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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06290219
L'effet de l'injection nasale de plasma riche en plaquettes dans le traitement du dysfonctionnement olfactif traumatique (PRP)
L'effet du plasma riche en plaquettes et de l'injection nasale d'acide hyaluronique dans le traitement du dysfonctionnement olfactif traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les causes de déficience olfactive comprennent les maladies des sinus, le dysfonctionnement olfactif post-viral, les maladies neurologiques et les lésions post-traumatiques du nerf olfactif. Depuis l’apparition du COVID-19 en 2019, on a constaté une augmentation significative du nombre de patients souffrant de troubles olfactifs, et la durée de la perte de l’odorat et du goût varie. Selon des études de suivi, près de 46 % de ces patients présentent encore des symptômes de déficience olfactive un an après le diagnostic, et près de 7 % ont même complètement perdu leur capacité à sentir. Ces dernières années, l’injection de plasma riche en plaquettes dans la cavité nasale est devenue une nouvelle méthode pour améliorer l’odorat. Les effets du plasma riche en plaquettes peuvent réduire l’inflammation chronique et les dommages cellulaires et favoriser la régénération des tissus olfactifs, tandis que l’acide hyaluronique peut favoriser la libération de facteurs de croissance par les plaquettes.
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'injection de plasma plaquettaire à haute concentration associé à de l'acide hyaluronique dans la muqueuse olfactive nasale dans le traitement de l'anosmie traumatique. Au total, 80 patients présentant un dysfonctionnement olfactif ont été collectés dans des cliniques ambulatoires d'oto-rhino-laryngologie et de tête et de cou. Les critères de sélection sont l'âge de 18 ans ou plus et la perte de la fonction olfactive depuis plus de 6 mois après un traumatisme crânien. Les critères d'exclusion sont les femmes enceintes ou allaitantes, les patients dont la fonction immunitaire est affaiblie, les patients atteints d'une infection aiguë ou chronique des sinus, les patients présentant des polypes nasaux, les patients ayant des antécédents de cancer nasosinusien et les patients présentant un faible taux de plaquettes ou une hémophilie et d'autres maladies liées au sang et aux cellules sanguines. maladies.
Cette étude établira des groupes expérimentaux et des groupes témoins selon une distribution aléatoire. Les sujets des deux groupes ont reçu des comprimés de zinc et un entraînement olfactif pendant 12 semaines. Le groupe expérimental a en outre reçu une injection de plasma riche en plaquettes associé à de l'acide hyaluronique. Après le traitement, les patients retournent à la clinique pour suivre leur état olfactif.
Avant le traitement, les sujets ont évalué leur fonction olfactive à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et ont effectué le test du seuil de détection des odeurs d'alcool phényléthylique ainsi que la version chinoise traditionnelle du test d'identification olfactive de l'Université de Pennsylvanie. Dans le groupe expérimental, 10 cc de sang seront prélevés sur les sujets du groupe expérimental, le sang prélevé sera centrifugé, le tube à centrifuger sera inversé 20 fois pour mélanger le plasma et l'acide hyaluronique, et enfin 5 cc de plasma mélangés avec l'acide hyaluronique sera extrait à l'aide d'une seringue vide. L'investigateur du projet injecte du plasma mélangé à de l'acide hyaluronique dans la cloison nasale et le côté médial du cornet moyen de la cavité nasale du patient sous un endoscope nasal. Les deux groupes subiront les mêmes tests olfactifs trois mois plus tard pour comparer les modifications de la fonction olfactive des deux groupes de patients avant et après le traitement afin d'explorer l'efficacité de l'injection de plasma plaquettaire à haute concentration associé à de l'acide hyaluronique dans la muqueuse olfactive nasale pour traiter l'anosmie traumatique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4088 800-555-5555
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kai-Li Liang, MD
- Numéro de téléphone: 82620 800-555-5555
- E-mail: kellyliang1107@gmail.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Contact:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4088 800-555-5555
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
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Contact:
- Kai-Li Liang, MD
- Numéro de téléphone: 82620 +886423592525
- E-mail: kellyliang1107@gmail.com
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Chercheur principal:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus et perte de la fonction olfactive pendant plus de 6 mois après un traumatisme crânien
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes ou allaitantes, les patients dont la fonction immunitaire est affaiblie, les patients souffrant d'une infection aiguë ou chronique des sinus, les patients présentant des polypes nasaux, les patients ayant des antécédents de cancer nasosinusien et les patients présentant un faible taux de plaquettes ou une hémophilie et d'autres maladies liées au sang et aux cellules sanguines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: plasma riche en plaquettes associé à une injection nasale d'acide hyaluronique
une injection nasale de plasma riche en plaquettes associé à de l'acide hyaluronique dès le premier jour du traitement.
En parallèle, un comprimé de gluconate de zinc (10 mg) trois fois par jour pendant 12 semaines et un entraînement olfactif traditionnel avec 4 flacons séparés d'alcool phényléthylique, de citron, d'eucalyptus et d'huile de clou de girofle.
Il a été demandé aux patients de renifler chaque substance odorante pendant 10 secondes, deux fois par jour pendant 12 semaines.
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L'investigateur du projet injecte du plasma mélangé à de l'acide hyaluronique dans la cloison nasale et le côté médial du cornet moyen de la cavité nasale du patient sous un endoscope nasal.
un comprimé trois fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Renifler chaque odeur pendant 10 secondes, deux fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Contrôle
un comprimé de gluconate de zinc (10 mg) trois fois par jour pendant 12 semaines et entraînement olfactif traditionnel avec 4 flacons séparés d'alcool phényléthylique, citron, eucalyptus et clou de girofle.
Il a été demandé aux patients de renifler chaque substance odorante pendant 10 secondes, deux fois par jour pendant 12 semaines.
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un comprimé trois fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Renifler chaque odeur pendant 10 secondes, deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de seuil de détection des odeurs d'alcool phényléthylique
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Le test du seuil de détection des odeurs à l'alcool phényléthylique (PEA) utilise un odorant PEA semblable à une rose pour évaluer le seuil de détection des odeurs d'un patient.
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jusqu'à 12 semaines
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version chinoise traditionnelle du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (TC-UPSIT)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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TC-UPSIT est la version chinoise traditionnelle du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie.
Il s’agit d’une version modifiée de la version nord-américaine, avec 8 odeurs inconnues remplacées par d’autres odeurs.29
Le TC-UPSIT comprend 40 tests car il suit la version nord-américaine du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie.
Dans chaque test, la bandelette brune au bas de la page de test est constituée de microcapsules d'un odorisant, qui sont libérées en grattant la bandelette à l'aide de la pointe d'un crayon.
Le patient renifle l'odorisant libéré et sélectionne une réponse parmi 4 options de descripteurs d'odeur qui sont utilisées pour identifier l'odorant.
Le score TC-UPSIT est le nombre de réponses correctes parmi les 40 tests passés.
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Avant et après le traitement, les sujets ont évalué subjectivement leur fonction olfactive à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles des sensations
- Maladies des nerfs olfactifs
- Troubles olfactifs
- Blessures des nerfs crâniens
- Anosmie
- Lésions du nerf olfactif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Adjuvants, immunologique
- Désinfectants
- Viscosuppléments
- Éthanol
- Acide hyaluronique
- Zinc
- Alcool phényléthylique
Autres numéros d'identification d'étude
- CF23509A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Les données/documents de l'étude peuvent être demandés auprès du chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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