PEP Buddy Inverkan på andning, träning och sömnkvalitet hos KOL-patienter
17 augusti 2025 uppdaterad av: Ebtesam Nabil, Cairo University
Effekt av PEP Buddy under aerob träning på andning, träning och sömnkvalitet hos KOL-patienter
Träningsintolerans och sömnproblem är bland de vanligaste symtomen som upplevs av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), som är associerad med lungdynamisk hyperinflation (DH). Det fanns bevis för att positivt utandningstryck (PEP), som billigare enheter kunde erbjuda, kunde minska DH.
En anordning för positivt utandningstryck förbättrade KOL-relaterade symtom hos mer än 70 % av patienterna med KOL.
PEP buddy är ett komplement till aktuella KOL-terapier, såsom inhalatorer och lungrehabilitering. Det ger ett verktyg för självhantering och andningsträning, minskar dyspné och förbättrar livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PEP-enheter har använts vilt för att minska andningsfrekvensen och begränsning av utandningsflödet, ändra andningsmönster, förbättra gasutbytet, samt resultera i mindre luftvägskollaps och luftinfångning hos patienter med KOL.
Ökad svårighetsgrad av KOL-sjukdomen främjar en negativ inverkan på träningstoleransen och förstärker nivån av funktionshinder. Fysiska aktivitetsprogram verkar på ett säkert sätt lindra dessa KOL-konsekvenser, vilket ger positiva effekter på dyspné och hälsorelaterad livskvalitet.
Kombinationen av PEP under aerob träning hjälper till att få ut mest nytta av träningen under längre tid och lite dyspné och trötthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla könspatienter med KOL
- Åldern blir 55-65 år.
- Måttlig till svår KOL-patienter
- emfysem på datortomografi (HU ≥ - 900)
- Deras FEV1 kommer att vara mindre än 80 % förutspått
- Klass II fetma (BMI på 35 till < 40)
- Medicinskt stabil
- mer än 10 års rökhistoria
Exklusions kriterier:
• Mycket svår KOL - Lungcancer
- Lungresektion - Lungfibros
- Hjärtsvikt - Kognitiva störningar som påverkar enhetens applikation
- Muskuloskeletala eller neurologiska störningar som stör ett träningsprogram
- som kräver invasiv eller icke-invasiv övertrycksventilation
- oförmåga att tala i hela meningar på grund av andfåddhet
- misstänkt förhöjt intrakraniellt tryck - hemodynamisk instabilitet
- nyligen utförda ansikts-, mun- eller skalloperationer
- aktiv hemoptys (mer än två matskedar uppriktigt blod per dag)
- pneumothorax - underlåtenhet att följa forskningsprotokollet.
- okontrollerad hypertoni eller andra samtidiga luftvägssjukdomar
- delta i något forsknings- eller lungrehabiliteringsprogram under denna studieperiod.
- avbilda förändringar av lungsjukdomar såsom beläggning, exsudation och interstitiell förändring på CT-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
deltagarna kommer att få kombinerad PEP Buddy plus samma träningsprotokoll som i kontrollgruppen tre gånger i veckan i åtta veckor
|
Det är en handsfree, oral PEP-enhet (PEP-kompis) som hålls av patientens läppar som en visselpipa och fästs i ett halsband/snodd.
Olika kvaliteter av PEP-buddy genererar expirationstryck på 5-17 cm H2O
Träningsträningen börjar och slutar med 5 minuters uppvärmning och nedkylning på cykelergometrarna vid (40 % av PHR).
Den aktiva cykelfasen kommer att pågå i 30 min.
vid 70 % av HRmax (kontinuerlig träning med måttlig intensitet).
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
deltagarna kommer att utföra en aerob träning i form av cykling tre gånger i veckan under åtta veckor
|
Träningsträningen börjar och slutar med 5 minuters uppvärmning och nedkylning på cykelergometrarna vid (40 % av PHR).
Den aktiva cykelfasen kommer att pågå i 30 min.
vid 70 % av HRmax (kontinuerlig träning med måttlig intensitet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dyspné
Tidsram: baseline och efter 8 veckor
|
det kommer att utvärderas med mMRC dyspnéskala.
det är ett självskattningsverktyg för att mäta graden av funktionsnedsättning som andfåddhet utgör vid dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 4:0, ingen andnöd förutom vid ansträngande träning; 1, andnöd när du skyndar på nivån eller går uppför en liten kulle; 2, går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet eller måste stanna för att hämta andan när de går i sin egen takt på nivån; 3, stannar för att andas efter att ha gått ~100 m eller efter några minuter på nivån; och 4, för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid på- eller avklädning
|
baseline och efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungfunktion
Tidsram: baseline och efter 8 veckor
|
genom att använda spirometer, forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC), kommer förhållandet mellan forcerad utandningsvolym i första sekunden och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) att mätas
|
baseline och efter 8 veckor
|
|
träningskapacitet
Tidsram: baseline och efter 8 veckor
|
sex minuters promenadtest är ett submaximalt träningstest som kommer att användas för att bedöma aerob kapacitet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet
|
baseline och efter 8 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: baseline och efter 8 veckor
|
Sömnkvalitet NRS är ett enstaka mått som instruerar patienten att "välja det nummer som bäst beskriver kvaliteten på hans sömn under de senaste 24 timmarna", där 0 är bästa möjliga sömn och 10 är sämsta möjliga sömn
|
baseline och efter 8 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: baseline och efter 8 veckor
|
St. George Respiratory Questionnaire är ett sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta inverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom.
den innehåller 50 artiklar om 3 komponenter (Del 1: Symtomkomponent (frekvens och svårighetsgrad) med en 1, 3 eller 12 månaders återkallelse (bästa prestanda med 3 och 12 månaders återkallelse); Del 2: Aktiviteter som orsakar eller är begränsade av andfåddhet; Påverkanskomponenter (social funktion, psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdom) refererar till aktuellt tillstånd som återkallelsen).
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
|
baseline och efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .