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Die Wirkung einer plättchenreichen Plasma-Naseninjektion bei der Behandlung traumatischer Riechstörungen (PRP)

1. März 2024 aktualisiert von: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Die Wirkung der nasalen Injektion von plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure bei der Behandlung traumatischer olfaktorischer Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Injektion von hochkonzentriertem Blutplättchenplasma in Kombination mit Hyaluronsäure in die Nasen-Riechschleimhaut bei der Behandlung traumatischer Anosmie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den Ursachen einer Riechstörung zählen Erkrankungen der Nasennebenhöhlen, postvirale Riechstörungen, neurologische Erkrankungen und posttraumatische Läsionen des Riechnervs. Seit dem Ausbruch von COVID-19 im Jahr 2019 ist die Zahl der Patienten mit Riechstörungen deutlich gestiegen und die Dauer des Geruchs- und Geschmacksverlusts variiert. Follow-up-Studien zufolge haben fast 46 % dieser Patienten ein Jahr nach der Diagnose immer noch Symptome einer Geruchsbeeinträchtigung, und fast 7 % haben ihre Geruchsfähigkeit sogar vollständig verloren. In den letzten Jahren ist die Injektion von plättchenreichem Plasma in die Nasenhöhle eine neue Methode zur Verbesserung des Geruchssinns. Die Wirkung von plättchenreichem Plasma kann chronische Entzündungen und zellbedingte Schäden reduzieren und die Regeneration des Riechgewebes fördern, während Hyaluronsäure die Freisetzung von Wachstumsfaktoren aus Blutplättchen fördern kann.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Injektion von hochkonzentriertem Blutplättchenplasma in Kombination mit Hyaluronsäure in die Nasen-Riechschleimhaut bei der Behandlung traumatischer Anosmie zu untersuchen. Insgesamt wurden 80 Patienten mit Riechstörungen aus Hals-Nasen-Ohrenheilkunde- und Kopf-Hals-Ambulanzen gesammelt. Auswahlkriterien sind ein Alter von 18 Jahren oder älter und ein Verlust der Riechfunktion für mehr als 6 Monate nach einem Kopftrauma. Ausschlusskriterien sind schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit geschwächter Immunfunktion, Patienten mit akuter oder chronischer Nasennebenhöhlenentzündung, Patienten mit Nasenpolypen, Patienten mit Nasennebenhöhlenkrebs in der Vorgeschichte sowie Patienten mit niedrigen Blutplättchen oder Hämophilie und anderen Blut- und Blutzellenerkrankungen Krankheiten.

In dieser Studie werden Versuchsgruppen und Kontrollgruppen entsprechend der Zufallsverteilung eingerichtet. Die Probanden beider Gruppen erhielten 12 Wochen lang Zinktabletten und ein Riechtraining. Die Versuchsgruppe erhielt zusätzlich eine Injektion von plättchenreichem Plasma kombiniert mit Hyaluronsäure. Nach der Behandlung kehren die Patienten in die Klinik zurück, um den Geruchszustand zu überwachen.

Vor der Behandlung bewerteten die Probanden ihre Geruchsfunktion mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) und führten den Phenylethylalkohol-Geruchserkennungsschwellentest und die traditionelle chinesische Version des Olfaktorischen Identifikationstests der University of Pennsylvania durch. In der Versuchsgruppe werden den Probanden der Versuchsgruppe 10 ml Blut entnommen, das entnommene Blut wird zentrifugiert, das Zentrifugenröhrchen wird 20 Mal umgedreht, um das Plasma und die Hyaluronsäure zu mischen, und schließlich werden 5 ml des Plasmas mit gemischt Hyaluronsäure wird mit einer leeren Spritze entnommen. Der Projektforscher injiziert mit Hyaluronsäure vermischtes Plasma unter einem Nasenendoskop in die Nasenscheidewand und die mediale Seite der mittleren Nasenmuschel der Nasenhöhle des Patienten. Die beiden Gruppen werden drei Monate später den gleichen Geruchstests unterzogen, um die Veränderungen der Geruchsfunktion der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung zu vergleichen und die Wirksamkeit der Injektion von hochkonzentriertem Blutplättchenplasma in Kombination mit Hyaluronsäure in die Riechschleimhaut der Nase zu untersuchen Behandlung traumatischer Anosmie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und Verlust der Riechfunktion für mehr als 6 Monate nach einem Kopftrauma

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit geschwächter Immunfunktion, Patienten mit akuter oder chronischer Nasennebenhöhlenentzündung, Patienten mit Nasenpolypen, Patienten mit Nasennebenhöhlenkrebs in der Vorgeschichte und Patienten mit niedrigen Blutplättchen oder Hämophilie und anderen Blut- und Blutzellenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: plättchenreiches Plasma kombiniert mit Hyaluronsäure-Naseninjektion
eine nasale Injektion von plättchenreichem Plasma in Kombination mit Hyaluronsäure am ersten Tag der Behandlung. Gleichzeitig eine Tablette Zinkgluconat (10 mg) dreimal täglich für 12 Wochen und traditionelles Riechtraining mit 4 separaten Flaschen Phenylethylalkohol, Zitronen-, Eukalyptus- und Nelkenöl. Den Patienten wurde gesagt, sie sollten 12 Wochen lang zweimal täglich jeden Duftstoff 10 Sekunden lang schnüffeln.
Der Projektforscher injiziert mit Hyaluronsäure vermischtes Plasma unter einem Nasenendoskop in die Nasenscheidewand und die mediale Seite der mittleren Nasenmuschel der Nasenhöhle des Patienten.
Dreimal täglich eine Tablette über einen Zeitraum von 12 Wochen
Andere Namen:
  • Zinktablette
12 Wochen lang zweimal täglich 10 Sekunden lang an jedem Duftstoff schnüffeln
Aktiver Komparator: Kontrolle
eine Tablette Zinkgluconat (10 mg) dreimal täglich für 12 Wochen und traditionelles Geruchstraining mit 4 separaten Flaschen Phenylethylalkohol, Zitrone, Eukalyptus und Nelke. Den Patienten wurde gesagt, sie sollten 12 Wochen lang zweimal täglich jeden Duftstoff 10 Sekunden lang schnüffeln.
Dreimal täglich eine Tablette über einen Zeitraum von 12 Wochen
Andere Namen:
  • Zinktablette
12 Wochen lang zweimal täglich 10 Sekunden lang an jedem Duftstoff schnüffeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenwerttest für die Geruchserkennung von Phenylethylalkohol
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Phenylethylalkohol (PEA)-Geruchserkennungsschwellentest verwendet einen rosenähnlichen PEA-Duftstoff, um die Geruchserkennungsschwelle eines Patienten zu bestimmen.
bis zu 12 Wochen
traditionelle chinesische Version des University of Pennsylvania Smell Identification Test (TC-UPSIT)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
TC-UPSIT ist die traditionelle chinesische Version des Smell Identification Test der University of Pennsylvania. Es handelt sich um eine modifizierte Version der nordamerikanischen Version, bei der 8 unbekannte Duftstoffe durch andere Duftstoffe ersetzt wurden.29 Der TC-UPSIT besteht aus 40 Tests und folgt der nordamerikanischen Version des Smell Identification Test der University of Pennsylvania. Bei jedem Test besteht der braune Streifen am unteren Rand der Testseite aus Mikrokapseln eines Duftstoffs, der durch Kratzen des Streifens mit einer Bleistiftspitze freigesetzt wird. Der Patient schnüffelt am freigesetzten Geruchsstoff und wählt eine Antwort aus vier Geruchsbeschreibungsoptionen aus, die zur Identifizierung des Geruchsstoffs verwendet werden. Der TC-UPSIT-Score ist die Anzahl der richtigen Antworten unter den 40 durchgeführten Tests.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Vor und nach der Behandlung bewerteten die Probanden ihre Geruchsfunktion subjektiv mithilfe einer visuellen Analogskala.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

vom 1. Januar 2027 bis 31. Dezember 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung des Hauptermittlers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Studiendaten/-dokumente können beim PI angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirkung des Medikaments

Klinische Studien zur plättchenreiches Plasma kombiniert mit Hyaluronsäure

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