Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek plazmové nosní injekce bohaté na krevní destičky při léčbě traumatické čichové dysfunkce (PRP)

1. března 2024 aktualizováno: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Účinek plazmy bohaté na krevní destičky a nosní injekce kyseliny hyaluronové při léčbě traumatické čichové dysfunkce

Účelem této studie je prozkoumat účinnost injekce vysoce koncentrované trombocytární plazmy kombinované s kyselinou hyaluronovou do nosní čichové sliznice při léčbě traumatické anosmie.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi příčiny poškození čichu patří onemocnění dutin, postvirová dysfunkce čichu, neurologická onemocnění a posttraumatické léze čichového nervu. Od vypuknutí COVID-19 v roce 2019 došlo k výraznému nárůstu počtu pacientů trpících poruchami čichu a doba trvání ztráty čichu a chuti se liší. Podle následných studií má téměř 46 % těchto pacientů rok po diagnóze stále příznaky poruchy čichu a téměř 7 % dokonce zcela ztratilo schopnost čich. V posledních letech je vstřikování plazmy bohaté na krevní destičky do nosní dutiny novou metodou ke zlepšení čichu. Účinky plazmy bohaté na krevní destičky mohou snížit chronický zánět a poškození související s buňkami a podpořit regeneraci čichové tkáně, zatímco kyselina hyaluronová může podporovat uvolňování růstových faktorů z krevních destiček.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost injekce vysoce koncentrované trombocytární plazmy kombinované s kyselinou hyaluronovou do nosní čichové sliznice při léčbě traumatické anosmie. Z ambulancí otolaryngologie, hlavy a krku bylo odebráno celkem 80 pacientů s dysfunkcí čichu. Kritéria výběru jsou věk 18 let nebo starší a ztráta čichové funkce po dobu delší než 6 měsíců po traumatu hlavy. Kritéria vyloučení jsou těhotné nebo kojící ženy, pacienti s oslabenou imunitní funkcí, pacienti s akutní nebo chronickou infekcí dutin, pacienti s nosními polypy, pacienti s anamnézou sinonazálního karcinomu a pacienti s nízkým počtem krevních destiček nebo hemofilií a jinými krevními a krevními buňkami. nemocí.

Tato studie vytvoří experimentální skupiny a kontrolní skupiny podle náhodného rozdělení. Subjekty v obou skupinách dostávaly zinkové tablety a čichový trénink po dobu 12 týdnů. Experimentální skupina navíc dostala injekci plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s kyselinou hyaluronovou. Po léčbě se pacienti vracejí na kliniku, aby sledovali stav čichu.

Před léčbou subjekty vyhodnotily své čichové funkce pomocí vizuální analogové škály (VAS) a provedly test prahové hodnoty detekce zápachu fenylethylalkoholu a tradiční čínskou verzi čichového identifikačního testu University of Pennsylvania. V experimentální skupině bude subjektům v experimentální skupině odebráno 10 cm3 krve, odebraná krev bude odstředěna, centrifugační zkumavka bude 20krát převrácena, aby se promíchala plazma a kyselina hyaluronová, a nakonec 5 cm3 plazmy smíchané s kyselina hyaluronová se odebere pomocí prázdné injekční stříkačky. Řešitel projektu vstřikuje plazmu smíchanou s kyselinou hyaluronovou do nosní přepážky a mediální strany střední turbiny nosní dutiny pacienta pod nosním endoskopem. Obě skupiny podstoupí stejné čichové testy o tři měsíce později, aby porovnaly změny čichových funkcí obou skupin pacientů před a po léčbě, aby se prozkoumala účinnost injekční aplikace vysoce koncentrované trombocytární plazmy kombinované s kyselinou hyaluronovou do nosní čichové sliznice. léčit traumatickou anosmii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rong-San Jiang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 4088 800-555-5555
  • E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší a ztráta čichových funkcí po dobu delší než 6 měsíců po traumatu hlavy

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy, pacienti s oslabenou imunitní funkcí, pacienti s akutní nebo chronickou infekcí dutin, pacienti s nosními polypy, pacienti s anamnézou sinonazálního karcinomu a pacienti s nízkým počtem krevních destiček nebo hemofilií a jinými nemocemi souvisejícími s krví a krevními buňkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plazma bohatá na krevní destičky kombinovaná s nazální injekcí kyseliny hyaluronové
nosní injekce plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s kyselinou hyaluronovou v první den léčby. Současně jedna tableta glukonátu zinečnatého (10 mg) třikrát denně po dobu 12 týdnů a tradiční čichový trénink se 4 samostatnými lahvičkami fenyletylalkoholu, citronu, eukalyptu a hřebíčkového oleje. Pacientům bylo řečeno, aby čichali každý odorant po dobu 10 sekund, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Řešitel projektu vstřikuje plazmu smíchanou s kyselinou hyaluronovou do nosní přepážky a mediální strany střední turbiny nosní dutiny pacienta pod nosním endoskopem.
jednu tabletu třikrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • zinková tableta
Čichejte každý odorant po dobu 10 sekund, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Řízení
jedna tableta glukonátu zinečnatého (10 mg) třikrát denně po dobu 12 týdnů a tradiční čichový trénink se 4 samostatnými lahvičkami fenylethylalkoholu, citronu, eukalyptu a hřebíčku. Pacientům bylo řečeno, aby čichali každý odorant po dobu 10 sekund, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
jednu tabletu třikrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • zinková tableta
Čichejte každý odorant po dobu 10 sekund, dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test prahu detekce zápachu fenylethylalkoholu
Časové okno: až 12 týdnů
Test prahové hodnoty detekce zápachu fenyletylalkoholu (PEA) používá k posouzení prahové hodnoty detekce pachu pacienta vonnou látku PEA.
až 12 týdnů
tradiční čínská verze testu identifikace vůně University of Pennsylvania (TC-UPSIT)
Časové okno: až 12 týdnů
TC-UPSIT je tradiční čínská verze testu identifikace pachu University of Pennsylvania. Jedná se o upravenou verzi severoamerické verze, kde je 8 neznámých odorantů nahrazeno jinými odoranty.29 TC-UPSIT se skládá ze 40 testů, jak se řídí severoamerickou verzí testu identifikace zápachu University of Pennsylvania. Při každém testu se hnědý proužek ve spodní části testovací stránky skládá z mikrokapslí odorantu, který se uvolňuje poškrábáním proužku špičkou tužky. Pacient přičichne k uvolněnému odorantu a vybere odpověď ze 4 možností deskriptoru zápachu, které se používají k identifikaci odorantu. Skóre TC-UPSIT je počet správných odpovědí mezi 40 provedenými testy.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 12 týdnů
Před a po léčbě subjekty subjektivně hodnotily své čichové funkce pomocí vizuální analogové škály.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

od 1. ledna 2027 do 31. prosince 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Povolení od hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Údaje/dokument studie si lze vyžádat od PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Předplatit