PEP 伙伴对 COPD 患者呼吸、运动和睡眠质量的影响
2025年8月17日 更新者：Ebtesam Nabil、Cairo University
有氧训练期间 PEP Buddy 对 COPD 患者呼吸、运动和睡眠质量的影响
运动不耐症和睡眠问题是慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者最常见的症状之一，这与肺动态过度充气 (DH) 相关。 有证据表明，成本较低的设备可以提供呼气正压 (PEP)，可以降低 DH。
呼气正压装置改善了 70% 以上的 COPD 患者的 COPD 相关症状。
PEP buddy 是当前 COPD 疗法的辅助手段，例如吸入器和肺康复疗法。 它提供了自我管理和呼吸再训练、减少呼吸困难和提高生活质量的工具。
研究概览
详细说明
PEP 设备已广泛用于降低 COPD 患者的呼吸频率和呼气流量限制、改变呼吸模式、改善气体交换以及减少气道塌陷和空气滞留。
慢性阻塞性肺疾病严重程度的增加会对运动耐量产生负面影响，并加剧残疾程度。 体育活动计划似乎可以安全地改善慢性阻塞性肺病的后果，对呼吸困难和健康相关的生活质量产生有益的影响。
有氧运动中结合PEP有助于从较长时间的运动中获得最大益处，并且很少出现呼吸困难和疲劳。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dokki
-
Giza、Dokki、埃及、11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 所有性别的慢性阻塞性肺病患者
- 年龄为55-65岁。
- 中度至重度慢性阻塞性肺病患者
- CT 扫描显示肺气肿 (HU ≥ - 900)
- 他们的 FEV1 将低于预测值的 80%
- II 级肥胖（BMI 为 35 至 < 40）
- 病情稳定
- 超过 10 包年的吸烟史
排除标准：
• 非常严重的慢性阻塞性肺病 - 肺癌
- 肺切除术-肺纤维化
- 心力衰竭 - 影响设备应用的认知障碍
- 干扰锻炼计划的肌肉骨骼或神经系统疾病
- 需要有创或无创正压通气
- 由于呼吸困难而无法说出完整的句子
- 疑似颅内压升高——血流动力学不稳定
- 最近进行过面部、口腔或颅骨手术
- 活动性咯血（每天超过两汤匙坦血）
- 气胸 - 未能遵守研究方案。
- 未控制的高血压或其他伴随的呼吸系统疾病
- 在本研究期间参加任何研究或肺康复计划。
- 肺部疾病的影像学变化，如 CT 扫描上的占位、渗出和间质变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
参与者将接受综合 PEP Buddy 加上与对照组相同的锻炼方案，每周 3 次，持续八周
|
它是一种免提的口腔 PEP 装置（PEP 伙伴），像口哨一样放在患者的嘴唇上，并连接到项链/挂绳上。
不同等级的 PEP-buddy 产生 5-17cm H2O 的呼气压力
运动训练将在自行车测力计上以（PHR 的 40%）进行 5 分钟的热身和放松开始和结束。
循环活跃阶段将持续 30 分钟。
最大心率 (HRmax) 的 70%（中等强度持续运动）。
|
|
有源比较器：控制组
参与者将进行每周三次骑自行车的有氧运动，持续八周
|
运动训练将在自行车测力计上以（PHR 的 40%）进行 5 分钟的热身和放松开始和结束。
循环活跃阶段将持续 30 分钟。
最大心率 (HRmax) 的 70%（中等强度持续运动）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸困难
大体时间：基线和8周后
|
将通过 mMRC 呼吸困难量表进行评估。
它是一种自我评估工具，用于衡量呼吸困难对日常活动造成的残疾程度，范围为 0 至 4：0，除了剧烈运动外，不会出现呼吸困难； 1、在平地急行或爬小山坡时气短； 2、因气喘吁吁而在平地上行走速度比同龄人慢，或者在平地上按照自己的步调行走时不得不停下来喘口气； 3、行走~100m后或在水平面上几分钟后停下来呼吸； 4、气喘吁吁而无法出门，或穿衣或脱衣时气喘吁吁
|
基线和8周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能
大体时间：基线和8周后
|
使用肺活量计，测量第一秒用力呼气量（FEV1）、用力肺活量（FVC），第一秒用力呼气量与用力肺活量的比值（FEV1/FVC）
|
基线和8周后
|
|
运动能力
大体时间：基线和8周后
|
六分钟步行测试是一种次最大运动测试，用于评估有氧能力。
以 6 分钟时间内所走的距离作为比较性能变化的结果
|
基线和8周后
|
|
睡眠质量
大体时间：基线和8周后
|
睡眠质量 NRS 是一项单项测量，指导患者“选择最能描述过去 24 小时内睡眠质量的数字”，其中 0 是可能最好的睡眠，10 是可能最差的睡眠
|
基线和8周后
|
|
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线和8周后
|
圣乔治呼吸问卷是针对特定疾病的工具，旨在衡量对阻塞性气道疾病患者的整体健康、日常生活和幸福感的影响。
它包括 3 个组成部分的 50 个项目（第 1 部分：症状组成部分（频率和严重程度）以及 1、3 或 12 个月的回忆（3 个月和 12 个月的回忆效果最佳）；第 2 部分：导致或受到限制的活动呼吸困难；影响成分（社会功能、气道疾病引起的心理障碍）将当前状态称为回忆）。
分数范围为 0 到 100，分数越高表示限制越多。
|
基线和8周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月23日
初级完成 (实际的)
2025年5月25日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月17日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.