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L'effetto dell'iniezione nasale di plasma ricco di piastrine nel trattamento della disfunzione olfattiva traumatica (PRP)

1 marzo 2024 aggiornato da: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

L’effetto del plasma ricco di piastrine e dell’iniezione nasale di acido ialuronico nel trattamento della disfunzione olfattiva traumatica

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia dell'iniezione di plasma piastrinico ad alta concentrazione combinato con acido ialuronico nella mucosa olfattiva nasale nel trattamento dell'anosmia traumatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cause di compromissione dell'olfatto comprendono malattie dei seni, disfunzione olfattiva post-virale, malattie neurologiche e lesioni post-traumatiche del nervo olfattivo. Dall’inizio dell’epidemia di COVID-19 nel 2019, si è registrato un aumento significativo del numero di pazienti affetti da disturbi olfattivi e la durata della perdita dell’olfatto e del gusto varia. Secondo studi di follow-up, quasi il 46% di questi pazienti presenta ancora sintomi di disturbi olfattivi un anno dopo la diagnosi e quasi il 7% ha addirittura perso completamente la capacità di annusare. Negli ultimi anni, l’iniezione di plasma ricco di piastrine nella cavità nasale è stato un nuovo metodo per migliorare il senso dell’olfatto. Gli effetti del plasma ricco di piastrine possono ridurre l’infiammazione cronica e il danno cellulare e promuovere la rigenerazione del tessuto olfattivo, mentre l’acido ialuronico può favorire il rilascio di fattori di crescita dalle piastrine.

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia dell'iniezione di plasma piastrinico ad alta concentrazione combinato con acido ialuronico nella mucosa olfattiva nasale nel trattamento dell'anosmia traumatica. Un totale di 80 pazienti con disfunzione olfattiva sono stati raccolti da cliniche ambulatoriali di otorinolaringoiatria e testa-collo. I criteri di selezione sono 18 anni o più e perdita della funzione olfattiva per più di 6 mesi dopo un trauma cranico. I criteri di esclusione sono donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con funzione immunitaria compromessa, pazienti con infezione sinusale acuta o cronica, pazienti con polipi nasali, pazienti con una storia di cancro senonasale e pazienti con basso numero di piastrine o emofilia e altri problemi correlati al sangue e alle cellule del sangue. malattie.

Questo studio stabilirà gruppi sperimentali e gruppi di controllo secondo la distribuzione casuale. I soggetti di entrambi i gruppi hanno ricevuto compresse di zinco e training olfattivo per 12 settimane. Il gruppo sperimentale ha inoltre ricevuto un'iniezione di plasma ricco di piastrine combinato con acido ialuronico. Dopo il trattamento, i pazienti tornano in clinica per monitorare le condizioni olfattive.

Prima del trattamento, i soggetti hanno valutato la loro funzione olfattiva utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e hanno eseguito il test della soglia di rilevamento dell'odore dell'alcol feniletilico e la versione tradizionale cinese del test di identificazione olfattiva dell'Università della Pennsylvania. Nel gruppo sperimentale, dai soggetti del gruppo sperimentale verranno prelevati 10 cc di sangue, il sangue prelevato verrà centrifugato, la provetta da centrifuga verrà capovolta 20 volte per miscelare il plasma e l'acido ialuronico e infine 5 cc di plasma miscelati con l'acido ialuronico verrà estratto utilizzando una siringa vuota. Il ricercatore del progetto inietta plasma mescolato con acido ialuronico nel setto nasale e nella parte mediale del turbinato medio della cavità nasale del paziente sotto un endoscopio nasale. I due gruppi saranno sottoposti agli stessi test olfattivi tre mesi dopo per confrontare i cambiamenti nella funzione olfattiva dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento per esplorare l'efficacia dell'iniezione di plasma piastrinico ad alta concentrazione combinato con acido ialuronico nella mucosa olfattiva nasale per trattare l'anosmia traumatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più e perdita della funzione olfattiva per più di 6 mesi dopo un trauma cranico

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con funzione immunitaria compromessa, pazienti con infezione sinusale acuta o cronica, pazienti con polipi nasali, pazienti con una storia di cancro seno-sinusale e pazienti con piastrine basse o emofilia e altre malattie correlate al sangue e alle cellule del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: plasma ricco di piastrine combinato con iniezione nasale di acido ialuronico
un'iniezione nasale di plasma ricco di piastrine combinato con acido ialuronico il primo giorno di trattamento. Contemporaneamente, una compressa di gluconato di zinco (10 mg) tre volte al giorno per 12 settimane e un allenamento olfattivo tradizionale con 4 flaconi separati di alcol feniletilico, limone, eucalipto e olio di chiodi di garofano. Ai pazienti è stato detto di annusare ciascun odorizzante per 10 secondi, due volte al giorno per 12 settimane.
Il ricercatore del progetto inietta plasma mescolato con acido ialuronico nel setto nasale e nella parte mediale del turbinato medio della cavità nasale del paziente sotto un endoscopio nasale.
una compressa tre volte al giorno per un periodo di 12 settimane
Altri nomi:
  • compressa di zinco
Annusare ciascun odorizzante per 10 secondi, due volte al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Controllo
una compressa di gluconato di zinco (10 mg) tre volte al giorno per 12 settimane e training olfattivo tradizionale con 4 flaconi separati di alcol feniletilico, limone, eucalipto e chiodi di garofano. Ai pazienti è stato detto di annusare ciascun odorizzante per 10 secondi, due volte al giorno per 12 settimane.
una compressa tre volte al giorno per un periodo di 12 settimane
Altri nomi:
  • compressa di zinco
Annusare ciascun odorizzante per 10 secondi, due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della soglia di rilevamento dell'odore dell'alcol fenil etilico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il test della soglia di rilevamento dell'odore dell'alcol fenil etilico (PEA) utilizza un odore di PEA simile a una rosa per valutare la soglia di rilevamento dell'odore di un paziente.
fino a 12 settimane
Versione cinese tradizionale del test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (TC-UPSIT)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
TC-UPSIT è la versione cinese tradizionale del test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania. È una versione modificata della versione nordamericana, con 8 odori sconosciuti sostituiti da altri odoranti.29 Il TC-UPSIT è composto da 40 test in quanto segue la versione nordamericana del test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania. In ciascun test, la striscia marrone nella parte inferiore della pagina del test è costituita da microcapsule di un odore, che viene rilasciato grattando la striscia con la punta di una matita. Il paziente annusa l'odorante rilasciato e seleziona una risposta tra 4 opzioni di descrittore dell'odore utilizzate per identificare l'odorante. Il punteggio TC-UPSIT è il numero di risposte corrette tra i 40 test effettuati.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Prima e dopo il trattamento, i soggetti hanno valutato soggettivamente la loro funzione olfattiva utilizzando una scala analogica visiva.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

dal 1 gennaio 2027 al 31 dicembre 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autorizzazione del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: I dati/documenti dello studio possono essere richiesti al PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetto della droga

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