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Auswirkungen von PEP Buddy auf Atmung, Bewegung und Schlafqualität bei COPD-Patienten

17. August 2025 aktualisiert von: Ebtesam Nabil, Cairo University

Einfluss von PEP Buddy während des Aerobic-Trainings auf Atmung, Bewegung und Schlafqualität bei COPD-Patienten

Belastungsintoleranz und Schlafstörungen gehören zu den häufigsten Symptomen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer dynamischen Hyperinflation der Lunge (DH) einhergeht. Es gab Hinweise darauf, dass ein positiver exspiratorischer Druck (PEP), den kostengünstigere Geräte bieten könnten, den DH reduzieren könnte.

Ein positives Exspirationsdruckgerät verbesserte die COPD-bedingten Symptome bei mehr als 70 % der COPD-Patienten.

PEP Buddy ist eine Ergänzung zu aktuellen COPD-Therapien wie Inhalatoren und Lungenrehabilitation. Es bietet ein Werkzeug für das Selbstmanagement und die Umschulung der Atmung, reduziert Atemnot und verbessert die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PEP-Geräte werden häufig eingesetzt, um die Atemfrequenz und die Einschränkung des exspiratorischen Flusses zu reduzieren, Atemmuster zu ändern, den Gasaustausch zu verbessern und bei Patienten mit COPD zu weniger Atemwegskollaps und Air-Trapping zu führen.

Eine zunehmende Schwere der COPD-Erkrankung wirkt sich negativ auf die Belastungstoleranz aus und verstärkt den Grad der Behinderung. Körperliche Aktivitätsprogramme scheinen diese COPD-Folgen sicher zu lindern und haben positive Auswirkungen auf Atemnot und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Die Kombination von PEP während des Aerobic-Trainings trägt dazu bei, über einen längeren Zeitraum den größtmöglichen Nutzen aus dem Training zu ziehen und weniger Atemnot und Müdigkeit zu verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Ägypten, 11432
        • Faculty of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • COPD-Patienten aller Geschlechter

    • Das Alter wird 55-65 Jahre betragen.
    • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD
    • Emphysem im CT-Scan (HU ≥ - 900)
    • Ihr FEV1 wird unter den vorhergesagten 80 % liegen
    • Fettleibigkeit der Klasse II (BMI von 35 bis < 40)
    • Medizinisch stabil
    • Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • • Sehr schwere COPD – Lungenkrebs

    • Lungenresektion – Lungenfibrose
    • Herzinsuffizienz – Kognitive Störungen, die die Anwendung des Geräts beeinträchtigen
    • Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen, die ein Trainingsprogramm beeinträchtigen
    • eine invasive oder nicht-invasive Überdruckbeatmung erforderlich ist
    • Unfähigkeit, aufgrund von Atemnot in vollständigen Sätzen zu sprechen
    • Verdacht auf erhöhten Hirndruck – hämodynamische Instabilität
    • kürzlich durchgeführte Gesichts-, Mund- oder Schädeloperationen
    • aktive Hämoptyse (mehr als zwei Esslöffel offenes Blut pro Tag)
    • Pneumothorax – Nichteinhaltung des Forschungsprotokolls.
    • unkontrollierter Bluthochdruck oder andere begleitende Atemwegserkrankungen
    • Nehmen Sie während des Zeitraums dieser Studie an Forschungs- oder Lungenrehabilitationsprogrammen teil.
    • Bildgebende Veränderungen einer Lungenerkrankung wie Belegung, Exsudation und interstitielle Veränderungen im CT-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang dreimal pro Woche eine Kombination aus PEP Buddy und dem gleichen Übungsprotokoll wie in der Kontrollgruppe
Gerät: PEP-Kumpel
Es handelt sich um ein handfreies, orales PEP-Gerät (PEP Buddy), das wie eine Pfeife an den Lippen des Patienten gehalten und an einer Halskette/einem Trageband befestigt wird. Verschiedene PEP-Buddy-Qualitäten erzeugen Ausatmungsdrücke von 5–17 cm H2O
Sonstiges: Aerobic Übung
Das Trainingstraining beginnt und endet mit einem 5-minütigen Aufwärmen und Abkühlen auf den Fahrradergometern bei (40 % der PHR). Die aktive Radfahrphase dauert 30 Minuten. bei 70 % der HFmax (kontinuierliches Training mittlerer Intensität).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer absolvieren acht Wochen lang dreimal pro Woche eine Aerobic-Übung in Form von Radfahren
Sonstiges: Aerobic Übung
Das Trainingstraining beginnt und endet mit einem 5-minütigen Aufwärmen und Abkühlen auf den Fahrradergometern bei (40 % der PHR). Die aktive Radfahrphase dauert 30 Minuten. bei 70 % der HFmax (kontinuierliches Training mittlerer Intensität).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Es wird anhand der mMRC-Dyspnoe-Skala bewertet. Es handelt sich um ein Selbstbewertungsinstrument zur Messung des Grads der Beeinträchtigung, die Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten mit sich bringt, auf einer Skala von 0 bis 4: 0, keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1, Kurzatmigkeit beim Beeilen auf der Ebene oder beim Aufstieg auf einen leichten Hügel; 2. Geht auf der Ebene aufgrund von Atemnot langsamer als gleichaltrige Personen oder muss anhalten, um Luft zu holen, wenn sie auf der Ebene in ihrem eigenen Tempo gehen; 3, hält an, um Luft zu holen, nachdem man ca. 100 m gelaufen ist oder nach ein paar Minuten auf der Ebene; und 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Mithilfe eines Spirometers werden das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC) gemessen. Das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde und forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) wird gemessen
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest, der zur Beurteilung der aeroben Leistungsfähigkeit verwendet wird. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Schlafqualität NRS ist eine Einzelpunktmessung, die den Patienten anweist, „die Zahl auszuwählen, die die Qualität seines Schlafes während der letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, wobei 0 der bestmögliche Schlaf und 10 der schlechtestmögliche Schlaf ist
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Der St. George Respiratory Questionnaire ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung. Es umfasst 50 Elemente mit 3 Komponenten (Teil 1: Symptomkomponente (Häufigkeit und Schwere) mit einem 1-, 3- oder 12-Monats-Recall (beste Leistung mit 3- und 12-Monats-Recall); Teil 2: Aktivitäten, die verursachen oder begrenzt sind durch Atemnot; Wirkungskomponenten (soziales Funktionieren, psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen) beziehen sich auf den aktuellen Zustand als Rückruf). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/005045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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