Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodplaterik plasma-neseinjeksjon i behandlingen av traumatisk luktdysfunksjon (PRP)

1. mars 2024 oppdatert av: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Effekten av blodplate-rik plasma og hyaluronsyre neseinjeksjon i behandling av traumatisk luktdysfunksjon

Hensikten med denne studien er å utforske effekten av å injisere høykonsentrasjon av blodplateplasma kombinert med hyaluronsyre inn i neseslimhinnen ved behandling av traumatisk anosmi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Årsaker til svekkelse av lukt inkluderer bihulesykdommer, postviral luktdysfunksjon, nevrologiske sykdommer og posttraumatiske lesjoner av luktnerven. Siden utbruddet av COVID-19 i 2019 har det vært en betydelig økning i antall pasienter som lider av luktforstyrrelser, og varigheten av tap av lukt og smak varierer. I følge oppfølgingsstudier har nesten 46 % av disse pasientene fortsatt symptomer på luktsvikt ett år etter diagnosen, og nesten 7 % har til og med fullstendig mistet lukteevnen. De siste årene har injeksjon av blodplaterikt plasma i nesehulen vært en ny metode for å forbedre luktesansen. Effektene av blodplaterikt plasma kan redusere kronisk betennelse og cellerelatert skade og fremme regenerering av luktvev, mens hyaluronsyre kan fremme frigjøring av vekstfaktorer fra blodplater.

Hensikten med denne studien er å utforske effekten av å injisere høykonsentrasjon av blodplateplasma kombinert med hyaluronsyre inn i neseslimhinnen ved behandling av traumatisk anosmi. Totalt 80 pasienter med luktdysfunksjon ble samlet inn fra otolaryngologi, hode- og nakkepoliklinikker. Utvalgskriterier er 18 år eller eldre, og tap av luktfunksjon i mer enn 6 måneder etter hodetraume. Eksklusjonskriterier er gravide eller ammende kvinner, pasienter med nedsatt immunforsvar, pasienter med akutt eller kronisk bihulebetennelse, pasienter med nesepolypper, pasienter med sinonasal kreft i anamnesen, og pasienter med lave blodplater eller hemofili og annet blod- og blodcellerelatert. sykdommer.

Denne studien vil etablere eksperimentelle grupper og kontrollgrupper etter tilfeldig fordeling. Forsøkspersonene i begge gruppene fikk sinktabletter og luktetrening i 12 uker. Eksperimentgruppen fikk i tillegg en injeksjon av blodplaterikt plasma kombinert med hyaluronsyre. Etter behandling går pasientene tilbake til klinikken for å spore lukttilstanden.

Før behandlingen evaluerte forsøkspersonene luktfunksjonen deres ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) og utførte terskeltesten for luktdeteksjon av fenyletylalkohol og den tradisjonelle kinesiske versjonen av University of Pennsylvania Olfactory Identification Test. I forsøksgruppen vil det bli tappet 10 cc blod fra forsøkspersonene i forsøksgruppen, det tapte blodet vil bli sentrifugert, sentrifugerøret vendes 20 ganger for å blande plasma og hyaluronsyre, og til slutt 5 cc av plasmaet blandet med hyaluronsyre trekkes ut med en tom sprøyte. Prosjektetterforskeren injiserer plasma blandet med hyaluronsyre inn i neseskilleveggen og den mediale siden av den midtre turbinat av pasientens nesehule under et neseendoskop. De to gruppene vil gjennomgå de samme luktetestene tre måneder senere for å sammenligne endringene i luktefunksjonen til de to gruppene av pasienter før og etter behandling for å undersøke effekten av å injisere høykonsentrasjon av blodplateplasma kombinert med hyaluronsyre i lukteslimhinnen i nesen. behandle traumatisk anosmi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, og tap av luktfunksjon i mer enn 6 måneder etter hodetraume

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner, pasienter med nedsatt immunforsvar, pasienter med akutt eller kronisk bihulebetennelse, pasienter med nesepolypper, pasienter med en historie med sinonasal kreft, og pasienter med lave blodplater eller hemofili og andre blod- og blodcellerelaterte sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blodplate-rik plasma kombinert med hyaluronsyre nasal injeksjon
en nasal injeksjon av blodplaterikt plasma kombinert med hyaluronsyre den første dagen av behandlingen. Samtidig en tablett sinkglukonat (10 mg) tre ganger daglig i 12 uker og tradisjonell luktetrening med 4 separate flasker med fenyletylalkohol, sitron, eukalyptus og nellikolje. Pasientene ble bedt om å snuse hver luktstoff i 10 sekunder, to ganger om dagen i 12 uker.
Prosjektetterforskeren injiserer plasma blandet med hyaluronsyre inn i neseskilleveggen og den mediale siden av den midtre turbinat av pasientens nesehule under et neseendoskop.
en tablett tre ganger daglig i en periode på 12 uker
Andre navn:
  • sinktablett
Snuser hver luktstoff i 10 sekunder, to ganger om dagen i 12 uker
Aktiv komparator: Kontroll
en tablett sinkglukonat (10 mg) tre ganger daglig i 12 uker og tradisjonell lukttrening med 4 separate flasker med fenyletylalkohol, sitron, eukalyptus og nellik. Pasientene ble bedt om å snuse hver luktstoff i 10 sekunder, to ganger om dagen i 12 uker.
en tablett tre ganger daglig i en periode på 12 uker
Andre navn:
  • sinktablett
Snuser hver luktstoff i 10 sekunder, to ganger om dagen i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
phenyl ethyl alkohol luktdeteksjonsgrensetest
Tidsramme: opptil 12 uker
Fenyletylalkohol (PEA) luktdeteksjonsterskeltesten bruker en roselignende PEA-luktstoff for å vurdere en pasients luktdeteksjonsterskel.
opptil 12 uker
tradisjonell kinesisk versjon av University of Pennsylvania Smell Identification Test (TC-UPSIT)
Tidsramme: opptil 12 uker
TC-UPSIT er den tradisjonelle kinesiske versjonen av University of Pennsylvania Smell Identification Test. Det er en modifisert versjon av den nordamerikanske versjonen, med 8 ukjente luktstoffer erstattet av andre luktstoffer.29 TC-UPSIT består av 40 tester som følger den nordamerikanske versjonen av University of Pennsylvania Smell Identification Test. I hver test består den brune stripen nederst på testsiden av mikrokapsler av et luktstoff, som frigjøres ved å skrape stripen med en blyantspiss. Pasienten snuser på det frigjorte luktstoffet og velger et svar fra 4 alternativer for luktbeskrivelse som brukes til å identifisere luktstoffet. TC-UPSIT-poengsummen er antall korrekte svar blant de 40 testene som er tatt.
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: opptil 12 uker
Før og etter behandling evaluerte forsøkspersonene subjektivt sin luktfunksjon ved å bruke en visuell analog skala.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle innsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

fra 1. januar 2027 til 31. desember 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tillatelse fra hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Studiedata/dokument kan bes om fra PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere