Влияние PEP Buddy на дыхание, физические упражнения и качество сна у пациентов с ХОБЛ
17 августа 2025 г. обновлено: Ebtesam Nabil, Cairo University
Влияние PEP Buddy во время аэробных тренировок на дыхание, физические упражнения и качество сна у пациентов с ХОБЛ
Непереносимость физических упражнений и проблемы со сном являются одними из наиболее распространенных симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которая связана с динамической гиперинфляцией легких (ДГ). Были доказательства того, что положительное давление выдоха (ПДК), которое могут обеспечить менее дорогостоящие устройства, может снизить ДГ.
Устройство с положительным давлением выдоха улучшило симптомы, связанные с ХОБЛ, у более чем 70% пациентов с ХОБЛ.
PEP Buddy является дополнением к современным методам лечения ХОБЛ, таким как ингаляторы и легочная реабилитация. Он предоставляет инструмент для самоконтроля и перетренировки дыхания, уменьшения одышки и улучшения качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройства ПКП широко используются для уменьшения частоты дыхания и ограничения потока выдоха, изменения характера дыхания, улучшения газообмена, а также для уменьшения коллапса дыхательных путей и задержки воздуха у пациентов с ХОБЛ.
Увеличение тяжести заболевания ХОБЛ способствует негативному влиянию на толерантность к физической нагрузке и увеличивает уровень инвалидности. Программы физической активности, по-видимому, безопасно смягчают последствия ХОБЛ, оказывая благотворное влияние на одышку и качество жизни, связанное со здоровьем.
Сочетание ПКП во время аэробных упражнений помогает получить максимальную пользу от упражнений в течение более длительного времени, при этом уменьшая одышку и утомляемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Египет, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Все пациенты с ХОБЛ по полу.
- Возраст будет 55-65 лет.
- Пациенты с ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести
- эмфизема на КТ (HU ≥ - 900)
- Их ОФВ1 будет менее 80% прогнозируемого.
- Ожирение II степени (ИМТ от 35 до <40)
- Медицинская стабильность
- стаж курения более 10 пачек лет
Критерий исключения:
• Очень тяжелая форма ХОБЛ – рак легких.
- Резекция легкого - Фиброз легких
- Сердечная недостаточность. Когнитивные расстройства, влияющие на применение устройства.
- Скелетно-мышечные или неврологические расстройства, которые мешают программе упражнений.
- требующая инвазивной или неинвазивной вентиляции с положительным давлением
- неспособность говорить полными предложениями из-за одышки
- подозрение на повышенное внутричерепное давление - гемодинамическая нестабильность
- недавняя операция на лице, полости рта или черепа
- активное кровохарканье (более двух столовых ложек откровенной крови в сутки)
- пневмоторакс – несоблюдение протокола исследования.
- неконтролируемая гипертония или другие сопутствующие респираторные заболевания
- участвовать в любых исследованиях или программах легочной реабилитации в течение периода настоящего исследования.
- изменения визуализации заболеваний легких, такие как оккупация, экссудация и интерстициальные изменения на КТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
участники получат комбинированный PEP Buddy плюс тот же протокол упражнений, что и в контрольной группе, три раза в неделю в течение восьми недель.
|
Это оральное устройство для ПКП без использования рук (PEP приятель), которое удерживается за губами пациента, как свисток, и прикрепляется к ожерелье/шнурку.
Различные степени PEP-buddy создают давление на выдохе 5–17 см H2O.
Тренировка начинается и заканчивается 5-минутной разминкой и заминкой на велоэргометрах при (40 % от ЧСС).
Активная фаза езды на велосипеде продлится 30 минут.
при 70% ЧССмакс (непрерывные упражнения умеренной интенсивности).
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
участники будут выполнять аэробные упражнения в виде езды на велосипеде три раза в неделю в течение восьми недель.
|
Тренировка начинается и заканчивается 5-минутной разминкой и заминкой на велоэргометрах при (40 % от ЧСС).
Активная фаза езды на велосипеде продлится 30 минут.
при 70% ЧССмакс (непрерывные упражнения умеренной интенсивности).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
одышка
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
|
его будут оценивать по шкале одышки mMRC.
это инструмент самооценки для измерения степени инвалидности, которую вызывает одышка в повседневной деятельности, по шкале от 0 до 4:0, одышка отсутствует, за исключением напряженных физических упражнений; 1 — одышка при движении по ровной местности или при подъеме на небольшой холм; 2, ходит медленнее, чем люди того же возраста по уровню, из-за одышки или ему приходится останавливаться, чтобы отдышаться при ходьбе по уровню в своем темпе; 3 — остановка дыхания после прохождения ~100 м или нескольких минут пребывания по ровной местности; и 4, слишком запыхавшийся, чтобы выйти из дома, или задыхающийся, когда одеваюсь или раздеваюсь.
|
исходно и через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
легочная функция
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
|
с помощью спирометра будет измеряться объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), соотношение объема форсированного выдоха за первую секунду и форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ).
|
исходно и через 8 недель
|
|
способность к физической нагрузке
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
|
Тест шестиминутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, который будет использоваться для оценки аэробных способностей.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата для сравнения изменений в производительности.
|
исходно и через 8 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
|
NRS качества сна — это показатель, состоящий из одного пункта, который предлагает пациенту «выбрать число, которое лучше всего описывает качество его сна в течение последних 24 часов», где 0 — наилучший возможный сон, а 10 — худший возможный сон.
|
исходно и через 8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
|
Респираторный опросник Святого Георгия — это инструмент, предназначенный для конкретного заболевания, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие пациентов с обструктивным заболеванием дыхательных путей.
он включает 50 пунктов из 3 компонентов (Часть 1: Компонент симптомов (частота и тяжесть) с отзывом через 1, 3 или 12 месяцев (наилучшие результаты при отзыве через 3 и 12 месяцев); Часть 2: Действия, которые вызывают или ограничивают по одышке; компоненты воздействия (социальное функционирование, психологические нарушения, возникающие в результате заболевания дыхательных путей) относятся к текущему состоянию как к воспоминанию).
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
исходно и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .