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Impatto del PEP Buddy sulla respirazione, sull'esercizio fisico e sulla qualità del sonno nei pazienti con BPCO

17 agosto 2025 aggiornato da: Ebtesam Nabil, Cairo University

Effetto del PEP Buddy durante l'allenamento aerobico sulla respirazione, sull'esercizio fisico e sulla qualità del sonno nei pazienti con BPCO

L'intolleranza all'esercizio fisico e i problemi del sonno sono tra i sintomi più comuni riscontrati dai pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), associata all'iperinflazione dinamica polmonare (DH). È stato dimostrato che la pressione espiratoria positiva (PEP), offerta da dispositivi meno costosi, potrebbe ridurre la DH.

Un dispositivo a pressione espiratoria positiva ha migliorato i sintomi correlati alla BPCO in oltre il 70% dei pazienti con BPCO.

Il PEP buddy è un'aggiunta alle attuali terapie per la BPCO, come gli inalatori e la riabilitazione polmonare. Fornisce uno strumento per l’autogestione e la riqualificazione respiratoria, riducendo la dispnea e migliorando la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi PEP sono stati ampiamente utilizzati per ridurre la frequenza respiratoria e la limitazione del flusso espiratorio, modificare i modelli respiratori, migliorare lo scambio di gas e ridurre il collasso delle vie aeree e l’intrappolamento d’aria nei pazienti con BPCO.

L’aumento della gravità della malattia da BPCO promuove un impatto negativo sulla tolleranza all’esercizio fisico e amplifica il livello di disabilità. I programmi di attività fisica sembrano migliorare in modo sicuro queste conseguenze della BPCO, conferendo effetti benefici sulla dispnea e sulla qualità della vita correlata alla salute.

La combinazione di PEP durante l'esercizio aerobico aiuta a ottenere i maggiori benefici dall'esercizio per un tempo più lungo e con poca dispnea e affaticamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto, 11432
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con BPCO di tutti i sessi

    • L'età sarà di 55-65 anni.
    • Pazienti con BPCO da moderata a grave
    • enfisema alla TC (HU ≥ - 900)
    • Il loro FEV1 sarà inferiore all'80% previsto
    • Obesità di classe II (IMC compreso tra 35 e < 40)
    • Medicalmente stabile
    • Storia di fumo maggiore di 10 pacchetti all'anno

Criteri di esclusione:

  • • BPCO molto grave: cancro ai polmoni

    • Resezione polmonare - Fibrosi polmonare
    • Insufficienza cardiaca - Disturbi cognitivi che influenzano l'applicazione del dispositivo
    • Disturbi muscoloscheletrici o neurologici che interferiscono con un programma di esercizi
    • che richiedono ventilazione a pressione positiva invasiva o non invasiva
    • incapacità di parlare in frasi complete a causa della mancanza di respiro
    • sospetta pressione intracranica elevata - instabilità emodinamica
    • recente intervento chirurgico al viso, alla bocca o al cranio
    • emottisi attiva (più di due cucchiai di sangue franco al giorno)
    • pneumotorace: mancato rispetto del protocollo di ricerca.
    • ipertensione incontrollata o altre malattie respiratorie concomitanti
    • partecipare a qualsiasi programma di ricerca o riabilitazione polmonare durante il periodo di questo studio.
    • cambiamenti nell'imaging della malattia polmonare come occupazione, essudazione e cambiamenti interstiziali alla TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
i partecipanti riceveranno il PEP Buddy combinato più lo stesso protocollo di esercizi del gruppo di controllo tre volte alla settimana per otto settimane
Dispositivo: PEP amico
Si tratta di un dispositivo PEP orale a mani libere (PEP buddy) che viene tenuto dalle labbra del paziente come un fischietto ed è attaccato a una collana/cordino. Diversi gradi di PEP-buddy generano pressioni espiratorie di 5-17 cm H2O
Altro: Esercizi di aerobica
L'allenamento inizierà e terminerà con un riscaldamento e un defaticamento di 5 minuti sui cicloergometri al (40% del PHR). La fase attiva del ciclismo durerà 30 minuti. al 70% della FCmax (esercizio continuo di moderata intensità).
Comparatore attivo: gruppo di controllo
i partecipanti eseguiranno un esercizio aerobico sotto forma di ciclismo tre volte a settimana per otto settimane
Altro: Esercizi di aerobica
L'allenamento inizierà e terminerà con un riscaldamento e un defaticamento di 5 minuti sui cicloergometri al (40% del PHR). La fase attiva del ciclismo durerà 30 minuti. al 70% della FCmax (esercizio continuo di moderata intensità).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dispnea
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
sarà valutato mediante la scala della dispnea mMRC. è uno strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4: 0, nessuna dispnea tranne che in caso di esercizio fisico intenso; 1, mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina in leggera salita; 2, cammina più lentamente delle persone della stessa età in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3, si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato per circa 100 m o dopo pochi minuti in piano; e 4, troppo affannoso per uscire di casa, o senza fiato mentre si veste o si sveste
basale e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione polmonare
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
mediante spirometro verranno misurati il ​​volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC), il rapporto tra volume espiratorio forzato nel primo secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC).
basale e dopo 8 settimane
capacità di esercizio
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
Il test del cammino di sei minuti è un test da sforzo submassimale che verrà utilizzato per valutare la capacità aerobica. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità prestazionale
basale e dopo 8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
La NRS della qualità del sonno è una misura composta da un unico elemento che indica al paziente di "selezionare il numero che meglio descrive la qualità del suo sonno durante le ultime 24 ore", dove 0 è il miglior sonno possibile e 10 è il peggior sonno possibile.
basale e dopo 8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
Il questionario respiratorio St. George è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. comprende 50 item di 3 componenti (Parte 1: componente Sintomi (frequenza e gravità) con un richiamo a 1, 3 o 12 mesi (migliore prestazione con un richiamo a 3 e 12 mesi); Parte 2: Attività che causano o sono limitate dalla dispnea; le componenti di impatto (funzionamento sociale, disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie respiratorie) si riferiscono allo stato attuale come richiamo). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
basale e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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