- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06290219
외상성 후각장애 치료에서 혈소판 풍부 혈장 비강 주사의 효과 (PRP)
외상성 후각장애 치료에서 혈소판 풍부 혈장과 히알루론산 비강 주사의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
후각 장애의 원인으로는 부비동 질환, 바이러스 후 후각 기능 장애, 신경 질환, 후각 신경의 외상 후 병변 등이 있습니다. 2019년 코로나19 사태 이후 후각장애 환자가 크게 늘었고, 후각·미각 상실 기간도 다양하다. 후속 연구에 따르면, 진단 후 1년이 지난 환자 중 약 46%가 여전히 후각 장애 증상을 갖고 있으며, 약 7%는 후각 능력을 완전히 상실한 것으로 나타났습니다. 최근에는 후각을 향상시키기 위해 혈소판이 풍부한 혈장을 비강에 주입하는 새로운 방법이 등장했습니다. 혈소판 풍부 혈장의 효과는 만성 염증과 세포 관련 손상을 줄이고 후각 조직의 재생을 촉진할 수 있으며, 히알루론산은 혈소판에서 성장 인자의 방출을 촉진할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 외상성 후각상실증의 치료에서 히알루론산과 결합된 고농도 혈소판 혈장을 비강 후각점막에 주입하는 효과를 알아보는 것이다. 후각 장애가 있는 총 80명의 환자를 이비인후과, 두경부 외래 진료소에서 수집했습니다. 선정 기준은 18세 이상, 두부 외상 후 6개월 이상 후각 기능 상실이 있는 사람이다. 제외 기준은 임신 또는 수유 중인 여성, 면역 기능이 저하된 환자, 급성 또는 만성 부비동염 환자, 비용종 환자, 부비동암 병력이 있는 환자, 혈소판이 낮거나 혈우병 및 기타 혈액 및 혈액 세포 관련 환자입니다. 질병.
본 연구에서는 무작위 분포에 따라 실험군과 대조군을 설정하고자 한다. 두 그룹의 피험자들은 12주 동안 아연 정제와 후각 훈련을 받았습니다. 실험군은 추가적으로 히알루론산과 결합된 혈소판 풍부 혈장 주사를 받았습니다. 치료 후 환자는 후각 상태를 추적하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
치료 전 피험자들은 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 후각 기능을 평가하고 페닐 에틸 알코올 냄새 감지 역치 테스트와 펜실베니아 대학교 후각 식별 테스트의 중국어 번체 버전을 수행했습니다. 실험군에서는 실험군 피험자로부터 10cc의 혈액을 채취하여 원심분리한 후 원심분리관을 20회 뒤집어 혈장과 히알루론산을 혼합한 후 최종적으로 5cc의 혈장을 히알루론산과 혼합한다. 빈 주사기를 이용해 히알루론산을 뽑아냅니다. 프로젝트 연구자는 비강 내시경을 통해 히알루론산이 혼합된 혈장을 환자의 비강 중격과 중비갑개 내측에 주입합니다. 두 그룹은 3개월 뒤 동일한 후각검사를 통해 두 그룹 환자의 치료 전·후 후각 기능 변화를 비교, 히알루론산과 결합된 고농도 혈소판 혈장을 코 후각 점막에 주입하는 효능을 탐색할 예정이다. 외상성 후각상실증을 치료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rong-San Jiang, MD, PhD
- 전화번호: 4088 800-555-5555
- 이메일: rsjiang@vghtc.gov.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Kai-Li Liang, MD
- 전화번호: 82620 800-555-5555
- 이메일: kellyliang1107@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- 전화번호: 4088 800-555-5555
- 이메일: rsjiang@vghtc.gov.tw
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연락하다:
- Kai-Li Liang, MD
- 전화번호: 82620 +886423592525
- 이메일: kellyliang1107@gmail.com
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수석 연구원:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 두부 외상 후 6개월 이상 후각 기능 상실
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부, 면역 기능이 저하된 환자, 급성 또는 만성 부비동염 환자, 비용종 환자, 부비동암 병력이 있는 환자, 혈소판이 낮거나 혈우병 및 기타 혈액 및 혈액 세포 관련 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산 비강 주사와 결합된 혈소판 풍부 혈장
치료 첫날에 히알루론산과 결합된 혈소판이 풍부한 혈장을 코에 주사합니다.
동시에 12주 동안 하루에 세 번 글루콘산 아연 1정(10mg)을 복용하고 페닐 에틸 알코올, 레몬, 유칼립투스 및 정향 오일 4병을 사용하여 전통적인 후각 훈련을 실시합니다.
환자들은 12주 동안 하루에 두 번, 10초 동안 각 냄새를 맡으라고 지시받았습니다.
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프로젝트 연구자는 비강 내시경을 통해 히알루론산이 혼합된 혈장을 환자의 비강 중격과 중비갑개 내측에 주입합니다.
12주 동안 하루에 세 번씩 한 알씩 복용하세요.
다른 이름들:
12주 동안 하루에 두 번, 각 냄새 물질을 10초 동안 냄새 맡습니다.
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활성 비교기: 제어
12주 동안 하루에 세 번 글루콘산 아연 1정(10mg)을 복용하고 페닐 에틸 알코올, 레몬, 유칼립투스, 정향 4병을 사용한 전통적인 후각 훈련을 실시했습니다.
환자들은 12주 동안 하루에 두 번, 10초 동안 각 냄새를 맡으라고 지시받았습니다.
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12주 동안 하루에 세 번씩 한 알씩 복용하세요.
다른 이름들:
12주 동안 하루에 두 번, 각 냄새 물질을 10초 동안 냄새 맡습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페닐 에틸 알코올 냄새 감지 임계값 테스트
기간: 최대 12주
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페닐 에틸 알코올(PEA) 냄새 감지 역치 테스트는 장미 같은 PEA 냄새 물질을 사용하여 환자의 냄새 감지 역치를 평가합니다.
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최대 12주
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펜실베이니아 대학교 냄새 식별 테스트(TC-UPSIT)의 중국어 번체 버전
기간: 최대 12주
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TC-UPSIT는 펜실베이니아 대학교 냄새 식별 테스트의 중국어 번체 버전입니다.
북미 버전의 수정된 버전으로, 8개의 생소한 냄새 물질을 다른 냄새 물질로 대체했습니다.29
TC-UPSIT는 펜실베이니아 대학 냄새 식별 테스트의 북미 버전을 따르기 때문에 40개의 테스트로 구성됩니다.
각 테스트에서 테스트 페이지 하단의 갈색 스트립은 취기제의 마이크로캡슐로 구성되어 있으며, 연필 끝으로 스트립을 긁으면 방출됩니다.
환자는 방출된 냄새 물질의 냄새를 맡고 냄새 물질을 식별하는 데 사용되는 4가지 냄새 설명 옵션 중에서 응답을 선택합니다.
TC-UPSIT 점수는 응시한 40개의 테스트 중 정답 수입니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 규모
기간: 최대 12주
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치료 전후에 피험자들은 Visual Analogue Scale을 사용하여 후각 기능을 주관적으로 평가했습니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CF23509A
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약물의 효과에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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