- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06290219
Účinek plazmové nosní injekce bohaté na krevní destičky při léčbě traumatické čichové dysfunkce (PRP)
Účinek plazmy bohaté na krevní destičky a nosní injekce kyseliny hyaluronové při léčbě traumatické čichové dysfunkce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi příčiny poškození čichu patří onemocnění dutin, postvirová dysfunkce čichu, neurologická onemocnění a posttraumatické léze čichového nervu. Od vypuknutí COVID-19 v roce 2019 došlo k výraznému nárůstu počtu pacientů trpících poruchami čichu a doba trvání ztráty čichu a chuti se liší. Podle následných studií má téměř 46 % těchto pacientů rok po diagnóze stále příznaky poruchy čichu a téměř 7 % dokonce zcela ztratilo schopnost čich. V posledních letech je vstřikování plazmy bohaté na krevní destičky do nosní dutiny novou metodou ke zlepšení čichu. Účinky plazmy bohaté na krevní destičky mohou snížit chronický zánět a poškození související s buňkami a podpořit regeneraci čichové tkáně, zatímco kyselina hyaluronová může podporovat uvolňování růstových faktorů z krevních destiček.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost injekce vysoce koncentrované trombocytární plazmy kombinované s kyselinou hyaluronovou do nosní čichové sliznice při léčbě traumatické anosmie. Z ambulancí otolaryngologie, hlavy a krku bylo odebráno celkem 80 pacientů s dysfunkcí čichu. Kritéria výběru jsou věk 18 let nebo starší a ztráta čichové funkce po dobu delší než 6 měsíců po traumatu hlavy. Kritéria vyloučení jsou těhotné nebo kojící ženy, pacienti s oslabenou imunitní funkcí, pacienti s akutní nebo chronickou infekcí dutin, pacienti s nosními polypy, pacienti s anamnézou sinonazálního karcinomu a pacienti s nízkým počtem krevních destiček nebo hemofilií a jinými krevními a krevními buňkami. nemocí.
Tato studie vytvoří experimentální skupiny a kontrolní skupiny podle náhodného rozdělení. Subjekty v obou skupinách dostávaly zinkové tablety a čichový trénink po dobu 12 týdnů. Experimentální skupina navíc dostala injekci plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s kyselinou hyaluronovou. Po léčbě se pacienti vracejí na kliniku, aby sledovali stav čichu.
Před léčbou subjekty vyhodnotily své čichové funkce pomocí vizuální analogové škály (VAS) a provedly test prahové hodnoty detekce zápachu fenylethylalkoholu a tradiční čínskou verzi čichového identifikačního testu University of Pennsylvania. V experimentální skupině bude subjektům v experimentální skupině odebráno 10 cm3 krve, odebraná krev bude odstředěna, centrifugační zkumavka bude 20krát převrácena, aby se promíchala plazma a kyselina hyaluronová, a nakonec 5 cm3 plazmy smíchané s kyselina hyaluronová se odebere pomocí prázdné injekční stříkačky. Řešitel projektu vstřikuje plazmu smíchanou s kyselinou hyaluronovou do nosní přepážky a mediální strany střední turbiny nosní dutiny pacienta pod nosním endoskopem. Obě skupiny podstoupí stejné čichové testy o tři měsíce později, aby porovnaly změny čichových funkcí obou skupin pacientů před a po léčbě, aby se prozkoumala účinnost injekční aplikace vysoce koncentrované trombocytární plazmy kombinované s kyselinou hyaluronovou do nosní čichové sliznice. léčit traumatickou anosmii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4088 800-555-5555
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kai-Li Liang, MD
- Telefonní číslo: 82620 800-555-5555
- E-mail: kellyliang1107@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4088 800-555-5555
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
-
Kontakt:
- Kai-Li Liang, MD
- Telefonní číslo: 82620 +886423592525
- E-mail: kellyliang1107@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší a ztráta čichových funkcí po dobu delší než 6 měsíců po traumatu hlavy
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy, pacienti s oslabenou imunitní funkcí, pacienti s akutní nebo chronickou infekcí dutin, pacienti s nosními polypy, pacienti s anamnézou sinonazálního karcinomu a pacienti s nízkým počtem krevních destiček nebo hemofilií a jinými nemocemi souvisejícími s krví a krevními buňkami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plazma bohatá na krevní destičky kombinovaná s nazální injekcí kyseliny hyaluronové
nosní injekce plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s kyselinou hyaluronovou v první den léčby.
Současně jedna tableta glukonátu zinečnatého (10 mg) třikrát denně po dobu 12 týdnů a tradiční čichový trénink se 4 samostatnými lahvičkami fenyletylalkoholu, citronu, eukalyptu a hřebíčkového oleje.
Pacientům bylo řečeno, aby čichali každý odorant po dobu 10 sekund, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Řešitel projektu vstřikuje plazmu smíchanou s kyselinou hyaluronovou do nosní přepážky a mediální strany střední turbiny nosní dutiny pacienta pod nosním endoskopem.
jednu tabletu třikrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Čichejte každý odorant po dobu 10 sekund, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
jedna tableta glukonátu zinečnatého (10 mg) třikrát denně po dobu 12 týdnů a tradiční čichový trénink se 4 samostatnými lahvičkami fenylethylalkoholu, citronu, eukalyptu a hřebíčku.
Pacientům bylo řečeno, aby čichali každý odorant po dobu 10 sekund, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
jednu tabletu třikrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Čichejte každý odorant po dobu 10 sekund, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test prahu detekce zápachu fenylethylalkoholu
Časové okno: až 12 týdnů
|
Test prahové hodnoty detekce zápachu fenyletylalkoholu (PEA) používá k posouzení prahové hodnoty detekce pachu pacienta vonnou látku PEA.
|
až 12 týdnů
|
|
tradiční čínská verze testu identifikace vůně University of Pennsylvania (TC-UPSIT)
Časové okno: až 12 týdnů
|
TC-UPSIT je tradiční čínská verze testu identifikace pachu University of Pennsylvania.
Jedná se o upravenou verzi severoamerické verze, kde je 8 neznámých odorantů nahrazeno jinými odoranty.29
TC-UPSIT se skládá ze 40 testů, jak se řídí severoamerickou verzí testu identifikace zápachu University of Pennsylvania.
Při každém testu se hnědý proužek ve spodní části testovací stránky skládá z mikrokapslí odorantu, který se uvolňuje poškrábáním proužku špičkou tužky.
Pacient přičichne k uvolněnému odorantu a vybere odpověď ze 4 možností deskriptoru zápachu, které se používají k identifikaci odorantu.
Skóre TC-UPSIT je počet správných odpovědí mezi 40 provedenými testy.
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 12 týdnů
|
Před a po léčbě subjekty subjektivně hodnotily své čichové funkce pomocí vizuální analogové škály.
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy vnímání
- Nemoci čichových nervů
- Poruchy čichu
- Poranění kraniálních nervů
- Anosmia
- Poranění čichových nervů
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Adjuvans, Imunologická
- Dezinfekční prostředky
- Viskosuplementy
- Ethanol
- Kyselina hyaluronová
- Zinek
- Fenylethylalkohol
Další identifikační čísla studie
- CF23509A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Údaje/dokument studie si lze vyžádat od PI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek léku
-
Advicenne PharmaDokončenoEFFECT OF ADV7103 ON GASTRIC PH | Distální renální tubulární acidózaFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy