自閉症スペクトラム障害患者に対する糞便微生物叢移植。
2026年3月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
自閉症スペクトラム障害および胃腸障害のある患者の胃腸、自閉症、感情、および行動の症状に対する糞便微生物叢の移植：予備研究。
本研究は、自閉症スペクトラム障害患者の消化器症状、自閉症症状、感情行動症状に対する糞便微生物叢移植の有効性を評価し、脳腸軸、サイトカインと自閉症スペクトラム障害との関係を調査することを目的としている。
糞便微生物叢移植は、腸内微生物叢の組成を改善し、免疫を調節し、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の胃腸症状、自閉症症状、感情行動症状、睡眠を改善する可能性があります。
学齢期での早期介入は発達に利益をもたらし、認知力と予後を改善する可能性さえあります。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、初期の神経精神医学的発達障害です。 ASD 患者の約 7 ～ 90% は、異常な腸内細菌叢に関連する可能性のある胃腸の問題を抱えています。 脳腸軸は脳の発達において重要な役割を果たす可能性があり、微生物叢と中枢神経系の間の相互作用は ASD の病態生理学に関連している可能性があります。 糞便微生物叢移植（FMT）は、近年ASDの治療に使用されるようになりました。 ASD患者の胃腸症状、自閉症症状、感情症状、行動症状を改善する可能性があります。 その有効性に関する研究はまだ不足しており、台湾では研究が行われていません。
この研究の目的は、ASD患者を糞便微生物叢移植によって治療し、胃腸、自閉症、感情および行動の症状におけるその有効性を評価することです。 それは、脳腸軸、腸内細菌叢、サイトカインとASDの間の相関関係を証明することを目的としています。 FMTは、ASD患者の腸内細菌叢の組成と多様性を改善および変化させ、免疫反応を調節し、結果として胃腸、自閉症、感情および行動の症状、さらには睡眠を改善する可能性がある。 ASD の小児に対する FMT による早期介入は認知機能を改善し、予後を改善する可能性があります。
研究デザイン: 研究者らは、FMT と 1 年間の定期追跡調査を受ける意欲のある 6 ～ 30 歳の ASD および胃腸障害を有する患者 45 人を募集します。 研究者らは介入の前後で人口統計データ、血液と便のサンプルを収集し、腸内細菌叢とサイトカインの変化を分析する予定だ。 研究者らは主観的な質問表を使用して胃腸、自閉症、感情および行動の症状を評価し、アクティグラフィー、知能および注意力のテストを含む客観的な測定を使用して睡眠と認知機能の変化を評価します。 研究者らは、収集した変数間の相関関係を分析し、ベースラインでASDグループと健康な対照グループを比較して、グループの違いを評価します。 研究者らは、FMT の有効性を評価するために、FMT の前後で介入群の違いを評価し、介入群と待機リスト群を比較します。 変数は平均とパーセンテージで表示されます。 研究者は、グループ比較のために独立したサンプルの t 検定またはカイ二乗検定を使用します。 FMT の有効性は、依存サンプル t 検定またはウィルコクソン符号付き順位検定によって分析され、研究者はピアソン相関係数を使用して変数間の相関を分析します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei-Chih Chin
- 電話番号：3836 +886 3 3281200
- メール：auaug0327@cgmh.org.tw
研究場所
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Taoyuan、台湾、333423
- 募集
- Wei-Chih Chin
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コンタクト：
- Wei-Chih Chin
- 電話番号：3836 +886 3 3281200
- メール：auaug0327@cgmh.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- DSM-5 自閉症スペクトラム障害に基づいて児童精神科医によって診断されている
- 胃腸の問題と組み合わせると、胃腸症状評価スケール スコアが 3 以上。
- 年齢は7歳から30歳までです。
- 研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する参加者。
除外基準:
- 臨床評価が糞便微生物移植や検査と連携できない場合。
- 生理的状態のため、受け入れ前後3ヶ月以内に抗生物質の投与が必要な場合。
- 生理的状態によりプロトンポンプ阻害剤の長期使用が必要な症例。
- 急性胃腸疾患、重度の栄養失調または低体重、免疫不全疾患、重度のアレルギーまたは自己免疫疾患、脳損傷または重度の器質性脳疾患などの重度の身体疾患は、治療結果の評価に影響します。
- 統合失調症、双極性障害などの重度の精神疾患。
- 症例の1か月前にプロバイオティクスを使用した人は、腸内細菌叢に影響を与える可能性があります。
- 妊娠。
- 本調査の内容を理解できない場合。
- 研究に参加したくない参加者、またはインフォームドコンセントへの署名を拒否した参加者。
- この研究に含めるのが適切でない参加者は、PI または Co-PI によって評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植
自閉症スペクトラム障害を持つ子供たちは、評価後に糞便微生物叢の移植を受けます。
最初の介入後、6か月後に2回目の移植が行われます。
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近年、自閉症スペクトラム障害の患者に糞便微生物叢移植が適用されています。
健康なドナーの糞便微生物叢は、結腸内視鏡検査によって患者に移植できます。
提供前に、ドナーは胃腸症状や感染症を除外するために包括的なスクリーニングを受けました。
患者は移植前に結腸の準備を受けます。
介入後は、安全を確保するために患者はベッドに横たわり、24時間監視される必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMT後のASD患者の消化器症状の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
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胃腸症状評価スケール、スコア 15 ～ 105、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します
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ベースラインと1年間の追跡調査
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FMT後のASD患者の自閉症症状の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
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社会的反応性スケール、スコア 0 ～ 195、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します
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ベースラインと1年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMT後のASD患者の腸内細菌叢の多様性の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
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Reagent Kit v3 により糞便から微生物 DNA を抽出し、R バージョン 3.2.3 の vegan パッケージを使用して多様性指数を計算しました。
指数が高いほど、微生物の多様性が高いことを示唆します
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ベースラインと1年間の追跡調査
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FMT後のASD患者のサイトカインレベルの変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
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サイトカインレベル
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ベースラインと1年間の追跡調査
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FMT後のASD患者の反復行動症状の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
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反復行動スケール改訂データ、スコアが高いほど反復行動が多いことを示唆
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ベースラインと1年間の追跡調査
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FMT後のASD患者の自閉症行動症状の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
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異常行動チェックリストのデータ、スコアが高いほど自閉症的な行動が多いことを示唆
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ベースラインと1年間の追跡調査
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FMT後のASD患者の感情と行動症状の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
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Child Behavior Checklist Adaptive Behavior Assessment System® - 第 2 版のデータ、スコアが高いほど感情や行動の症状が多いことを示唆しています
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ベースラインと1年間の追跡調査
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FMT後のASD患者の不注意と多動性の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
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スワンソン、ノーラン、ペラム IV スケールのデータ、スコアが高いほど注意力が低下し、多動性が高いことを示唆しています
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ベースラインと1年間の追跡調査
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FMT後のASD患者の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
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36 項目の短い形式の健康調査データ、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示唆
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ベースラインと1年間の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクチグラフィー記録による FMT 後の ASD 患者の客観的睡眠の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
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参加者はアクティグラフィーを 7 ～ 10 日間着用して、活動と光への曝露を記録します。これにより、睡眠パターンを表すことが計算できます。
睡眠パラメータには、次のものが含まれます（総睡眠時間：分、睡眠効率：パーセンテージ、総就寝時間：分、入眠潜時：分、入眠後の覚醒：分、夜間の覚醒時間の合計：分、総覚醒回数：回） 、入眠時刻と起床時刻：時と分）を取得して分析します。
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ベースラインと1年間の追跡調査
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ASD患者のFMT後の主観的睡眠の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
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子どもの睡眠習慣アンケートのデータ、スコアが高いほど睡眠が浅いことを示唆
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ベースラインと1年間の追跡調査
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FMT後のASD患者の知能の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
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ウェクスラー知能スケール データ、スコアが高いほど知能が優れていることを示します
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ベースラインと1年間の追跡調査
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FMT後のASD患者の注意力と衝動制御の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
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コナーズの連続パフォーマンステストのデータ、スコアが高いほど、注意力と衝動の制御が低下していることを示唆しています
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ベースラインと1年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei-Chih Chin、Chang Gung Medical Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hsiao EY, McBride SW, Hsien S, Sharon G, Hyde ER, McCue T, Codelli JA, Chow J, Reisman SE, Petrosino JF, Patterson PH, Mazmanian SK. Microbiota modulate behavioral and physiological abnormalities associated with neurodevelopmental disorders. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1451-63. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.024. Epub 2013 Dec 5.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Kang DW, Adams JB, Gregory AC, Borody T, Chittick L, Fasano A, Khoruts A, Geis E, Maldonado J, McDonough-Means S, Pollard EL, Roux S, Sadowsky MJ, Lipson KS, Sullivan MB, Caporaso JG, Krajmalnik-Brown R. Microbiota Transfer Therapy alters gut ecosystem and improves gastrointestinal and autism symptoms: an open-label study. Microbiome. 2017 Jan 23;5(1):10. doi: 10.1186/s40168-016-0225-7.
- Borre YE, O'Keeffe GW, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Microbiota and neurodevelopmental windows: implications for brain disorders. Trends Mol Med. 2014 Sep;20(9):509-18. doi: 10.1016/j.molmed.2014.05.002. Epub 2014 Jun 20.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202202143A0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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