- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06290219
Wpływ wstrzyknięcia do nosa osocza bogatopłytkowego w leczeniu urazowych dysfunkcji węchu (PRP)
Wpływ iniekcji do nosa osocza bogatopłytkowego i kwasu hialuronowego w leczeniu urazowych dysfunkcji węchu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przyczynami zaburzeń węchu są choroby zatok, powirusowe dysfunkcje węchu, choroby neurologiczne i pourazowe uszkodzenia nerwu węchowego. Od wybuchu epidemii COVID-19 w 2019 roku znacząco wzrosła liczba pacjentów cierpiących na zaburzenia węchu, a czas trwania utraty węchu i smaku jest zróżnicowany. Z badań kontrolnych wynika, że po roku od rozpoznania u prawie 46% tych pacjentów nadal występują objawy upośledzenia węchu, a u prawie 7% doszło nawet do całkowitej utraty węchu. W ostatnich latach nową metodą poprawy węchu jest wstrzykiwanie osocza bogatopłytkowego do jamy nosowej. Działanie osocza bogatopłytkowego może zmniejszyć przewlekłe stany zapalne i uszkodzenia komórek oraz sprzyjać regeneracji tkanki węchowej, podczas gdy kwas hialuronowy może sprzyjać uwalnianiu czynników wzrostu z płytek krwi.
Celem pracy jest zbadanie skuteczności wstrzykiwania osocza płytkowego o wysokim stężeniu w połączeniu z kwasem hialuronowym do błony śluzowej nosa węchowego w leczeniu traumatycznego braku węchu. Z poradni otolaryngologii oraz poradni głowy i szyi zebrano łącznie 80 pacjentów z dysfunkcjami węchu. Kryteriami selekcji są wiek 18 lat lub więcej oraz utrata funkcji węchowych na okres dłuższy niż 6 miesięcy po urazie głowy. Kryteriami wykluczenia są kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z obniżoną odpornością, pacjenci z ostrą lub przewlekłą infekcją zatok, pacjenci z polipami nosa, pacjenci z rakiem zatok i nosa w wywiadzie oraz pacjenci z małą liczbą płytek krwi lub hemofilią i innymi chorobami krwi i krwinek choroby.
W badaniu tym zostaną ustalone grupy eksperymentalne i grupy kontrolne zgodnie z rozkładem losowym. Pacjenci w obu grupach otrzymywali tabletki cynku i ćwiczyli węch przez 12 tygodni. Grupa eksperymentalna otrzymywała dodatkowo zastrzyk osocza bogatopłytkowego połączonego z kwasem hialuronowym. Po zabiegu pacjenci wracają do kliniki w celu śledzenia stanu węchowego.
Przed leczeniem pacjenci oceniali swoje funkcje węchowe za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) i wykonywali test progu wykrywania zapachu alkoholu fenyloetylowego oraz tradycyjną chińską wersję testu identyfikacji węchowej Uniwersytetu Pensylwanii. W grupie eksperymentalnej od osób z grupy eksperymentalnej zostanie pobrane 10 cm3 krwi, pobrana krew zostanie odwirowana, probówka wirówki zostanie odwrócona 20 razy w celu wymieszania osocza i kwasu hialuronowego, a na koniec 5 cm3 osocza zmieszanego z kwas hialuronowy zostanie pobrany za pomocą pustej strzykawki. Badacz projektu wstrzykuje osocze zmieszane z kwasem hialuronowym do przegrody nosowej i przyśrodkowej strony małżowiny środkowej jamy nosowej pacjenta pod endoskopem nosowym. Obie grupy zostaną poddane tym samym testom węchowym trzy miesiące później w celu porównania zmian w funkcji węchowej u obu grup pacjentów przed i po leczeniu, aby zbadać skuteczność wstrzykiwania osocza płytkowego o wysokim stężeniu w połączeniu z kwasem hialuronowym do błony śluzowej nosa w celu uzyskania leczyć traumatyczną anosmię.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rong-San Jiang, MD, PhD
- Numer telefonu: 4088 800-555-5555
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kai-Li Liang, MD
- Numer telefonu: 82620 800-555-5555
- E-mail: kellyliang1107@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
- Numer telefonu: 4088 800-555-5555
- E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw
-
Kontakt:
- Kai-Li Liang, MD
- Numer telefonu: 82620 +886423592525
- E-mail: kellyliang1107@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rong-San Jiang, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy i utrata funkcji węchowej na dłużej niż 6 miesięcy po urazie głowy
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z obniżoną odpornością, pacjenci z ostrym lub przewlekłym zakażeniem zatok, pacjenci z polipami nosa, pacjenci z rakiem zatok i nosa w wywiadzie oraz pacjenci z małą liczbą płytek krwi lub hemofilią i innymi chorobami krwi i krwinek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe połączone z iniekcją donosową kwasu hialuronowego
donosowa iniekcja osocza bogatopłytkowego połączonego z kwasem hialuronowym w pierwszym dniu zabiegu.
Jednocześnie jedna tabletka glukonianu cynku (10mg) trzy razy dziennie przez 12 tygodni i tradycyjny trening węchowy z 4 oddzielnymi butelkami alkoholu fenyloetylowego, cytryny, eukaliptusa i olejku goździkowego.
Pacjentom kazano wąchać każdy zapach przez 10 sekund, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Badacz projektu wstrzykuje osocze zmieszane z kwasem hialuronowym do przegrody nosowej i przyśrodkowej strony małżowiny środkowej jamy nosowej pacjenta pod endoskopem nosowym.
jedna tabletka trzy razy dziennie przez okres 12 tygodni
Inne nazwy:
Wąchanie każdego zapachu przez 10 sekund, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Aktywny komparator: Kontrola
jedna tabletka glukonianu cynku (10 mg) trzy razy dziennie przez 12 tygodni oraz tradycyjny trening węchowy za pomocą 4 oddzielnych butelek alkoholu fenyloetylowego, cytryny, eukaliptusa i goździków.
Pacjentom kazano wąchać każdy zapach przez 10 sekund, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
jedna tabletka trzy razy dziennie przez okres 12 tygodni
Inne nazwy:
Wąchanie każdego zapachu przez 10 sekund, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
test progu wykrywania zapachu alkoholu fenyloetylowego
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Test progu wykrywania zapachu alkoholu fenyloetylowego (PEA) wykorzystuje różany środek zapachowy PEA do oceny progu wykrywalności zapachu pacjenta.
|
do 12 tygodni
|
tradycyjna chińska wersja testu identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (TC-UPSIT)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
TC-UPSIT to tradycyjna chińska wersja testu identyfikacji zapachu opracowanego na Uniwersytecie Pensylwanii.
Jest to zmodyfikowana wersja wersji północnoamerykańskiej, w której 8 nieznanych substancji zapachowych zastąpiono innymi.29
Test TC-UPSIT składa się z 40 testów, zgodnie z północnoamerykańską wersją testu identyfikacji zapachu przeprowadzonego na Uniwersytecie Pensylwanii.
W każdym teście brązowy pasek u dołu strony testowej składa się z mikrokapsułek substancji zapachowej, która uwalnia się poprzez podrapanie paska końcówką ołówka.
Pacjent wącha uwolniony środek zapachowy i wybiera odpowiedź spośród 4 opcji deskryptorów zapachu, które służą do identyfikacji środka zapachowego.
Wynik TC-UPSIT to liczba poprawnych odpowiedzi spośród 40 wykonanych testów.
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Przed i po leczeniu pacjenci subiektywnie oceniali swoje funkcje węchowe za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Steffens Y, Le Bon SD, Lechien J, Prunier L, Rodriguez A, Saussez S, Horoi M. Effectiveness and safety of PRP on persistent olfactory dysfunction related to COVID-19. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Dec;279(12):5951-5953. doi: 10.1007/s00405-022-07560-y. Epub 2022 Jul 29.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Goljanian Tabrizi A, Asadi M, Mohammadi M, Abedi Yekta A, Sohrabi M. Efficacy of Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant Therapy to Endoscopic Sinus Surgery in Anosmia Patients with Sinonasal Polyposis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Med J Islam Repub Iran. 2021 Nov 24;35:156. doi: 10.47176/mjiri.35.156. eCollection 2021.
- AlRajhi B, Alrodiman OA, Alhuzali AF, Alrashed H, Alrodiman YA, Alim B. Platelet-rich plasma for the treatment of COVID-19 related olfactory dysfunction: a systematic review. Rhinology. 2023 Dec 1;61(6):498-507. doi: 10.4193/Rhin23.168.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia czucia
- Choroby nerwu węchowego
- Zaburzenia węchu
- Urazy nerwu czaszkowego
- Anosmia
- Urazy nerwu węchowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki dezynfekujące
- Wiskosuplementy
- Etanol
- Kwas hialuronowy
- Cynk
- Alkohol fenyloetylowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF23509A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Dane/dokumenty dotyczące badania można uzyskać od kierownika badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wpływ leku
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk