Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEP Buddy Indvirkning på vejrtrækning, motion og søvnkvalitet hos KOL-patienter

17. august 2025 opdateret af: Ebtesam Nabil, Cairo University

Effekt af PEP Buddy under aerob træning på vejrtrækning, træning og søvnkvalitet hos KOL-patienter

Træningsintolerance og søvnproblemer er blandt de mest almindelige symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er forbundet med lunge dynamisk hyperinflation (DH). Der var tegn på, at positivt udåndingstryk (PEP), som billigere enheder kunne tilbyde, kunne reducere DH.

En positiv ekspiratorisk trykanordning forbedrede KOL-relaterede symptomer hos mere end 70 % af patienterne med KOL.

PEP buddy er et supplement til nuværende KOL-behandlinger, såsom inhalatorer og lungerehabilitering. Det giver et værktøj til selvledelse og genoptræning af vejrtrækningen, reducerer dyspnø og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PEP-enheder er blevet vildt brugt til at reducere vejrtrækningsfrekvens og ekspiratorisk flowbegrænsning, ændre vejrtrækningsmønstre, forbedre gasudveksling, samt resultere i mindre luftvejskollaps og luftindfangning hos patienter med KOL.

Øget sværhedsgrad af KOL-sygdommen fremmer en negativ indvirkning på træningstolerancen og forstørrer niveauet af handicap. Fysiske aktivitetsprogrammer ser ud til sikkert at afhjælpe disse KOL-konsekvenser, hvilket giver gavnlige effekter på dyspnø og sundhedsrelateret livskvalitet.

Kombinationen af ​​PEP under aerob træning er med til at få mest udbytte af træningen i længere tid og lidt dyspnø og træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypten, 11432
        • Faculty of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alle kønspatienter med KOL

    • Alder vil være 55-65 år.
    • Moderate til svære KOL-patienter
    • emfysem på CT-scanning (HU ≥ - 900)
    • Deres FEV1 vil være mindre end 80 % forudsagt
    • Klasse II fedme (BMI på 35 til < 40)
    • Medicinsk stabil
    • mere end 10 pakke-års rygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • • Meget svær KOL - Lungekræft

    • Lungeresektion - Lungefibrose
    • Hjertesvigt - Kognitive lidelser, der påvirker enhedens anvendelse
    • Muskuloskeletale eller neurologiske lidelser, der forstyrrer et træningsprogram
    • kræver invasiv eller ikke-invasiv overtryksventilation
    • manglende evne til at tale i hele sætninger på grund af åndenød
    • mistanke om forhøjet intrakranielt tryk - hæmodynamisk ustabilitet
    • nylig ansigts-, mund- eller kranieoperation
    • aktiv hæmoptyse (mere end to spiseskefulde ærligt blod om dagen)
    • pneumothorax - manglende overholdelse af forskningsprotokollen.
    • ukontrolleret hypertension eller andre samtidige luftvejssygdomme
    • deltage i ethvert forsknings- eller lungerehabiliteringsprogram i løbet af denne undersøgelse.
    • billeddannelse af ændringer af lungesygdom såsom belægning, ekssudation og interstitielle ændringer på CT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
deltagerne vil modtage kombineret PEP Buddy plus den samme træningsprotokol som i kontrolgruppen tre gange om ugen i otte uger
Enhed: PEP-kammerat
Det er en håndfri, oral PEP-enhed (PEP-kammerat), som holdes af patientens læber som en fløjte og er fastgjort til en halskæde/snor. Forskellige kvaliteter af PEP-buddy genererer ekspiratoriske tryk på 5-17 cm H2O
Andet: aerob træning
Træningen starter og slutter med en 5-minutters opvarmning og nedkøling på cykelergometrene ved (40 % af PHR). Den aktive cykelfase varer i 30 min. ved 70 % af HRmax (kontinuerlig træning med moderat intensitet).
Aktiv komparator: kontrolgruppe
deltagerne vil udføre en aerob træning i form af cykling tre gange om ugen i otte uger
Andet: aerob træning
Træningen starter og slutter med en 5-minutters opvarmning og nedkøling på cykelergometrene ved (40 % af PHR). Den aktive cykelfase varer i 30 min. ved 70 % af HRmax (kontinuerlig træning med moderat intensitet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dyspnø
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
det vil blive evalueret ved mMRC dyspnø-skala. det er et selvvurderingsværktøj til at måle graden af ​​handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning; 1, åndenød, når man skynder sig på niveauet eller går op ad en lille bakke; 2, går langsommere end personer i samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i deres eget tempo på niveauet; 3, stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveauet; og 4, for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning
baseline og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungefunktion
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
ved at bruge spirometer, forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC), vil forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i første sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) blive målt
baseline og efter 8 uger
træningskapacitet
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
seks minutters gangtest er en sub-maksimal træningstest, der vil blive brugt til at vurdere aerob kapacitet. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes
baseline og efter 8 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Søvnkvalitet NRS er et enkelt-element mål, der instruerer patienten i at "vælge det tal, der bedst beskriver kvaliteten af ​​hans søvn i løbet af de sidste 24 timer," hvor 0 er bedst mulig søvn og 10 er dårligst mulig søvn
baseline og efter 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
St. George Respiratory Questionnaire er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. det inkluderer 50 elementer af 3 komponenter (Del 1: Symptomer-komponent (hyppighed og sværhedsgrad) med en 1, 3 eller 12-måneders tilbagekaldelse (bedste ydeevne med 3- og 12-måneders tilbagekaldelse); Del 2: Aktiviteter, der forårsager eller er begrænsede ved åndenød; Påvirkningskomponenter (social funktion, psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme) refererer til den aktuelle tilstand som tilbagekaldelsen). Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
baseline og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/005045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEP-kammerat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner