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O efeito da injeção nasal de plasma rico em plaquetas no tratamento da disfunção olfativa traumática (PRP)

1 de março de 2024 atualizado por: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

O efeito da injeção nasal de plasma rico em plaquetas e ácido hialurônico no tratamento da disfunção olfatória traumática

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia da injeção de plasma de plaquetas de alta concentração combinado com ácido hialurônico na mucosa olfatória nasal no tratamento da anosmia traumática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As causas do comprometimento olfatório incluem doenças sinusais, disfunção olfatória pós-viral, doenças neurológicas e lesões pós-traumáticas do nervo olfatório. Desde o surto da COVID-19 em 2019, houve um aumento significativo no número de pacientes que sofrem de distúrbios olfativos, e a duração da perda de olfato e paladar varia. De acordo com estudos de acompanhamento, quase 46% desses pacientes ainda apresentam sintomas de comprometimento olfativo um ano após o diagnóstico, e quase 7% perderam completamente a capacidade de cheirar. Nos últimos anos, a injeção de plasma rico em plaquetas na cavidade nasal tem sido um novo método para melhorar o olfato. Os efeitos do plasma rico em plaquetas podem reduzir a inflamação crónica e os danos relacionados com as células e promover a regeneração do tecido olfativo, enquanto o ácido hialurónico pode promover a libertação de fatores de crescimento das plaquetas.

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia da injeção de plasma de plaquetas de alta concentração combinado com ácido hialurônico na mucosa olfatória nasal no tratamento da anosmia traumática. Foram coletados 80 pacientes com disfunção olfativa em ambulatórios de otorrinolaringologia e cabeça e pescoço. Os critérios de seleção são idade igual ou superior a 18 anos e perda da função olfativa por mais de 6 meses após traumatismo cranioencefálico. Os critérios de exclusão são mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com função imunológica comprometida, pacientes com infecção sinusal aguda ou crônica, pacientes com pólipos nasais, pacientes com histórico de câncer nasossinusal e pacientes com plaquetas baixas ou hemofilia e outras doenças relacionadas ao sangue e às células sanguíneas. doenças.

Este estudo estabelecerá grupos experimentais e grupos de controle de acordo com distribuição aleatória. Os indivíduos de ambos os grupos receberam comprimidos de zinco e treinamento olfativo durante 12 semanas. O grupo experimental recebeu adicionalmente uma injeção de plasma rico em plaquetas combinado com ácido hialurônico. Após o tratamento, os pacientes retornam à clínica para acompanhar a condição olfativa.

Antes do tratamento, os indivíduos avaliaram sua função olfativa usando uma Escala Visual Analógica (VAS) e realizaram o teste de limiar de detecção de odor de álcool fenil etílico e a versão tradicional chinesa do Teste de Identificação Olfativa da Universidade da Pensilvânia. No grupo experimental, serão coletados 10 cc de sangue dos sujeitos do grupo experimental, o sangue coletado será centrifugado, o tubo da centrífuga será invertido 20 vezes para misturar o plasma e o ácido hialurônico e, finalmente, 5 cc do plasma misturado com o ácido hialurônico será retirado com uma seringa vazia. O investigador do projeto injeta plasma misturado com ácido hialurônico no septo nasal e no lado medial da concha média da cavidade nasal do paciente sob um endoscópio nasal. Os dois grupos serão submetidos aos mesmos testes olfativos três meses depois para comparar as mudanças na função olfativa dos dois grupos de pacientes antes e depois do tratamento para explorar a eficácia da injeção de plasma de plaquetas de alta concentração combinado com ácido hialurônico na mucosa olfatória nasal para tratar anosmia traumática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais e perda da função olfatória por mais de 6 meses após traumatismo cranioencefálico

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com função imunológica comprometida, pacientes com infecção sinusal aguda ou crônica, pacientes com pólipos nasais, pacientes com histórico de câncer nasossinusal e pacientes com plaquetas baixas ou hemofilia e outras doenças relacionadas ao sangue e às células sanguíneas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: plasma rico em plaquetas combinado com injeção nasal de ácido hialurônico
uma injeção nasal de plasma rico em plaquetas combinada com ácido hialurônico no primeiro dia de tratamento. Ao mesmo tempo, um comprimido de gluconato de zinco (10 mg) três vezes ao dia durante 12 semanas e treinamento olfativo tradicional com 4 frascos separados de álcool fenil etílico, limão, eucalipto e óleo de cravo. Os pacientes foram instruídos a cheirar cada odor por 10 segundos, duas vezes por dia durante 12 semanas.
O investigador do projeto injeta plasma misturado com ácido hialurônico no septo nasal e no lado medial da concha média da cavidade nasal do paciente sob um endoscópio nasal.
um comprimido três vezes ao dia por um período de 12 semanas
Outros nomes:
  • comprimido de zinco
Cheirar cada odor por 10 segundos, duas vezes por dia durante 12 semanas
Comparador Ativo: Ao controle
um comprimido de gluconato de zinco (10 mg) três vezes ao dia durante 12 semanas e treinamento olfativo tradicional com 4 frascos separados de álcool fenil etílico, limão, eucalipto e cravo. Os pacientes foram instruídos a cheirar cada odor por 10 segundos, duas vezes por dia durante 12 semanas.
um comprimido três vezes ao dia por um período de 12 semanas
Outros nomes:
  • comprimido de zinco
Cheirar cada odor por 10 segundos, duas vezes por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de limite de detecção de odor de álcool fenil etílico
Prazo: até 12 semanas
O teste de limiar de detecção de odor de álcool fenil etílico (PEA) usa um odor de PEA semelhante a rosa para avaliar o limiar de detecção de odor de um paciente.
até 12 semanas
versão tradicional chinesa do Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (TC-UPSIT)
Prazo: até 12 semanas
TC-UPSIT é a versão tradicional chinesa do Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia. É uma versão modificada da versão norte-americana, com 8 odores desconhecidos substituídos por outros odores.29 O TC-UPSIT consiste em 40 testes, pois segue a versão norte-americana do Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia. Em cada teste, a tira marrom na parte inferior da página do teste consiste em microcápsulas de um odor, que é liberado ao riscar a tira com a ponta de um lápis. O paciente cheira o odor liberado e seleciona uma resposta entre 4 opções de descritores de odor que são usadas para identificar o odor. A pontuação TC-UPSIT é o número de respostas corretas entre os 40 testes realizados.
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: até 12 semanas
Antes e depois do tratamento, os sujeitos avaliaram subjetivamente sua função olfativa por meio de uma Escala Visual Analógica.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

de 1º de janeiro de 2027 a 31 de dezembro de 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Permissão do investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Os dados/documentos do estudo podem ser solicitados ao PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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