- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06290219
Effekten av blodplättsrik näsinjektion i plasma vid behandling av traumatisk luktdysfunktion (PRP)
Effekten av blodplättsrik plasma och hyaluronsyra näsinjektion vid behandling av traumatisk luktdysfunktion
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Orsaker till olfaktorisk försämring inkluderar sinussjukdomar, postviral olfaktorisk dysfunktion, neurologiska sjukdomar och posttraumatiska lesioner i olfaktorisk nerv. Sedan utbrottet av covid-19 2019 har det skett en betydande ökning av antalet patienter som lider av luktstörningar, och varaktigheten av förlust av lukt och smak varierar. Enligt uppföljningsstudier har nästan 46 % av dessa patienter fortfarande symtom på luktnedsättning ett år efter diagnosen, och nästan 7 % har till och med helt förlorat sin luktförmåga. De senaste åren har injicering av blodplättsrik plasma i näshålan varit en ny metod för att förbättra luktsinnet. Effekterna av blodplättsrik plasma kan minska kronisk inflammation och cellrelaterade skador och främja regenerering av luktvävnad, medan hyaluronsyra kan främja frisättningen av tillväxtfaktorer från blodplättar.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av att injicera högkoncentrationsplasma av trombocyter i kombination med hyaluronsyra i den nasala luktslemhinnan vid behandling av traumatisk anosmi. Totalt samlades 80 patienter med olfaktorisk dysfunktion från otolaryngologi, huvud- och halspolikliniker. Urvalskriterier är 18 år eller äldre och förlust av luktfunktion i mer än 6 månader efter huvudtrauma. Uteslutningskriterier är gravida eller ammande kvinnor, patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med akut eller kronisk bihåleinfektion, patienter med näspolyper, patienter med sinonasal cancer i anamnesen och patienter med låga blodplättar eller hemofili och andra blod- och blodkroppsrelaterade sjukdomar.
Denna studie kommer att etablera experimentella grupper och kontrollgrupper enligt slumpmässig fördelning. Försökspersoner i båda grupperna fick zinktabletter och luktträning under 12 veckor. Experimentgruppen fick dessutom en injektion av blodplättsrik plasma kombinerad med hyaluronsyra. Efter behandlingen återvänder patienterna till kliniken för att spåra lukttillståndet.
Före behandlingen utvärderade försökspersonerna sin luktfunktion med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) och utförde fenyletylalkohollukttestet och den traditionella kinesiska versionen av University of Pennsylvania Olfactory Identification Test. I experimentgruppen kommer 10 cc blod att tas från försökspersonerna i försöksgruppen, det uttagna blodet kommer att centrifugeras, centrifugröret kommer att vändas 20 gånger för att blanda plasma och hyaluronsyra, och slutligen 5 cc av plasman blandas med hyaluronsyra kommer att dras ut med en tom spruta. Projektets utredare injicerar plasma blandat med hyaluronsyra i nässkiljeväggen och den mediala sidan av den mellersta turbinaten av patientens näshåla under ett näsendoskop. De två grupperna kommer att genomgå samma lukttester tre månader senare för att jämföra förändringarna i luktfunktionen hos de två grupperna av patienter före och efter behandling för att undersöka effektiviteten av att injicera högkoncentrationsplasma av trombocyter i kombination med hyaluronsyra i den nasala luktslemhinnan. behandla traumatisk anosmi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: 4088 800-555-5555
- E-post: rsjiang@vghtc.gov.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kai-Li Liang, MD
- Telefonnummer: 82620 800-555-5555
- E-post: kellyliang1107@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: 4088 800-555-5555
- E-post: rsjiang@vghtc.gov.tw
-
Kontakt:
- Kai-Li Liang, MD
- Telefonnummer: 82620 +886423592525
- E-post: kellyliang1107@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre och förlust av luktfunktion i mer än 6 månader efter huvudtrauma
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor, patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med akut eller kronisk sinusinfektion, patienter med näspolyper, patienter med sinonasal cancer i anamnesen, och patienter med låga blodplättar eller hemofili och andra blod- och blodcellsrelaterade sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blodplättsrik plasma kombinerad med hyaluronsyra näsinjektion
en nasal injektion av blodplättsrik plasma i kombination med hyaluronsyra den första dagen av behandlingen.
Samtidigt en tablett zinkglukonat (10 mg) tre gånger om dagen i 12 veckor och traditionell doftträning med 4 separata flaskor med fenyletylalkohol, citron, eukalyptus och kryddnejlikaolja.
Patienterna ombads att sniffa varje luktämne i 10 sekunder, två gånger om dagen i 12 veckor.
|
Projektets utredare injicerar plasma blandat med hyaluronsyra i nässkiljeväggen och den mediala sidan av den mellersta turbinaten av patientens näshåla under ett näsendoskop.
en tablett tre gånger om dagen under en period av 12 veckor
Andra namn:
Sniffa varje luktämne i 10 sekunder, två gånger om dagen i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
en tablett zinkglukonat (10 mg) tre gånger om dagen i 12 veckor och traditionell doftträning med 4 separata flaskor med fenyletylalkohol, citron, eukalyptus och kryddnejlika.
Patienterna ombads att sniffa varje luktämne i 10 sekunder, två gånger om dagen i 12 veckor.
|
en tablett tre gånger om dagen under en period av 12 veckor
Andra namn:
Sniffa varje luktämne i 10 sekunder, två gånger om dagen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fenyl etylalkohol luktdetekteringströskeltest
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Doftdetekteringströskeltestet för fenyletylalkohol (PEA) använder ett rosliknande PEA-doftämne för att bedöma en patients luktdetekteringströskel.
|
upp till 12 veckor
|
|
traditionell kinesisk version av University of Pennsylvania Smell Identification Test (TC-UPSIT)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
TC-UPSIT är den traditionella kinesiska versionen av University of Pennsylvania Smell Identification Test.
Det är en modifierad version av den nordamerikanska versionen, med 8 obekanta luktämnen ersatta av andra luktämnen.29
TC-UPSIT består av 40 tester som följer den nordamerikanska versionen av University of Pennsylvania Smell Identification Test.
I varje test består den bruna remsan längst ner på testsidan av mikrokapslar av ett luktämne, som frigörs genom att man skrapar remsan med en pennspets.
Patienten sniffar på det frigjorda luktämnet och väljer ett svar från 4 alternativ för luktbeskrivning som används för att identifiera luktämnet.
TC-UPSIT-poängen är antalet korrekta svar bland de 40 testerna som tagits.
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Före och efter behandlingen utvärderade försökspersonerna subjektivt sin luktfunktion med hjälp av en visuell analog skala.
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Olfaktoriska nervsjukdomar
- Luktstörningar
- Kranial nervskador
- Anosmia
- Olfaktoriska nervskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Adjuvans, immunologiska
- Desinfektionsmedel
- Viskostillskott
- Etanol
- Hyaluronsyra
- Zink
- Fenyletylalkohol
Andra studie-ID-nummer
- CF23509A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Studiedata/dokument kan begäras från PI.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .