Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект назальной инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении травматической обонятельной дисфункции (PRP)

1 марта 2024 г. обновлено: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Влияние обогащенной тромбоцитами плазмы и назальных инъекций гиалуроновой кислоты при лечении травматической обонятельной дисфункции

Целью данного исследования является изучение эффективности введения тромбоцитарной плазмы высокой концентрации в сочетании с гиалуроновой кислотой в обонятельную слизистую оболочку носа при лечении травматической аносмии.

Обзор исследования

Подробное описание

К причинам нарушения обоняния относятся заболевания носовых пазух, поствирусная обонятельная дисфункция, неврологические заболевания и посттравматические поражения обонятельного нерва. С момента вспышки COVID-19 в 2019 году значительно увеличилось количество пациентов, страдающих расстройствами обоняния, при этом продолжительность потери обоняния и вкуса варьируется. По данным последующих исследований, почти у 46% этих пациентов через год после постановки диагноза сохраняются симптомы нарушения обоняния, а почти 7% даже полностью утратили способность обонять. В последние годы введение обогащенной тромбоцитами плазмы в полость носа стало новым методом улучшения обоняния. Эффекты богатой тромбоцитами плазмы могут уменьшить хроническое воспаление и повреждение клеток, а также способствовать регенерации обонятельной ткани, а гиалуроновая кислота может способствовать высвобождению факторов роста из тромбоцитов.

Целью данного исследования является изучение эффективности введения тромбоцитарной плазмы высокой концентрации в сочетании с гиалуроновой кислотой в обонятельную слизистую оболочку носа при лечении травматической аносмии. Всего из отоларингологической поликлиники, поликлиники головы и шеи было собрано 80 пациентов с обонятельной дисфункцией. Критериями отбора являются возраст 18 лет и старше и потеря обонятельной функции более 6 месяцев после травмы головы. Критериями исключения являются беременные или кормящие женщины, пациенты с нарушенной иммунной функцией, пациенты с острой или хронической инфекцией носовых пазух, пациенты с полипами в носу, пациенты с раком придаточных пазух в анамнезе, а также пациенты с низким уровнем тромбоцитов или гемофилией и другими заболеваниями крови и клеток крови. заболевания.

В ходе этого исследования будут созданы экспериментальные и контрольные группы в соответствии со случайным распределением. Субъекты в обеих группах получали таблетки цинка и проходили обонятельную тренировку в течение 12 недель. Экспериментальной группе дополнительно вводили обогащенную тромбоцитами плазму в сочетании с гиалуроновой кислотой. После лечения пациенты возвращаются в клинику для отслеживания обонятельного состояния.

Перед лечением испытуемые оценивали свою обонятельную функцию с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и выполняли тест на порог обнаружения запаха фенилэтилового спирта и традиционную китайскую версию теста обонятельной идентификации Пенсильванского университета. В экспериментальной группе у субъектов экспериментальной группы будет взято 10 мл крови, взятая кровь будет центрифугирована, центрифужная пробирка будет перевернута 20 раз, чтобы смешать плазму и гиалуроновую кислоту, и, наконец, 5 см3 плазмы смешается с гиалуроновую кислоту забирают с помощью пустого шприца. Исследователь проекта вводит плазму, смешанную с гиалуроновой кислотой, в носовую перегородку и медиальную часть средней носовой раковины полости носа пациента под назальным эндоскопом. Через три месяца обе группы пройдут одинаковые обонятельные тесты, чтобы сравнить изменения в обонятельной функции двух групп пациентов до и после лечения, чтобы изучить эффективность инъекции плазмы тромбоцитов высокой концентрации в сочетании с гиалуроновой кислотой в обонятельную слизистую оболочку носа для лечить травматическую аносмию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rong-San Jiang, MD, PhD
  • Номер телефона: 4088 800-555-5555
  • Электронная почта: rsjiang@vghtc.gov.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kai-Li Liang, MD
  • Номер телефона: 82620 800-555-5555
  • Электронная почта: kellyliang1107@gmail.com

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD
          • Номер телефона: 4088 800-555-5555
          • Электронная почта: rsjiang@vghtc.gov.tw
        • Контакт:
          • Kai-Li Liang, MD
          • Номер телефона: 82620 +886423592525
          • Электронная почта: kellyliang1107@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше и потеря обонятельной функции на срок более 6 месяцев после травмы головы.

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины, пациенты с нарушенной иммунной функцией, пациенты с острой или хронической инфекцией носовых пазух, пациенты с полипами в носу, пациенты с раком придаточных пазух в анамнезе, а также пациенты с низким содержанием тромбоцитов или гемофилией и другими заболеваниями крови и клеток крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обогащенная тромбоцитами плазма в сочетании с назальной инъекцией гиалуроновой кислоты
назальная инъекция богатой тромбоцитами плазмы в сочетании с гиалуроновой кислотой в первый день лечения. Одновременно по одной таблетке глюконата цинка (10мг) трижды в день в течение 12 недель и традиционной обонятельной тренировкой с 4 отдельными бутылочками фенилэтилового спирта, лимонным, эвкалиптовым и гвоздичным маслом. Пациентам было предложено нюхать каждый запах в течение 10 секунд два раза в день в течение 12 недель.
Исследователь проекта вводит плазму, смешанную с гиалуроновой кислотой, в носовую перегородку и медиальную часть средней носовой раковины полости носа пациента под назальным эндоскопом.
по одной таблетке три раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • таблетка цинка
Вдыхание каждого запаха в течение 10 секунд два раза в день в течение 12 недель.
Активный компаратор: Контроль
одна таблетка глюконата цинка (10 мг) три раза в день в течение 12 недель и традиционная обонятельная тренировка с 4 отдельными бутылочками фенилэтилового спирта, лимона, эвкалипта и гвоздики. Пациентам было предложено нюхать каждый запах в течение 10 секунд два раза в день в течение 12 недель.
по одной таблетке три раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • таблетка цинка
Вдыхание каждого запаха в течение 10 секунд два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тест на порог обнаружения запаха фенилэтилового спирта
Временное ограничение: до 12 недель
В тесте на порог обнаружения запаха фенилэтилового спирта (ПЭА) используется ароматизатор ПЭА, похожий на розу, для оценки порога обнаружения запаха пациента.
до 12 недель
традиционная китайская версия теста на идентификацию запаха Пенсильванского университета (TC-UPSIT)
Временное ограничение: до 12 недель
TC-UPSIT — это традиционная китайская версия теста на идентификацию запаха Пенсильванского университета. Это модифицированная версия североамериканской версии, в которой 8 незнакомых отдушек заменены другими отдушками.29 TC-UPSIT состоит из 40 тестов и соответствует североамериканской версии теста идентификации запаха Пенсильванского университета. В каждом тесте коричневая полоска внизу тестовой страницы состоит из микрокапсул одоранта, который выделяется при царапании полоски кончиком карандаша. Пациент нюхает выделяющийся одорант и выбирает ответ из 4 вариантов дескриптора запаха, которые используются для идентификации одоранта. Показатель TC-UPSIT представляет собой количество правильных ответов среди 40 пройденных тестов.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: до 12 недель
До и после лечения испытуемые субъективно оценивали свою обонятельную функцию с помощью визуально-аналоговой шкалы.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все собранные IPD

Сроки обмена IPD

с 1 января 2027 г. по 31 декабря 2027 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Разрешение главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Данные/документы исследования можно запросить у ИП.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Действие препарата

Подписаться