- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06290219
Die Wirkung einer plättchenreichen Plasma-Naseninjektion bei der Behandlung traumatischer Riechstörungen (PRP)
Die Wirkung der nasalen Injektion von plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure bei der Behandlung traumatischer olfaktorischer Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zu den Ursachen einer Riechstörung zählen Erkrankungen der Nasennebenhöhlen, postvirale Riechstörungen, neurologische Erkrankungen und posttraumatische Läsionen des Riechnervs. Seit dem Ausbruch von COVID-19 im Jahr 2019 ist die Zahl der Patienten mit Riechstörungen deutlich gestiegen und die Dauer des Geruchs- und Geschmacksverlusts variiert. Follow-up-Studien zufolge haben fast 46 % dieser Patienten ein Jahr nach der Diagnose immer noch Symptome einer Geruchsbeeinträchtigung, und fast 7 % haben ihre Geruchsfähigkeit sogar vollständig verloren. In den letzten Jahren ist die Injektion von plättchenreichem Plasma in die Nasenhöhle eine neue Methode zur Verbesserung des Geruchssinns. Die Wirkung von plättchenreichem Plasma kann chronische Entzündungen und zellbedingte Schäden reduzieren und die Regeneration des Riechgewebes fördern, während Hyaluronsäure die Freisetzung von Wachstumsfaktoren aus Blutplättchen fördern kann.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Injektion von hochkonzentriertem Blutplättchenplasma in Kombination mit Hyaluronsäure in die Nasen-Riechschleimhaut bei der Behandlung traumatischer Anosmie zu untersuchen. Insgesamt wurden 80 Patienten mit Riechstörungen aus Hals-Nasen-Ohrenheilkunde- und Kopf-Hals-Ambulanzen gesammelt. Auswahlkriterien sind ein Alter von 18 Jahren oder älter und ein Verlust der Riechfunktion für mehr als 6 Monate nach einem Kopftrauma. Ausschlusskriterien sind schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit geschwächter Immunfunktion, Patienten mit akuter oder chronischer Nasennebenhöhlenentzündung, Patienten mit Nasenpolypen, Patienten mit Nasennebenhöhlenkrebs in der Vorgeschichte sowie Patienten mit niedrigen Blutplättchen oder Hämophilie und anderen Blut- und Blutzellenerkrankungen Krankheiten.
In dieser Studie werden Versuchsgruppen und Kontrollgruppen entsprechend der Zufallsverteilung eingerichtet. Die Probanden beider Gruppen erhielten 12 Wochen lang Zinktabletten und ein Riechtraining. Die Versuchsgruppe erhielt zusätzlich eine Injektion von plättchenreichem Plasma kombiniert mit Hyaluronsäure. Nach der Behandlung kehren die Patienten in die Klinik zurück, um den Geruchszustand zu überwachen.
Vor der Behandlung bewerteten die Probanden ihre Geruchsfunktion mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) und führten den Phenylethylalkohol-Geruchserkennungsschwellentest und die traditionelle chinesische Version des Olfaktorischen Identifikationstests der University of Pennsylvania durch. In der Versuchsgruppe werden den Probanden der Versuchsgruppe 10 ml Blut entnommen, das entnommene Blut wird zentrifugiert, das Zentrifugenröhrchen wird 20 Mal umgedreht, um das Plasma und die Hyaluronsäure zu mischen, und schließlich werden 5 ml des Plasmas mit gemischt Hyaluronsäure wird mit einer leeren Spritze entnommen. Der Projektforscher injiziert mit Hyaluronsäure vermischtes Plasma unter einem Nasenendoskop in die Nasenscheidewand und die mediale Seite der mittleren Nasenmuschel der Nasenhöhle des Patienten. Die beiden Gruppen werden drei Monate später den gleichen Geruchstests unterzogen, um die Veränderungen der Geruchsfunktion der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung zu vergleichen und die Wirksamkeit der Injektion von hochkonzentriertem Blutplättchenplasma in Kombination mit Hyaluronsäure in die Riechschleimhaut der Nase zu untersuchen Behandlung traumatischer Anosmie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: 4088 800-555-5555
- E-Mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kai-Li Liang, MD
- Telefonnummer: 82620 800-555-5555
- E-Mail: kellyliang1107@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: 4088 800-555-5555
- E-Mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
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Kontakt:
- Kai-Li Liang, MD
- Telefonnummer: 82620 +886423592525
- E-Mail: kellyliang1107@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter und Verlust der Riechfunktion für mehr als 6 Monate nach einem Kopftrauma
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit geschwächter Immunfunktion, Patienten mit akuter oder chronischer Nasennebenhöhlenentzündung, Patienten mit Nasenpolypen, Patienten mit Nasennebenhöhlenkrebs in der Vorgeschichte und Patienten mit niedrigen Blutplättchen oder Hämophilie und anderen Blut- und Blutzellenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: plättchenreiches Plasma kombiniert mit Hyaluronsäure-Naseninjektion
eine nasale Injektion von plättchenreichem Plasma in Kombination mit Hyaluronsäure am ersten Tag der Behandlung.
Gleichzeitig eine Tablette Zinkgluconat (10 mg) dreimal täglich für 12 Wochen und traditionelles Riechtraining mit 4 separaten Flaschen Phenylethylalkohol, Zitronen-, Eukalyptus- und Nelkenöl.
Den Patienten wurde gesagt, sie sollten 12 Wochen lang zweimal täglich jeden Duftstoff 10 Sekunden lang schnüffeln.
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Der Projektforscher injiziert mit Hyaluronsäure vermischtes Plasma unter einem Nasenendoskop in die Nasenscheidewand und die mediale Seite der mittleren Nasenmuschel der Nasenhöhle des Patienten.
Dreimal täglich eine Tablette über einen Zeitraum von 12 Wochen
Andere Namen:
12 Wochen lang zweimal täglich 10 Sekunden lang an jedem Duftstoff schnüffeln
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Aktiver Komparator: Kontrolle
eine Tablette Zinkgluconat (10 mg) dreimal täglich für 12 Wochen und traditionelles Geruchstraining mit 4 separaten Flaschen Phenylethylalkohol, Zitrone, Eukalyptus und Nelke.
Den Patienten wurde gesagt, sie sollten 12 Wochen lang zweimal täglich jeden Duftstoff 10 Sekunden lang schnüffeln.
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Dreimal täglich eine Tablette über einen Zeitraum von 12 Wochen
Andere Namen:
12 Wochen lang zweimal täglich 10 Sekunden lang an jedem Duftstoff schnüffeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwellenwerttest für die Geruchserkennung von Phenylethylalkohol
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der Phenylethylalkohol (PEA)-Geruchserkennungsschwellentest verwendet einen rosenähnlichen PEA-Duftstoff, um die Geruchserkennungsschwelle eines Patienten zu bestimmen.
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bis zu 12 Wochen
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traditionelle chinesische Version des University of Pennsylvania Smell Identification Test (TC-UPSIT)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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TC-UPSIT ist die traditionelle chinesische Version des Smell Identification Test der University of Pennsylvania.
Es handelt sich um eine modifizierte Version der nordamerikanischen Version, bei der 8 unbekannte Duftstoffe durch andere Duftstoffe ersetzt wurden.29
Der TC-UPSIT besteht aus 40 Tests und folgt der nordamerikanischen Version des Smell Identification Test der University of Pennsylvania.
Bei jedem Test besteht der braune Streifen am unteren Rand der Testseite aus Mikrokapseln eines Duftstoffs, der durch Kratzen des Streifens mit einer Bleistiftspitze freigesetzt wird.
Der Patient schnüffelt am freigesetzten Geruchsstoff und wählt eine Antwort aus vier Geruchsbeschreibungsoptionen aus, die zur Identifizierung des Geruchsstoffs verwendet werden.
Der TC-UPSIT-Score ist die Anzahl der richtigen Antworten unter den 40 durchgeführten Tests.
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Vor und nach der Behandlung bewerteten die Probanden ihre Geruchsfunktion subjektiv mithilfe einer visuellen Analogskala.
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Empfindungsstörungen
- Erkrankungen des Riechnervs
- Geruchsstörungen
- Hirnnervenverletzungen
- Anosmie
- Verletzungen des Riechnervs
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Adjuvantien, Immunologische
- Desinfektionsmittel
- Visco-Ergänzungen
- Äthanol
- Hyaluronsäure
- Zink
- Phenylethylalkohol
Andere Studien-ID-Nummern
- CF23509A
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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