- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06290219
Эффект назальной инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении травматической обонятельной дисфункции (PRP)
Влияние обогащенной тромбоцитами плазмы и назальных инъекций гиалуроновой кислоты при лечении травматической обонятельной дисфункции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
К причинам нарушения обоняния относятся заболевания носовых пазух, поствирусная обонятельная дисфункция, неврологические заболевания и посттравматические поражения обонятельного нерва. С момента вспышки COVID-19 в 2019 году значительно увеличилось количество пациентов, страдающих расстройствами обоняния, при этом продолжительность потери обоняния и вкуса варьируется. По данным последующих исследований, почти у 46% этих пациентов через год после постановки диагноза сохраняются симптомы нарушения обоняния, а почти 7% даже полностью утратили способность обонять. В последние годы введение обогащенной тромбоцитами плазмы в полость носа стало новым методом улучшения обоняния. Эффекты богатой тромбоцитами плазмы могут уменьшить хроническое воспаление и повреждение клеток, а также способствовать регенерации обонятельной ткани, а гиалуроновая кислота может способствовать высвобождению факторов роста из тромбоцитов.
Целью данного исследования является изучение эффективности введения тромбоцитарной плазмы высокой концентрации в сочетании с гиалуроновой кислотой в обонятельную слизистую оболочку носа при лечении травматической аносмии. Всего из отоларингологической поликлиники, поликлиники головы и шеи было собрано 80 пациентов с обонятельной дисфункцией. Критериями отбора являются возраст 18 лет и старше и потеря обонятельной функции более 6 месяцев после травмы головы. Критериями исключения являются беременные или кормящие женщины, пациенты с нарушенной иммунной функцией, пациенты с острой или хронической инфекцией носовых пазух, пациенты с полипами в носу, пациенты с раком придаточных пазух в анамнезе, а также пациенты с низким уровнем тромбоцитов или гемофилией и другими заболеваниями крови и клеток крови. заболевания.
В ходе этого исследования будут созданы экспериментальные и контрольные группы в соответствии со случайным распределением. Субъекты в обеих группах получали таблетки цинка и проходили обонятельную тренировку в течение 12 недель. Экспериментальной группе дополнительно вводили обогащенную тромбоцитами плазму в сочетании с гиалуроновой кислотой. После лечения пациенты возвращаются в клинику для отслеживания обонятельного состояния.
Перед лечением испытуемые оценивали свою обонятельную функцию с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и выполняли тест на порог обнаружения запаха фенилэтилового спирта и традиционную китайскую версию теста обонятельной идентификации Пенсильванского университета. В экспериментальной группе у субъектов экспериментальной группы будет взято 10 мл крови, взятая кровь будет центрифугирована, центрифужная пробирка будет перевернута 20 раз, чтобы смешать плазму и гиалуроновую кислоту, и, наконец, 5 см3 плазмы смешается с гиалуроновую кислоту забирают с помощью пустого шприца. Исследователь проекта вводит плазму, смешанную с гиалуроновой кислотой, в носовую перегородку и медиальную часть средней носовой раковины полости носа пациента под назальным эндоскопом. Через три месяца обе группы пройдут одинаковые обонятельные тесты, чтобы сравнить изменения в обонятельной функции двух групп пациентов до и после лечения, чтобы изучить эффективность инъекции плазмы тромбоцитов высокой концентрации в сочетании с гиалуроновой кислотой в обонятельную слизистую оболочку носа для лечить травматическую аносмию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Номер телефона: 4088 800-555-5555
- Электронная почта: rsjiang@vghtc.gov.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kai-Li Liang, MD
- Номер телефона: 82620 800-555-5555
- Электронная почта: kellyliang1107@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Номер телефона: 4088 800-555-5555
- Электронная почта: rsjiang@vghtc.gov.tw
-
Контакт:
- Kai-Li Liang, MD
- Номер телефона: 82620 +886423592525
- Электронная почта: kellyliang1107@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше и потеря обонятельной функции на срок более 6 месяцев после травмы головы.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины, пациенты с нарушенной иммунной функцией, пациенты с острой или хронической инфекцией носовых пазух, пациенты с полипами в носу, пациенты с раком придаточных пазух в анамнезе, а также пациенты с низким содержанием тромбоцитов или гемофилией и другими заболеваниями крови и клеток крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: обогащенная тромбоцитами плазма в сочетании с назальной инъекцией гиалуроновой кислоты
назальная инъекция богатой тромбоцитами плазмы в сочетании с гиалуроновой кислотой в первый день лечения.
Одновременно по одной таблетке глюконата цинка (10мг) трижды в день в течение 12 недель и традиционной обонятельной тренировкой с 4 отдельными бутылочками фенилэтилового спирта, лимонным, эвкалиптовым и гвоздичным маслом.
Пациентам было предложено нюхать каждый запах в течение 10 секунд два раза в день в течение 12 недель.
|
Исследователь проекта вводит плазму, смешанную с гиалуроновой кислотой, в носовую перегородку и медиальную часть средней носовой раковины полости носа пациента под назальным эндоскопом.
по одной таблетке три раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Вдыхание каждого запаха в течение 10 секунд два раза в день в течение 12 недель.
|
Активный компаратор: Контроль
одна таблетка глюконата цинка (10 мг) три раза в день в течение 12 недель и традиционная обонятельная тренировка с 4 отдельными бутылочками фенилэтилового спирта, лимона, эвкалипта и гвоздики.
Пациентам было предложено нюхать каждый запах в течение 10 секунд два раза в день в течение 12 недель.
|
по одной таблетке три раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
Вдыхание каждого запаха в течение 10 секунд два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
тест на порог обнаружения запаха фенилэтилового спирта
Временное ограничение: до 12 недель
|
В тесте на порог обнаружения запаха фенилэтилового спирта (ПЭА) используется ароматизатор ПЭА, похожий на розу, для оценки порога обнаружения запаха пациента.
|
до 12 недель
|
традиционная китайская версия теста на идентификацию запаха Пенсильванского университета (TC-UPSIT)
Временное ограничение: до 12 недель
|
TC-UPSIT — это традиционная китайская версия теста на идентификацию запаха Пенсильванского университета.
Это модифицированная версия североамериканской версии, в которой 8 незнакомых отдушек заменены другими отдушками.29
TC-UPSIT состоит из 40 тестов и соответствует североамериканской версии теста идентификации запаха Пенсильванского университета.
В каждом тесте коричневая полоска внизу тестовой страницы состоит из микрокапсул одоранта, который выделяется при царапании полоски кончиком карандаша.
Пациент нюхает выделяющийся одорант и выбирает ответ из 4 вариантов дескриптора запаха, которые используются для идентификации одоранта.
Показатель TC-UPSIT представляет собой количество правильных ответов среди 40 пройденных тестов.
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: до 12 недель
|
До и после лечения испытуемые субъективно оценивали свою обонятельную функцию с помощью визуально-аналоговой шкалы.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Расстройства чувствительности
- Заболевания обонятельного нерва
- Расстройства обоняния
- Травмы черепных нервов
- Аносмия
- Повреждения обонятельного нерва
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Адъюванты, Иммунологические
- Дезинфицирующие средства
- Добавки для повышения вязкости
- Этиловый спирт
- Гиалуроновая кислота
- Цинк
- Фенилэтиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- CF23509A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Данные/документы исследования можно запросить у ИП.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Действие препарата
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство