Impacto de PEP Buddy en la respiración, el ejercicio y la calidad del sueño en pacientes con EPOC
17 de agosto de 2025 actualizado por: Ebtesam Nabil, Cairo University
Efecto de PEP Buddy durante el entrenamiento aeróbico sobre la respiración, el ejercicio y la calidad del sueño en pacientes con EPOC
La intolerancia al ejercicio y los problemas para dormir se encuentran entre los síntomas más comunes que experimentan los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que se asocia con hiperinflación dinámica pulmonar (DH). Hubo evidencia de que la presión espiratoria positiva (PEP), que podrían ofrecer dispositivos menos costosos, podría reducir la DH.
Un dispositivo de presión espiratoria positiva mejoró los síntomas relacionados con la EPOC en más del 70% de los pacientes con EPOC.
PEP buddy es un complemento de las terapias actuales para la EPOC, como los inhaladores y la rehabilitación pulmonar. Proporciona una herramienta para el autocuidado y el reentrenamiento respiratorio, reduciendo la disnea y mejorando la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de PEP se han utilizado ampliamente para reducir la frecuencia respiratoria y la limitación del flujo espiratorio, cambiar los patrones respiratorios, mejorar el intercambio de gases y reducir el colapso de las vías respiratorias y el atrapamiento de aire en pacientes con EPOC.
El aumento de la gravedad de la enfermedad EPOC promueve un impacto negativo en la tolerancia al ejercicio y magnifica el nivel de discapacidad. Los programas de actividad física parecen mejorar de forma segura estas consecuencias de la EPOC, confiriendo efectos beneficiosos sobre la disnea y la calidad de vida relacionada con la salud.
La combinación de PEP durante el ejercicio aeróbico ayuda a obtener los mayores beneficios del ejercicio durante más tiempo y poca disnea y fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dokki
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Giza, Dokki, Egipto, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con EPOC de todos los géneros
- La edad será de 55 a 65 años.
- Pacientes con EPOC de moderada a grave
- enfisema en la tomografía computarizada (HU ≥ - 900)
- Su FEV1 será inferior al 80% previsto
- Obesidad clase II (IMC de 35 a <40)
- Médicamente estable
- historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año
Criterio de exclusión:
• EPOC muy grave: cáncer de pulmón
- Resección pulmonar - Fibrosis pulmonar
- Insuficiencia cardíaca: trastornos cognitivos que afectan la aplicación del dispositivo
- Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos que interfieren con un programa de ejercicio.
- que requieren ventilación con presión positiva invasiva o no invasiva
- incapacidad para hablar en oraciones completas debido a la dificultad para respirar
- sospecha de presión intracraneal elevada - inestabilidad hemodinámica
- cirugía facial, oral o de cráneo reciente
- hemoptisis activa (más de dos cucharadas de sangre franca por día)
- neumotórax: incumplimiento del protocolo de investigación.
- hipertensión no controlada u otras enfermedades respiratorias concomitantes
- participar en cualquier investigación o programa de rehabilitación pulmonar durante el período de este estudio.
- Cambios en las imágenes de la enfermedad pulmonar, como ocupación, exudación y cambios intersticiales en la tomografía computarizada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Los participantes recibirán PEP Buddy combinado más el mismo protocolo de ejercicio que en el grupo de control tres veces por semana durante ocho semanas.
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Es un dispositivo PEP oral de manos libres (PEP buddy) que se sujeta con los labios del paciente como si fuera un silbato y se sujeta a un collar/cordón.
Los diferentes grados de PEP-buddy generan presiones espiratorias de 5 a 17 cm H2O
El entrenamiento físico comenzará y finalizará con un calentamiento y enfriamiento de 5 minutos en el cicloergómetro al (40% de la PHR).
La fase activa de ciclismo tendrá una duración de 30 min.
al 70% de la FCmáx (ejercicio continuo de intensidad moderada).
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Comparador activo: grupo de control
Los participantes realizarán un ejercicio aeróbico en forma de ciclismo tres veces por semana durante ocho semanas.
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El entrenamiento físico comenzará y finalizará con un calentamiento y enfriamiento de 5 minutos en el cicloergómetro al (40% de la PHR).
La fase activa de ciclismo tendrá una duración de 30 min.
al 70% de la FCmáx (ejercicio continuo de intensidad moderada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disnea
Periodo de tiempo: basal y después de 8 semanas
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será evaluado mediante la escala de disnea mMRC.
es una herramienta de autoevaluación para medir el grado de discapacidad que supone la dificultad para respirar en las actividades del día a día en una escala de 0 a 4: 0, sin dificultad para respirar excepto en ejercicio extenuante; 1, dificultad para respirar al apresurarse en una pendiente llana o subir una ligera colina; 2, camina más lento que personas de su misma edad en el llano debido a la dificultad para respirar o tiene que detenerse para recuperar el aliento cuando camina a su propio ritmo en el llano; 3, se detiene para respirar después de caminar aproximadamente 100 mo después de unos minutos en el nivel; y 4, demasiado sin aliento para salir de casa, o sin aliento al vestirse o desvestirse
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basal y después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función pulmonar
Periodo de tiempo: basal y después de 8 semanas
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mediante el uso de un espirómetro, se medirá el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC), la relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
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basal y después de 8 semanas
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: basal y después de 8 semanas
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La prueba de caminata de seis minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utilizará para evaluar la capacidad aeróbica.
La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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basal y después de 8 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: basal y después de 8 semanas
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La calidad del sueño NRS es una medida de un solo elemento que indica al paciente que "seleccione el número que mejor describa la calidad de su sueño durante las últimas 24 horas", donde 0 es el mejor sueño posible y 10 es el peor sueño posible.
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basal y después de 8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: basal y después de 8 semanas
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El Cuestionario Respiratorio St. George es un instrumento específico para cada enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
incluye 50 elementos de 3 componentes (Parte 1: componente de síntomas (frecuencia y gravedad) con un recuerdo de 1, 3 o 12 meses (mejor rendimiento con un recuerdo de 3 y 12 meses); Parte 2: actividades que causan o son limitadas por dificultad para respirar; los componentes de impacto (funcionamiento social, alteraciones psicológicas resultantes de enfermedades de las vías respiratorias) se refieren al estado actual como retiro).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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basal y después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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