- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06290219
O efeito da injeção nasal de plasma rico em plaquetas no tratamento da disfunção olfativa traumática (PRP)
O efeito da injeção nasal de plasma rico em plaquetas e ácido hialurônico no tratamento da disfunção olfatória traumática
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As causas do comprometimento olfatório incluem doenças sinusais, disfunção olfatória pós-viral, doenças neurológicas e lesões pós-traumáticas do nervo olfatório. Desde o surto da COVID-19 em 2019, houve um aumento significativo no número de pacientes que sofrem de distúrbios olfativos, e a duração da perda de olfato e paladar varia. De acordo com estudos de acompanhamento, quase 46% desses pacientes ainda apresentam sintomas de comprometimento olfativo um ano após o diagnóstico, e quase 7% perderam completamente a capacidade de cheirar. Nos últimos anos, a injeção de plasma rico em plaquetas na cavidade nasal tem sido um novo método para melhorar o olfato. Os efeitos do plasma rico em plaquetas podem reduzir a inflamação crónica e os danos relacionados com as células e promover a regeneração do tecido olfativo, enquanto o ácido hialurónico pode promover a libertação de fatores de crescimento das plaquetas.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia da injeção de plasma de plaquetas de alta concentração combinado com ácido hialurônico na mucosa olfatória nasal no tratamento da anosmia traumática. Foram coletados 80 pacientes com disfunção olfativa em ambulatórios de otorrinolaringologia e cabeça e pescoço. Os critérios de seleção são idade igual ou superior a 18 anos e perda da função olfativa por mais de 6 meses após traumatismo cranioencefálico. Os critérios de exclusão são mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com função imunológica comprometida, pacientes com infecção sinusal aguda ou crônica, pacientes com pólipos nasais, pacientes com histórico de câncer nasossinusal e pacientes com plaquetas baixas ou hemofilia e outras doenças relacionadas ao sangue e às células sanguíneas. doenças.
Este estudo estabelecerá grupos experimentais e grupos de controle de acordo com distribuição aleatória. Os indivíduos de ambos os grupos receberam comprimidos de zinco e treinamento olfativo durante 12 semanas. O grupo experimental recebeu adicionalmente uma injeção de plasma rico em plaquetas combinado com ácido hialurônico. Após o tratamento, os pacientes retornam à clínica para acompanhar a condição olfativa.
Antes do tratamento, os indivíduos avaliaram sua função olfativa usando uma Escala Visual Analógica (VAS) e realizaram o teste de limiar de detecção de odor de álcool fenil etílico e a versão tradicional chinesa do Teste de Identificação Olfativa da Universidade da Pensilvânia. No grupo experimental, serão coletados 10 cc de sangue dos sujeitos do grupo experimental, o sangue coletado será centrifugado, o tubo da centrífuga será invertido 20 vezes para misturar o plasma e o ácido hialurônico e, finalmente, 5 cc do plasma misturado com o ácido hialurônico será retirado com uma seringa vazia. O investigador do projeto injeta plasma misturado com ácido hialurônico no septo nasal e no lado medial da concha média da cavidade nasal do paciente sob um endoscópio nasal. Os dois grupos serão submetidos aos mesmos testes olfativos três meses depois para comparar as mudanças na função olfativa dos dois grupos de pacientes antes e depois do tratamento para explorar a eficácia da injeção de plasma de plaquetas de alta concentração combinado com ácido hialurônico na mucosa olfatória nasal para tratar anosmia traumática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Número de telefone: 4088 800-555-5555
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Kai-Li Liang, MD
- Número de telefone: 82620 800-555-5555
- E-mail: kellyliang1107@gmail.com
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Contato:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Número de telefone: 4088 800-555-5555
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
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Contato:
- Kai-Li Liang, MD
- Número de telefone: 82620 +886423592525
- E-mail: kellyliang1107@gmail.com
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Investigador principal:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais e perda da função olfatória por mais de 6 meses após traumatismo cranioencefálico
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com função imunológica comprometida, pacientes com infecção sinusal aguda ou crônica, pacientes com pólipos nasais, pacientes com histórico de câncer nasossinusal e pacientes com plaquetas baixas ou hemofilia e outras doenças relacionadas ao sangue e às células sanguíneas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: plasma rico em plaquetas combinado com injeção nasal de ácido hialurônico
uma injeção nasal de plasma rico em plaquetas combinada com ácido hialurônico no primeiro dia de tratamento.
Ao mesmo tempo, um comprimido de gluconato de zinco (10 mg) três vezes ao dia durante 12 semanas e treinamento olfativo tradicional com 4 frascos separados de álcool fenil etílico, limão, eucalipto e óleo de cravo.
Os pacientes foram instruídos a cheirar cada odor por 10 segundos, duas vezes por dia durante 12 semanas.
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O investigador do projeto injeta plasma misturado com ácido hialurônico no septo nasal e no lado medial da concha média da cavidade nasal do paciente sob um endoscópio nasal.
um comprimido três vezes ao dia por um período de 12 semanas
Outros nomes:
Cheirar cada odor por 10 segundos, duas vezes por dia durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Ao controle
um comprimido de gluconato de zinco (10 mg) três vezes ao dia durante 12 semanas e treinamento olfativo tradicional com 4 frascos separados de álcool fenil etílico, limão, eucalipto e cravo.
Os pacientes foram instruídos a cheirar cada odor por 10 segundos, duas vezes por dia durante 12 semanas.
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um comprimido três vezes ao dia por um período de 12 semanas
Outros nomes:
Cheirar cada odor por 10 segundos, duas vezes por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de limite de detecção de odor de álcool fenil etílico
Prazo: até 12 semanas
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O teste de limiar de detecção de odor de álcool fenil etílico (PEA) usa um odor de PEA semelhante a rosa para avaliar o limiar de detecção de odor de um paciente.
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até 12 semanas
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versão tradicional chinesa do Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (TC-UPSIT)
Prazo: até 12 semanas
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TC-UPSIT é a versão tradicional chinesa do Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia.
É uma versão modificada da versão norte-americana, com 8 odores desconhecidos substituídos por outros odores.29
O TC-UPSIT consiste em 40 testes, pois segue a versão norte-americana do Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia.
Em cada teste, a tira marrom na parte inferior da página do teste consiste em microcápsulas de um odor, que é liberado ao riscar a tira com a ponta de um lápis.
O paciente cheira o odor liberado e seleciona uma resposta entre 4 opções de descritores de odor que são usadas para identificar o odor.
A pontuação TC-UPSIT é o número de respostas corretas entre os 40 testes realizados.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: até 12 semanas
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Antes e depois do tratamento, os sujeitos avaliaram subjetivamente sua função olfativa por meio de uma Escala Visual Analógica.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do Nervo Olfativo
- Distúrbios do olfato
- Lesões do Nervo Craniano
- Anosmia
- Lesões do Nervo Olfativo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Adjuvantes Imunológicos
- Desinfetantes
- Viscossuplementos
- Etanol
- Ácido hialurônico
- Zinco
- Álcool feniletílico
Outros números de identificação do estudo
- CF23509A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Os dados/documentos do estudo podem ser solicitados ao PI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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