Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEP Buddys innvirkning på pust, trening og søvnkvalitet hos KOLS-pasienter

29. februar 2024 oppdatert av: Ebtesam Nabil, Cairo University

Effekt av PEP Buddy under aerobic trening på pust, trening og søvnkvalitet hos KOLS-pasienter

Treningsintoleranse og søvnproblemer er blant de vanligste symptomene som oppleves av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som er assosiert med lunge dynamisk hyperinflasjon (DH). Det var bevis på at positivt ekspirasjonstrykk (PEP), som mindre kostbare enheter kunne tilby, kunne redusere DH.

Et positivt ekspiratorisk trykkapparat forbedret KOLS-relaterte symptomer hos mer enn 70 % av pasientene med KOLS.

PEP buddy er et tillegg til gjeldende KOLS-behandlinger, som inhalatorer og lungerehabilitering. Det gir et verktøy for selvledelse og pustetrening, redusere dyspné og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PEP-enheter har blitt vilt brukt for å redusere pustefrekvens og ekspiratorisk strømningsbegrensning, endre pustemønster, forbedre gassutveksling, samt resultere i mindre luftveiskollaps og luftfangst hos pasienter med KOLS.

Økende alvorlighetsgrad av KOLS sykdom fremmer en negativ innvirkning på treningstoleranse og forstørrer nivået av funksjonshemming. Fysiske aktivitetsprogrammer ser ut til å bedre disse KOLS-konsekvensene på en trygg måte, og gir gunstige effekter på dyspné og helserelatert livskvalitet.

Kombinasjonen av PEP under aerob trening bidrar til å få mest mulig utbytte av treningen over lengre tid og lite dyspné og tretthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypt, 11432
        • Rekruttering
        • Faculty of physical therapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alle kjønn KOLS-pasienter

    • Alder vil være 55-65 år.
    • Moderate til alvorlige KOLS-pasienter
    • emfysem på CT-skanning (HU ≥ - 900)
    • Deres FEV1 vil være mindre enn 80 % spådd
    • Klasse II fedme (BMI på 35 til < 40)
    • Medisinsk stabil
    • mer enn 10 pakke-års røykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • • Svært alvorlig KOLS - Lungekreft

    • Lungereseksjon - Lungefibrose
    • Hjertesvikt - Kognitive forstyrrelser som påvirker enhetens applikasjon
    • Muskuloskeletale eller nevrologiske lidelser som forstyrrer et treningsprogram
    • som krever invasiv eller ikke-invasiv overtrykksventilasjon
    • manglende evne til å snakke i hele setninger på grunn av åndenød
    • mistenkt forhøyet intrakranielt trykk - hemodynamisk ustabilitet
    • nylig ansikts-, munn- eller hodeskalleoperasjon
    • aktiv hemoptyse (mer enn to spiseskjeer åpent blod per dag)
    • pneumothorax - manglende overholdelse av forskningsprotokollen.
    • ukontrollert hypertensjon eller andre samtidige luftveissykdommer
    • delta i ethvert forsknings- eller lungerehabiliteringsprogram i løpet av denne studien.
    • avbildning av endringer av lungesykdom som belegg, ekssudasjon og interstitielle endringer på CT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
deltakerne vil motta kombinert PEP Buddy pluss samme treningsprotokoll som i kontrollgruppen tre ganger per uke i åtte uker
Enhet: PEP-kompis
Det er en håndfri, oral PEP-enhet (PEP buddy) som holdes av pasientens lepper som en fløyte og festes til et halskjede/snor. Ulike kvaliteter av PEP-buddy genererer ekspirasjonstrykk på 5-17 cm H2O
Annen: aerob trening
Treningstrening vil starte og avsluttes med en 5-minutters oppvarming og nedkjøling på sykkelergometrene ved (40 % av PHR). Den aktive syklingfasen vil vare i 30 min. ved 70 % av HRmax (kontinuerlig trening med moderat intensitet).
Aktiv komparator: kontrollgruppe
deltakerne skal utføre en aerobic øvelse i form av sykling tre ganger i uken i åtte uker
Annen: aerob trening
Treningstrening vil starte og avsluttes med en 5-minutters oppvarming og nedkjøling på sykkelergometrene ved (40 % av PHR). Den aktive syklingfasen vil vare i 30 min. ved 70 % av HRmax (kontinuerlig trening med moderat intensitet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dyspné
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
det vil bli evaluert av Shortness of Breath Questionnaire som er en 24-elements pasientutfylt undersøkelse som evaluerer alvorlighetsgraden av dyspné under vanlige aktiviteter. Hvert spørsmål scores fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ikke i stand til å gjøre på grunn av åndenød"), med summen av alle poengsummene som representerer den generelle alvorlighetsgraden av pusten på en skala fra 0-120.
baseline og etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjon
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
ved å bruke spirometer, forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC), vil forholdet mellom forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet og forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC) bli målt
baseline og etter 8 uker
treningskapasitet
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
seks minutters gangtest er en submaksimal treningstest som vil bli brukt til å vurdere aerob kapasitet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet
baseline og etter 8 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
Søvnkvalitet NRS er et enkeltelementmål som instruerer pasienten til å "velge det tallet som best beskriver kvaliteten på søvnen hans de siste 24 timene," der 0 er best mulig søvn og 10 er dårligst mulig søvn
baseline og etter 8 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
St. George Respiratory Questionnaire er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. den inkluderer 50 elementer av 3 komponenter (Del 1: Symptomer-komponent (frekvens og alvorlighetsgrad) med en 1, 3 eller 12-måneders tilbakekalling (best ytelse med 3- og 12-måneders tilbakekalling); Del 2: Aktiviteter som forårsaker eller er begrenset ved åndenød; Påvirkningskomponenter (sosial funksjon, psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom) refererer til nåværende tilstand som tilbakekallingen). Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
baseline og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/005045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEP-kompis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere