- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06290219
L'effetto dell'iniezione nasale di plasma ricco di piastrine nel trattamento della disfunzione olfattiva traumatica (PRP)
L’effetto del plasma ricco di piastrine e dell’iniezione nasale di acido ialuronico nel trattamento della disfunzione olfattiva traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le cause di compromissione dell'olfatto comprendono malattie dei seni, disfunzione olfattiva post-virale, malattie neurologiche e lesioni post-traumatiche del nervo olfattivo. Dall’inizio dell’epidemia di COVID-19 nel 2019, si è registrato un aumento significativo del numero di pazienti affetti da disturbi olfattivi e la durata della perdita dell’olfatto e del gusto varia. Secondo studi di follow-up, quasi il 46% di questi pazienti presenta ancora sintomi di disturbi olfattivi un anno dopo la diagnosi e quasi il 7% ha addirittura perso completamente la capacità di annusare. Negli ultimi anni, l’iniezione di plasma ricco di piastrine nella cavità nasale è stato un nuovo metodo per migliorare il senso dell’olfatto. Gli effetti del plasma ricco di piastrine possono ridurre l’infiammazione cronica e il danno cellulare e promuovere la rigenerazione del tessuto olfattivo, mentre l’acido ialuronico può favorire il rilascio di fattori di crescita dalle piastrine.
Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia dell'iniezione di plasma piastrinico ad alta concentrazione combinato con acido ialuronico nella mucosa olfattiva nasale nel trattamento dell'anosmia traumatica. Un totale di 80 pazienti con disfunzione olfattiva sono stati raccolti da cliniche ambulatoriali di otorinolaringoiatria e testa-collo. I criteri di selezione sono 18 anni o più e perdita della funzione olfattiva per più di 6 mesi dopo un trauma cranico. I criteri di esclusione sono donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con funzione immunitaria compromessa, pazienti con infezione sinusale acuta o cronica, pazienti con polipi nasali, pazienti con una storia di cancro senonasale e pazienti con basso numero di piastrine o emofilia e altri problemi correlati al sangue e alle cellule del sangue. malattie.
Questo studio stabilirà gruppi sperimentali e gruppi di controllo secondo la distribuzione casuale. I soggetti di entrambi i gruppi hanno ricevuto compresse di zinco e training olfattivo per 12 settimane. Il gruppo sperimentale ha inoltre ricevuto un'iniezione di plasma ricco di piastrine combinato con acido ialuronico. Dopo il trattamento, i pazienti tornano in clinica per monitorare le condizioni olfattive.
Prima del trattamento, i soggetti hanno valutato la loro funzione olfattiva utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e hanno eseguito il test della soglia di rilevamento dell'odore dell'alcol feniletilico e la versione tradizionale cinese del test di identificazione olfattiva dell'Università della Pennsylvania. Nel gruppo sperimentale, dai soggetti del gruppo sperimentale verranno prelevati 10 cc di sangue, il sangue prelevato verrà centrifugato, la provetta da centrifuga verrà capovolta 20 volte per miscelare il plasma e l'acido ialuronico e infine 5 cc di plasma miscelati con l'acido ialuronico verrà estratto utilizzando una siringa vuota. Il ricercatore del progetto inietta plasma mescolato con acido ialuronico nel setto nasale e nella parte mediale del turbinato medio della cavità nasale del paziente sotto un endoscopio nasale. I due gruppi saranno sottoposti agli stessi test olfattivi tre mesi dopo per confrontare i cambiamenti nella funzione olfattiva dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento per esplorare l'efficacia dell'iniezione di plasma piastrinico ad alta concentrazione combinato con acido ialuronico nella mucosa olfattiva nasale per trattare l'anosmia traumatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Numero di telefono: 4088 800-555-5555
- Email: rsjiang@vghtc.gov.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kai-Li Liang, MD
- Numero di telefono: 82620 800-555-5555
- Email: kellyliang1107@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Numero di telefono: 4088 800-555-5555
- Email: rsjiang@vghtc.gov.tw
-
Contatto:
- Kai-Li Liang, MD
- Numero di telefono: 82620 +886423592525
- Email: kellyliang1107@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più e perdita della funzione olfattiva per più di 6 mesi dopo un trauma cranico
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con funzione immunitaria compromessa, pazienti con infezione sinusale acuta o cronica, pazienti con polipi nasali, pazienti con una storia di cancro seno-sinusale e pazienti con piastrine basse o emofilia e altre malattie correlate al sangue e alle cellule del sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: plasma ricco di piastrine combinato con iniezione nasale di acido ialuronico
un'iniezione nasale di plasma ricco di piastrine combinato con acido ialuronico il primo giorno di trattamento.
Contemporaneamente, una compressa di gluconato di zinco (10 mg) tre volte al giorno per 12 settimane e un allenamento olfattivo tradizionale con 4 flaconi separati di alcol feniletilico, limone, eucalipto e olio di chiodi di garofano.
Ai pazienti è stato detto di annusare ciascun odorizzante per 10 secondi, due volte al giorno per 12 settimane.
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Il ricercatore del progetto inietta plasma mescolato con acido ialuronico nel setto nasale e nella parte mediale del turbinato medio della cavità nasale del paziente sotto un endoscopio nasale.
una compressa tre volte al giorno per un periodo di 12 settimane
Altri nomi:
Annusare ciascun odorizzante per 10 secondi, due volte al giorno per 12 settimane
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Comparatore attivo: Controllo
una compressa di gluconato di zinco (10 mg) tre volte al giorno per 12 settimane e training olfattivo tradizionale con 4 flaconi separati di alcol feniletilico, limone, eucalipto e chiodi di garofano.
Ai pazienti è stato detto di annusare ciascun odorizzante per 10 secondi, due volte al giorno per 12 settimane.
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una compressa tre volte al giorno per un periodo di 12 settimane
Altri nomi:
Annusare ciascun odorizzante per 10 secondi, due volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della soglia di rilevamento dell'odore dell'alcol fenil etilico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Il test della soglia di rilevamento dell'odore dell'alcol fenil etilico (PEA) utilizza un odore di PEA simile a una rosa per valutare la soglia di rilevamento dell'odore di un paziente.
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fino a 12 settimane
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Versione cinese tradizionale del test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (TC-UPSIT)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
TC-UPSIT è la versione cinese tradizionale del test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania.
È una versione modificata della versione nordamericana, con 8 odori sconosciuti sostituiti da altri odoranti.29
Il TC-UPSIT è composto da 40 test in quanto segue la versione nordamericana del test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania.
In ciascun test, la striscia marrone nella parte inferiore della pagina del test è costituita da microcapsule di un odore, che viene rilasciato grattando la striscia con la punta di una matita.
Il paziente annusa l'odorante rilasciato e seleziona una risposta tra 4 opzioni di descrittore dell'odore utilizzate per identificare l'odorante.
Il punteggio TC-UPSIT è il numero di risposte corrette tra i 40 test effettuati.
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Prima e dopo il trattamento, i soggetti hanno valutato soggettivamente la loro funzione olfattiva utilizzando una scala analogica visiva.
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della sensibilità
- Malattie del nervo olfattivo
- Disturbi dell'olfatto
- Lesioni del nervo cranico
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- Lesioni del nervo olfattivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Adiuvanti, immunologici
- Disinfettanti
- Viscosupplementi
- Etanolo
- Acido ialuronico
- Zinco
- Alcool feniletilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CF23509A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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