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L'effet de l'injection nasale de plasma riche en plaquettes dans le traitement du dysfonctionnement olfactif traumatique (PRP)

1 mars 2024 mis à jour par: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

L'effet du plasma riche en plaquettes et de l'injection nasale d'acide hyaluronique dans le traitement du dysfonctionnement olfactif traumatique

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'injection de plasma plaquettaire à haute concentration associé à de l'acide hyaluronique dans la muqueuse olfactive nasale dans le traitement de l'anosmie traumatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les causes de déficience olfactive comprennent les maladies des sinus, le dysfonctionnement olfactif post-viral, les maladies neurologiques et les lésions post-traumatiques du nerf olfactif. Depuis l’apparition du COVID-19 en 2019, on a constaté une augmentation significative du nombre de patients souffrant de troubles olfactifs, et la durée de la perte de l’odorat et du goût varie. Selon des études de suivi, près de 46 % de ces patients présentent encore des symptômes de déficience olfactive un an après le diagnostic, et près de 7 % ont même complètement perdu leur capacité à sentir. Ces dernières années, l’injection de plasma riche en plaquettes dans la cavité nasale est devenue une nouvelle méthode pour améliorer l’odorat. Les effets du plasma riche en plaquettes peuvent réduire l’inflammation chronique et les dommages cellulaires et favoriser la régénération des tissus olfactifs, tandis que l’acide hyaluronique peut favoriser la libération de facteurs de croissance par les plaquettes.

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'injection de plasma plaquettaire à haute concentration associé à de l'acide hyaluronique dans la muqueuse olfactive nasale dans le traitement de l'anosmie traumatique. Au total, 80 patients présentant un dysfonctionnement olfactif ont été collectés dans des cliniques ambulatoires d'oto-rhino-laryngologie et de tête et de cou. Les critères de sélection sont l'âge de 18 ans ou plus et la perte de la fonction olfactive depuis plus de 6 mois après un traumatisme crânien. Les critères d'exclusion sont les femmes enceintes ou allaitantes, les patients dont la fonction immunitaire est affaiblie, les patients atteints d'une infection aiguë ou chronique des sinus, les patients présentant des polypes nasaux, les patients ayant des antécédents de cancer nasosinusien et les patients présentant un faible taux de plaquettes ou une hémophilie et d'autres maladies liées au sang et aux cellules sanguines. maladies.

Cette étude établira des groupes expérimentaux et des groupes témoins selon une distribution aléatoire. Les sujets des deux groupes ont reçu des comprimés de zinc et un entraînement olfactif pendant 12 semaines. Le groupe expérimental a en outre reçu une injection de plasma riche en plaquettes associé à de l'acide hyaluronique. Après le traitement, les patients retournent à la clinique pour suivre leur état olfactif.

Avant le traitement, les sujets ont évalué leur fonction olfactive à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et ont effectué le test du seuil de détection des odeurs d'alcool phényléthylique ainsi que la version chinoise traditionnelle du test d'identification olfactive de l'Université de Pennsylvanie. Dans le groupe expérimental, 10 cc de sang seront prélevés sur les sujets du groupe expérimental, le sang prélevé sera centrifugé, le tube à centrifuger sera inversé 20 fois pour mélanger le plasma et l'acide hyaluronique, et enfin 5 cc de plasma mélangés avec l'acide hyaluronique sera extrait à l'aide d'une seringue vide. L'investigateur du projet injecte du plasma mélangé à de l'acide hyaluronique dans la cloison nasale et le côté médial du cornet moyen de la cavité nasale du patient sous un endoscope nasal. Les deux groupes subiront les mêmes tests olfactifs trois mois plus tard pour comparer les modifications de la fonction olfactive des deux groupes de patients avant et après le traitement afin d'explorer l'efficacité de l'injection de plasma plaquettaire à haute concentration associé à de l'acide hyaluronique dans la muqueuse olfactive nasale pour traiter l'anosmie traumatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rong-San Jiang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 4088 800-555-5555
  • E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus et perte de la fonction olfactive pendant plus de 6 mois après un traumatisme crânien

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes ou allaitantes, les patients dont la fonction immunitaire est affaiblie, les patients souffrant d'une infection aiguë ou chronique des sinus, les patients présentant des polypes nasaux, les patients ayant des antécédents de cancer nasosinusien et les patients présentant un faible taux de plaquettes ou une hémophilie et d'autres maladies liées au sang et aux cellules sanguines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plasma riche en plaquettes associé à une injection nasale d'acide hyaluronique
une injection nasale de plasma riche en plaquettes associé à de l'acide hyaluronique dès le premier jour du traitement. En parallèle, un comprimé de gluconate de zinc (10 mg) trois fois par jour pendant 12 semaines et un entraînement olfactif traditionnel avec 4 flacons séparés d'alcool phényléthylique, de citron, d'eucalyptus et d'huile de clou de girofle. Il a été demandé aux patients de renifler chaque substance odorante pendant 10 secondes, deux fois par jour pendant 12 semaines.
L'investigateur du projet injecte du plasma mélangé à de l'acide hyaluronique dans la cloison nasale et le côté médial du cornet moyen de la cavité nasale du patient sous un endoscope nasal.
un comprimé trois fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • comprimé de zinc
Renifler chaque odeur pendant 10 secondes, deux fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: Contrôle
un comprimé de gluconate de zinc (10 mg) trois fois par jour pendant 12 semaines et entraînement olfactif traditionnel avec 4 flacons séparés d'alcool phényléthylique, citron, eucalyptus et clou de girofle. Il a été demandé aux patients de renifler chaque substance odorante pendant 10 secondes, deux fois par jour pendant 12 semaines.
un comprimé trois fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • comprimé de zinc
Renifler chaque odeur pendant 10 secondes, deux fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de seuil de détection des odeurs d'alcool phényléthylique
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le test du seuil de détection des odeurs à l'alcool phényléthylique (PEA) utilise un odorant PEA semblable à une rose pour évaluer le seuil de détection des odeurs d'un patient.
jusqu'à 12 semaines
version chinoise traditionnelle du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (TC-UPSIT)
Délai: jusqu'à 12 semaines
TC-UPSIT est la version chinoise traditionnelle du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie. Il s’agit d’une version modifiée de la version nord-américaine, avec 8 odeurs inconnues remplacées par d’autres odeurs.29 Le TC-UPSIT comprend 40 tests car il suit la version nord-américaine du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie. Dans chaque test, la bandelette brune au bas de la page de test est constituée de microcapsules d'un odorisant, qui sont libérées en grattant la bandelette à l'aide de la pointe d'un crayon. Le patient renifle l'odorisant libéré et sélectionne une réponse parmi 4 options de descripteurs d'odeur qui sont utilisées pour identifier l'odorant. Le score TC-UPSIT est le nombre de réponses correctes parmi les 40 tests passés.
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: jusqu'à 12 semaines
Avant et après le traitement, les sujets ont évalué subjectivement leur fonction olfactive à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Estimé)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

du 1er janvier 2027 au 31 décembre 2027

Critères d'accès au partage IPD

Autorisation du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Les données/documents de l'étude peuvent être demandés auprès du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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