Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstrzyknięcia do nosa osocza bogatopłytkowego w leczeniu urazowych dysfunkcji węchu (PRP)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Wpływ iniekcji do nosa osocza bogatopłytkowego i kwasu hialuronowego w leczeniu urazowych dysfunkcji węchu

Celem pracy jest zbadanie skuteczności wstrzykiwania osocza płytkowego o wysokim stężeniu w połączeniu z kwasem hialuronowym do błony śluzowej nosa węchowego w leczeniu traumatycznego braku węchu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przyczynami zaburzeń węchu są choroby zatok, powirusowe dysfunkcje węchu, choroby neurologiczne i pourazowe uszkodzenia nerwu węchowego. Od wybuchu epidemii COVID-19 w 2019 roku znacząco wzrosła liczba pacjentów cierpiących na zaburzenia węchu, a czas trwania utraty węchu i smaku jest zróżnicowany. Z badań kontrolnych wynika, że ​​po roku od rozpoznania u prawie 46% tych pacjentów nadal występują objawy upośledzenia węchu, a u prawie 7% doszło nawet do całkowitej utraty węchu. W ostatnich latach nową metodą poprawy węchu jest wstrzykiwanie osocza bogatopłytkowego do jamy nosowej. Działanie osocza bogatopłytkowego może zmniejszyć przewlekłe stany zapalne i uszkodzenia komórek oraz sprzyjać regeneracji tkanki węchowej, podczas gdy kwas hialuronowy może sprzyjać uwalnianiu czynników wzrostu z płytek krwi.

Celem pracy jest zbadanie skuteczności wstrzykiwania osocza płytkowego o wysokim stężeniu w połączeniu z kwasem hialuronowym do błony śluzowej nosa węchowego w leczeniu traumatycznego braku węchu. Z poradni otolaryngologii oraz poradni głowy i szyi zebrano łącznie 80 pacjentów z dysfunkcjami węchu. Kryteriami selekcji są wiek 18 lat lub więcej oraz utrata funkcji węchowych na okres dłuższy niż 6 miesięcy po urazie głowy. Kryteriami wykluczenia są kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z obniżoną odpornością, pacjenci z ostrą lub przewlekłą infekcją zatok, pacjenci z polipami nosa, pacjenci z rakiem zatok i nosa w wywiadzie oraz pacjenci z małą liczbą płytek krwi lub hemofilią i innymi chorobami krwi i krwinek choroby.

W badaniu tym zostaną ustalone grupy eksperymentalne i grupy kontrolne zgodnie z rozkładem losowym. Pacjenci w obu grupach otrzymywali tabletki cynku i ćwiczyli węch przez 12 tygodni. Grupa eksperymentalna otrzymywała dodatkowo zastrzyk osocza bogatopłytkowego połączonego z kwasem hialuronowym. Po zabiegu pacjenci wracają do kliniki w celu śledzenia stanu węchowego.

Przed leczeniem pacjenci oceniali swoje funkcje węchowe za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) i wykonywali test progu wykrywania zapachu alkoholu fenyloetylowego oraz tradycyjną chińską wersję testu identyfikacji węchowej Uniwersytetu Pensylwanii. W grupie eksperymentalnej od osób z grupy eksperymentalnej zostanie pobrane 10 cm3 krwi, pobrana krew zostanie odwirowana, probówka wirówki zostanie odwrócona 20 razy w celu wymieszania osocza i kwasu hialuronowego, a na koniec 5 cm3 osocza zmieszanego z kwas hialuronowy zostanie pobrany za pomocą pustej strzykawki. Badacz projektu wstrzykuje osocze zmieszane z kwasem hialuronowym do przegrody nosowej i przyśrodkowej strony małżowiny środkowej jamy nosowej pacjenta pod endoskopem nosowym. Obie grupy zostaną poddane tym samym testom węchowym trzy miesiące później w celu porównania zmian w funkcji węchowej u obu grup pacjentów przed i po leczeniu, aby zbadać skuteczność wstrzykiwania osocza płytkowego o wysokim stężeniu w połączeniu z kwasem hialuronowym do błony śluzowej nosa w celu uzyskania leczyć traumatyczną anosmię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy i utrata funkcji węchowej na dłużej niż 6 miesięcy po urazie głowy

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z obniżoną odpornością, pacjenci z ostrym lub przewlekłym zakażeniem zatok, pacjenci z polipami nosa, pacjenci z rakiem zatok i nosa w wywiadzie oraz pacjenci z małą liczbą płytek krwi lub hemofilią i innymi chorobami krwi i krwinek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe połączone z iniekcją donosową kwasu hialuronowego
donosowa iniekcja osocza bogatopłytkowego połączonego z kwasem hialuronowym w pierwszym dniu zabiegu. Jednocześnie jedna tabletka glukonianu cynku (10mg) trzy razy dziennie przez 12 tygodni i tradycyjny trening węchowy z 4 oddzielnymi butelkami alkoholu fenyloetylowego, cytryny, eukaliptusa i olejku goździkowego. Pacjentom kazano wąchać każdy zapach przez 10 sekund, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Badacz projektu wstrzykuje osocze zmieszane z kwasem hialuronowym do przegrody nosowej i przyśrodkowej strony małżowiny środkowej jamy nosowej pacjenta pod endoskopem nosowym.
jedna tabletka trzy razy dziennie przez okres 12 tygodni
Inne nazwy:
  • tabletka cynku
Wąchanie każdego zapachu przez 10 sekund, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Kontrola
jedna tabletka glukonianu cynku (10 mg) trzy razy dziennie przez 12 tygodni oraz tradycyjny trening węchowy za pomocą 4 oddzielnych butelek alkoholu fenyloetylowego, cytryny, eukaliptusa i goździków. Pacjentom kazano wąchać każdy zapach przez 10 sekund, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
jedna tabletka trzy razy dziennie przez okres 12 tygodni
Inne nazwy:
  • tabletka cynku
Wąchanie każdego zapachu przez 10 sekund, dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test progu wykrywania zapachu alkoholu fenyloetylowego
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Test progu wykrywania zapachu alkoholu fenyloetylowego (PEA) wykorzystuje różany środek zapachowy PEA do oceny progu wykrywalności zapachu pacjenta.
do 12 tygodni
tradycyjna chińska wersja testu identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (TC-UPSIT)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
TC-UPSIT to tradycyjna chińska wersja testu identyfikacji zapachu opracowanego na Uniwersytecie Pensylwanii. Jest to zmodyfikowana wersja wersji północnoamerykańskiej, w której 8 nieznanych substancji zapachowych zastąpiono innymi.29 Test TC-UPSIT składa się z 40 testów, zgodnie z północnoamerykańską wersją testu identyfikacji zapachu przeprowadzonego na Uniwersytecie Pensylwanii. W każdym teście brązowy pasek u dołu strony testowej składa się z mikrokapsułek substancji zapachowej, która uwalnia się poprzez podrapanie paska końcówką ołówka. Pacjent wącha uwolniony środek zapachowy i wybiera odpowiedź spośród 4 opcji deskryptorów zapachu, które służą do identyfikacji środka zapachowego. Wynik TC-UPSIT to liczba poprawnych odpowiedzi spośród 40 wykonanych testów.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Przed i po leczeniu pacjenci subiektywnie oceniali swoje funkcje węchowe za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 1 stycznia 2027 r. do 31 grudnia 2027 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pozwolenie głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Dane/dokumenty dotyczące badania można uzyskać od kierownika badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ leku

3
Subskrybuj