Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blodplättsrik näsinjektion i plasma vid behandling av traumatisk luktdysfunktion (PRP)

1 mars 2024 uppdaterad av: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Effekten av blodplättsrik plasma och hyaluronsyra näsinjektion vid behandling av traumatisk luktdysfunktion

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av att injicera högkoncentrationsplasma av trombocyter i kombination med hyaluronsyra i den nasala luktslemhinnan vid behandling av traumatisk anosmi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Orsaker till olfaktorisk försämring inkluderar sinussjukdomar, postviral olfaktorisk dysfunktion, neurologiska sjukdomar och posttraumatiska lesioner i olfaktorisk nerv. Sedan utbrottet av covid-19 2019 har det skett en betydande ökning av antalet patienter som lider av luktstörningar, och varaktigheten av förlust av lukt och smak varierar. Enligt uppföljningsstudier har nästan 46 % av dessa patienter fortfarande symtom på luktnedsättning ett år efter diagnosen, och nästan 7 % har till och med helt förlorat sin luktförmåga. De senaste åren har injicering av blodplättsrik plasma i näshålan varit en ny metod för att förbättra luktsinnet. Effekterna av blodplättsrik plasma kan minska kronisk inflammation och cellrelaterade skador och främja regenerering av luktvävnad, medan hyaluronsyra kan främja frisättningen av tillväxtfaktorer från blodplättar.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av att injicera högkoncentrationsplasma av trombocyter i kombination med hyaluronsyra i den nasala luktslemhinnan vid behandling av traumatisk anosmi. Totalt samlades 80 patienter med olfaktorisk dysfunktion från otolaryngologi, huvud- och halspolikliniker. Urvalskriterier är 18 år eller äldre och förlust av luktfunktion i mer än 6 månader efter huvudtrauma. Uteslutningskriterier är gravida eller ammande kvinnor, patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med akut eller kronisk bihåleinfektion, patienter med näspolyper, patienter med sinonasal cancer i anamnesen och patienter med låga blodplättar eller hemofili och andra blod- och blodkroppsrelaterade sjukdomar.

Denna studie kommer att etablera experimentella grupper och kontrollgrupper enligt slumpmässig fördelning. Försökspersoner i båda grupperna fick zinktabletter och luktträning under 12 veckor. Experimentgruppen fick dessutom en injektion av blodplättsrik plasma kombinerad med hyaluronsyra. Efter behandlingen återvänder patienterna till kliniken för att spåra lukttillståndet.

Före behandlingen utvärderade försökspersonerna sin luktfunktion med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) och utförde fenyletylalkohollukttestet och den traditionella kinesiska versionen av University of Pennsylvania Olfactory Identification Test. I experimentgruppen kommer 10 cc blod att tas från försökspersonerna i försöksgruppen, det uttagna blodet kommer att centrifugeras, centrifugröret kommer att vändas 20 gånger för att blanda plasma och hyaluronsyra, och slutligen 5 cc av plasman blandas med hyaluronsyra kommer att dras ut med en tom spruta. Projektets utredare injicerar plasma blandat med hyaluronsyra i nässkiljeväggen och den mediala sidan av den mellersta turbinaten av patientens näshåla under ett näsendoskop. De två grupperna kommer att genomgå samma lukttester tre månader senare för att jämföra förändringarna i luktfunktionen hos de två grupperna av patienter före och efter behandling för att undersöka effektiviteten av att injicera högkoncentrationsplasma av trombocyter i kombination med hyaluronsyra i den nasala luktslemhinnan. behandla traumatisk anosmi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre och förlust av luktfunktion i mer än 6 månader efter huvudtrauma

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor, patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med akut eller kronisk sinusinfektion, patienter med näspolyper, patienter med sinonasal cancer i anamnesen, och patienter med låga blodplättar eller hemofili och andra blod- och blodcellsrelaterade sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blodplättsrik plasma kombinerad med hyaluronsyra näsinjektion
en nasal injektion av blodplättsrik plasma i kombination med hyaluronsyra den första dagen av behandlingen. Samtidigt en tablett zinkglukonat (10 mg) tre gånger om dagen i 12 veckor och traditionell doftträning med 4 separata flaskor med fenyletylalkohol, citron, eukalyptus och kryddnejlikaolja. Patienterna ombads att sniffa varje luktämne i 10 sekunder, två gånger om dagen i 12 veckor.
Projektets utredare injicerar plasma blandat med hyaluronsyra i nässkiljeväggen och den mediala sidan av den mellersta turbinaten av patientens näshåla under ett näsendoskop.
en tablett tre gånger om dagen under en period av 12 veckor
Andra namn:
  • zinktablett
Sniffa varje luktämne i 10 sekunder, två gånger om dagen i 12 veckor
Aktiv komparator: Kontrollera
en tablett zinkglukonat (10 mg) tre gånger om dagen i 12 veckor och traditionell doftträning med 4 separata flaskor med fenyletylalkohol, citron, eukalyptus och kryddnejlika. Patienterna ombads att sniffa varje luktämne i 10 sekunder, två gånger om dagen i 12 veckor.
en tablett tre gånger om dagen under en period av 12 veckor
Andra namn:
  • zinktablett
Sniffa varje luktämne i 10 sekunder, två gånger om dagen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fenyl etylalkohol luktdetekteringströskeltest
Tidsram: upp till 12 veckor
Doftdetekteringströskeltestet för fenyletylalkohol (PEA) använder ett rosliknande PEA-doftämne för att bedöma en patients luktdetekteringströskel.
upp till 12 veckor
traditionell kinesisk version av University of Pennsylvania Smell Identification Test (TC-UPSIT)
Tidsram: upp till 12 veckor
TC-UPSIT är den traditionella kinesiska versionen av University of Pennsylvania Smell Identification Test. Det är en modifierad version av den nordamerikanska versionen, med 8 obekanta luktämnen ersatta av andra luktämnen.29 TC-UPSIT består av 40 tester som följer den nordamerikanska versionen av University of Pennsylvania Smell Identification Test. I varje test består den bruna remsan längst ner på testsidan av mikrokapslar av ett luktämne, som frigörs genom att man skrapar remsan med en pennspets. Patienten sniffar på det frigjorda luktämnet och väljer ett svar från 4 alternativ för luktbeskrivning som används för att identifiera luktämnet. TC-UPSIT-poängen är antalet korrekta svar bland de 40 testerna som tagits.
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: upp till 12 veckor
Före och efter behandlingen utvärderade försökspersonerna subjektivt sin luktfunktion med hjälp av en visuell analog skala.
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Beräknad)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla insamlade IPD

Tidsram för IPD-delning

från 1 januari 2027 till 31 december 2027

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillstånd från huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Studiedata/dokument kan begäras från PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera