo, una tableta de gluconato de zinc (10 mg) tres veces al día durante 12 semanas y un entrenamiento olfativo tradicional con 4 botellas separadas de alcohol feniletílico, limón, eucalipto y aceite de clavo. Se pidió a los pacientes que olieran cada olor durante 10 segundos, dos veces al día durante 12 semanas.
El investigador del proyecto inyecta plasma mezclado con ácido hialurónico en el tabique nasal y el lado medial del cornete medio de la cavidad nasal del paciente bajo un endoscopio nasal.
una tableta tres veces al día durante un período de 12 semanas
Otros nombres:
  • tableta de zinc
Oler cada olor durante 10 segundos, dos veces al día durante 12 semanas.
Comparador activo: Control
una tableta de gluconato de zinc (10 mg) tres veces al día durante 12 semanas y entrenamiento olfativo tradicional con 4 botellas separadas de alcohol feniletílico, limón, eucalipto y clavo. Se pidió a los pacientes que olieran cada olor durante 10 segundos, dos veces al día durante 12 semanas.
una tableta tres veces al día durante un período de 12 semanas
Otros nombres:
  • tableta de zinc
Oler cada olor durante 10 segundos, dos veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de umbral de detección de olor de alcohol feniletílico
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La prueba de umbral de detección de olores de alcohol feniletílico (PEA) utiliza un odorante de PEA similar a una rosa para evaluar el umbral de detección de olores de un paciente.
hasta 12 semanas
Versión tradicional china de la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (TC-UPSIT)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
TC-UPSIT es la versión tradicional china de la prueba de identificación de olfato de la Universidad de Pensilvania. Es una versión modificada de la versión norteamericana, con 8 odorantes desconocidos reemplazados por otros odorantes.29 El TC-UPSIT consta de 40 pruebas, ya que sigue la versión norteamericana de la Prueba de identificación del olfato de la Universidad de Pensilvania. En cada prueba, la tira marrón en la parte inferior de la página de prueba consta de microcápsulas de un odorante, que se libera al rayar la tira con la punta de un lápiz. El paciente huele el olor liberado y selecciona una respuesta entre 4 opciones de descriptores de olor que se utilizan para identificar el olor. La puntuación TC-UPSIT es el número de respuestas correctas entre las 40 pruebas realizadas.
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Antes y después del tratamiento, los sujetos evaluaron subjetivamente su función olfativa utilizando una escala visual analógica.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD recopilados

Marco de tiempo para compartir IPD

del 1 de enero de 2027 al 31 de diciembre de 2027

Criterios de acceso compartido de IPD

Permiso del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: Los datos/documentos del estudio se pueden solicitar al IP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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