COPD患者の呼吸、運動、睡眠の質に対するPEPバディの影響
COPD患者の呼吸、運動、睡眠の質に対する有酸素トレーニング中のPEPバディの効果
運動不耐症と睡眠障害は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者が経験する最も一般的な症状の 1 つであり、肺の動的過膨張 (DH) に関連しています。 より安価なデバイスが提供できる呼気陽圧 (PEP) が DH を減少させる可能性があるという証拠がありました。
呼気陽圧装置により、COPD 患者の 70% 以上で COPD 関連の症状が改善されました。
PEP バディは、吸入器や呼吸リハビリテーションなどの現在の COPD 治療を補助するものです。 自己管理と呼吸の再トレーニングのためのツールを提供し、呼吸困難を軽減し、生活の質を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
PEP デバイスは、COPD 患者の呼吸頻度と呼気流量の制限を軽減し、呼吸パターンを変更し、ガス交換を改善するだけでなく、気道虚脱や空気の閉じ込めを軽減するために広く使用されています。
COPD疾患の重症度の増加は、運動耐容能への悪影響を促進し、障害のレベルを拡大します。 身体活動プログラムは、これらの COPD の影響を安全に改善し、呼吸困難や健康関連の生活の質に有益な効果をもたらすようです。
有酸素運動中に PEP を組み合わせると、呼吸困難や疲労をほとんど感じずに、運動の効果を最大限に長時間得ることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dokki
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Giza、Dokki、エジプト、11432
- Faculty of Physical Therapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• すべての性別の COPD 患者
- 年齢は55～65歳くらいになります。
- 中等度から重度の COPD 患者
- CT スキャンでの肺気腫 (HU ≥ - 900)
- 彼らの FEV1 は予測の 80% 未満になるでしょう
- クラス II 肥満 (BMI 35 ～ < 40)
- 医学的に安定した
- 10パック年以上の喫煙歴がある
除外基準:
• 非常に重度の COPD - 肺がん
- 肺切除 - 肺線維症
- 心不全 - デバイスのアプリケーションに影響を与える認知障害
- 運動プログラムを妨げる筋骨格系または神経系の障害
- 侵襲的または非侵襲的陽圧換気を必要とする
- 息切れにより完全な文で話すことができない
- 頭蓋内圧上昇の疑い - 血行動態の不安定性
- 最近の顔面、口腔、または頭蓋骨の手術
- 活発な喀血（1日あたり大さじ2杯以上の純血）
- 気胸 - 研究プロトコルへの準拠の失敗。
- コントロールされていない高血圧、またはその他の付随する呼吸器疾患
- この研究期間中に研究または呼吸リハビリテーションプログラムに参加すること。
- CTスキャンでの占有率、滲出液、間質の変化などの肺疾患の変化を画像化する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
参加者は、PEP Buddyと対照群と同じ運動プロトコルを組み合わせたものを週に3回、8週間受けます。
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これは、ホイッスルのように患者の唇に保持され、ネックレス/ストラップに取り付けられる、ハンズフリーの経口 PEP デバイス (PEP バディ) です。
さまざまなグレードの PEP バディが 5 ～ 17cm H2O の呼気圧力を生成します
運動トレーニングは、サイクル エルゴメーター (PHR の 40%) での 5 分間のウォームアップとクールダウンで始まり、終了します。
サイクリングのアクティブ段階は 30 分間続きます。
HRmax の 70% (中強度の継続的な運動)。
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、8週間にわたって週に3回、サイクリングの形で有酸素運動を行います。
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運動トレーニングは、サイクル エルゴメーター (PHR の 40%) での 5 分間のウォームアップとクールダウンで始まり、終了します。
サイクリングのアクティブ段階は 30 分間続きます。
HRmax の 70% (中強度の継続的な運動)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠：ベースラインと8週間後
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mMRC呼吸困難スケールによって評価されます。
これは、息切れが日常生活に及ぼす障害の程度を 0 ～ 4 のスケールで測定する自己評価ツールです。0、激しい運動を除いて息切れなし。 1、平地を急ぐときや、軽い坂道を歩くときの息切れ。 2、平地を自分のペースで歩いているときに息切れのため、同じ年齢の人よりも歩くのが遅い、または息を整えるために立ち止まらなければならない。 3、約 100 メートル歩いた後、または平地で数分間歩いた後、息を止めるために止まります。 4、息切れがひどくて家から出られない、または服を着たり脱いだりするときに息切れする
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ベースラインと8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠：ベースラインと8週間後
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スパイロメーターを使用して、最初の1秒間の努力呼気量(FEV1)、努力肺活量(FVC)、最初の1秒間の努力呼気量と努力肺活量の比(FEV1/FVC)を測定します。
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ベースラインと8週間後
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運動能力
時間枠：ベースラインと8週間後
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6 分間のウォーキング テストは、有酸素能力を評価するために使用される最大未満の運動テストです。
6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。
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ベースラインと8週間後
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睡眠の質
時間枠：ベースラインと8週間後
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睡眠の質 NRS は、患者に「過去 24 時間の睡眠の質を最もよく表す数値を選択する」よう指示する単一項目の尺度です。0 は可能な限り最高の睡眠、10 は可能な限り最低の睡眠です。
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ベースラインと8週間後
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインと8週間後
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セント ジョージ呼吸器アンケートは、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚される幸福感への影響を測定するために設計された疾患固有の手段です。
これには、3 つの要素からなる 50 項目が含まれます (パート 1: 症状の要素 (頻度と重症度)、1、3、または 12 か月のリコール (3 か月および 12 か月のリコールで最高のパフォーマンス)、パート 2: 原因となる活動または制限される活動息切れによる影響要素（社会的機能、気道疾患に起因する心理的障害）は、現在の状態をリコールと呼びます）。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースラインと8週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。