- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06290219
Effekten av blodplaterik plasma-neseinjeksjon i behandlingen av traumatisk luktdysfunksjon (PRP)
Effekten av blodplate-rik plasma og hyaluronsyre neseinjeksjon i behandling av traumatisk luktdysfunksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Årsaker til svekkelse av lukt inkluderer bihulesykdommer, postviral luktdysfunksjon, nevrologiske sykdommer og posttraumatiske lesjoner av luktnerven. Siden utbruddet av COVID-19 i 2019 har det vært en betydelig økning i antall pasienter som lider av luktforstyrrelser, og varigheten av tap av lukt og smak varierer. I følge oppfølgingsstudier har nesten 46 % av disse pasientene fortsatt symptomer på luktsvikt ett år etter diagnosen, og nesten 7 % har til og med fullstendig mistet lukteevnen. De siste årene har injeksjon av blodplaterikt plasma i nesehulen vært en ny metode for å forbedre luktesansen. Effektene av blodplaterikt plasma kan redusere kronisk betennelse og cellerelatert skade og fremme regenerering av luktvev, mens hyaluronsyre kan fremme frigjøring av vekstfaktorer fra blodplater.
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av å injisere høykonsentrasjon av blodplateplasma kombinert med hyaluronsyre inn i neseslimhinnen ved behandling av traumatisk anosmi. Totalt 80 pasienter med luktdysfunksjon ble samlet inn fra otolaryngologi, hode- og nakkepoliklinikker. Utvalgskriterier er 18 år eller eldre, og tap av luktfunksjon i mer enn 6 måneder etter hodetraume. Eksklusjonskriterier er gravide eller ammende kvinner, pasienter med nedsatt immunforsvar, pasienter med akutt eller kronisk bihulebetennelse, pasienter med nesepolypper, pasienter med sinonasal kreft i anamnesen, og pasienter med lave blodplater eller hemofili og annet blod- og blodcellerelatert. sykdommer.
Denne studien vil etablere eksperimentelle grupper og kontrollgrupper etter tilfeldig fordeling. Forsøkspersonene i begge gruppene fikk sinktabletter og luktetrening i 12 uker. Eksperimentgruppen fikk i tillegg en injeksjon av blodplaterikt plasma kombinert med hyaluronsyre. Etter behandling går pasientene tilbake til klinikken for å spore lukttilstanden.
Før behandlingen evaluerte forsøkspersonene luktfunksjonen deres ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) og utførte terskeltesten for luktdeteksjon av fenyletylalkohol og den tradisjonelle kinesiske versjonen av University of Pennsylvania Olfactory Identification Test. I forsøksgruppen vil det bli tappet 10 cc blod fra forsøkspersonene i forsøksgruppen, det tapte blodet vil bli sentrifugert, sentrifugerøret vendes 20 ganger for å blande plasma og hyaluronsyre, og til slutt 5 cc av plasmaet blandet med hyaluronsyre trekkes ut med en tom sprøyte. Prosjektetterforskeren injiserer plasma blandet med hyaluronsyre inn i neseskilleveggen og den mediale siden av den midtre turbinat av pasientens nesehule under et neseendoskop. De to gruppene vil gjennomgå de samme luktetestene tre måneder senere for å sammenligne endringene i luktefunksjonen til de to gruppene av pasienter før og etter behandling for å undersøke effekten av å injisere høykonsentrasjon av blodplateplasma kombinert med hyaluronsyre i lukteslimhinnen i nesen. behandle traumatisk anosmi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: 4088 800-555-5555
- E-post: rsjiang@vghtc.gov.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kai-Li Liang, MD
- Telefonnummer: 82620 800-555-5555
- E-post: kellyliang1107@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: 4088 800-555-5555
- E-post: rsjiang@vghtc.gov.tw
-
Ta kontakt med:
- Kai-Li Liang, MD
- Telefonnummer: 82620 +886423592525
- E-post: kellyliang1107@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, og tap av luktfunksjon i mer enn 6 måneder etter hodetraume
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner, pasienter med nedsatt immunforsvar, pasienter med akutt eller kronisk bihulebetennelse, pasienter med nesepolypper, pasienter med en historie med sinonasal kreft, og pasienter med lave blodplater eller hemofili og andre blod- og blodcellerelaterte sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodplate-rik plasma kombinert med hyaluronsyre nasal injeksjon
en nasal injeksjon av blodplaterikt plasma kombinert med hyaluronsyre den første dagen av behandlingen.
Samtidig en tablett sinkglukonat (10 mg) tre ganger daglig i 12 uker og tradisjonell luktetrening med 4 separate flasker med fenyletylalkohol, sitron, eukalyptus og nellikolje.
Pasientene ble bedt om å snuse hver luktstoff i 10 sekunder, to ganger om dagen i 12 uker.
|
Prosjektetterforskeren injiserer plasma blandet med hyaluronsyre inn i neseskilleveggen og den mediale siden av den midtre turbinat av pasientens nesehule under et neseendoskop.
en tablett tre ganger daglig i en periode på 12 uker
Andre navn:
Snuser hver luktstoff i 10 sekunder, to ganger om dagen i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
en tablett sinkglukonat (10 mg) tre ganger daglig i 12 uker og tradisjonell lukttrening med 4 separate flasker med fenyletylalkohol, sitron, eukalyptus og nellik.
Pasientene ble bedt om å snuse hver luktstoff i 10 sekunder, to ganger om dagen i 12 uker.
|
en tablett tre ganger daglig i en periode på 12 uker
Andre navn:
Snuser hver luktstoff i 10 sekunder, to ganger om dagen i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
phenyl ethyl alkohol luktdeteksjonsgrensetest
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Fenyletylalkohol (PEA) luktdeteksjonsterskeltesten bruker en roselignende PEA-luktstoff for å vurdere en pasients luktdeteksjonsterskel.
|
opptil 12 uker
|
|
tradisjonell kinesisk versjon av University of Pennsylvania Smell Identification Test (TC-UPSIT)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
TC-UPSIT er den tradisjonelle kinesiske versjonen av University of Pennsylvania Smell Identification Test.
Det er en modifisert versjon av den nordamerikanske versjonen, med 8 ukjente luktstoffer erstattet av andre luktstoffer.29
TC-UPSIT består av 40 tester som følger den nordamerikanske versjonen av University of Pennsylvania Smell Identification Test.
I hver test består den brune stripen nederst på testsiden av mikrokapsler av et luktstoff, som frigjøres ved å skrape stripen med en blyantspiss.
Pasienten snuser på det frigjorte luktstoffet og velger et svar fra 4 alternativer for luktbeskrivelse som brukes til å identifisere luktstoffet.
TC-UPSIT-poengsummen er antall korrekte svar blant de 40 testene som er tatt.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Før og etter behandling evaluerte forsøkspersonene subjektivt sin luktfunksjon ved å bruke en visuell analog skala.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Sensasjonsforstyrrelser
- Olfaktoriske nervesykdommer
- Luktelidelser
- Kraniale nerveskader
- Anosmia
- Olfaktoriske nerveskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Adjuvanser, immunologiske
- Desinfeksjonsmidler
- Viskostilskudd
- Etanol
- Hyaluronsyre
- Sink
- Fenyletylalkohol
Andre studie-ID-numre
- CF23509A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Studiedata/dokument kan bes om fra PI.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .